Evaluatie van het effect van Suzetrigine (SUZ) op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva bij gezonde vrouwelijke deelnemers
28 mei 2025 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1, open-label studie om het effect van suzetrigine op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om het effect van SUZ op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proefinformatie is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom mogen bepaalde deadlines van de indiening niet van toepassing zijn.
(Dat wil zeggen, klinische proefinformatie voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402 (j) (4) (a) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en is niet onderworpen aan de deadlines die zijn vastgesteld door Secties 402 (J) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion - Tempe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Body mass index van 18,0 tot 30,0 kilogram per meter vierkant (kg/m^2)
- Een totaal lichaamsgewicht groter dan (>) 50 kilogram (kg)
- Niet-roker of ex-roker gedurende minimaal 12 maanden vóór de screening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van febriele of acute ziekte die niet volledig is opgelost met 14 dagen vóór de eerste dosis studiedrugs
- Elke aandoening die mogelijk de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt
- Relatieve contra -indicaties voor hormonale oestroge -therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico kan vormen bij het toedienen van onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, intolerantie voor hormonale anticonceptiva; hypertensie; Geschiedenis van diepe veneuze trombose; kransslagaderziekte; cardiovasculaire aandoeningen; Systemische lupus erythematosus; migraine; geschiedenis van borst- of baarmoederhalskanker; cirrose; en geschiedenis van leverkanker.
Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Suz met Drospirenon/Ethinyl Estradiol (DRSP/EE)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis DRSP/EE op dagen 1 en 20.
Deelnemers ontvangen ook Suz om de 12 uur (Q12H) van dagen 7 tot en met 25.
|
Tabletten voor mondelinge toediening.
Andere namen:
Combinatie tabletten voor mondelinge toediening.
|
|
Experimenteel: Deel B: Suz met Norestimate/Ethinyl Estradiol (NGM/EE)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis NGM/EE op dagen 1 en 22. Deelnemers ontvangen ook SUZ om de 12 uur (Q12H) van dagen 9 tot en met 29.
|
Tabletten voor mondelinge toediening.
Andere namen:
Combinatie tabletten voor mondelinge toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van DRSP en EE in afwezigheid en aanwezigheid van SUZ
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 25 na de dosis
|
Pre-dosis tot dag 25 na de dosis
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve vanaf het moment van het doseren geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-Inf) van DRSP en EE in afwezigheid en aanwezigheid van Suz
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 25 na de dosis
|
Pre-dosis tot dag 25 na de dosis
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve vanaf het moment van dosering tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-TLAST) van DRSP en EE in afwezigheid en aanwezigheid van Suz
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 25 na de dosis
|
Pre-dosis tot dag 25 na de dosis
|
|
Deel B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van NGM -metabolieten en EE in afwezigheid en aanwezigheid van SUZ
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 29 na de dosis
|
Pre-dosis tot dag 29 na de dosis
|
|
Deel B: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve vanaf het moment van het doseren geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-Inf) van NGM-metabolieten en EE in afwezigheid en aanwezigheid van Suz
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 29 na de dosis
|
Pre-dosis tot dag 29 na de dosis
|
|
Deel B: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve vanaf het moment van dosering tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-TLAST) van NGM-metabolieten en EE in afwezigheid en aanwezigheid van Suz
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 29 na de dosis
|
Pre-dosis tot dag 29 na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 40
|
Van dag 1 tot dag 40
|
|
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 44
|
Van dag 1 tot dag 44
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VX24-548-019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over criteria voor het delen van verlee gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-dharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .