Suoliston valmistus minimaalisesti invasiivisessa gynekologisessa leikkauksessa
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Henry Ford Health System
Suoliston valmistuksen välttämättömyyden tutkiminen minimaalisesti invasiivisessa gynekologisessa leikkauksessa
Tämä on tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus potilaista, joiden on tarkoitus suorittaa minimaalisesti invasiivinen robotti -gynekologinen leikkaus.
Potilaat satunnaistetaan vaatimaan joko leikkausta edeltävää suolenvalmistusta verrattuna suoliston valmistukseen.
Suolenvalmistuksen vaikutus intraoperatiiviseen visualisointiin, suoliston käsittelyyn, suoliston kuormaan ja leikkauksen helppouteen arvioidaan.
Potilaan mukavuus ja tyytyväisyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston valmistelu ennen gynekologista leikkausta on yleinen käytäntö, joka perustuu enemmän oletuksiin kuin todisteisiin.
Asiantuntijalausunnot koskevat todisteita sen hyödyllisyydestä ja välttämättömyydestä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suoliston valmistuksen käytön yhteydessä minimaalisesti invasiivisessa gynekologisessa leikkauksessa ja leikkauksen helppoudessa.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tohtori Muhammad Aslamin aikuisten potilaista, joiden on tarkoitus tehdä minimaalisesti invasiivinen robotti-gynekologinen kirurgia Henry Ford St. John -sairaalassa ja Henry Ford Macomb-Oaklandin sairaalan Warrenin kampuksella.
Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan tai eivät saamaan ohjeita suoliston valmistelun suorittamiseksi yksi päivä ennen leikkausta käyttämällä käsikauppias Fleet®-suolaliuosta.
Kerättävät tiedot sisältävät väestötiedot, kehon massaindeksi (BMI), pariteetti ja kirurginen historia.
Potilaiden tiedonkeruu suoritetaan postoperatiivisena päivänä ensimmäisenä ennen sairaalasta pääsyä.
Tiedonkeruu sisältää potilaan tyytyväisyyden, kun joudut käyttämään tai ei käytetä suoliston valmistusta leikkaukseen ja kivun hallintaan.
Dr. Aslam suorittaa tutkimuksen, joka seuraa jokaista leikkausta intraoperatiivisesta visualisoinnista, suoliston käsittelystä, suolistokuormasta ja kokonaisleikkauksen helpotuksesta.
Tehonalyysin mukaan jokaisessa ryhmässä tarvitaan vähintään 75 henkilöä, yhteensä 150.
Hajaamisen huomioon ottamiseksi otoskoko korotetaan 10% plus ylimääräinen yksi aihe, jotta voidaan ylläpitää parillista henkilöä (166 henkilöä).
Kolmesataa potilasta on ehkä aluksi seuloa 166: n saamiseksi.
Suolistonvalmistusryhmään liittyvien tekijöiden yksiselimuistiin analyysi arvioidaan käyttämällä opiskelijan t-testiä ja chi-neliöalyysiä.
Monimuuttujaanalyysi hyväksyttävästä suolenvalmistuksesta tehdään logistisella regressiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford St. John Hospital
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On tarkoitus suorittaa minimaalisesti invasiivinen robotti -gynekologinen leikkaus;
- Ikä 18 vuotta ja enemmän
- Halukas suorittamaan peräruiske, jos satunnaistetaan peräruiskeen ryhmään
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Halukas allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu avoimeen leikkaukseen
- Alle 18 -vuotiaat
- Haluttomia suorittamaan peräruiske, jos satunnaistetaan peräruiskeeryhmälle
- Ei voi lukea ja ymmärtää englantia
- Haluton allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suolen valmistelu
Koehenkilöt suorittavat suolenvalmistuksen laivaston suolaliuoksella peräruisketta päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.
|
Henkilöt suorittavat suolenvalmistuksen laivaston suolaliuoksella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei suoliston valmistelua
Koehenkilöt eivät tee suoliston valmistelua.
|
Koehenkilöitä ei tarvitse suorittaa suoliston valmistelua ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäri ilmoitti leikkauksen helppoudesta
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Tutkija suorittaa tutkimuksen jokaisen leikkauksen leikkauksen jälkeen. "Kirurgisen kentän laatu" pisteytetään erinomaiseksi, hyväksi, oikeudenmukaiseksi tai huonoksi. "Riittävä visualisointi" on kyllä/ei vastaus. "Suoliston käsittelyssä" on kyllä/ei vastausta. Siellä on tilaa ilmaiselle tekstille. |
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla sairaalan takaisinotto vastuuvapauden ja 12 viikon purkamisen välillä.
Aikaikkuna: Sairaalasta leikkauksesta ja 12 viikkoa purkamisen jälkeen sairaalasta leikkausta varten
|
Potilaiden lukumäärä, joilla sairaalan takaisinotto sairaalasta tehdään leikkauksen suorittamista ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeisenä leikkauksen jälkeen, kerätään kaaviokatsauksella.
|
Sairaalasta leikkauksesta ja 12 viikkoa purkamisen jälkeen sairaalasta leikkausta varten
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla virtsatieinfektio on sairaalassa tapahtuva sairaalasta, ja 12 viikkoa purkamisen jälkeen sairaalasta leikkausta varten
Aikaikkuna: Leikkauksen sairaalasta tapahtuvan sairaalasta ja 12 viikon kuluttua sairaalasta leikkausta varten
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat virtsatieinfektiota leikkauksen sairaalasta ja 12 viikkoa purkamisen jälkeen, kerätään kaavion tarkistamalla.
|
Leikkauksen sairaalasta tapahtuvan sairaalasta ja 12 viikon kuluttua sairaalasta leikkausta varten
|
|
Kirurgisen paikan infektioiden lukumäärä vastuuvapauden ja 12 viikon purkamisen välillä.
Aikaikkuna: Leikkauksen sairaalasta tapahtuvan sairaalasta ja 12 viikon kuluttua sairaalasta leikkausta varten
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kirurginen kohdan tartunta sairaalasta tehdyn leikkauksen ja 12 viikon kuluttua sairaalasta leikkausta varten, kerätään kaaviokatsauksen avulla.
|
Leikkauksen sairaalasta tapahtuvan sairaalasta ja 12 viikon kuluttua sairaalasta leikkausta varten
|
|
Potilaan tyytyväisyys ennen leikkausta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen leikkausta
|
Potilaan tyytyväisyys molemmissa ryhmissä, joissa on kirurginen valmistelu, tehdään potilaan kyselylomakkeella. Kyselylomake koostuu yhdestä tyytyväisyyskyselystä, jolla on Likert-tyyppinen asteikon vastaus, joka sisältää luokat, jotka ovat vahvasti samaa mieltä, samaa mieltä, neutraalista, eri mieltä ja täysin eri mieltä. |
Leikkauspäivä ennen leikkausta
|
|
Potilaan kivun taso ennen leikkausta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen leikkausta.
|
Molempien ryhmien potilaat ilmoittavat kivunsa tason ennen leikkausta asettamalla merkki 10 cm: lle.
Visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee kipusta pahimpaan kipuun.
|
Leikkauspäivä ennen leikkausta.
|
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen arviointi
Aikaikkuna: Post kirurginen päivä yksi
|
Potilaat arvioivat kirurgista valmistelua ja oireita kyselylomakkeen avulla.
Tyytyväisyys luokitellaan käyttämällä viiden pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee voimakkaasti eri mieltä.
Potilaat arvostavat myös nykyisiä oireita viiden pisteen asteikolla nollasta neljään, ja nolla ei ole oireita ja 4 on huolestuttavaa oireita.
|
Post kirurginen päivä yksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Potilastyytyväisyys
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Peräruiske
- Cathartics
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Hyvin pieni, paikallinen tutkimus.
Tiedot eivät välttämättä ole edustavia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .