Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av suzetrigine (SUZ) på farmakokinetikken til orale prevensjonsmidler hos friske kvinnelige deltakere

28. mai 2025 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, åpen etikettstudie for å evaluere effekten av suzetrigine på farmakokinetikken til orale prevensjonsmidler hos friske kvinnelige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av SUZ på farmakokinetikken til orale prevensjonsmidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjon om kliniske studier ble levert frivillig i henhold til gjeldende lov, og derfor kan det hende at visse frister for innsending ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om klinisk studie for denne gjeldende kliniske studien ble sendt inn i henhold til § 402 (j) (4) (a) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt frister som er opprettet av seksjoner 402 (J) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion - Tempe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kilo per meter kvadrat (kg/m^2)
  • En total kroppsvekt større enn (>) 50 kilo (kg)
  • Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 12 måneder før visning

Key -eksklusjonskriterier:

  • Historie med feber eller akutt sykdom som ikke har løst seg helt med 14 dager før den første dosen av studiemedisinen
  • Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
  • Relative kontraindikasjoner for hormonell østrogenbehandling som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for å administrere studiemedisinen til deltakeren. Dette kan omfatte, men er ikke begrenset til, intoleranse til hormonelle prevensjonsmidler; hypertensjon; Historie med dyp venetrombose; Koronararteriesykdom; hjerte- og karsykdommer; systemisk lupus erythematosus; migrene; Historien om bryst- eller livmorhalskreft; skrumplever; og historie med leverkreft.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier vil gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Suz med Drospirenon/Ethinyl Estradiol (DRSP/EE)
Deltakerne vil motta en enkelt dose DRSP/EE på dag 1 og 20. Deltakerne vil også motta SUZ hver 12. time (Q12H) fra dagene 7 til 25.
Legemiddel: Suzetrigine
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
  • VX-548
  • SUZ
Legemiddel: Drsp/ee
Kombinasjonstabletter for oral administrering.
Eksperimentell: Del B: Suz med Norestimate/Ethinyl Estradiol (NGM/EE)
Deltakerne vil motta en enkelt dose NGM/EE på dag 1 og 22. Deltakerne vil også motta SUZ hver 12. time (Q12H) fra dagene 9 til 29.
Legemiddel: Suzetrigine
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
  • VX-548
  • SUZ
Legemiddel: Ngm/ee
Kombinasjonstabletter for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av DRSP og EE i fravær og tilstedeværelse av SUZ
Tidsramme: Pre-dose opp til dag 25 etter dose
Pre-dose opp til dag 25 etter dose
Del A: Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF) av DRSP og EE i fravær og tilstedeværelse av SUZ
Tidsramme: Pre-dose opp til dag 25 etter dose
Pre-dose opp til dag 25 etter dose
Del A: Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra doseringstidspunktet til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-tlast) av DRSP og EE i fravær og tilstedeværelse av SUZ
Tidsramme: Pre-dose opp til dag 25 etter dose
Pre-dose opp til dag 25 etter dose
Del B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av NGM -metabolitter og EE i fravær og tilstedeværelse av SUZ
Tidsramme: Pre-dose opp til dag 29 etter dose
Pre-dose opp til dag 29 etter dose
Del B: Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF) av NGM-metabolitter og EE i fravær og tilstedeværelse av SUZ
Tidsramme: Pre-dose opp til dag 29 etter dose
Pre-dose opp til dag 29 etter dose
Del B: Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra doseringstidspunktet til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-TLAST) av NGM-metabolitter og EE i fravær og tilstedeværelse av SUZ
Tidsramme: Pre-dose opp til dag 29 etter dose
Pre-dose opp til dag 29 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet som vurdert av antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 40
Fra dag 1 til dag 40
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet som vurdert av antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 44
Fra dag 1 til dag 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VX24-548-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om kriterier for deling av datadeling og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/indavhengent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere