Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie jelit w minimalnie inwazyjnej chirurgii ginekologicznej

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System

Badanie konieczności przygotowania jelit w minimalnie inwazyjnej chirurgii ginekologicznej

Jest to prospektywne randomizowane badanie pacjentów, którzy mają przejść minimalnie inwazyjną roboty ginekologiczne. Pacjenci będą losowo przydzielani, aby wymagać preparatu jelit w porównaniu do przygotowania jelit. Oceni zostanie wpływ przygotowania jelit na wizualizację śródoperacyjną, obsługę jelit, obciążenie jelit i łatwość operacji. Komfort pacjenta i satysfakcja zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przygotowanie jelit przed operacją ginekologiczną jest powszechną praktyką opartą bardziej na założeniach niż dowodach. Opinia ekspertów rządzi dowodami dotyczącymi jej użyteczności i konieczności. Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje związek między zastosowaniem przygotowania jelit w minimalnie inwazyjnej operacji ginekologicznej a łatwością operacji. Jest to randomizowane kontrolowane badanie dorosłych pacjentów dr Muhammada Aslamu, którzy mają przejść minimalnie inwazyjną chirurgię ginekologiczną w szpitalu Henry Ford St. John i Henry Ford Macomb-Oakland Hospital-Warren Campus. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania lub nie otrzymania instrukcji w celu wykonania przygotowania jelit na jeden dzień przed operacją przy użyciu lewatywy soli fizjologicznej Fleet® bez recepty. Dane do gromadzenia obejmują dane demograficzne, wskaźnik masy ciała (BMI), parytet i historię chirurgiczną. Zbieranie danych od pacjentów zostanie przeprowadzone w dniu pooperacyjnym pierwszym przed wypisem ze szpitala. Zbieranie danych będzie obejmować zadowolenie pacjenta z konieczności stosowania lub braku przygotowania jelit do operacji i kontroli bólu. Dr Aslam zakończy badanie po każdej operacji dotyczącej wizualizacji śródoperacyjnej, obsługi jelit, obciążenia jelit i ogólnej łatwości operacji. Zgodnie z analizą mocy w każdej grupie potrzebnych będzie co najmniej 75 osób, w sumie 150. Aby uwzględnić ścieranie, wielkość próby zostanie zawyżona o 10% plus dodatkowy jeden przedmiot, aby utrzymać parzystą liczbę osób (166 osób). Trzysta pacjentów może być konieczna badania przesiewana w celu uzyskania 166. Analiza uniwersalna czynników związanych z grupą przygotowawczą jelit zostanie oceniona za pomocą testu t-Studenta i analizy chi-kwadrat. Wielokrotna analiza dopuszczalnego przygotowania jelit zostanie przeprowadzona przy użyciu regresji logistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaplanowany na minimalnie inwazyjną robotyczną chirurgię ginekologiczną;
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Chęć wykonania lewatywy, jeśli są losowe do grupy lewatywnej
  • W stanie czytać i rozumieć angielski
  • Gotowe podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Zaplanowane na operację otwartą
  • W wieku poniżej 18 lat
  • Nie chcąc wykonać lewatywy, jeśli są losowe do grupy lewatywnej
  • Nie można czytać i zrozumieć angielskiego
  • Nie chcąc podpisać formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przygotowanie jelit
Badani wykonają przygotowanie jelit za pomocą lewatywy soli fizjologicznej na jeden dzień przed zaplanowaną procedurą.
Inny: Przygotowanie jelit
Osoby przeprowadzą przygotowanie jelit za pomocą lewatywy soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • lewatywa
Komparator placebo: Bez przygotowania jelit
Badani nie będą przygotowywać jelit.
Inny: Bez przygotowania jelit
Badani nie będą musieli wykonać przygotowania jelit przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarz zgłosił łatwość operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji

Badacz zakończy ankietę po każdej operacji na temat łatwości operacji.

„Chirurgiczna jakość pola” będzie oceniana jako wybitna, dobra, uczciwa lub biedna.

„Odpowiednia wizualizacja” to odpowiedź tak/nie.

„Trudność w radzeniu sobie z jelitem” to odpowiedź tak/nie.

Jest miejsce na bezpłatny tekst.
Bezpośrednio po operacji
Liczba pacjentów z szpitalną readmisją między wypisem a 12 tygodni po wypisie.
Ramy czasowe: Z wypisu ze szpitala na operację i 12 tygodni po wypisie ze szpitala na operację
Liczba pacjentów z szpitalną readmisją między wypisem ze szpitala w celu operacji a 12 tygodni po wypisu ze szpitala na operację zostanie zebrana poprzez przegląd wykresu.
Z wypisu ze szpitala na operację i 12 tygodni po wypisie ze szpitala na operację
Liczba pacjentów z zakażeniem dróg moczowych między wypisem ze szpitala w celu operacji a 12 tygodni po wypłacie ze szpitala na operację
Ramy czasowe: Między wypisem ze szpitala na operację a 12 tygodni po wypisu ze szpitala na operację
Liczba pacjentów, którzy doświadczają zakażenia dróg moczowych między wypisem ze szpitala w celu operacji a 12 tygodni po wypisie, zostanie zebrana poprzez przegląd wykresów.
Między wypisem ze szpitala na operację a 12 tygodni po wypisu ze szpitala na operację
Liczba infekcji miejsca chirurgicznego między rozładowaniem a 12 tygodni po wypisie.
Ramy czasowe: Między wypisem ze szpitala na operację a 12 tygodni po wypisu ze szpitala na operację
Liczba pacjentów z infekcjami miejsca chirurgicznego między wypisem ze szpitala w celu operacji a 12 tygodni po wypisu ze szpitala na operację zostanie zebrana poprzez przegląd wykresów.
Między wypisem ze szpitala na operację a 12 tygodni po wypisu ze szpitala na operację
Zadowolenie pacjenta przed operacją
Ramy czasowe: Dzień operacji, przed operacją

Zadowolenie pacjenta w obu grupach z chirurgicznym przygotowaniem zostanie wykonane przy użyciu kwestionariusza pacjenta.

Kwestionariusz składa się z jednego kwestionariusza satysfakcji z odpowiedzią skali typu Likerta, która obejmuje kategorie zdecydowanie zgadzają się, zgadzają się, neutralne, nie zgadzają się i zdecydowanie się nie zgadzają.
Dzień operacji, przed operacją
Poziom bólu pacjenta przed operacją
Ramy czasowe: Dzień operacji przed operacją.
Pacjenci w obu grupach zgłaszają swój poziom bólu przed operacją, umieszczając znak na 10 cm. Wizualna skala analogowa, która obejmuje brak bólu do najgorszego bólu.
Dzień operacji przed operacją.
Ocena pacjentów po operacji
Ramy czasowe: Po pierwszym dniu chirurgicznym
Pacjenci ocenią przygotowanie chirurgiczne i objawy za pomocą kwestionariusza. Satysfakcja zostanie oceniona przy użyciu pięciopunktowej skali typu Likerta, od silnego zgadzania się na zdecydowanie się nie zgadzam. Pacjenci oceniają również obecne objawy w skali pięciopunktowej skali od zera do czterech, a zero nie jest objawami, a 4 są niepokojącymi objawami.
Po pierwszym dniu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Bardzo małe, lokalne studium. Dane mogą nie być reprezentatywne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj