Avaliação do efeito da Suzetrigina (SUZ) na farmacocinética de contraceptivos orais em participantes saudáveis do sexo feminino
28 de maio de 2025 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 1, aberto para avaliar o efeito da suzetrigina na farmacocinética dos contraceptivos orais em mulheres saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da SUZ na farmacocinética dos contraceptivos orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta informação do ensaio clínico foi enviado voluntariamente sob a lei aplicável e, portanto, certos prazos de envio podem não ser aplicados.
(Ou seja, as informações de ensaios clínicos para este ensaio clínico aplicáveis foram enviados de acordo com a seção 402 (j) (4) (a) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não está sujeita aos prazos estabelecidos pelas seções 402 (j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion - Tempe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 kg por metro quadrado (kg/m^2)
- Um peso corporal total maior que (>) 50 kg (kg)
- Não fumante ou ex-fumante por pelo menos 12 meses antes da triagem
Critérios de exclusão -chave:
- História de doença febril ou aguda que não tenha resolvido totalmente 14 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção de drogas, distribuição, metabolismo ou excreção
- Contra -indicações relativas à terapia hormonal de estrogênio que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante. Isso pode incluir, mas não se limita a, intolerância a contraceptivos hormonais; hipertensão; história da trombose venosa profunda; doença arterial coronária; doença cardiovascular; lúpus eritematoso sistêmico; enxaqueca; História do câncer de mama ou colo do útero; cirrose; e história do câncer de fígado.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo serão aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: SUZ com Drospirenona/Etinil Estradiol (DRSP/EE)
Os participantes receberão uma dose única de DRSP/EE nos dias 1 e 20.
Os participantes também receberão Suz a cada 12 horas (Q12H) dos dias 7 a 25.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
Comprimidos combinados para administração oral.
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Experimental: Parte B: SUZ com norgestimate/etinil estradiol (NGM/EE)
Os participantes receberão uma única dose NGM/EE nos dias 1 e 22. Os participantes também receberão SUZ a cada 12 horas (Q12H) dos dias 9 a 29.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
Comprimidos combinados para administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Concentração plasmática máxima observada (CMAX) de DRSP e EE na ausência e presença de Suz
Prazo: Pré-dose até o dia 25 após a dose
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Pré-dose até o dia 25 após a dose
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Parte A: Área sob a curva de concentração versus tempo desde o momento da dosagem extrapolada ao infinito (AUC0-INF) de DRSP e EE na ausência e presença de Suz
Prazo: Pré-dose até o dia 25 após a dose
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Pré-dose até o dia 25 após a dose
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Parte A: Área sob a curva de concentração versus tempo desde a dosagem até a última concentração mensurável (AUC0-Tlast) de DRSP e EE na ausência e presença de Suz
Prazo: Pré-dose até o dia 25 após a dose
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Pré-dose até o dia 25 após a dose
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Parte B: Concentração plasmática máxima observada (CMAX) de metabólitos NGM e EE na ausência e presença de Suz
Prazo: Pré-dose até o dia 29 após a dose
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Pré-dose até o dia 29 após a dose
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Parte B: Área sob a curva de concentração versus tempo desde o momento da dosagem extrapolada ao infinito (AUC0-INF) de metabólitos NGM e EE na ausência e presença de Suz
Prazo: Pré-dose até o dia 29 após a dose
|
Pré-dose até o dia 29 após a dose
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Parte B: Área sob a curva de concentração versus tempo desde a dosagem até a última concentração mensurável (AUC0-Tlast) de metabólitos da NGM e EE na ausência e presença de SUZ
Prazo: Pré-dose até o dia 29 após a dose
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Pré-dose até o dia 29 após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Segurança e tolerabilidade, avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 até o dia 40
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Do dia 1 até o dia 40
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Parte B: Segurança e tolerabilidade, avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 até o dia 44
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Do dia 1 até o dia 44
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VX24-548-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da vértice e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-compartilhamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .