评估Suzetrigine（Suz）对健康女性参与者口服避孕药的药代动力学的影响
2025年5月28日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项1阶段的开放标签研究，用于评估甲酰胺对健康女性受试者口服避孕药的药代动力学的影响
这项研究的目的是评估Suz对口服避孕药的药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
该临床试验信息是根据适用的法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，该适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第402（j）（4）（a）条提交的，42 CFR 11.60，不受第402（j）节规定的截止日期的约束。 （2）和（3）《公共卫生服务法》或42 CFR 11.24和11.44。）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion - Tempe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 体重指数为18.0至30.0公斤/米平方（kg/m^2）
- 总体重大于（>）50千克（kg）
- 筛选前至少12个月的非吸烟者或前吸烟者
关键排除标准：
- 在第一次剂量的研究药物之前，在14天之前尚未完全解决高温或急性疾病的病史
- 任何可能影响药物吸收，分布，代谢或排泄的状况
- 研究人员认为，激素雌激素疗法的相对禁忌症可能会使研究结果混淆，或者在将研究药物施加给参与者时构成额外的风险。 这可能包括但不限于对激素避孕药的不耐受；高血压;深静脉血栓形成的历史；冠状动脉疾病;心血管疾病；全身性红斑狼疮；偏头痛；乳腺癌或宫颈癌的病史；肝硬化；和肝癌史。
其他协议定义的包含/排除标准将适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分：Suz与苯甲酮/乙基雌二醇（DRSP/EE）
参与者将在第1天和第20天获得一剂DRSP/EE。
参与者还将从第7至25天开始每12小时（Q12H）每12小时（Q12H）收到Suz。
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口服给药的片剂。
其他名称：
组合片剂用于口服。
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实验性的：B部分：Suz与非癌/乙基雌二醇（NGM/EE）
参与者将在第1天和第22天获得单剂量NGM/EE。参与者也将每12小时（Q12H）从第9天到第29天接受SUZ。
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口服给药的片剂。
其他名称：
组合片剂用于口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A部分：在不存在和存在的情况下，DRSP和EE的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：剂量前25天剂量前剂量
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剂量前25天剂量前剂量
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A部分：在不存在和存在Suz的情况下，浓度与时间曲线的面积与时间曲线相对于时间曲线。
大体时间：剂量前25天剂量前剂量
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剂量前25天剂量前剂量
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A部分：在不存在和存在Suz的情况下，浓度与时间曲线的面积与时间曲线的面积相对于时间曲线。
大体时间：剂量前25天剂量前剂量
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剂量前25天剂量前剂量
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B部分：在不存在和存在的情况下，NGM代谢产物和EE的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：剂量前第29天剂量前剂量
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剂量前第29天剂量前剂量
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B部分：浓度与时间曲线的面积从剂量推断到NGM代谢物的无穷大（AUC0-INF）和EE的时间曲线，而在不存在和存在Suz的情况下
大体时间：剂量前第29天剂量前剂量
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剂量前第29天剂量前剂量
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B部分：浓度与时间曲线下的面积从剂量到最后一个可测量的NGM代谢产物和EE的最新可测量浓度（AUC0-Tlast）和SUZ的存在
大体时间：剂量前第29天剂量前剂量
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剂量前第29天剂量前剂量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A部分：由不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者评估的安全性和耐受性
大体时间：从第1天到第40天
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从第1天到第40天
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B部分：由有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者评估的安全性和耐受性
大体时间：从第1天到第44天
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从第1天到第44天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月25日
初级完成 (实际的)
2025年4月29日
研究完成 (实际的)
2025年4月29日
研究注册日期
首次提交
2025年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月5日
首次发布 (实际的)
2025年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VX24-548-019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关顶点数据共享标准和请求访问的过程的详细信息，请访问：https：//www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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