Подготовка кишечника в минимально инвазивной гинекологической хирургии
5 августа 2026 г. обновлено: Henry Ford Health System
Исследование необходимости подготовки кишечника в минимально инвазивной гинекологической хирургии
Это проспективное рандомизированное исследование пациентов, которые должны пройти минимально инвазивную роботизированную гинекологическую хирургию.
Пациенты будут рандомизированы, чтобы потребовать либо преоперационного подготовки кишечника по сравнению с подготовкой кишечника.
Будет оценена влияние подготовки кишечника на интраоперационную визуализацию, обработку кишечника, кишечную нагрузку и простоту операции.
Комфорт и удовлетворение пациента будут оценены.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подготовка кишечника до гинекологической хирургии является обычной практикой, основанной на предположениях, чем на доказательствах.
Опытное мнение правит доказательствами, касающимися его полезности и необходимости.
Целью данного исследования является определение того, существует ли связь между использованием подготовки кишечника в минимально инвазивной гинекологической хирургии и легкостью операции.
Это рандомизированное контролируемое исследование взрослых пациентов доктора Мухаммеда Аслама, которые должны пройти минимально инвазивную роботизированную гинекологическую хирургию в больнице Генри Форда Сент-Джон и в кампусе Генри Форд Макомб-Окленд-В-Уаррена.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения или не получать инструкции по выполнению подготовки кишечника за один день до операции, используя безрецептурную мультипликационную клизму Fleet®.
Данные, которые должны быть собраны, включают демографию, индекс массы тела (ИМТ), паритет и хирургическую историю.
Сбор данных от пациентов будет выполняться в первый день после операции до выписки из больницы.
Сбор данных будет включать в себя удовлетворенность пациента необходимостью использовать или не использовать подготовку кишечника для операции и боли боли.
Доктор Аслам завершит опрос после каждой операции по интраоперационной визуализации, обработке кишечника, кишечной нагрузке и общей простоте операции.
Согласно анализу мощности, в каждой группе потребуется не менее 75 субъектов, в общей сложности 150.
Чтобы учесть истощение, размер выборки будет раздувана на 10% плюс еще один предмет, чтобы поддерживать равномерное количество субъектов (166 субъектов).
Триста пациентов могут быть первоначально проверены, чтобы получить 166.
Однофакторный анализ факторов, связанных с группой подготовки кишечника, будет оцениваться с использованием анализа T-критерия студента и хи-квадрат.
Многомерный анализ приемлемой подготовки кишечника будет выполняться с использованием логистической регрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford St. John Hospital
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
- Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Запланирован на минимально инвазивную роботизированную гинекологическую хирургию;
- Возраст 18 лет и старше
- Готовы выполнить клизму, если он рандомизирован на группу клизмы
- Способен читать и понимать английский
- Готовы подписать информированную форму согласия
Критерии исключения:
- Запланирован на открытую операцию
- Моложе 18 лет
- Не желая выполнять клизму, если он рандомизирован в группу клизмы
- Невозможно читать и понимать английский
- Не желая подписывать информированную форму согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подготовка кишечника
Субъекты будут выполнять подготовку кишечника, используя мультинза -клизму флота за день до запланированной процедуры.
|
Люди будут выполнять подготовку кишечника, используя мультинентную клизму флота.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нет подготовки кишечника
Субъекты не будут готовиться к кишечнику.
|
Субъекты не будут обязаны выполнять подготовку кишечника перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врач сообщил о простоте операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Исследователь завершит опрос после каждой операции по поводу простоты операции. «Качество хирургического поля» будет оцениваться как выдающийся, хороший, справедливый или бедный. «Адекватная визуализация» - это ответ «да/нет». «Сложность в обращении с кишечником» - это ответ «да/нет». Есть место для бесплатного текста. |
Сразу после операции
|
|
Количество пациентов с больничной реадмиссией между выпиской и 12 недель после выписки.
Временное ограничение: От выписки из больницы для операции и через 12 недель после выписки из больницы для операции
|
Число пациентов с больничной реадмиссией между выписками из больницы для операции и через 12 недель после выписки из больницы для операции будет собрано посредством обзора диаграммы.
|
От выписки из больницы для операции и через 12 недель после выписки из больницы для операции
|
|
Количество пациентов с инфекцией мочевыводящего путя
Временное ограничение: Между выпиской из больницы для операции и через 12 недель после выписки из больницы для операции
|
Число пациентов, которые испытывают инфекцию мочевыводящих путей между выписки из больницы для операции и 12 недель после выписки, будет собрано посредством обзора диаграммы.
|
Между выпиской из больницы для операции и через 12 недель после выписки из больницы для операции
|
|
Количество хирургических инфекций между выписками и 12 недель после выписки.
Временное ограничение: Между выпиской из больницы для операции и через 12 недель после выписки из больницы для операции
|
Число пациентов с инфекциями в области хирургического участка между выписками из больницы для операции и через 12 недель после выписки из больницы для операции будет собрано посредством обзора графика.
|
Между выпиской из больницы для операции и через 12 недель после выписки из больницы для операции
|
|
Удовлетворенность пациента до операции
Временное ограничение: День операции, перед операцией
|
Удовлетворенность пациентов в обеих группах с хирургической подготовкой будет выполнена с использованием анкеты пациента. Анкета состоит из одной анкеты удовлетворенности с ответом на шкалу Лайкерта, который включает в себя категории полностью согласны, согласны, нейтрально, не согласны и категорически не согласны. |
День операции, перед операцией
|
|
Уровень боли пациента до операции
Временное ограничение: День операции перед операцией.
|
Пациенты в обеих группах сообщат об уровне боли до операции, поместив отметок на 10 см.
Визуальная аналоговая шкала, которая варьируется от боли до худшей боли.
|
День операции перед операцией.
|
|
Оценка после операции пациента
Временное ограничение: Пост хирургический день первый
|
Пациенты будут оценивать хирургическое препарат и симптомы с использованием анкеты.
Удовлетворение будет оцениваться с использованием пятибалльной шкалы типа Лайкерта, начиная от полного согласия до категории не согласиться.
Пациенты также будут оценивать текущие симптомы по шкале из пятибалльной шкалы от нуля до четырех, а нулевой-не симптомы, а 4-это симптомы.
|
Пост хирургический день первый
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Заболевания половых органов, Женский
- Удовлетворенность пациентов
- Желудочно-кишечные агенты
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Клизма
- Cathartics
Другие идентификационные номера исследования
- 17828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Очень маленькое, местное исследование.
Данные не могут быть репрезентативными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .