Evaluación del efecto de suzetrigina (SUZ) en la farmacocinética de los anticonceptivos orales en participantes femeninas sanas
28 de mayo de 2025 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 1, abierta para evaluar el efecto de la suzetrigina en la farmacocinética de los anticonceptivos orales en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de SUZ en la farmacocinética de los anticonceptivos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta información del ensayo clínico se presentó voluntariamente bajo la ley aplicable y, por lo tanto, ciertos plazos de presentación no pueden aplicarse.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó bajo la Sección 402 (j) (4) (a) de la Ley de Servicio de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeto a los plazos establecidos por las Secciones 402 (J) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion - Tempe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Índice de masa corporal de 18.0 a 30.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Un peso corporal total mayor que (>) 50 kilogramo (kg)
- No fumador o ex fumador durante al menos 12 meses antes de la detección
Criterios de exclusión clave:
- Historia de una enfermedad febril o aguda que no se ha resuelto completamente 14 días antes de la primera dosis de droga de estudio
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
- Las contraindicaciones relativas a la terapia de estrógenos hormonales que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del medicamento del estudio al participante. Esto puede incluir, entre otros, intolerancia a los anticonceptivos hormonales; hipertensión; historia de trombosis venosa profunda; arteriopatía coronaria; enfermedad cardiovascular; Lupus eritematoso sistémico; migraña; historia de cáncer de seno o cervical; cirrosis; e Historia del cáncer de hígado.
Se aplicarán otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Suz con Drospirenona/Etinil Estradiol (DRSP/EE)
Los participantes recibirán una dosis única de DRSP/EE en los días 1 y 20.
Los participantes también recibirán SUZ cada 12 horas (Q12H) de los días 7 a 25.
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Tabletas para la administración oral.
Otros nombres:
Tabletas de combinación para la administración oral.
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Experimental: Parte B: Suz con norgestimate/etinil estradiol (NGM/EE)
Los participantes recibirán una sola dosis NGM/EE en los días 1 y 22. Los participantes también recibirán SUZ cada 12 horas (Q12H) de los días 9 a 29.
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Tabletas para la administración oral.
Otros nombres:
Tabletas de combinación para la administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de DRSP y EE en ausencia y presencia de SUZ
Periodo de tiempo: Previa a la dosis hasta el día 25 después de la dosis
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Previa a la dosis hasta el día 25 después de la dosis
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Parte A: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (AUC0-INF) de DRSP y EE en ausencia y presencia de Suz
Periodo de tiempo: Previa a la dosis hasta el día 25 después de la dosis
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Previa a la dosis hasta el día 25 después de la dosis
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Parte A: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUC0-TLAST) de DRSP y EE en ausencia y presencia de Suz
Periodo de tiempo: Previa a la dosis hasta el día 25 después de la dosis
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Previa a la dosis hasta el día 25 después de la dosis
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Parte B: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de metabolitos de NGM y EE en ausencia y presencia de SUZ
Periodo de tiempo: Pron-Dosis hasta el día 29 después de la dosis
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Pron-Dosis hasta el día 29 después de la dosis
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Parte B: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosis extrapolada al infinito (AUC0-INF) de metabolitos NGM y EE en ausencia y presencia de Suz
Periodo de tiempo: Pron-Dosis hasta el día 29 después de la dosis
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Pron-Dosis hasta el día 29 después de la dosis
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Parte B: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUC0-TLAST) de metabolitos NGM y EE en ausencia y presencia de Suz
Periodo de tiempo: Pron-Dosis hasta el día 29 después de la dosis
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Pron-Dosis hasta el día 29 después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40
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Desde el día 1 hasta el día 40
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Parte B: Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 44
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Desde el día 1 hasta el día 44
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VX24-548-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de vértice para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .