Příprava střev v minimálně invazivní gynekologické chirurgii
8. února 2025 aktualizováno: Muhammad Aslam
Zkoumání nutnosti přípravy střev v minimálně invazivní gynekologické chirurgii
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii pacientů, u nichž se má podstoupit minimálně invazivní robotickou gynekologickou chirurgii.
Pacienti budou randomizováni, aby vyžadovali buď předhorgickou přípravu střev vs. žádná příprava střev.
Bude hodnocen účinek přípravy střev na intraoperační vizualizaci, manipulaci střev, střevní zátěž a snadnost chirurgického zákroku.
Posouzení pohodlí a spokojenosti pacienta bude hodnoceno.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příprava střev před gynekologickou chirurgií je běžnou praxí založenou spíše na předpokladech než na důkazech.
Pravidla znaleckého názoru na důkazy týkající se jeho užitečnosti a nezbytnosti.
Cílem této studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi použitím přípravy střev při minimálně invazivní gynekologické chirurgii a snadností chirurgického zákroku.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii dospělých pacientů Dr. Muhammada Aslama, u kterých se má podstoupit minimálně invazivní robotickou gynekologickou chirurgii v nemocnici Henry Ford St. John a Henry Ford Macomb-Oakland Hospital-Warren Campus.
Pacienti budou náhodně přiděleni, aby přijímali nebo nedostali pokyny k provedení přípravy střev jeden den před chirurgickým zákrokem pomocí přepážkového solného klystýra.
Mezi údaje, které mají být shromážděny, patří demografie, index tělesné hmotnosti (BMI), parita a chirurgická historie.
Sběr dat od pacientů bude prováděn pooperační den první před propuštěním z nemocnice.
Sběr dat bude zahrnovat spokojenost pacienta s nutností používat nebo nepoužívat přípravu střev pro chirurgický zákrok a kontrolu bolesti.
Dr. Aslam dokončí průzkum po každé operaci o intraoperační vizualizaci, manipulaci se střevem, střevním zatížení a celkové snadné chirurgické zákroky.
Podle analýzy moci bude v každé skupině zapotřebí nejméně 75 subjektů, celkem 150.
Pro zohlednění opotřebení bude velikost vzorku nafouknuta o 10% plus další jediný subjekt, aby se udržoval sudý počet subjektů (166 subjektů).
Pro získání 166 může být nutné zpočátku být prověřen tři sta pacientů.
Univariable analýza faktorů spojených se skupinou přípravy střev bude hodnocena pomocí Studentovy analýzy t-testu a chi-kvadrát.
Multivariabilní analýza přijatelné přípravy střev bude provedena pomocí logistické regrese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Aslam, MD
- Telefonní číslo: 313-343-3494
- E-mail: maslam2@hfhs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nathan Wagstaff, MD
- Telefonní číslo: 313-343-7798
- E-mail: nwagsta1@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford St. John Hospital
-
Kontakt:
- Nathan Wagstaff, MD
- Telefonní číslo: 313-343-7798
- E-mail: nwagsta1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Muhammad Aslam, MD
- Telefonní číslo: 313-343-3498
- E-mail: maslam2@hfhs.org
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- Nábor
- Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
-
Kontakt:
- Muhammad Aslam, MD
-
Kontakt:
- Muhammad Aslam, MD
- Telefonní číslo: 313-343-3494
- E-mail: maslam2@hfhs.org
-
Kontakt:
- Nathan Wagstaff, MD
- Telefonní číslo: 313-343-7798
- E-mail: nwagsta1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Audrey Lunde, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na podrobení minimálně invazivní robotické gynekologické chirurgie;
- Věk 18 let a více
- Ochotný provést klystýr, pokud je randomizován do skupiny klystýra
- Schopen číst a porozumět angličtině
- Ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Naplánováno na otevřenou operaci
- Mladší 18 let
- Neochotně provést klystýr, pokud je randomizován do skupiny klystýra
- Nelze číst a porozumět angličtině
- Neochotný podepsat formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příprava střev
Subjekty provedou přípravu střev pomocí flotily solného klystýra jeden den před plánovaným postupem.
|
Jednotlivci budou provádět přípravu střev pomocí solného klystýru flotily.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Žádná příprava střev
Subjekty nebudou provádět přípravu střeva.
|
Subjekty nebudou muset před operací provádět přípravu střev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékař hlásil snadnou operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Vyšetřovatel dokončí průzkum po každé operaci o lehkosti chirurgického zákroku. „Chirurgická kvalita pole“ bude hodnocena jako vynikající, dobrá, spravedlivá nebo chudá. „Přiměřená vizualizace“ je odpověď ano/ne. „Obtížnost při manipulaci s střevem“ je odpověď ano/ne. K dispozici je prostor pro bezplatný text. |
Bezprostředně po operaci
|
|
Počet pacientů s převzetím nemocnice mezi propuštěním a 12 týdnů po propuštění.
Časové okno: Z propuštění z nemocnice na operaci a 12 týdnů po propuštění z nemocnice na operaci
|
Počet pacientů s převzetím nemocnice mezi propuštěním z nemocnice na chirurgický zákrok a 12 týdnů po propuštění z nemocnice pro chirurgický zákrok bude shromažďován prostřednictvím přezkumu grafu.
|
Z propuštění z nemocnice na operaci a 12 týdnů po propuštění z nemocnice na operaci
|
|
Počet pacientů s infekcí močových cest mezi propuštěním z nemocnice na chirurgický zákrok a 12 týdnů po propuštění z nemocnice na operaci
Časové okno: Mezi propuštěním z nemocnice na operaci a 12 týdnů po propuštění z nemocnice na operaci
|
Počet pacientů, kteří zažívají infekci močových cest mezi propuštěním z nemocnice pro chirurgický zákrok a 12 týdnů po propuštění, bude odebrán prostřednictvím přezkumu grafu.
|
Mezi propuštěním z nemocnice na operaci a 12 týdnů po propuštění z nemocnice na operaci
|
|
Počet infekcí chirurgického místa mezi výbojem a 12 týdnů po propuštění.
Časové okno: Mezi propuštěním z nemocnice na operaci a 12 týdnů po propuštění z nemocnice na operaci
|
Počet pacientů s infekcemi chirurgického místa mezi propuštěním z nemocnice na chirurgický zákrok a 12 týdnů po propuštění z nemocnice pro chirurgický zákrok bude shromažďován prostřednictvím přezkumu grafu.
|
Mezi propuštěním z nemocnice na operaci a 12 týdnů po propuštění z nemocnice na operaci
|
|
Spokojenost pacienta před operací
Časové okno: Den chirurgického zákroku, před operací
|
Spokojenost pacienta v obou skupinách s chirurgickou přípravou bude provedeno pomocí dotazníku pacienta. Dotazník se skládá z jednoho dotazníku spokojenosti s odezvou stupnice typu Likert, který zahrnuje kategorie, které silně souhlasí, souhlasí, neutrální, nesouhlasit a silně nesouhlasit. |
Den chirurgického zákroku, před operací
|
|
Úroveň bolesti pacienta před operací
Časové okno: Den chirurgického zákroku před operací.
|
Pacienti v obou skupinách budou před chirurgickým zákrokem hlásit svou úroveň bolesti umístěním na 10 cm.
Vizuální analogová stupnice, která sahá od bolesti po nejhorší bolest.
|
Den chirurgického zákroku před operací.
|
|
Hodnocení po operaci pacienta
Časové okno: Po chirurgickém dni první
|
Pacienti vyhodnotí chirurgickou přípravu a příznaky pomocí dotazníku.
Spokojenost bude hodnocena pomocí pětibodové stupnice typu Likertova, od silně souhlasí s silně nesouhlasím.
Pacienti budou také hodnotit současné příznaky na stupnici pětibodové stupnice od nuly až čtyř, přičemž nula nejsou žádné příznaky a 4 zneklidňující příznaky.
|
Po chirurgickém dni první
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Velmi malé, místní studium.
Data nemusí být reprezentativní.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příprava střev
-
Brown UniversityUniversity of Cape TownDokončenoTěhotenství | HIV | Pohlavně přenosné chorobyJižní Afrika