Utvärdering av effekten av suzetrigin (Suz) på farmakokinetiken hos orala preventivmedel hos friska kvinnliga deltagare
28 maj 2025 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 1, öppen etikettstudie för att utvärdera effekten av suzetrigin på farmakokinetiken för orala preventivmedel hos friska kvinnliga ämnen
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av SUZ på farmakokinetiken för orala preventivmedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövningsinformation lämnades frivilligt enligt tillämplig lag och därför kan vissa inlämnande tidsfrister inte tillämpas.
(Det vill säga, klinisk prövningsinformation för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades in enligt avsnitt 402 (J) (4) (a) i lagen om folkhälsa och 42 CFR 11,60 och omfattas inte av de tidsfrister som fastställts i avsnitt 402 (j) (2) och (3) i lagen om folkhälsa eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion - Tempe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex på 18,0 till 30,0 kg per fyrkant (kg/m^2)
- En total kroppsvikt större än (>) 50 kg (kg)
- Icke-rökare eller ex-rökare i minst 12 månader före screening
Nyckeluteslutningskriterier:
- Historia om feber eller akut sjukdom som inte helt har lösts med 14 dagar före den första dosen av studiemedicin
- Alla tillstånd som eventuellt påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring
- Relativa kontraindikationer till hormonell östrogenterapi som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten från studien eller utgöra en ytterligare risk för att administrera studiemedicin till deltagaren. Detta kan inkludera, men är inte begränsat till, intolerans mot hormonella preventivmedel; hypertoni; Historia om djup ventrombos; kranskärlssjukdom; hjärt -kärlsjukdom; systemisk lupus erythematosus; migrän; Historik om bröst- eller livmoderhalscancer; cirros; och historia om levercancer.
Andra protokolldefinierade inkludering/uteslutningskriterier kommer att gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Suz med Drospirenon/Ethinyl Estradiol (DRSP/EE)
Deltagarna kommer att få en enda dos av DRSP/EE dag 1 och 20.
Deltagarna kommer också att få SUZ var 12: e timme (Q12H) från dag 7 till 25.
|
Tabletter för muntlig administration.
Andra namn:
Kombinationstabletter för oral administrering.
|
|
Experimentell: Del B: SUZ med Norgesgestimate/Ethinyl Estradiol (NGM/EE)
Deltagarna kommer att få en enda dos NGM/EE på dag 1 och 22. Deltagarna kommer också att få SUZ var 12: e timme (Q12H) från dag 9 till 29.
|
Tabletter för muntlig administration.
Andra namn:
Kombinationstabletter för oral administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av DRSP och EE i frånvaro och närvaro av Suz
Tidsram: Fördos upp till dag 25 efter dos
|
Fördos upp till dag 25 efter dos
|
|
Del A: Område under koncentrationen kontra tidskurva från doseringstiden extrapolerad till oändlighet (AUC0-INF) av DRSP och EE i frånvaro och närvaro av Suz
Tidsram: Fördos upp till dag 25 efter dos
|
Fördos upp till dag 25 efter dos
|
|
Del A: Område under koncentrationen kontra tidskurva från doseringstid till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-TLAST) av DRSP och EE i frånvaro och närvaro av Suz
Tidsram: Fördos upp till dag 25 efter dos
|
Fördos upp till dag 25 efter dos
|
|
Del B: Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av NGM -metaboliter och EE i frånvaro och närvaro av Suz
Tidsram: Fördos upp till dag 29 efter dos
|
Fördos upp till dag 29 efter dos
|
|
Del B: Område under koncentrationen kontra tidskurva från doseringstiden extrapolerad till oändlighet (AUC0-INF) av NGM-metaboliter och EE i frånvaro och närvaro av Suz
Tidsram: Fördos upp till dag 29 efter dos
|
Fördos upp till dag 29 efter dos
|
|
Del B: Område under koncentrationen kontra tidskurva från doseringstid till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-TLAST) av NGM-metaboliter och EE i frånvaro och närvaro av Suz
Tidsram: Fördos upp till dag 29 efter dos
|
Fördos upp till dag 29 efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Säkerhet och tolerabilitet som bedöms av antalet deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 fram till dag 40
|
Från dag 1 fram till dag 40
|
|
Del B: Säkerhet och tolerabilitet som bedöms av antalet deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 fram till dag 44
|
Från dag 1 fram till dag 44
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Första postat (Faktisk)
11 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VX24-548-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex Data Sharing-kriterier och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.vrtx.com/oberoende-research/clinical-trial-data- Sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .