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Bewertung der Wirkung von Suzetrigin (SUZ) auf die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Teilnehmern

28. Mai 2025 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Open-Label-Studie von Phase 1, um die Wirkung von Suzetrigin auf die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Probanden zu bewerten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von SuZ auf die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zur klinischen Studie wurden freiwillig nach dem geltenden Recht eingereicht, und daher gilt daher bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zur klinischen Studie für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402 (j) (4) (a) des Gesetzes über das öffentliche Gesundheitsdienst und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den nach Abschnitten 402 (J) festgelegten Fristen (J) nicht. (2) und (3) des öffentlichen Gesundheitsdienstes oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Body -Mass -Index von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Meter Quadrat (kg/m^2)
  • Ein Gesamtkörpergewicht größer als (>) 50 Kilogramm (kg)
  • Nichtraucher oder Ex-Smoker mindestens 12 Monate vor dem Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der fieberhaften oder akuten Krankheit, die 14 Tage vor der ersten Dosis Studienmedikament nicht vollständig aufgelöst wurde
  • Jede Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung beeinflusst
  • Relative Kontraindikationen zur hormonellen Östrogentherapie, die nach Ansicht des Forschers die Ergebnisse der Studie verwechseln oder ein zusätzliches Risiko für die Verabreichung von Studienmedikamenten an den Teilnehmer darstellen können. Dies kann intoleranz gegenüber hormonellen Kontrazeptiva beinhalten, aber nicht beschränkt. Hypertonie; Geschichte der tiefen Venenthrombose; koronare Herzkrankheit; Herz -Kreislauf -Erkrankungen; systemischer Lupus erythematodes; Migräne; Vorgeschichte von Brust oder Gebärmutterhalskrebs; Zirrhose; und Geschichte von Leberkrebs.

Andere von Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Suz mit Drospirenon/Ethinyl -Östradiol (DRSP/EE)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 20 eine einzige Dosis DRSP/EE. Die Teilnehmer erhalten auch alle 12 Stunden (Q12H) von den Tagen 7 bis 25.
Arzneimittel: Suzetrigin
Tablets für die orale Verwaltung.
Andere Namen:
  • VX-548
  • SUZ
Arzneimittel: DRSP/EE
Kombinationstabletten für die orale Verabreichung.
Experimental: Teil B: Suz mit Norstimate/Ethinyl Estradiol (NGM/EE)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 22 eine einzige Dosis NGM/EE. Die Teilnehmer erhalten auch alle 12 Stunden (Q12H) von den Tagen 9 bis 29.
Arzneimittel: Suzetrigin
Tablets für die orale Verwaltung.
Andere Namen:
  • VX-548
  • SUZ
Arzneimittel: Ngm/ee
Kombinationstabletten für die orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von DRSP und EE in Abwesenheit und Gegenwart von SUZ
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 25. Tag nach Dosis
Vordosierung bis zum 25. Tag nach Dosis
Teil A: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve ab dem Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert in Abwesenheit und Gegenwart von SUZ in Unendlichkeit (AUC0-INF) von DRSP und EE
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 25. Tag nach Dosis
Vordosierung bis zum 25. Tag nach Dosis
Teil A: Fläche unter der Konzentration und der Zeitkurve von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-Tlast) von DRSP und EE in Abwesenheit und Gegenwart von SUZ
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 25. Tag nach Dosis
Vordosierung bis zum 25. Tag nach Dosis
Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von NGM -Metaboliten und EE in Abwesenheit und Gegenwart von Suz
Zeitfenster: Vordosierung bis zum Tag 29 nach der Dosis
Vordosierung bis zum Tag 29 nach der Dosis
Teil B: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve ab dem Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-INF) von NGM-Metaboliten und EE in Abwesenheit und Gegenwart von Suz
Zeitfenster: Vordosierung bis zum Tag 29 nach der Dosis
Vordosierung bis zum Tag 29 nach der Dosis
Teil B: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-Tlast) von NGM-Metaboliten und EE in Abwesenheit und Gegenwart von Suz
Zeitfenster: Vordosierung bis zum Tag 29 nach der Dosis
Vordosierung bis zum Tag 29 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) bewertet werden
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 40
Vom Tag 1 bis zum Tag 40
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) bewertet werden
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 44
Vom Tag 1 bis zum Tag 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX24-548-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Details zu Vertex-Datenfreigabekriterien und -prozess zur Anforderung des Zugriff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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