Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmvoorbereiding bij minimaal invasieve gynaecologische chirurgie

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Henry Ford Health System

Onderzoek naar de noodzaak van darmvoorbereiding bij minimaal invasieve gynaecologische chirurgie

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie van patiënten die gepland zijn om minimaal invasieve robotachtige gynaecologische chirurgie te ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel pre-chirurgische darmvoorbereiding te vereisen versus geen darmvoorbereiding. Het effect van darmbereiding op intraoperatieve visualisatie, darmafhandeling, darmbelasting en gemak van chirurgie zal worden beoordeeld. Patiëntcomfort en tevredenheid zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmvoorbereiding voorafgaand aan gynaecologische chirurgie is een gebruikelijke praktijk die meer is gebaseerd op veronderstellingen dan op bewijsmateriaal. De opinie van deskundigen regeert over bewijs met betrekking tot het nut en de noodzaak ervan. Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verband bestaat tussen het gebruik van darmvoorbereiding bij minimaal invasieve gynaecologische chirurgie en het gemak van de operatie. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van volwassen patiënten van Dr. Muhammad Aslam die gepland zijn om minimaal invasieve robotachtige gynaecologische chirurgie te ondergaan in Henry Ford St. John Hospital en Henry Ford Macomb-Oakland Hospital-Warren campus. Patiënten worden willekeurig toegewezen om al dan niet instructies te ontvangen om een ​​darmvoorbereiding uit te voeren op een dag voorafgaand aan de operatie met behulp van een vrij verkrijgbare Fleet® zoutoplossing. Gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer demografie, body mass index (BMI), pariteit en chirurgische geschiedenis. Gegevensverzameling van patiënten zal worden uitgevoerd op postoperatieve dag één voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Gegevensverzameling omvat de tevredenheid van de patiënt over het gebruik van of niet gebruiken van de darmvoorbereiding voor chirurgie en pijnbestrijding. Dr. Aslam zal een enquête voltooien na elke operatie over intraoperatieve visualisatie, darmafhandeling, darmbelasting en het algemene gemak van chirurgie. Volgens de vermogensanalyse zullen in elke groep ten minste 75 proefpersonen nodig zijn voor een totaal van 150. Om het slijtage te verklaren, zal de steekproefomvang worden opgeblazen met 10% plus een extra onderwerp, om een ​​even aantal onderwerpen (166 proefpersonen) te behouden. Driehonderd patiënten moeten mogelijk aanvankelijk worden gescreend om 166 te verkrijgen. Een univariabele analyse van factoren die verband houden met de darmvoorbereidingsgroep zullen worden beoordeeld met behulp van Student's t-test en chi-kwadraatanalyse. Multivariabele analyse van acceptabele darmvoorbereiding zal worden uitgevoerd met behulp van logistieke regressie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om minimaal invasieve robotachtige gynaecologische chirurgie te ondergaan;
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Bereid om een ​​klysma uit te voeren indien gerandomiseerd naar de klysma -groep
  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen
  • Bereid om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor een open operatie
  • Jonger dan 18 jaar oud
  • Niet bereid om een ​​klysma uit te voeren als deze wordt gerandomiseerd naar de klysma -groep
  • Kan Engels niet lezen en begrijpen
  • Niet bereid om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stoelbereiding
Onderwerpen zullen darmvoorbereiding uitvoeren met behulp van een vloot zoutoplossing klysma een dag voor de geplande procedure.
Ander: Stoelbereiding
Individuen zullen een darmvoorbereiding uitvoeren met behulp van een vloot zoutoplossing klysma.
Andere namen:
  • klysma
Placebo-vergelijker: Geen darmvoorbereiding
Onderwerpen zullen geen darmvoorbereiding doen.
Ander: Geen darmvoorbereiding
Proefpersonen zijn niet verplicht om vóór de operatie een darmvoorbereiding uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arts meldde een gemak van operatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie

De onderzoeker zal een enquête voltooien na elke operatie over het gemak van de operatie.

"Chirurgische veldkwaliteit" zal worden gescoord als uitstekend, goed, eerlijk of slecht.

"Adequate visualisatie" is een ja/nee -reactie.

"Moeilijkheid bij het omgaan met de darm" is een ja/nee -reactie.

Er is ruimte voor gratis tekst.
Onmiddellijk na de operatie
Aantal patiënten met een ziekenhuisopname tussen ontslag en 12 weken na ontslag.
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie en 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie
Het aantal patiënten met een ziekenhuisopname tussen ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie en 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie zal worden verzameld via kaartbeoordeling.
Van ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie en 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie
Aantal patiënten met een urineweginfectie tussen ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie en 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie
Tijdsspanne: Tussen ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie en 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie
Het aantal patiënten dat een urineweginfectie ervaart tussen ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie en 12 weken na ontslag wordt verzameld via de beoordeling van de grafiek.
Tussen ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie en 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie
Aantal chirurgische site-infecties tussen ontlading en 12 weken na ontslag.
Tijdsspanne: Tussen ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie en 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie
Het aantal patiënten met chirurgische locatie-infecties tussen ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie en 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie zal worden verzameld via kaartbeoordeling.
Tussen ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie en 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis voor de operatie
Patiënttevredenheid voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie, voorafgaand aan de operatie

De tevredenheid van de patiënt in beide groepen met de chirurgische voorbereiding zal worden gedaan met behulp van een vragenlijst voor de patiënt.

De vragenlijst bestaat uit één tevredenheidsvragenlijst met een Likert-type schaalrespons dat de categorieën omvat, zijn het er sterk mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens en zeer mee oneens.
Dag van de operatie, voorafgaand aan de operatie
Patiëntniveau van pijn vóór de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie vóór de operatie.
Patiënten in beide groepen zullen hun pijnniveau vóór de operatie rapporteren door een stempel te plaatsen op een 10 cm. Visuele analoge schaal die varieert van geen pijn tot ergste pijn.
Dag van de operatie vóór de operatie.
Patiënt na de operatie evaluatie
Tijdsspanne: Post chirurgische dag één
Patiënten zullen chirurgische voorbereiding en symptomen evalueren met behulp van een vragenlijst. Tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likert-type schaal, variërend van zeer akkoord met zeer oneens. Patiënten zullen ook de huidige symptomen beoordelen op een schaal van vijfpuntsschaal van nul tot vier, waarbij nul geen symptomen is en 4 pijnlijke symptomen zijn.
Post chirurgische dag één

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17828

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zeer kleine, lokale studie. Gegevens zijn mogelijk niet representatief.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren