Ocena wpływu suzetriginy (SUZ) na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych uczestników
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Badanie fazy 1, otwarte label w celu oceny wpływu suzetriginy na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych kobiet
Celem tego badania jest ocena wpływu SUZ na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Informacje o badaniu klinicznym zostały przekazane dobrowolnie na mocy obowiązującego prawa, a zatem niektóre terminy składania mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego obowiązującego badania klinicznego zostały przedstawione zgodnie z sekcją 402 (j) (4) (a) ustawy o służbie zdrowia publicznej i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom ustalonym w sekcjach 402 (J) (2) i (3) ustawy o służbie zdrowia publicznej lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion - Tempe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kilograma na metr kwadrat (kg/m^2)
- Całkowita masa ciała większa niż (>) 50 kilogramów (kg)
- Niepopecie lub były plecak przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia choroby gorączkowej lub ostrej, która nie w pełni rozwiązała o 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Wszelkie warunki prawdopodobnie wpływające na wchłanianie leków, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie
- Względne przeciwwskazania do terapii estrogenowej hormonalnej, które zdaniem badacza mogą pomylić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko w przeprowadzaniu leku badawczego. Może to obejmować między innymi nietolerancję do hormonalnych środków antykoncepcyjnych; nadciśnienie; historia zakrzepicy żył głębokich; choroba wieńcowa; choroba sercowo -naczyniowa; Sędzia systemowy rumieniowo; migrena; historia raka piersi lub szyjki macicy; marskość; i historia raka wątroby.
Obowiązują inne zdefiniowane przez protokołu kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Suz z drospirenonem/etynylowym estradiolem (DRSP/EE)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę DRSP/EE w dniach 1 i 20.
Uczestnicy otrzymają również SUZ co 12 godzin (Q12H) od dnia od 7 do 25.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
Tabletki kombinacyjne do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Część B: SUZ z norgestimate/etynylo estradiol (NGM/EE)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę NGM/EE w dniach 1 i 22. Uczestnicy otrzymują również SUZ co 12 godzin (Q12H) od dnia 9 do 29.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
Tabletki kombinacyjne do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) DRSP i EE przy braku i obecności SUZ
Ramy czasowe: Dawka przed dawką do 25 dnia
|
Dawka przed dawką do 25 dnia
|
|
Część A: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od czasów dawkowania ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-INF) DRSP i EE przy braku i obecności SUZ
Ramy czasowe: Dawka przed dawką do 25 dnia
|
Dawka przed dawką do 25 dnia
|
|
Część A: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od czasu dawkowania do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-TLAST) DRSP i EE przy braku i obecności SUZ
Ramy czasowe: Dawka przed dawką do 25 dnia
|
Dawka przed dawką do 25 dnia
|
|
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitów NGM i EE w nieobecności i obecności SUZ
Ramy czasowe: Dawki przed dawką do 29 dnia
|
Dawki przed dawką do 29 dnia
|
|
Część B: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od czasów dawkowania ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-INF) metabolitów NGM i EE w nieobecności i obecności SUZ
Ramy czasowe: Dawki przed dawką do 29 dnia
|
Dawki przed dawką do 29 dnia
|
|
Część B: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od czasów dawkowania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-TLAST) metabolitów NGM i EE przy braku i obecności SUZ
Ramy czasowe: Dawki przed dawką do 29 dnia
|
Dawki przed dawką do 29 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana przez liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 40
|
Od 1 dnia do 40
|
|
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana przez liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 44
|
Od 1 dnia do 44
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX24-548-019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu żądania dostępu można znaleźć pod adresem: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .