即時のインプラント配置におけるトランス粘膜増強技術を比較する3腕のランダム化比較試験

標的

主な研究の目的は、ゴールドスタンダード増強技術（従来のCTG = C-CTG）を2つの代替案と比較することです。次のPICO要素を使用して、インプラントショルダーの1 mm下で再生が成功した場合：

前顎前上顎で単一のIIPを受けている患者（歯15-25）I S-CTGまたはDZ C-CTG oインプラントショルダーの1 mm下で再生が成功した症例の割合

二次的な研究の結果は、同じ比較に関連していますが、臨床的および患者が報告した結果、軟部組織の変化、美的結果に焦点を当てています。

方法論の包含および除外基準インクルージョン基準は次のとおりです。少なくとも20年前。フルマウスプラークスコア25％以下として定義された良好な経口衛生（O'Leary etal。1972）;少なくとも1つの隣接する歯が存在する理由は何らかの理由で抽出する必要がある上顎の切歯、尖、または小臼歯の存在。主要なインプラントの安定性を確保するために、CBCTで評価された肺胞の頂端または口蓋の側面で少なくとも3 mmの骨が利用可能。抽出時には、無傷の頬骨壁（I型）または限られた頬の骨裂開（IIAまたはIIB型またはIIB）。書面によるインフォームドコンセント。

除外基準は次のとおりです。妊娠;全身性疾患;喫煙;化膿;障害と対側の歯の間の歯肉の非対称性> 1 mm。未治療の歯周病;未処理の虫歯病変。

サンプルサイズの計算最近のRCTは、C-CTGで治療された症例の82％でインプラントショルダーの1 mm下で成功したことを示しました（Cosyn et al。、2024）。 代替オプションのいずれもこのレベルで硬い組織を強化していないため、S-CTGとDZが50％少ない成功を達成することが予想されます。 双方向のカイ二乗検定を使用して、対照群といずれかのテストグループ（C-CTG対S-CTG; C-の間にこのような絶対リスクの違いを達成するために、45人の患者（各グループで15人）のサンプルサイズが必要です。 CTG対DZ）は、5％の有意水準で少なくとも80％の出力を備えています。 サンプルサイズは、ドロップアウトの可能性を補うために、グループごとに18人の患者に増加します。 サンプルサイズの計算は、SPSS統計28（IBM、ニューヨーク、米国）を使用して実行されました。

ランダム化、割り当て隠蔽、および盲検化患者は、C-CTG、S-CTG、またはDZのいずれかにランダムに割り当てられます。 54個の密閉封筒がその目的のために準備されており、そのうち18個は内部的にC-CTG、18はS-CTG、18はDZとしてラベル付けされています。 IIPに続いて、密封された封筒が開かれ、治療の概念が明らかになります。 グループ割り当てはインプラントの設置後に明らかになり、評価審査官と統計学者がそれぞれ公平な登録と分析を可能にするために隠されたままになります。

外科的処置すべての手術は、ゲント大学病院で2人のインプラント外科医（JC、TDB）によって行われます。 患者は、アモキシシリンを4日間処方されます（手術の1時間前に1日1 g前に1 g前）、鎮痛薬（イブプロフェン600 mg）が必要とみなされるとみなされ、口腔消毒とみなされます（1週間に1日2回クロルヘキシジンがすすいです）。 グループに関係なく、切断インプラント（BLX、Straumann、Straumann、Switzerland）が、外科ガイドを使用して最適な3D位置に設置されています。 ソケットグラフトは、DBBM（BIO -OSS®0.25-1mm、Geistlich Pharma AG、Wolhusen、Switzerland）で実行され、頬骨吸収を制限し、軟部組織の安定性を最適化します（Seyssens et al。、2022）。

C-CTGに割り当てられた患者の場合、微小外科的機器を使用して頬骨骨の頂上から3 mm下に伸びる頬粘膜でポーチが作られています。 その後、6 mmの高さと1 mmから2 mmの厚さの遊離歯肉移植片が口蓋粘膜から採取され、上皮化されます。 長さは、6 mmから9 mmの間で変化する歯の隙間の前兆サイズに依存します。 次に、CTGはポーチに持ち込まれ、2つの単一縫合（Seralon 6/0、Serag Wiessner、Naila、Germany）で固定されます。 最後に、2日後に暫定インプラントクラウンに置き換えられる癒しの橋台が設置されます。 縫合は手術の1週間後に除去されます。

S-CTGに割り当てられた患者の場合、レシピエントサイトでポーチは作られておらず、C-CTGについて上記のように、口蓋から3 mmの高さのCTGが収穫されます。 小さなCTGは、トランス粘膜の側面（Seralon 6/0、Serag Wiessner、Naila、Germany）に固定されています。 繰り返しになりますが、2日後に暫定インプラントクラウンに置き換えられる癒しの橋台が設置されます。 縫合は手術の1週間後に除去されます。

DZに割り当てられた患者の場合、DBBMは頬の軟部組織縁のレベルまで適用され、凝縮されます。 癒しのアバットメントが設置され、2日後に暫定インプラントクラウンに置き換えられます。 通常、歯を抽出するために最小限の乳頭の開口部が必要でない限り、このグループでは縫合は必要ありません。 その場合、縫合は1週間後に除去されます。

CBCT分析CBCTは、術前および1年間のフォローアップで行われます。 CBCT画像は、同じ標準化された設定（90 kV、6.3 Ma、9秒、ボクセルサイズ200μm）を備えたPromax 3D Maxデバイス（Planmeca、Helsinki、Finland）を使用して取得されます。各患者。 唇のリトラクタは、外部の軟部組織プロファイルを明確に視覚化するために使用され、患者は同じ理由で舌を後方に折りたたむように指示されます。 特殊なソフトウェア（Invivo6、Osteoid Inc.、Santa Clara、CA、USA）を使用して、異なる時点からCBCT画像が重ねられています（図1）。 参照線は、1年のCBCTのインプラントの長軸を通して構築されます。 長軸に垂直な2番目の参照線が、インプラント抽出界面のレベルで描画されます。 別のラインは、インプラントアボットメントインターフェイス（いわゆるレベル-1 mm）に1 mmの頂端で2番目の参照線と平行に構築されます。

水平頬骨骨損失水平頬骨骨レベルは、レベル-1 mmのインプラントの長軸から頬骨表面までの距離として測定されます。 次に、ソフトウェアは、すべての参照線を保持しながら同じ測定を行うために、術前の術前CBCT画像に切り替えます。 レベル-1 mmでの水平頬骨骨損失は、レベル-1 mmの両方で、1年間の水平頬骨骨レベルから術前の水平頬骨レベルを減算することによって計算されます。 したがって、負の値は骨の損失を表します。 同じ方法論が適用され、レベル-3および-5 mmで水平頬骨骨損失を決定します。

垂直頬骨骨損失垂直頬骨骨レベルは、頬の骨ピークからインプラント抽出界面のレベルまでの0.1 mmまでの基準線までの垂直距離として測定されます（図1）。 これは、術前CBCTおよび1年間のCBCTに登録されています。 垂直頬骨骨損失は、1年間の垂直骨レベルから術前垂直骨レベルを減算することによって計算されます。 したがって、負の値は骨の損失を表します。

頬の軟部組織の厚さの増加頬の軟部組織の厚さは、頬の骨表面からレベル-1 mmまでの頬の軟部組織プロファイルまで、0.1 mmまでの頬の軟部組織プロファイルまでの距離として測定されます。 これは、術前CBCTおよび1年間のCBCTに登録されています。 頬の軟部組織の厚さの増加は、1年の値から術前の値を減算することによって計算されます。 したがって、正の値は組織のゲインを表します。

成功した再生成功成功再生（一次転帰）は、ソケット移植と粘膜輸血の増強（C-CTGまたはS-CTGまたはDZ）の組み合わせが、レベル-1 mmで頬の軟部組織の損失に対抗できる場合に達成されます。 これは、術前および1年間のフォローアップで採取された重されたCBCTに基づいて評価されます。

手術の1週間後に患者が報告した結果、患者は何人の鎮痛薬が服用されたかを尋ねられます。

さらに、数値評価尺度（0-10）で術後の痛みを評価するように求められます。

臨床転帰プラーク、調査と調査の調査の出血。 1年および5年の追跡で、治療外科医はプラークを評価し、インプラント周辺の4つの部位（近視、頬、遠位、口蓋）での4つの部位で深さを調査およびプローブすることで出血します。 各エリアは0または1のスコアを受け取り、プロービング時にプラークまたは出血の欠如または存在を表します。 プローブの深さは手動プローブ（ノースカロライナ大学PCPUNC 156、フリーディ、フランクフルト、ドイツ）に登録されており、測定値は0.5 mmに近いものに丸められています。 インプラントごとに平均値が計算されます。

周辺骨損失。 ペティカルのX線写真は、インプラント配置、1年および5年の追跡調査での長コーンの並列技術で撮影されます。 測定は、指定されたソフトウェア（DBSWINイメージングソフトウェア、DürrDentalSE、Bietigheim-Bissingen、ドイツ）で盲検化審査官によって実行されます。 X線写真は、インプラントの長さに基づいて較正されています。 インプラントアボットメント界面から骨レベルと呼ばれる最初の骨からインプラント接触までの距離は、各インプラントの近心および遠位の側面で評価されます。 周辺の骨損失は、術前骨レベルから1年の骨レベルと5年の骨レベルを減算することによって計算されます。 したがって、負の値は骨の損失を表します。 インプラントごとに平均値が計算されます。

軟部組織の変化頬の軟部組織プロファイルの変化。 口腔内スキャン（Trios、3shape、コペンハーゲン、デンマーク）は、手術前および1年および5年間のフォローアップで撮影されます。 STL（Surface Tessellation Language）形式で得られたデジタルモデルは、指定されたソフトウェア（SMOP、SwissMeda AG、チューリッヒ、スイス）にインポートされ、プロフィロメトリックの変化を分析します。 頬側の側面での関心のある研究関連領域（AOI）が各サイトに選択されます。 AOIは、軟部組織の縁から3 mmの頂端に伸びています。 メシオダイスタルディメンションでは、AOIは近心から遠位線角に到達します。 AOIは、個々の解剖学的違いのためにサイト間で異なる場合がありますが、時点で各サイトで一定に保つ必要があります。 デジタル表面モデルは、変更されていない隣接する歯の表面で最適なアルゴリズムを使用して重ねられます。 手術前から1年および5年の追跡調査までの各部位のAOI内の平均体積変化（MM3）は、ソフトウェアによって計算され、AOIによって分割され、頬軟膏プロファイルの平均変化が生じます。 頬の軟部組織プロファイルの変化は、盲検化審査官によって評価されます。

手術から1年および5年の追跡調査まで、中面軟部組織レベルの変化中の中面軟部組織レベルの変化は、同じソフトウェア（SMOP、Swissmeda AG、Zurich、Switzerland）のデジタル表面モデルで計算されます。 まず、両方の時点で隣接する両方の歯の切歯エッジの中央を接続する参照線が描画されます。 次に、このラインから頬粘膜縁までの距離（いわゆる中重面軟部組織レベル）が、各インプラントの中心で0.01 mmに最も近い0.01 mmまで決定されます。

術前の状況から1年および5年の追跡時に術前の状況から中面軟部組織レベルを減算することによって計算された中面軟部組織レベルの変化。 負の値は不況を示します。正の値は垂直再生を示します。 中面軟部組織レベルの変化は、盲検化審査官によって評価されます。

手術から1年および5年の追跡にまで、近心および遠位の側面で計算された近心および遠位乳頭レベルの変化。 方法論は、中面軟部組織レベルの変化について説明したものと同じです。

審美的結果ピンクの審美スコア（PES）（Fürhauseretal。、2005）は、1年および5年の追跡で撮影された前頭および咬合臨床写真を使用して、訓練され盲検化審査官によって登録されています。 PESは、0（最悪の審美的結果）から14（完全な審美的結果）にスコアをもたらします。

統計分析SPSS統計（SPSS Inc。、シカゴ、イリノイ州、米国）は、データ分析に使用されます。 硬い組織登録の評価者間信頼性は、10例の重複測定とクラス内相関係数（ICC）の計算に基づいて評価されます。 重複した測定は、盲目の経験豊富な審査官によって実行されます。 頬の硬い組織と軟部組織の変化の場合、治療グループ、時間、および双方向の相互作用を固定効果として含む患者のランダムな傍受を持つ線形混合モデルが適合します。 さまざまなレベルでの水平頬骨骨損失、術前頬の骨の厚さ（術前CBCTで0.1 mmに近い0.1 mmに評価）および頬の骨ギャップの水平方向（術中）の水平方向の次元IIPの直後およびソケット移植の直前に0.5 mmに最も近い）は、推定の精度を高めるための共変量として含まれています。 垂直頬骨骨損失の場合、術前の垂直頬骨骨レベルが共変量として含まれており、頬の軟部組織の厚さの増加には、術前頬の軟部組織の厚さが共変量として含まれています。 95％信頼区間（CI）の推定限界平均は、治療グループごとに計算されます（FDA、2023）。 成功した再生患者の数は、フィッシャーの正確検定を使用して、対照群とテストグループ（C-CTG対S-CTGおよびC-CTG対DZ）の間で比較されます。 プロービング時にプラークまたは出血を持つ部位の数は、負の二項回帰を使用して対照群とテストグループ間で比較されます。

中央値と四分位範囲は、深さ、周辺の骨損失、頬軟部組織プロファイルの変化、近心および遠位乳頭レベルの変化、およびPEの変化について計算されます。 対照群は、1年と5年の追跡調査でMann-Whitney U-Testを使用してテストグループと比較されます。 独立したサンプルHodges-Lehmannの中央値差と95％CIが計算されます。 すべての仮説検査は、両側の5％の有意水準で実行されます。