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Preparação intestinal em cirurgia ginecológica minimamente invasiva

5 de agosto de 2026 atualizado por: Henry Ford Health System

Investigando a necessidade de preparação intestinal em cirurgia ginecológica minimamente invasiva

Este é um estudo prospectivo randomizado de pacientes que estão programados para passar por uma cirurgia ginecológica robótica minimamente invasiva. Os pacientes serão randomizados para exigir a preparação pré-cirúrgica do intestino versus a preparação intestinal. O efeito da preparação intestinal na visualização intraoperatória, manuseio intestinal, carga intestinal e facilidade de cirurgia será avaliada. O conforto e a satisfação do paciente serão avaliados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A preparação do intestino antes da cirurgia ginecológica é uma prática comum baseada mais em suposições do que evidências. A opinião de especialistas governa as evidências sobre sua utilidade e necessidade. O objetivo deste estudo é determinar se há uma associação entre o uso da preparação intestinal em cirurgia ginecológica minimamente invasiva e a facilidade da cirurgia. Este é um estudo controlado randomizado de pacientes adultos do Dr. Muhammad Aslam, que estão programados para passar por uma cirurgia ginecológica robótica minimamente invasiva no Hospital Henry Ford St. John e no campus Henry Ford Macomb-Oakland Hospital-Warren. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber ou não receber instruções para realizar a preparação do intestino um dia antes da cirurgia usando um enema salino Fleet® de balcão. Os dados a serem coletados incluem dados demográficos, índice de massa corporal (IMC), paridade e história cirúrgica. A coleta de dados de pacientes será realizada no primeiro dia pós -operatório antes da alta do hospital. A coleta de dados incluirá a satisfação do paciente em ter que usar ou não usar a preparação intestinal para cirurgia e controle da dor. O Dr. Aslam concluirá uma pesquisa após cada cirurgia sobre visualização intraoperatória, manuseio intestinal, carga intestinal e a facilidade geral da cirurgia. De acordo com a análise de poder, pelo menos 75 indivíduos serão necessários em cada grupo, para um total de 150. Para explicar o atrito, o tamanho da amostra será inflado em 10% mais um sujeito adicional, para manter um número par de indivíduos (166 indivíduos). Trezentos pacientes podem precisar ser examinados inicialmente para obter 166. A análise univariável de fatores associados ao grupo de preparação do intestino será avaliada usando o teste t de Student e a análise do qui-quadrado. A análise multivariável da preparação aceitável do intestino será feita usando a regressão logística.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Programado para passar por uma cirurgia ginecológica robótica minimamente invasiva;
  • Idade 18 anos ou mais
  • Disposto a realizar um enema se randomizado para o grupo de enema
  • Capaz de ler e entender inglês
  • Disposto a assinar um formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Programado para cirurgia aberta
  • Menores de 18 anos de idade
  • Não querendo executar um enema se randomizado para o grupo de enema
  • Incapaz de ler e entender inglês
  • Não querendo assinar um formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preparação intestinal
Os sujeitos realizarão a preparação intestinal usando um enema salino de frota um dia antes do procedimento programado.
Os indivíduos realizarão uma preparação intestinal usando um enema salino de frota.
Outros nomes:
  • enema
Comparador de Placebo: Sem preparação intestinal
Os sujeitos não farão uma preparação intestinal.
Os sujeitos não serão obrigados a realizar a preparação intestinal antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Médico relatou facilidade de cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia

O investigador concluirá uma pesquisa após cada cirurgia sobre a facilidade de cirurgia.

A "qualidade do campo cirúrgica" será pontuada como excelente, boa, justa ou pobre.

"Visualização adequada" é uma resposta sim/não.

"Dificuldade em lidar com o intestino" é uma resposta sim/não.

Há espaço para texto grátis.

Imediatamente após a cirurgia
Número de pacientes com readmissão hospitalar entre alta e 12 semanas após a alta.
Prazo: Da alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia
O número de pacientes com readmissão hospitalar entre a alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia será coletada por revisão do gráfico.
Da alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia
Número de pacientes com infecção do trato urinário entre a alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia
Prazo: Entre a alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia
O número de pacientes que sofrem uma infecção do trato urinário entre a alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta será coletado por revisão do gráfico.
Entre a alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia
Número de infecções no local cirúrgico entre descarga e 12 semanas após a alta.
Prazo: Entre a alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia
O número de pacientes com infecções no local cirúrgico entre a alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia será coletado por revisão do gráfico.
Entre a alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia
Satisfação do paciente antes da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia, antes da cirurgia

A satisfação do paciente em ambos os grupos com a preparação cirúrgica será feita usando um questionário do paciente.

O questionário consiste em um questionário de satisfação com uma resposta de escala do tipo Likert que inclui as categorias concordam fortemente, concordam, neutra, discordam e discordam fortemente.

Dia da cirurgia, antes da cirurgia
Nível de dor do paciente antes da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia antes da cirurgia.
Os pacientes de ambos os grupos relatarão seu nível de dor antes da cirurgia, colocando uma marca em 10 cm. Escala analógica visual que varia de nenhuma dor a pior dor.
Dia da cirurgia antes da cirurgia.
Avaliação pós-cirurgia do paciente
Prazo: Pós -dia cirúrgico um
Os pacientes avaliarão a preparação cirúrgica e os sintomas usando um questionário. A satisfação será classificada usando uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de concordar fortemente a discordar totalmente. Os pacientes também classificarão os sintomas atuais em uma escala de escala de cinco pontos de zero a quatro, com zero sem sintomas e 4 sendo sintomas angustiantes.
Pós -dia cirúrgico um

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estudo local muito pequeno. Os dados podem não ser representativos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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