- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06820359
Tarmforberedelse i minimalt invasiv gynekologisk kirurgi
Undersøkelse av nødvendigheten av tarmpreparat i minimalt invasiv gynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford St. John Hospital
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt å gjennomgå minimalt invasiv robot gynekologisk kirurgi;
- Alder 18 år og over
- Villig til å utføre et klyster hvis det er randomisert til klystergruppen
- I stand til å lese og forstå engelsk
- Villig til å signere et informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt for åpen kirurgi
- Yngre enn 18 år
- Uvillig til å utføre et klyster hvis det er randomisert til klystergruppen
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Uvillig til å signere et informert skjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tarmforberedelse
Personer vil utføre tarmforberedelse ved bruk av en flåte saltvann klyster en dag før den planlagte prosedyren.
|
Enkeltpersoner vil utføre tarmpreparat ved bruk av en saltvanns klyster.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ingen tarmforberedelser
Fagene vil ikke gjøre tarmforberedelser.
|
Forsøkspersoner vil ikke bli pålagt å utføre tarmforberedelse før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege rapporterte enkel kirurgi
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Etterforskeren vil fullføre en undersøkelse etter hver operasjon om enkel operasjon. "Kirurgisk feltkvalitet" vil bli scoret som enestående, god, rettferdig eller dårlig. "Tilstrekkelig visualisering" er et ja/nei -svar. "Vanskeligheter med å håndtere tarmen" er et ja/nei -svar. Det er plass til gratis tekst. |
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med tilbaketrekking av sykehus mellom utskrivning og 12 uker etter utskrivning.
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen
|
Antall pasienter med tilbaketrekking av sykehus mellom utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen vil bli samlet inn via kartgjennomgang.
|
Fra utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen
|
|
Antall pasienter med en urinveisinfeksjon mellom utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen
Tidsramme: Mellom utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen
|
Antall pasienter som opplever en urinveisinfeksjon mellom utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning vil bli samlet inn via kartgjennomgang.
|
Mellom utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen
|
|
Antall kirurgiske infeksjoner mellom utslipp og 12 uker etter utskrivning.
Tidsramme: Mellom utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen
|
Antall pasienter med kirurgiske infeksjoner mellom utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen vil bli samlet inn via kartgjennomgang.
|
Mellom utskrivning fra sykehuset for operasjonen og 12 uker etter utskrivning fra sykehuset for operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet før operasjonen
Tidsramme: Operasjonsdagen, før operasjonen
|
Pasienttilfredshet i begge grupper med kirurgisk prep vil bli gjort ved hjelp av et pasientspørreskjema. Spørreskjemaet består av ett tilfredshetsspørreskjema med en respons av Likert-typen som inkluderer kategoriene sterkt enig, enig, nøytral, uenig og sterkt uenig. |
Operasjonsdagen, før operasjonen
|
|
Pasientnivå av smerte før operasjonen
Tidsramme: Dag for operasjon før operasjonen.
|
Pasienter i begge grupper vil rapportere sitt smertenivå før operasjonen ved å plassere et merke på 10 cm.
Visuell analog skala som spenner fra ingen smerter til verste smerter.
|
Dag for operasjon før operasjonen.
|
|
Evaluering av pasient etter kirurgi
Tidsramme: Post Surgical Day One
|
Pasienter vil evaluere kirurgisk preparat og symptomer ved bruk av et spørreskjema.
Tilfredshet vil bli vurdert til å bruke en fem-punkts skala av Likert-typen, alt fra sterkt enige om å være sterkt uenig.
Pasienter vil også vurdere aktuelle symptomer på en skala av fem-punkts skala på null til fire, med null som ingen symptomer og 4 er plagsomme symptomer.
|
Post Surgical Day One
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Pasienttilfredshet
- Gastrointestinale midler
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Klyster
- Cathartics
Andre studie-ID-numre
- 17828
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .