Évaluation de l'effet de la suzétrigine (SUZ) sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux chez les participantes en bonne santé
28 mai 2025 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 1, en ouverture pour évaluer l'effet de la suzétrigine sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux chez les sujets féminins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de SUZ sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces informations sur l'essai clinique ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certaines délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402 (j) (4) a) de la Public Health Service Act et 42 CFR 11.60 et n'est pas soumis aux délais établis par les articles 402 (j). (2) et (3) de la Public Health Service Act ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion - Tempe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés:
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kilogramme par mètre carré (kg / m ^ 2)
- Un poids corporel total supérieur à (>) 50 kilogrammes (kg)
- Non-fumeur ou ex-fumeur pendant au moins 12 mois avant le dépistage
Critères d'exclusion clés:
- Antécédents de maladie fébrile ou aiguë qui n'a pas complètement résolu par 14 jours avant la première dose de drogue d'étude
- Toute condition affectant peut-être l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Les contre-indications relatives à la thérapie hormonale des œstrogènes qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire dans l'administration d'un médicament d'étude au participant. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'intolérance aux contraceptifs hormonaux; hypertension; antécédents de thrombose veineuse profonde; maladie de l'artère coronaire; maladie cardiovasculaire; Lupus érythémateux systémique; migraine; antécédents de cancer du sein ou du col utérin; cirrhose; et des antécédents de cancer du foie.
D'autres critères d'inclusion / exclusion définis au protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A: Suz avec drospirenone / estradiol éthinyle (DRSP / EE)
Les participants recevront une seule dose de DRSP / EE les jours 1 et 20.
Les participants recevront également SUZ toutes les 12 heures (Q12H) des jours 7 à 25.
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Comprimés pour l'administration orale.
Autres noms:
Comprimés combinés pour l'administration orale.
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Expérimental: Partie B: SUZ avec Norgitemate / Ethinyl Estradiol (NGM / EE)
Les participants recevront une seule dose NGM / EE les jours 1 et 22. Les participants recevront également SUZ toutes les 12 heures (Q12H) des jours 9 à 29.
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Comprimés pour l'administration orale.
Autres noms:
Comprimés combinés pour l'administration orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A: concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de DRSP et EE en l'absence et en présence de suz
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 25 post-dose
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Pré-dose jusqu'au jour 25 post-dose
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Partie A: Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du moment de l'administration extrapolé à l'infini (AUC0-Inf) de DRSP et EE en l'absence et en présence de Suz
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 25 post-dose
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Pré-dose jusqu'au jour 25 post-dose
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Partie A: Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de la dose à la dernière concentration mesurable (AUC0-TLAST) de DRSP et EE en l'absence et en présence de Suz
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 25 post-dose
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Pré-dose jusqu'au jour 25 post-dose
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Partie B: Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) des métabolites NGM et EE en l'absence et en présence de suz
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 29 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 29 après la dose
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Partie B: Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du moment de l'administration extrapolé à l'infini (AUC0-Inf) des métabolites NGM et EE en l'absence et en présence de Suz
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 29 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 29 après la dose
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Partie B: Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du dosage à la dernière concentration mesurable (AUC0-TLAST) des métabolites NGM et EE en l'absence et en présence de Suz
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 29 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 29 après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A: Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 40
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Du jour 1 jusqu'au jour 40
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Partie B: Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 44
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Du jour 1 jusqu'au jour 44
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
11 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VX24-548-019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les détails sur les critères de partage des données du sommet et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .