Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmberedning vid minimalt invasiv gynekologisk kirurgi

5 augusti 2026 uppdaterad av: Henry Ford Health System

Undersöker nödvändigheten av tarmberedning vid minimalt invasiv gynekologisk kirurgi

Detta är en prospektiv randomiserad studie av patienter som är planerade att genomgå minimalt invasiv robotgynekologisk kirurgi. Patienter kommer att randomiseras för att kräva antingen pre-kirurgisk tarmberedning kontra ingen tarmberedning. Effekten av tarmberedning på intraoperativ visualisering, tarmhantering, tarmbelastning och enkel kirurgi kommer att bedömas. Patientkomfort och tillfredsställelse kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tarmberedning före gynekologisk kirurgi är en vanlig praxis baserad mer på antaganden än bevis. Expertutlåtande regler om bevis för dess användbarhet och nödvändighet. Syftet med denna studie är att bestämma om det finns en koppling mellan användningen av tarmberedning vid minimalt invasiv gynekologisk kirurgi och lättheten i operationen. Detta är en randomiserad kontrollerad studie av vuxna patienter av Dr. Muhammad Aslam som är planerade att genomgå minimalt invasiv robotgynekologisk kirurgi vid Henry Ford St. John Hospital och Henry Ford Macomb-Oakland Hospital-Warren Campus. Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot eller inte få instruktioner för att utföra tarmberedning en dag före operationen med hjälp av en Off-the-Counter Fleet® Saline-lavemang. Data som ska samlas in inkluderar demografi, kroppsmassaindex (BMI), paritet och kirurgisk historia. Datainsamling från patienter kommer att utföras på postoperativ dag ett före utskrivning från sjukhuset. Datainsamling kommer att inkludera patienttillfredsställelse med att behöva använda eller inte använda tarmberedning för operation och smärtkontroll. Dr. Aslam kommer att genomföra en undersökning efter varje operation om intraoperativ visualisering, tarmhantering, tarmbelastning och den övergripande lättheten av kirurgi. Enligt kraftanalysen kommer minst 75 försökspersoner att behövas i varje grupp för totalt 150. För att redogöra för utmattning kommer provstorleken att uppblåsta med 10% plus ett ytterligare ett ämne för att upprätthålla ett jämnt antal ämnen (166 försökspersoner). Tre hundra patienter kan behöva screenas initialt för att få 166. Univariable analys av faktorer associerade med tarmberedningsgruppen kommer att utvärderas med hjälp av studentens t-test och chi-kvadratanalys. Multivariabel analys av acceptabel tarmberedning kommer att göras med logistisk regression.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Planerad att genomgå minimalt invasiv robotgynekologisk kirurgi;
  • Ålder 18 år och högre
  • Villig att utföra ett lavemang om det är slumpmässigt till lavemangsgruppen
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär

Uteslutningskriterier:

  • Planerad för öppen operation
  • Yngre än 18 år
  • Ovillig att utföra ett lavemang om det är slumpmässigt till lavemangsgruppen
  • Det går inte att läsa och förstå engelska
  • Ovillig att underteckna ett informerat samtyckesformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tarmförberedelse
Ämnen kommer att utföra tarmberedning med hjälp av en flottan Saline Lave en dag före den schemalagda proceduren.
Individer kommer att utföra en tarmberedning med hjälp av en flottan saltlösning lavemang.
Andra namn:
  • lavemang
Placebo-jämförare: Ingen tarmförberedelse
Ämnen kommer inte att göra en tarmberedning.
Ämnen kommer inte att krävas för att utföra tarmberedning före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkare rapporterade lätthet att kirurgi
Tidsram: Omedelbart efter operationen

Utredaren kommer att genomföra en undersökning efter varje operation om enkla operation.

"Kirurgisk fältkvalitet" kommer att få poäng som enastående, bra, rättvis eller dålig.

"Tillräcklig visualisering" är ett ja/nej -svar.

"Svårigheter att hantera tarmen" är ett ja/nej -svar.

Det finns utrymme för fri text.

Omedelbart efter operationen
Antal patienter med sjukhusåterföring mellan utskrivning och 12 veckor efter utskrivning.
Tidsram: Från utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen
Antalet patienter med sjukhusåterföring mellan utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen kommer att samlas in via diagramöversikt.
Från utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen
Antal patienter med en urinvägsinfektion mellan utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen
Tidsram: Mellan utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen
Antalet patienter som upplever en urinvägsinfektion mellan utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning kommer att samlas in via diagramöversikt.
Mellan utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen
Antal kirurgiska platsinfektioner mellan urladdning och 12 veckor efter utskrivning.
Tidsram: Mellan utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen
Antalet patienter med kirurgiska platsinfektioner mellan utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen kommer att samlas in via diagramöversikt.
Mellan utskrivning från sjukhuset för operationen och 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset för operationen
Patienttillfredsställelse före operationen
Tidsram: Kirurgidag, före operationen

Patienttillfredsställelse i båda grupperna med den kirurgiska prep kommer att göras med ett patientfrågeformulär.

Frågeformuläret består av ett frågeformulär för tillfredsställelse med ett skala av Likert-typ som inkluderar kategorierna överensstämmer starkt, håller med, neutralt, håller inte med och håller inte med.

Kirurgidag, före operationen
Patientnivå av smärta före operationen
Tidsram: Kirurgi dag före operationen.
Patienter i båda grupperna kommer att rapportera sin smärtnivå före operationen genom att sätta ett märke på 10 cm. Visuell analog skala som sträcker sig från ingen smärta till värsta smärta.
Kirurgi dag före operationen.
Patient efter operationen
Tidsram: Efter kirurgisk dag en
Patienter kommer att utvärdera kirurgisk beredning och symtom med hjälp av ett frågeformulär. Tillfredsställelse kommer att betygsättas med en fempunkts Likert-skala som sträcker sig från starkt överens om att starkt inte håller. Patienter kommer också att betygsätta nuvarande symtom på en skala från fempunktsskala från noll till fyra, med noll är inga symtom och 4 är oroande symtom.
Efter kirurgisk dag en

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2025

Första postat (Faktisk)

11 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Mycket liten, lokal studie. Data kanske inte är representativa.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera