微创妇科手术中的排便准备
2026年8月5日 更新者：Henry Ford Health System
研究最小侵入性妇科手术中排便的必要性
这是一项针对计划进行微创机器人妇科手术的患者的前瞻性随机研究。
患者将被随机分配，以需要手术前的排便前准备，而无需肠子制剂。
肠道制剂对术中可视化，肠道处理，肠道负荷和易于手术的影响。
将评估患者的舒适性和满意度。
研究概览
详细说明
妇科手术前的排便是一种常见的实践，而不是证据。
专家意见对证据的效用和必要性规则。
这项研究的目的是确定在微创妇科手术中使用肠药的使用与手术的易感性之间是否存在关联。
这是对穆罕默德·阿斯兰（Muhammad Aslam）博士的成年患者的随机对照试验，他们计划在亨利·福特·圣约翰医院（Henry Ford St. John Hospital）和亨利·福特·莫克姆·奥克兰（Henry Ford Macomb-Oakland）医院 - 沃伦校园（Henry Ford St. John Hospital）和亨利·福特（Henry Ford Macomb-Oakland）医院校园进行最低侵入性的机器人妇科手术。
患者将被随机分配接受或不接受指示，以便在手术前一天使用非处方舰队盐水灌肠进行排便。
要收集的数据包括人口统计，体重指数（BMI），奇偶校验和外科史。
从医院出院之前，将在术后第一天进行患者的数据收集。
数据收集将包括患者对必须使用或不使用肠道准备手术和控制疼痛的满意度。
每次手术后，Aslam博士将完成一项有关术中可视化，肠道处理，肠道负荷和整体手术的调查。
根据功率分析，每组至少需要75名受试者，总计150个。
为了解释损耗，样本量将夸大10％，再加上一个受试者，以维持均匀数量的受试者（166名受试者）。
最初可能需要筛查三百名患者才能获得166例。
将使用学生的t检验和卡方分析评估与肠道制备组相关因素的单变量分析。
可接受的肠准备的多变量分析将使用逻辑回归进行。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford St. John Hospital
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Warren、Michigan、美国、48093
- Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行微创的机器人妇科手术；
- 年龄18岁及以上
- 愿意执行灌肠，如果随机到灌肠组
- 能够阅读和理解英语
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 计划进行开放手术
- 小于18岁
- 如果随机分配到灌肠组，不愿意执行灌肠
- 无法阅读和理解英语
- 不愿签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：排便
受试者将在预定程序前一天使用舰队盐水灌肠进行肠道准备。
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个人将使用舰队盐水灌肠进行排便。
其他名称：
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安慰剂比较：没有排便
受试者不会进行排便。
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在手术前，不需要受试者进行排便。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师报告了易于手术
大体时间：手术后立即
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每次手术后，研究人员将完成一项有关手术便利性的调查。 “手术现场质量”将被评为出色，良好，公平或穷人。 “适当可视化”是是/否响应。 “处理肠道的困难”是是/否回应。 有免费文字的空间。 |
手术后立即
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入院和入院后12周之间入院的患者人数。
大体时间：从医院出院进行手术，并从医院出院后12周进行手术
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从医院出院进行手术和外科手术后12周的出院患者人数将通过图表审查收集。
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从医院出院进行手术，并从医院出院后12周进行手术
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从医院出院进行手术和外科手术后12周的尿路感染患者数量
大体时间：从医院出院进行手术和外科医院入院后12周之间
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通过图表审查，将收集从医院出院进行手术和入院后12周的尿路感染的患者人数。
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从医院出院进行手术和外科医院入院后12周之间
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入院和入院后12周之间的手术部位感染数量。
大体时间：从医院出院进行手术和外科医院入院后12周之间
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从医院出院进行手术和外科手术后12周的外科现场感染的患者数量将通过图表审查收集。
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从医院出院进行手术和外科医院入院后12周之间
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手术前的患者满意度
大体时间：手术日，手术前
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两组具有手术准备的患者满意度将使用患者问卷进行。 问卷由一个满意的问卷组成，其中包括李克特型量表的回答，其中包括类别，同意，同意，中立，不同意且强烈不同意。 |
手术日，手术前
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手术前的患者疼痛程度
大体时间：手术前手术日。
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两组中的患者将通过在10 cm上放置痕迹来报告手术前的疼痛水平。
视觉模拟量表范围从没有疼痛到最严重的疼痛。
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手术前手术日。
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手术后评估
大体时间：手术后第一天
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患者将使用问卷调查评估手术准备和症状。
满意度将使用五点李克特型量表进行评分，从完全同意到强烈不同意。
患者还将以零至四的五点尺度评分当前症状，而零是没有症状，4个是令人痛苦的症状。
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手术后第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Aslam, MD、Henry Ford Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月17日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月8日
首次发布 (实际的)
2025年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17828
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
非常小的本地研究。
数据可能不是代表性的。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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