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Valutazione dell'effetto della suzetrigina (Suz) sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali nei partecipanti alle donne sane

28 maggio 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1, in aperto per valutare l'effetto della suzetrigina sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali in soggetti femminili sani

Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto di Suz sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa informazione sulla sperimentazione clinica è stata presentata volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcune scadenze di invio potrebbero non essere applicate. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della Sezione 402 (j) (4) (a) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggetti alle scadenze stabilite dalle sezioni 402 (j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion - Tempe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Un peso corporeo totale maggiore di (>) 50 chilogrammi (kg)
  • Non fumatore o ex fumatore per almeno 12 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione chiave:

  • Storia della malattia febbrile o acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose di dose di studio
  • Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
  • Le controindicazioni relative alla terapia ormonale estrogeni che, secondo l'opinione dello investigatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o comportare un ulteriore rischio nella somministrazione di farmaci di studio al partecipante. Ciò può includere, ma non è limitato a, intolleranza ai contraccettivi ormonali; ipertensione; Storia della trombosi vena profonda; coronaropatia; malattia cardiovascolare; Lupus eritematoso sistemico; emicrania; Storia del carcinoma mammario o cervicale; cirrosi; e storia del cancro al fegato.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo si applicheranno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Suz con drospirenone/etinil estradiolo (DRSP/EE)
I partecipanti riceveranno una singola dose di DRSP/EE nei giorni 1 e 20. I partecipanti riceveranno anche Suz ogni 12 ore (Q12h) dai giorni 7 a 25.
Droga: Suzetrigina
Compresse per amministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-548
  • SUZ
Droga: DRSP/EE
Compresse di combinazione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte B: Suz con norgesimate/etinil estradiolo (NGM/EE)
I partecipanti riceveranno una singola dose NGM/EE nei giorni 1 e 22. Anche i partecipanti riceveranno Suz ogni 12 ore (Q12h) dai giorni da 9 a 29.
Droga: Suzetrigina
Compresse per amministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-548
  • SUZ
Droga: NGM/EE
Compresse di combinazione per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di DRSP ed EE in assenza e presenza di Suz
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 25 post-dose
Pre-dose fino al giorno 25 post-dose
Parte A: area sotto la concentrazione contro la curva temporale dal momento del dosaggio estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di DRSP ed EE in assenza e presenza di Suz
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 25 post-dose
Pre-dose fino al giorno 25 post-dose
Parte A: Area sotto la concentrazione contro la curva temporale dal momento del dosaggio all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-TLAST) di DRSP ed EE in assenza e presenza di Suz
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 25 post-dose
Pre-dose fino al giorno 25 post-dose
Parte B: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) dei metaboliti NGM e EE in assenza e presenza di Suz
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 29 post-dose
Pre-dose fino al giorno 29 post-dose
Parte B: area sotto la concentrazione contro la curva temporale dal momento del dosaggio estrapolato all'infinito (AUC0-INF) dei metaboliti NGM e EE in assenza e presenza di Suz
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 29 post-dose
Pre-dose fino al giorno 29 post-dose
Parte B: area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale dal momento del dosaggio all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-TLAST) dei metaboliti NGM e EE in assenza e presenza di Suz
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 29 post-dose
Pre-dose fino al giorno 29 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: sicurezza e tollerabilità valutate dal numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 40
Dal giorno 1 al giorno 40
Parte B: sicurezza e tollerabilità valutate dal numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44
Dal giorno 1 al giorno 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX24-548-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e il processo per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-tria-dataring

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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