Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmforberedelse i minimalt invasiv gynekologisk kirurgi

5. august 2026 oppdatert av: Henry Ford Health System

Undersøkelse av nødvendigheten av tarmpreparat i minimalt invasiv gynekologisk kirurgi

Dette er en prospektiv randomisert studie av pasienter som er planlagt å gjennomgå minimalt invasiv robotgynekologisk kirurgi. Pasienter vil bli randomisert for å kreve enten pre-kirurgisk tarmpreparat kontra ingen tarmforberedelse. Effekten av tarmpreparat på intraoperativ visualisering, tarmhåndtering, tarmbelastning og enkel kirurgi vil bli vurdert. Pasientkomfort og tilfredshet vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Tarmforberedelse før gynekologisk kirurgi er en vanlig praksis som er mer basert på forutsetninger enn bevis. Ekspertuttalelse regler om bevis angående dens nytte og nødvendighet. Målet med denne studien er å avgjøre om det er en sammenheng mellom bruk av tarmpreparat i minimalt invasiv gynekologisk kirurgi og enkel operasjon. Dette er en randomisert kontrollert studie av voksne pasienter fra Dr. Muhammad Aslam som er planlagt å gjennomgå minimalt invasiv robotgynekologisk kirurgi på Henry Ford St. John Hospital og Henry Ford Macomb-Oakland Hospital Warren Campus. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt å motta eller ikke motta instruksjoner for å utføre tarmforberedelse en dag før operasjonen ved bruk av en over-the-counter Fleet® saltvanns klyster. Data som skal samles inn inkluderer demografi, Body Mass Index (BMI), paritet og kirurgisk historie. Datainnsamling fra pasienter vil bli utført på postoperativ dag én før utskrivning fra sykehuset. Datainnsamling vil omfatte pasienttilfredshet med å måtte bruke eller ikke bruke tarmpreparat for kirurgi og smertekontroll. Dr. Aslam vil fullføre en undersøkelse etter hver operasjon om intraoperativ visualisering, tarmhåndtering, tarmbelastning og den generelle enkel kirurgi. I følge maktanalysen vil det være nødvendig med minst 75 forsøkspersoner i hver gruppe, for totalt 150. For å redegjøre for utmattelse vil prøvestørrelsen bli oppblåst med 10% pluss et ekstra ett emne, for å opprettholde et jevnt antall forsøkspersoner (166 forsøkspersoner). Tre hundre pasienter må kanskje opprinnelig screenes for å oppnå 166. Univariabel analyse av faktorer assosiert med tarmforberedelsesgruppen vil bli vurdert ved bruk av Students t-test og chi-kvadratiske analyse. Multivariabel analyse av akseptabel tarmforberedelse vil bli gjort ved bruk av logistisk regresjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå minimalt invasiv robot gynekologisk kirurgi;
  • Alder 18 år og over
  • Villig til å utføre et klyster hvis det er randomisert til klystergruppen
  • I stand til å lese og forstå engelsk
  • Villig til å signere et informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Planlagt for åpen kirurgi
  • Yngre enn 18 år
  • Uvillig til å utføre et klyster hvis det er randomisert til klystergruppen
  • Kan ikke lese og forstå engelsk
  • Uvillig til å signere et informert skjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tarmforberedelse
Personer vil utføre tarmforberedelse ved bruk av en flåte saltvann klyster en dag før den planlagte prosedyren.
Enkeltpersoner vil utføre tarmpreparat ved bruk av en saltvanns klyster.
Andre navn:
  • klyster
Placebo komparator: Ingen tarmforberedelser
Fagene vil ikke gjøre tarmforberedelser.
Forsøkspersoner vil ikke bli pålagt å utføre tarmforberedelse før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lege rapporterte enkel kirurgi
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen

Etterforskeren vil fullføre en undersøkelse etter hver operasjon om enkel operasjon.

"Kirurgisk feltkvalitet" vil bli scoret som enestående, god, rettferdig eller dårlig.

"Tilstrekkelig visualisering" er et ja/nei -svar.

"Vanskeligheter med å håndtere tarmen" er et ja/nei -svar.

Det er plass til gratis tekst.

Umiddelbart etter operasjonen
Antall pasienter med tilbaketrekking av sykehus mellom utskrivning og 12 uker etter utskrivning.
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen
Antall pasienter med tilbaketrekking av sykehus mellom utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen vil bli samlet inn via kartgjennomgang.
Fra utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen
Antall pasienter med en urinveisinfeksjon mellom utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen
Tidsramme: Mellom utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen
Antall pasienter som opplever en urinveisinfeksjon mellom utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning vil bli samlet inn via kartgjennomgang.
Mellom utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen
Antall kirurgiske infeksjoner mellom utslipp og 12 uker etter utskrivning.
Tidsramme: Mellom utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen
Antall pasienter med kirurgiske infeksjoner mellom utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen vil bli samlet inn via kartgjennomgang.
Mellom utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen
Pasienttilfredshet før operasjonen
Tidsramme: Operasjonsdagen, før operasjonen

Pasienttilfredshet i begge grupper med kirurgisk prep vil bli gjort ved hjelp av et pasientspørreskjema.

Spørreskjemaet består av ett tilfredshetsspørreskjema med en respons av Likert-typen som inkluderer kategoriene sterkt enig, enig, nøytral, uenig og sterkt uenig.

Operasjonsdagen, før operasjonen
Pasientnivå av smerte før operasjonen
Tidsramme: Dag for operasjon før operasjonen.
Pasienter i begge grupper vil rapportere sitt smertenivå før operasjonen ved å plassere et merke på 10 cm. Visuell analog skala som spenner fra ingen smerter til verste smerter.
Dag for operasjon før operasjonen.
Evaluering av pasient etter kirurgi
Tidsramme: Post Surgical Day One
Pasienter vil evaluere kirurgisk preparat og symptomer ved bruk av et spørreskjema. Tilfredshet vil bli vurdert til å bruke en fem-punkts skala av Likert-typen, alt fra sterkt enige om å være sterkt uenig. Pasienter vil også vurdere aktuelle symptomer på en skala av fem-punkts skala på null til fire, med null som ingen symptomer og 4 er plagsomme symptomer.
Post Surgical Day One

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Veldig liten, lokal studie. Data er kanskje ikke representative.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere