Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku suzetriginu (SUZ) na farmakokinetiku ústních antikoncepčních prostředků u zdravých účastníků žen

28. května 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená studie pro vyhodnocení účinku suzetriginu na farmakokinetiku perorálních antikoncepčních prostředků u zdravých ženských subjektů

Účelem této studie je zhodnotit vliv SUZ na farmakokinetiku perorální antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace o klinickém hodnocení byly předloženy dobrovolně podle příslušného zákona, a proto se nemusí uplatňovat určité termíny předložení. (To znamená, že informace o klinickém hodnocení pro tuto použitelnou klinickou hodnocení byly předloženy podle § 402 písm. J) odst. 4 písm. A) zákona o veřejném zdravotnictví a 42 CFR 11.60 a nepodléhají lhůtám stanoveným podle oddílů 402 písm. J) (2) a (3) zákona o veřejném zdravotnictví nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion - Tempe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Celková tělesná hmotnost větší než (>) 50 kilogram (kg)
  • Nekuřák nebo bývalý kouzelník po dobu nejméně 12 měsíců před promítáním

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Historie febrilního nebo akutního onemocnění, která se plně nevyřešila o 14 dní před první dávkou studijního léčiva
  • Jakýkoli stav, který by ovlivnil absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování
  • Relativní kontraindikace s hormonální estrogenovou terapií, která by podle názoru vyšetřovatele mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studijního léčiva účastníkovi. To může zahrnovat, ale není omezeno na intoleranci na hormonální antikoncepci; hypertenze; historie hluboké žilní trombózy; onemocnění koronárních tepen; kardiovaskulární onemocnění; systémový lupus erythematosus; migréna; historie rakoviny prsu nebo děložního čípku; cirhóza; a historie rakoviny jater.

Použijí se jiná kritéria pro inkluzi/vyloučení definované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: SUZ s Drospirenonem/Ethinylstradiolem (DRSP/EE)
Účastníci obdrží jednu dávku DRSP/EE ve dnech 1. a 20. a 20. Účastníci také obdrží SUZ každých 12 hodin (Q12H) od 7. do 25. dnů.
Lék: Suzetrigine
Tablety pro ústní podávání.
Ostatní jména:
  • VX-548
  • SUZ
Lék: Drsp/ee
Kombinované tablety pro ústní podávání.
Experimentální: Část B: SUZ s NORGETRETHIMITAL/ETHINYLSRADIOL (NGM/EE)
Účastníci obdrží jednu dávku NGM/EE ve dnech 1. a 22. a 22. Účastníci také obdrží SUZ každých 12 hodin (Q12H) od 9. do 29 dnů.
Lék: Suzetrigine
Tablety pro ústní podávání.
Ostatní jména:
  • VX-548
  • SUZ
Lék: Ngm/ee
Kombinované tablety pro ústní podávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) DRSP a EE v nepřítomnosti a přítomnosti SUZ
Časové okno: Před dávkováním až 25 po dávce 25
Před dávkováním až 25 po dávce 25
Část A: Oblast pod koncentrací versus časová křivka z doby dávkování extrapolované na nekonečno (AUC0-inf) DRSP a EE v nepřítomnosti a přítomnosti SUZ
Časové okno: Před dávkováním až 25 po dávce 25
Před dávkováním až 25 po dávce 25
Část A: Oblast pod koncentrací versus časová křivka od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-Tlast) DRSP a EE v nepřítomnosti a přítomnosti SUZ
Časové okno: Před dávkováním až 25 po dávce 25
Před dávkováním až 25 po dávce 25
Část B: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) metabolitů NGM a EE v nepřítomnosti a přítomnosti SUZ
Časové okno: Předdakováním do dne 29 po dávce
Předdakováním do dne 29 po dávce
Část B: Oblast pod koncentrací versus časová křivka z doby dávkování extrapolované na nekonečno (AUC0-inf) metabolitů NGM a EE v nepřítomnosti a přítomnosti SUZ
Časové okno: Předdakováním do dne 29 po dávce
Předdakováním do dne 29 po dávce
Část B: Oblast pod koncentrací versus časová křivka od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-Tlast) metabolitů NGM a EE v nepřítomnosti a přítomnosti SUZ
Časové okno: Předdakováním do dne 29 po dávce
Předdakováním do dne 29 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od 1. dne až do dne 40
Od 1. dne až do dne 40
Část B: Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od 1. dne až do dne 44
Od 1. dne až do dne 44

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VX24-548-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat a procesu pro žádost o přístup k žádosti o přístup k žádosti o přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit