低侵襲婦人科手術における腸の調製
2026年8月5日 更新者：Henry Ford Health System
低侵襲婦人科手術における腸の調製の必要性を調査する
これは、低侵襲のロボット婦人科手術を受ける予定の患者の前向き無作為化研究です。
患者は無作為化され、術前の腸の調製と腸の調製なしのいずれかを必要とします。
術中の視覚化、腸の取り扱い、腸の負荷、手術の容易さに対する腸の調製の効果が評価されます。
患者の快適さと満足度が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
婦人科手術前の腸の調製は、証拠よりも仮定に基づいた一般的な実践です。
専門家の意見は、その有用性と必要性に関する証拠を支配しています。
この研究の目的は、低侵襲婦人科の手術における腸の調製の使用と手術の容易さとの間に関連があるかどうかを判断することです。
これは、ヘンリーフォードセントジョン病院とヘンリーフォードマコームオークランド病院ウォーレンキャンパスで最小限のロボット婦人科手術を受ける予定のムハンマドアスラム博士の成人患者のランダム化比較試験です。
患者は、市販のフリート®生理食塩水腸を使用して手術の1日前に腸の準備を行うための指示を受け取るようにランダムに割り当てられます。
収集されるデータには、人口統計、ボディマス指数（BMI）、パリティ、および外科的歴が含まれます。
患者からのデータ収集は、病院から退院前の術後1日目に行われます。
データ収集には、手術と疼痛制御のために腸の準備を使用しなければならないか、使用しないことに対する患者の満足度が含まれます。
アスラム博士は、術中視覚化、腸の取り扱い、腸の負荷、および手術の全体的な容易さに関する各手術後の調査を完了します。
電力分析によると、各グループで少なくとも75人の被験者が必要になり、合計150人が必要です。
消耗を説明するために、サンプルサイズは10％に加えて追加の1つの被験者を膨らませ、偶数の被験者（166人の被験者）を維持します。
166を取得するには、300人の患者を最初にスクリーニングする必要がある場合があります。
腸の調製群に関連する因子の単変数分析は、学生のt検定およびカイ二乗分析を使用して評価されます。
許容可能な腸調製の多変数分析は、ロジスティック回帰を使用して行われます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford St. John Hospital
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Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 低侵襲ロボット婦人科手術を受ける予定。
- 18歳以上
- en腸群にランダム化された場合、en腸を実行する意思がある
- 英語を読んで理解することができます
- インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない
除外基準：
- 開いた手術が予定されています
- 18歳未満
- en腸群にランダム化された場合、en腸を実行したくない
- 英語を読んで理解できません
- インフォームドコンセントフォームに署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸の準備
被験者は、予定された処置の1日前に艦隊生理食塩水腸を使用して腸の準備を行います。
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個人は、艦隊の生理食塩水腸を使用して腸の準備を行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：腸の準備はありません
被験者は腸の準備をしません。
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被験者は、手術前に腸の調製を行う必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師は手術の容易さを報告しました
時間枠：手術の直後
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調査員は、手術の容易さに関する各手術後の調査を完了します。 「外科フィールドの品質」は、傑出した、良い、公正、または貧弱として採点されます。 「適切な視覚化」はyes/noの応答です。 「腸の処理の難しさ」はyes/noの応答です。 無料のテキストの余地があります。 |
手術の直後
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退院後12週間の間の病院再入院患者の数。
時間枠：手術のために病院から退院し、退院後12週間後に手術のために退院後12週間
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手術のための病院からの退院と、手術のための病院からの退院後12週間の間の病院の再入院の患者の数は、チャートレビューを通じて収集されます。
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手術のために病院から退院し、退院後12週間後に手術のために退院後12週間
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手術のための病院からの退院と手術のための病院からの退院後12週間の間に尿路感染症の患者の数
時間枠：手術のために病院からの退院と、外科の退院後12週間の手術のために退院後12週間の間
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手術のために病院からの退院と退院後12週間の間に尿路感染症を経験する患者の数は、チャートレビューを介して収集されます。
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手術のために病院からの退院と、外科の退院後12週間の手術のために退院後12週間の間
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退院後12週間の間の手術部位感染症の数。
時間枠：手術のために病院からの退院と、外科の退院後12週間の手術のために退院後12週間の間
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手術のための病院からの退院の間の手術部位感染症の患者の数と、手術のために病院からの退院後12週間の間に、チャートレビューを介して収集されます。
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手術のために病院からの退院と、外科の退院後12週間の手術のために退院後12週間の間
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手術前の患者の満足度
時間枠：手術前の手術の日
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外科的準備を伴う両方のグループでの患者の満足度は、患者のアンケートを使用して行われます。 アンケートは、カテゴリを含むリッカートタイプのスケール応答を含む1つの満足度アンケートで構成されています。 |
手術前の手術の日
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手術前の患者レベルの痛み
時間枠：手術前の手術の日。
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両方のグループの患者は、10 cmにマークを付けることにより、手術前に痛みのレベルを報告します。
痛みなしから最悪の痛みにまで及ぶ視覚的なアナログスケール。
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手術前の手術の日。
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患者の術後評価
時間枠：手術日1を投稿します
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患者は、アンケートを使用して外科的準備と症状を評価します。
満足度は、強く同意することから強く同意しないまでの5ポイントのリッカートタイプのスケールを使用して評価されます。
患者はまた、ゼロから4の5ポイントスケールのスケールで現在の症状を評価し、ゼロは症状がなく、4つは苦痛な症状です。
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手術日1を投稿します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad Aslam, MD、Henry Ford Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月17日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月8日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17828
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
非常に小規模な地元の研究。
データが代表ではない場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。