Preparazione intestinale in chirurgia ginecologica minimamente invasiva
8 febbraio 2025 aggiornato da: Muhammad Aslam
Studiando la necessità della preparazione intestinale in chirurgia ginecologica minimamente invasiva
Questo è uno studio prospettico randomizzato su pazienti che dovrebbero essere sottoposti a chirurgia ginecologica robotica minimamente invasiva.
I pazienti saranno randomizzati a richiedere una preparazione intestinale pre-chirurgica rispetto alla preparazione intestinale.
Verranno valutati l'effetto della preparazione intestinale sulla visualizzazione intraoperatoria, la gestione dell'intestino, il carico intestinale e la facilità di chirurgia.
Verranno valutati il comfort e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preparazione intestinale prima della chirurgia ginecologica è una pratica comune basata più su ipotesi che prove.
L'opinione degli esperti regole delle prove in merito alla sua utilità e necessità.
L'obiettivo di questo studio è determinare se esiste un'associazione tra l'uso della preparazione intestinale nella chirurgia ginecologica minimamente invasiva e la facilità di chirurgia.
Questo è uno studio randomizzato controllato su pazienti adulti del Dr. Muhammad Aslam che dovrebbero essere sottoposti a chirurgia ginecologica robotica minimamente invasiva presso l'ospedale Henry Ford St. John e Henry Ford Macomb-Oakland Hospital-Warren Campus.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere o non ricevere istruzioni per eseguire una preparazione all'intestino un giorno prima dell'intervento chirurgico usando un clistere salino fleet® da banco.
I dati da raccogliere includono dati demografici, indice di massa corporea (BMI), parità e storia chirurgica.
La raccolta dei dati dei pazienti verrà eseguita il primo giorno postoperatorio prima della dimissione dall'ospedale.
La raccolta dei dati includerà la soddisfazione del paziente nel dover utilizzare o non l'utilizzo della preparazione intestinale per la chirurgia e il controllo del dolore.
Il Dr. Aslam completerà un sondaggio a seguito di ogni intervento chirurgico sulla visualizzazione intraoperatoria, la gestione dell'intestino, il carico intestinale e la facilità di chirurgia complessiva.
Secondo l'analisi del potere, in ciascun gruppo saranno necessari almeno 75 soggetti, per un totale di 150.
Per tenere conto dell'attrito, la dimensione del campione sarà gonfiata del 10% più un argomento aggiuntivo, per mantenere un numero pari di soggetti (166 soggetti).
Potrebbero dover essere inizialmente sottoposti a screening trecento pazienti per ottenere 166.
L'analisi univariabile dei fattori associati al gruppo di preparazione intestinale verrà valutata utilizzando l'analisi T di T-Test di Student.
L'analisi multivariabile della preparazione intestinale accettabile verrà eseguita utilizzando la regressione logistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Muhammad Aslam, MD
- Numero di telefono: 313-343-3494
- Email: maslam2@hfhs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nathan Wagstaff, MD
- Numero di telefono: 313-343-7798
- Email: nwagsta1@hfhs.org
Luoghi di studio
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford St. John Hospital
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Contatto:
- Nathan Wagstaff, MD
- Numero di telefono: 313-343-7798
- Email: nwagsta1@hfhs.org
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Contatto:
- Muhammad Aslam, MD
- Numero di telefono: 313-343-3498
- Email: maslam2@hfhs.org
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
- Reclutamento
- Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
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Contatto:
- Muhammad Aslam, MD
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Contatto:
- Muhammad Aslam, MD
- Numero di telefono: 313-343-3494
- Email: maslam2@hfhs.org
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Contatto:
- Nathan Wagstaff, MD
- Numero di telefono: 313-343-7798
- Email: nwagsta1@hfhs.org
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Contatto:
- Audrey Lunde, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In programma per sottoporsi a chirurgia ginecologica robotica minimamente invasiva;
- Età 18 anni e oltre
- Disposto a eseguire un clistere se randomizzato nel gruppo clistere
- In grado di leggere e capire l'inglese
- Disposto a firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Programmato per la chirurgia aperta
- Giovane di età inferiore ai 18 anni
- Non disposto a eseguire un clistere se randomizzato nel gruppo clistere
- Impossibile leggere e capire l'inglese
- Non disposto a firmare un modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preparazione intestinale
I soggetti eseguiranno una preparazione intestinale utilizzando un clistere salino della flotta un giorno prima della procedura programmata.
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Gli individui eseguiranno una preparazione intestinale usando un clistere salino flotta.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Nessuna preparazione intestinale
I soggetti non faranno una preparazione intestinale.
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I soggetti non dovranno eseguire la preparazione intestinale prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il medico ha riferito di una facilità di chirurgia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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L'investigatore completerà un sondaggio a seguito di ogni intervento chirurgico sulla facilità di chirurgia. La "qualità del campo chirurgico" sarà valutata come eccezionale, buona, giusta o povera. La "visualizzazione adeguata" è una risposta sì/no. "Difficoltà a gestire l'intestino" è una risposta sì/no. C'è spazio per testo gratuito. |
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Numero di pazienti con riammissione in ospedale tra dimissione e 12 settimane dopo la scarica.
Lasso di tempo: Dal scarico dall'ospedale per l'intervento chirurgico e 12 settimane dopo la carica dall'ospedale per l'intervento chirurgico
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Il numero di pazienti con riammissione in ospedale tra scarico dall'ospedale per l'intervento chirurgico e 12 settimane dopo la carica dall'ospedale per l'intervento chirurgico verrà raccolto tramite revisione del grafico.
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Dal scarico dall'ospedale per l'intervento chirurgico e 12 settimane dopo la carica dall'ospedale per l'intervento chirurgico
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Numero di pazienti con un'infezione del tratto urinario tra scarico dall'ospedale per l'intervento chirurgico e 12 settimane dopo la carica dall'ospedale per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra la dimissione dall'ospedale per l'intervento chirurgico e 12 settimane dopo la carica dall'ospedale per l'intervento chirurgico
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Il numero di pazienti che sperimentano un'infezione del tratto urinario tra la dimissione dall'ospedale per l'intervento chirurgico e 12 settimane dopo la dimissione verrà raccolto tramite revisione del grafico.
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Tra la dimissione dall'ospedale per l'intervento chirurgico e 12 settimane dopo la carica dall'ospedale per l'intervento chirurgico
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Numero di infezioni chirurgiche del sito tra scarico e 12 settimane dopo la scarica.
Lasso di tempo: Tra la dimissione dall'ospedale per l'intervento chirurgico e 12 settimane dopo la carica dall'ospedale per l'intervento chirurgico
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Il numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico tra scarico dall'ospedale per l'intervento chirurgico e 12 settimane dopo la carica dall'ospedale per l'intervento chirurgico verrà raccolto tramite revisione del grafico.
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Tra la dimissione dall'ospedale per l'intervento chirurgico e 12 settimane dopo la carica dall'ospedale per l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento chirurgico
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La soddisfazione del paziente in entrambi i gruppi con la preparazione chirurgica verrà eseguita usando un questionario del paziente. Il questionario è costituito da un questionario sulla soddisfazione con una risposta in scala di tipo Likert che include le categorie fortemente d'accordo, concordate, neutrali, in disaccordo e fortemente in disaccordo. |
Giorno dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento chirurgico
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Livello di dolore del paziente prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia prima dell'intervento.
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I pazienti di entrambi i gruppi riferiranno il loro livello di dolore prima dell'intervento chirurgico segnando un segno su un 10 cm.
Scala analogica visiva che non va dal dolore al peggior dolore.
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Giorno di chirurgia prima dell'intervento.
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Valutazione post-chirurgia del paziente
Lasso di tempo: Post Surgical Day One
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I pazienti valuteranno la preparazione chirurgica e i sintomi usando un questionario.
La soddisfazione sarà classificata utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti che va da forte accordo a fortemente in disaccordo.
I pazienti valuteranno anche i sintomi di corrente su una scala di scala a cinque punti da zero a quattro senza alcun sintomo e 4 essendo sintomi angoscianti.
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Post Surgical Day One
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
17 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17828
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Studio locale molto piccolo.
I dati potrebbero non essere rappresentativi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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