Préparation intestinale en chirurgie gynécologique peu invasive
5 août 2026 mis à jour par: Henry Ford Health System
Enquêter sur la nécessité d'une préparation intestinale en chirurgie gynécologique mini-invasive
Il s'agit d'une étude randomisée prospective de patients qui devraient subir une chirurgie gynécologique robotique peu invasive.
Les patients seront randomisés pour nécessiter soit une préparation intestinale pré-chirurgicale par rapport à la préparation intestinale.
L'effet de la préparation intestinale sur la visualisation peropératoire, la manipulation de l'intestin, la charge intestinale et la facilité de chirurgie seront évalués.
Le confort et la satisfaction des patients seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La préparation intestinale avant la chirurgie gynécologique est une pratique courante basée davantage sur les hypothèses que les preuves.
L'opinion experte règne sur les preuves concernant son utilité et sa nécessité.
L'objectif de cette étude est de déterminer s'il existe une association entre l'utilisation de la préparation intestinale en chirurgie gynécologique mini-invasive et la facilité de la chirurgie.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de patients adultes du Dr Muhammad Aslam qui devraient subir une chirurgie gynécologique robotique mini-invasive à l'hôpital Henry Ford St. John et au campus de l'hôpital Henry Ford Macomb-Oakland.
Les patients seront assignés au hasard pour recevoir ou ne recevront pas des instructions pour effectuer une préparation intestinale un jour avant la chirurgie en utilisant un lavement salin Fleet® en vente libre.
Les données à collecter comprennent la démographie, l'indice de masse corporelle (IMC), la parité et l'histoire chirurgicale.
La collecte de données des patients sera effectuée le premier jour postopératoire avant la sortie de l'hôpital.
La collecte de données comprendra la satisfaction des patients à utiliser ou à ne pas utiliser la préparation intestinale pour la chirurgie et le contrôle de la douleur.
Le Dr Aslam comportera une enquête à la suite de chaque chirurgie sur la visualisation peropératoire, la manipulation intestinale, la charge intestinale et la facilité globale de la chirurgie.
Selon l'analyse de puissance, au moins 75 sujets seront nécessaires dans chaque groupe, pour un total de 150.
Pour tenir compte de l'attrition, la taille de l'échantillon sera gonflée de 10% plus un sujet supplémentaire, pour maintenir un nombre uniforme de sujets (166 sujets).
Trois cents patients peuvent devoir être initialement dépistés pour obtenir 166.
L'analyse univariable des facteurs associée au groupe de préparation intestinal sera évaluée à l'aide d'un test t de Student et d'une analyse du chi carré.
Une analyse multivariable de la préparation intestinale acceptable sera effectuée en utilisant la régression logistique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford St. John Hospital
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Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Prévu pour subir une chirurgie gynécologique robotique peu invasive;
- 18 ans et plus
- Prêt à effectuer un lavement s'il est randomisé pour le groupe de lavement
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Programmé pour une chirurgie ouverte
- Âgé de moins de 18 ans
- Ne voulant pas effectuer un lavement s'il est randomisé pour le groupe de lavement
- Impossible de lire et de comprendre l'anglais
- Ne veut pas signer un formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation intestinale
Les sujets effectueront une préparation intestinale à l'aide d'un lavement salin de la flotte un jour avant la procédure prévue.
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Les individus effectueront une préparation intestinale à l'aide d'un lavement salin de la flotte.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pas de préparation intestinale
Les sujets ne feront pas de préparation intestinale.
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Les sujets ne seront pas tenus d'effectuer une préparation intestinale avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le médecin a signalé une facilité de chirurgie
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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L'enquêteur remplira une enquête à la suite de chaque intervention chirurgicale sur la facilité de chirurgie. La "qualité du champ chirurgical" sera notée comme exceptionnelle, bonne, juste ou pauvre. "Visualisation adéquate" est une réponse oui / non. "La difficulté à manipuler l'intestin" est une réponse oui / non. Il y a de la place pour le texte libre. |
Immédiatement après la chirurgie
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Nombre de patients avec une réadmission à l'hôpital entre la sortie et 12 semaines après la décharge.
Délai: De la sortie de l'hôpital pour la chirurgie et 12 semaines après la décharge de l'hôpital pour la chirurgie
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Le nombre de patients avec une réadmission à l'hôpital entre la sortie de l'hôpital pour la chirurgie et 12 semaines après la décharge de l'hôpital pour la chirurgie sera collecté via l'examen des dossiers.
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De la sortie de l'hôpital pour la chirurgie et 12 semaines après la décharge de l'hôpital pour la chirurgie
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Nombre de patients présentant une infection des voies urinaires entre la sortie de l'hôpital pour la chirurgie et 12 semaines après la décharge de l'hôpital pour la chirurgie
Délai: Entre la sortie de l'hôpital pour la chirurgie et 12 semaines après la décharge de l'hôpital pour la chirurgie
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Le nombre de patients qui éprouvent une infection des voies urinaires entre la sortie de l'hôpital pour la chirurgie et 12 semaines après la décharge seront collectés via l'examen des dossiers.
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Entre la sortie de l'hôpital pour la chirurgie et 12 semaines après la décharge de l'hôpital pour la chirurgie
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Nombre d'infections du site chirurgical entre la sortie et 12 semaines après la décharge.
Délai: Entre la sortie de l'hôpital pour la chirurgie et 12 semaines après la décharge de l'hôpital pour la chirurgie
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Le nombre de patients présentant des infections au site chirurgical entre la sortie de l'hôpital pour la chirurgie et 12 semaines après la décharge de l'hôpital pour la chirurgie sera collecté via l'examen des graphiques.
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Entre la sortie de l'hôpital pour la chirurgie et 12 semaines après la décharge de l'hôpital pour la chirurgie
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Satisfaction des patients avant la chirurgie
Délai: Jour de chirurgie, avant la chirurgie
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La satisfaction des patients dans les deux groupes avec la préparation chirurgicale sera effectuée à l'aide d'un questionnaire sur le patient. Le questionnaire se compose d'un questionnaire de satisfaction à une réponse à l'échelle de type Likert qui comprend les catégories fortement d'accord, d'accord, neutre, en désaccord et fortement en désaccord. |
Jour de chirurgie, avant la chirurgie
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Niveau de douleur du patient avant la chirurgie
Délai: Jour de chirurgie avant la chirurgie.
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Les patients des deux groupes rapporteront leur niveau de douleur avant la chirurgie en plaçant une marque sur 10 cm.
Échelle visuelle analogique qui va de l'absence de douleur à la pire douleur.
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Jour de chirurgie avant la chirurgie.
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Évaluation du patient après la chirurgie
Délai: Post chirurgical jour un
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Les patients évalueront la préparation chirurgicale et les symptômes à l'aide d'un questionnaire.
La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une échelle de type Likert à cinq points allant de fortement d'accord à fortement en désaccord.
Les patients évalueront également les symptômes actuels sur une échelle d'une échelle à cinq points de zéro à quatre, zéro n'étant pas de symptômes et 4 étant des symptômes pénibles.
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Post chirurgical jour un
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2025
Première publication (Réel)
11 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Maladies génitales, femme
- Satisfaction des patients
- Agents gastro-intestinaux
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Lavement
- Cathartics
Autres numéros d'identification d'étude
- 17828
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Étude locale très petite.
Les données peuvent ne pas être représentatives.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .