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Darmvorbereitung in minimal invasive gynäkologische Operation

8. Februar 2025 aktualisiert von: Muhammad Aslam

Untersuchung der Notwendigkeit einer Darmvorbereitung bei minimal invasiven gynäkologischen Operationen

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie an Patienten, die eine minimalinvasive gynäkologische Roboteroperation unterziehen sollen. Die Patienten werden randomisiert, um eine entweder vorirurgische Darmvorbereitung im Vergleich zur Vorbereitung des Darms zu erfordern. Die Wirkung der Darmpräparation auf die intraoperative Visualisierung, die Handhabung des Darms, die Darmbelastung und die einfache Operation wird bewertet. Der Komfort und die Zufriedenheit des Patienten werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorbereitung des Darms vor der gynäkologischen Operation ist eine übliche Praxis, die mehr auf Annahmen als auf Beweise basiert. Expertenmeinung Regeln für Beweise für den Nutzen und die Notwendigkeit. Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob zwischen der Verwendung der Darmvorbereitung in minimal invasive gynäkologische Chirurgie und der Leichtigkeit der Operation eine Assoziation besteht. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit erwachsenen Patienten von Dr. Muhammad Aslam, die im Henry Ford St. John Hospital und Henry Ford Macomb-Oakland Hospital-Warren Campus ein minimalinvasives Roboter-Gynäkolenchirurgie unterzogen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip angewiesen oder nicht Anweisungen zur Durchführung einer Darmvorbereitung vor der Operation unter Verwendung eines rezeptfreien Fleet®-Kochsalzgesetz-Einlaufs. Zu den zu gesammelten Daten gehören Demografie, Body Mass Index (BMI), Parität und chirurgische Geschichte. Die Datenerfassung von Patienten wird am ersten Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Die Datenerfassung umfasst die Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung oder nicht der Verwendung der Darmvorbereitung für Operationen und Schmerzkontrolle. Dr. Aslam wird eine Umfrage nach jeder Operation über intraoperative Visualisierung, Darmhandhabung, Darmbelastung und die allgemeine Leichtigkeit der Operation durchführen. Nach der Leistungsanalyse werden in jeder Gruppe mindestens 75 Probanden für insgesamt 150 benötigt. Um die Abnutzung zu berücksichtigen, wird die Stichprobengröße um 10% plus ein zusätzliches Fach aufgeblasen, um eine gleichmäßige Anzahl von Probanden (166 Probanden) aufrechtzuerhalten. Möglicherweise müssen dreihundert Patienten ursprünglich gescreent werden, um 166 zu erhalten. Die univariable Analyse der mit der Darmvorbereitungsgruppe verbundenen Faktoren wird mithilfe der T-Test und der Chi-Quadrat-Analyse des Students bewertet. Die multivariable Analyse der akzeptablen Darmvorbereitung erfolgt unter Verwendung der logistischen Regression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
        • Kontakt:
          • Muhammad Aslam, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Audrey Lunde, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, um eine minimalinvasive gynäkologische Roboter -Operation zu unterziehen;
  • Alter 18 Jahre und darüber
  • Bereit, einen Einlauf auszuführen, wenn sie in die Einlaufgruppe randomisiert werden
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Bereit, ein Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Für eine offene Operation geplant
  • Jünger als 18 Jahre alt
  • Ich bin nicht bereit, einen Einlauf auszuführen, wenn es in die Einlaufgruppe randomisiert wird
  • Englisch kann nicht gelesen und verstehen
  • Nicht bereit, ein Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stuhlvorbereitung
Die Probanden führen einen Tag vor dem geplanten Eingriff mit einem Flottenkochsalzlösungstuhlvorbereitung durch.
Sonstiges: Stuhlvorbereitung
Individuen werden eine Darmvorbereitung mit einem Flottenkalziereinlauf durchführen.
Andere Namen:
  • Einlauf
Placebo-Komparator: Kein Stuhlvorbereitung
Die Probanden machen keine Darmvorbereitung.
Sonstiges: Kein Stuhlvorbereitung
Die Probanden sind vor der Operation nicht erforderlich, um eine Darmvorbereitung durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzt berichtete
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation

Der Forscher wird nach jeder Operation über die einfache Operation eine Umfrage durchführen.

"Chirurgische Feldqualität" wird als hervorragend, gut, fair oder arm bewertet.

"Angemessene Visualisierung" ist eine Ja/Nein -Antwort.

"Schwierigkeiten beim Umgang mit dem Stuhl" ist eine Ja/Nein -Antwort.

Es ist Platz für kostenlosen Text.
Unmittelbar nach der Operation
Anzahl der Patienten mit einer Krankenhausaufnahme zwischen Entlassung und 12 Wochen nach der Entlastung.
Zeitfenster: Aus der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation
Die Anzahl der Patienten mit einer Krankenhausübernahme zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation wird durch die Überprüfung der Tabelle erfasst.
Aus der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation
Anzahl der Patienten mit einer Harnwegsinfektion zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation
Zeitfenster: Zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Harnwegsinfektion zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation und 12 Wochen nach der Entlassung auftritt, wird per Diagrammübersicht erfasst.
Zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation
Anzahl der chirurgischen Standortinfektionen zwischen Entladung und 12 Wochen nach der Entlastung.
Zeitfenster: Zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation
Die Anzahl der Patienten mit chirurgischen Standortinfektionen zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation wird durch die Überprüfung der Tabelle erfasst.
Zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die Operation
Patientenzufriedenheit vor der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation vor der Operation

Die Zufriedenheit der Patienten in beiden Gruppen mit der chirurgischen Vorbereitung wird unter Verwendung eines Patientenfragebogens durchgeführt.

Der Fragebogen besteht aus einem Zufriedenheitsfragebogen mit einer Likert-Skala-Antwort, die die Kategorien enthält, stimmen, stimmen, neutral, nicht zuzustimmen und nicht zustimmen.
Tag der Operation vor der Operation
Patientenspiegel vor der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation vor der Operation.
Patienten in beiden Gruppen berichten über ihre Schmerzen vor der Operation, indem sie eine Marke auf 10 cm platzieren. Visuelle analoge Skala, die von Schmerzen bis hin zu schlimmsten Schmerzen reicht.
Tag der Operation vor der Operation.
Patientenbewertung nach der Operation
Zeitfenster: Post -Operationstag 1
Die Patienten bewerten die chirurgische Präparation und die Symptome mit einem Fragebogen. Die Zufriedenheit wird mithilfe einer Fünf-Punkte-Likert-Skala vom Typ, die von stark zustimmen, bis zu stark nicht zustimmen. Die Patienten bewerten die aktuellen Symptome auch auf einer Skala der Fünf-Punkte-Skala von Null bis vier, wobei keine Symptome und 4 belastende Symptome sind.
Post -Operationstag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad Aslam

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sehr kleines lokales Studium. Daten sind möglicherweise nicht repräsentativ.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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