- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06820359
Preparação intestinal em cirurgia ginecológica minimamente invasiva
Investigando a necessidade de preparação intestinal em cirurgia ginecológica minimamente invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford St. John Hospital
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Programado para passar por uma cirurgia ginecológica robótica minimamente invasiva;
- Idade 18 anos ou mais
- Disposto a realizar um enema se randomizado para o grupo de enema
- Capaz de ler e entender inglês
- Disposto a assinar um formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Programado para cirurgia aberta
- Menores de 18 anos de idade
- Não querendo executar um enema se randomizado para o grupo de enema
- Incapaz de ler e entender inglês
- Não querendo assinar um formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preparação intestinal
Os sujeitos realizarão a preparação intestinal usando um enema salino de frota um dia antes do procedimento programado.
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Os indivíduos realizarão uma preparação intestinal usando um enema salino de frota.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sem preparação intestinal
Os sujeitos não farão uma preparação intestinal.
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Os sujeitos não serão obrigados a realizar a preparação intestinal antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Médico relatou facilidade de cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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O investigador concluirá uma pesquisa após cada cirurgia sobre a facilidade de cirurgia. A "qualidade do campo cirúrgica" será pontuada como excelente, boa, justa ou pobre. "Visualização adequada" é uma resposta sim/não. "Dificuldade em lidar com o intestino" é uma resposta sim/não. Há espaço para texto grátis. |
Imediatamente após a cirurgia
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Número de pacientes com readmissão hospitalar entre alta e 12 semanas após a alta.
Prazo: Da alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia
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O número de pacientes com readmissão hospitalar entre a alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia será coletada por revisão do gráfico.
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Da alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia
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Número de pacientes com infecção do trato urinário entre a alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia
Prazo: Entre a alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia
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O número de pacientes que sofrem uma infecção do trato urinário entre a alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta será coletado por revisão do gráfico.
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Entre a alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia
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Número de infecções no local cirúrgico entre descarga e 12 semanas após a alta.
Prazo: Entre a alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia
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O número de pacientes com infecções no local cirúrgico entre a alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia será coletado por revisão do gráfico.
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Entre a alta do hospital para a cirurgia e 12 semanas após a alta do hospital para a cirurgia
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Satisfação do paciente antes da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia, antes da cirurgia
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A satisfação do paciente em ambos os grupos com a preparação cirúrgica será feita usando um questionário do paciente. O questionário consiste em um questionário de satisfação com uma resposta de escala do tipo Likert que inclui as categorias concordam fortemente, concordam, neutra, discordam e discordam fortemente. |
Dia da cirurgia, antes da cirurgia
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Nível de dor do paciente antes da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia antes da cirurgia.
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Os pacientes de ambos os grupos relatarão seu nível de dor antes da cirurgia, colocando uma marca em 10 cm.
Escala analógica visual que varia de nenhuma dor a pior dor.
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Dia da cirurgia antes da cirurgia.
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Avaliação pós-cirurgia do paciente
Prazo: Pós -dia cirúrgico um
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Os pacientes avaliarão a preparação cirúrgica e os sintomas usando um questionário.
A satisfação será classificada usando uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de concordar fortemente a discordar totalmente.
Os pacientes também classificarão os sintomas atuais em uma escala de escala de cinco pontos de zero a quatro, com zero sem sintomas e 4 sendo sintomas angustiantes.
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Pós -dia cirúrgico um
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Doenças Genitais Femininas
- Satisfação do paciente
- Agentes gastrointestinais
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Enema
- Cathartics
Outros números de identificação do estudo
- 17828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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