- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06820359
Tarmberedning vid minimalt invasiv gynekologisk kirurgi
Undersöker nödvändigheten av tarmberedning vid minimalt invasiv gynekologisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford St. John Hospital
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Planerad att genomgå minimalt invasiv robotgynekologisk kirurgi;
- Ålder 18 år och högre
- Villig att utföra ett lavemang om det är slumpmässigt till lavemangsgruppen
- Kunna läsa och förstå engelska
- Villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär
Uteslutningskriterier:
- Planerad för öppen operation
- Yngre än 18 år
- Ovillig att utföra ett lavemang om det är slumpmässigt till lavemangsgruppen
- Det går inte att läsa och förstå engelska
- Ovillig att underteckna ett informerat samtyckesformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tarmförberedelse
Ämnen kommer att utföra tarmberedning med hjälp av en flottan Saline Lave en dag före den schemalagda proceduren.
|
Individer kommer att utföra en tarmberedning med hjälp av en flottan saltlösning lavemang.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Ingen tarmförberedelse
Ämnen kommer inte att göra en tarmberedning.
|
Ämnen kommer inte att krävas för att utföra tarmberedning före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkare rapporterade lätthet att kirurgi
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Utredaren kommer att genomföra en undersökning efter varje operation om enkla operation. "Kirurgisk fältkvalitet" kommer att få poäng som enastående, bra, rättvis eller dålig. "Tillräcklig visualisering" är ett ja/nej -svar. "Svårigheter att hantera tarmen" är ett ja/nej -svar. Det finns utrymme för fri text. |
Omedelbart efter operationen
|
|
Antal patienter med sjukhusåterföring mellan utskrivning och 12 veckor efter utskrivning.
Tidsram: Från utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen
|
Antalet patienter med sjukhusåterföring mellan utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen kommer att samlas in via diagramöversikt.
|
Från utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen
|
|
Antal patienter med en urinvägsinfektion mellan utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen
Tidsram: Mellan utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen
|
Antalet patienter som upplever en urinvägsinfektion mellan utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning kommer att samlas in via diagramöversikt.
|
Mellan utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen
|
|
Antal kirurgiska platsinfektioner mellan urladdning och 12 veckor efter utskrivning.
Tidsram: Mellan utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen
|
Antalet patienter med kirurgiska platsinfektioner mellan utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen kommer att samlas in via diagramöversikt.
|
Mellan utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen
|
|
Patienttillfredsställelse före operationen
Tidsram: Kirurgidag, före operationen
|
Patienttillfredsställelse i båda grupperna med den kirurgiska prep kommer att göras med ett patientfrågeformulär. Frågeformuläret består av ett frågeformulär för tillfredsställelse med ett skala av Likert-typ som inkluderar kategorierna överensstämmer starkt, håller med, neutralt, håller inte med och håller inte med. |
Kirurgidag, före operationen
|
|
Patientnivå av smärta före operationen
Tidsram: Kirurgi dag före operationen.
|
Patienter i båda grupperna kommer att rapportera sin smärtnivå före operationen genom att sätta ett märke på 10 cm.
Visuell analog skala som sträcker sig från ingen smärta till värsta smärta.
|
Kirurgi dag före operationen.
|
|
Patient efter operationen
Tidsram: Efter kirurgisk dag en
|
Patienter kommer att utvärdera kirurgisk beredning och symtom med hjälp av ett frågeformulär.
Tillfredsställelse kommer att betygsättas med en fempunkts Likert-skala som sträcker sig från starkt överens om att starkt inte håller.
Patienter kommer också att betygsätta nuvarande symtom på en skala från fempunktsskala från noll till fyra, med noll är inga symtom och 4 är oroande symtom.
|
Efter kirurgisk dag en
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Patientnöjdhet
- Gastrointestinala medel
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Lavemang
- Cathartics
Andra studie-ID-nummer
- 17828
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .