Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​suzetrigin (SUZ) på farmakokinetikken for orale prævention hos raske kvindelige deltagere

28. maj 2025 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, open-label-undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​suzetrigin på farmakokinetikken for orale prævention hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​SUZ på farmakokinetikken for orale prævention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske forsøgsoplysninger blev forelagt frivilligt i henhold til den gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, at der blev indsendt klinisk forsøgsinformation for dette relevante kliniske forsøg i henhold til § 402 (j) (4) (a) i loven om folkesundhedstjeneste og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastlagt i afsnit 402 (j) (2) og (3) i loven om offentlig sundhedstjeneste eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion - Tempe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg pr. Meter firkant (kg/m^2)
  • En total kropsvægt større end (>) 50 kg (kg)
  • Ikke-ryger eller ex-ryger i mindst 12 måneder før screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie om feber eller akut sygdom, der ikke er fuldt ud løst inden 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte eller udskillelse
  • Relative kontraindikationer til hormonel østrogenbehandling, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for at administrere undersøgelsesmedicin til deltageren. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, intolerance over for hormonelle prævention; hypertension; Historie om dyb venetrombose; koronararteriesygdom; hjerte -kar -sygdom; systemisk lupus erythematosus; migræne; Historie om bryst- eller livmoderhalskræft; cirrhose; og historie med leverkræft.

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Suz med Drospirenon/Ethinyl Estradiol (DRSP/EE)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af DRSP/EE på dag 1 og 20. Deltagerne modtager også SUZ hver 12. time (Q12H) fra dage 7 til 25.
Medicin: Suzetrigin
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • VX-548
  • SUZ
Medicin: DRSP/EE
Kombinationstabletter til oral administration.
Eksperimentel: Del B: Suz med Norestimate/Ethinyl Estradiol (NGM/EE)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NGM/EE på dag 1 og 22. Deltagerne vil også modtage SUZ hver 12. time (Q12H) fra dag 9 til 29.
Medicin: Suzetrigin
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • VX-548
  • SUZ
Medicin: Ngm/ee
Kombinationstabletter til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af DRSP og EE i fravær og tilstedeværelse af Suz
Tidsramme: Pre-dosis op til dag 25 efter dosis
Pre-dosis op til dag 25 efter dosis
Del A: Område under koncentrationen versus tidskurve fra tidspunktet for dosering af ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF) af DRSP og EE i fravær og tilstedeværelse af Suz
Tidsramme: Pre-dosis op til dag 25 efter dosis
Pre-dosis op til dag 25 efter dosis
Del A: Område under koncentrationen versus tidskurve fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare koncentration (AUC0-TLAST) af DRSP og EE i fravær og tilstedeværelse af Suz
Tidsramme: Pre-dosis op til dag 25 efter dosis
Pre-dosis op til dag 25 efter dosis
Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af NGM -metabolitter og EE i fravær og tilstedeværelse af Suz
Tidsramme: Pre-dosis op til dag 29 efter dosis
Pre-dosis op til dag 29 efter dosis
Del B: Område under koncentrationen versus tidskurve fra tidspunktet for dosering af ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF) af NGM-metabolitter og EE i fravær og tilstedeværelse af Suz
Tidsramme: Pre-dosis op til dag 29 efter dosis
Pre-dosis op til dag 29 efter dosis
Del B: Område under koncentrationen versus tidskurve fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare koncentration (AUC0-TLAST) af NGM-metabolitter og EE i fravær og tilstedeværelse af Suz
Tidsramme: Pre-dosis op til dag 29 efter dosis
Pre-dosis op til dag 29 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 40
Fra dag 1 op til dag 40
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 44
Fra dag 1 op til dag 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX24-548-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Kriterier for deling af vertexdata og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/-uafhængig-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Suzetrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner