一项三臂随机对照试验，比较立即植入物中的透射增强技术

目的

主要的研究目标是将黄金标准增强技术（常规CTG = C-CTG）与两种替代方案进行比较，是围巾CTG（S-CTG）和双带概念（DZ），就优势RCT而言，就其比例而言，就其比例而言。使用以下PICO元素在植入物肩膀以下1毫米的成功再生病例：

p患者在前上颌前的单个IIP（牙齿15-25）I S-CTG或DZ C C-C-CTG O的病例比例在植入物肩膀以下1毫米处成功再生的病例比例

二级研究结果涉及相同的比较，但侧重于临床和患者报告的结果，软组织变化和美学结果。

方法论纳入和排除标准纳入标准如下：至少20岁；良好的口腔卫生定义为全口斑块评分≤25％（O'Leary等，1972）；在上颌骨中存在切牙，尖尖或前磨牙，而至少有一个邻近的牙齿需要提取任何原因；如在CBCT上评估的肺泡的顶端或pa骨侧面至少有3毫米骨，以确保初级植入物的稳定性；在提取时，完整的颊骨壁（I型）或有限的颊骨裂开（IIA或IIB型）；书面知情同意。

排除标准如下：怀孕；系统性疾病；吸烟；化脓； > 1 mm牙龈不对称和对侧牙齿之间的不对称性；未经治疗的牙周疾病；未经治疗的龋齿病变。

样本量计算最近的RCT表明在植入物肩膀以下1毫米处的成功再生在82％的C-CTG治疗病例中（Cosyn等，2024）。 由于尚无替代选择在此水平上增加硬组织和软组织，因此预计S-CTG和DZ的成功率降低了50％。 使用双面卡方检验，需要45例患者（每组15例）样本量以在对照组和任何一个测试组之间实现这种绝对风险差异（C-CTG与S-CTG； C- CTG与DZ）在5％的显着性水平上具有至少80％的功率。 样本量将增加到每组18名患者，以补偿可能的辍学。 样本量计算是使用SPSS Statistics 28（IBM，纽约，美国）进行的。

随机分配隐藏和盲患者将随机分配给C-CTG，S-CTG或DZ。 为此目的准备了54个密封信封，其中18个内部标记为C-CTG，18个为S-CTG，而DZ为18。 IIP之后，将打开密封的信封以揭示治疗概念。 植入物安装后将揭示小组分配，并将对评估审查员和统计学家隐瞒，以分别允许进行公正的注册和分析。

外科手术所有手术将由根特大学医院的两名植入外科医生（JC，TDB）进行。 患者将被处方4天（手术前1小时1小时开始2次1 g），镇痛药（布洛芬600 mg）如认为是必要的和口服消毒（在一周内每天每天2次洗涤2次）。 无论该组如何，使用手术指南以最佳的3D位置安装了切割植入物（BLX，Straumann，Basel，Switzerland）。 用DBBM（Bio -Oss®0.25-1mm，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，Switzerland）进行插座嫁接，以限制颊骨吸收并优化软组织稳定性（Seyssens等，2022）。

对于分配给C-CTG的患者，在颊粘膜中制作一个小袋，使用微神经​​仪器延伸下颊骨冠以下3毫米。 因此，从palatal粘膜中收获了一个6毫米高的自由牙龈移植物，厚度为6 mm，厚度在1毫米和2毫米之间，并去皮层化。 长度取决于牙齿间隙的中静脉尺寸，该牙齿间隙在6 mm至9 mm之间变化。 然后，将CTG带入袋中，并用两个单个缝合线（Seralon 6/0，Serag Wiessner，Naila，Germany）固定到颊粘膜上。 最后，安装了一个愈合基台，2天后，该基台被临时植入物皇冠所取代。 手术后1周去除缝合线。

对于分配给S-CTG的患者，在接受者部位没有制作小袋，并且在上面的C-CTG中，从口感中收获了只有3 mm的CTG。 小型CTG固定在跨肿瘤方面（Seralon 6/0，Serag Wiessner，Naila，Germany）上。 同样，安装了一个愈合基台，2天后，该基台被临时植入物冠取代。 手术后1周去除缝合线。

对于分配给DZ的患者，将DBBM应用并凝结至颊软组织边缘的水平。 安装了一个愈合基台，2天后，该基台被临时植入物牙冠取代。 通常，除非需要最小的乳头乳头拔牙，否则该组不需要缝合线。 在这种情况下，缝合线将在1周后删除。

CBCT分析在术前和一年的随访中进行CBCT。 使用相同的标准化设置（90 kV，6.3 ma，9 s，200μm）使用相同的标准化设置（90 kV，6.3 ma，9 s，200μm），使用相同的视野（50 x 80 mm2），使用相同的标准化设置（90 kV，6.3 mA，9 s，素voxel大小）获得CBCT图像。每个患者。 唇部牵开器用于清楚地看到外部软组织轮廓，并出于相同的原因指示患者向后折叠舌头。 使用来自不同时间点的专用软件（Invivo6，Osteoid Inc.，Santa Clara，CA，美国）CBCT图像被叠加（图1）。 通过在1年CBCT上的植入物的长轴构建参考线。 垂直于长轴的第二个参考线在植入物界面的水平上绘制。 另一线是在1 mm顶部与第二个参考线平行构造的，直至植入物界面（所谓的水平-1 mm）。

水平颊骨损失水平颊骨水平是从植入物的长轴到水平-1 mm的颊骨表面的距离。 然后，软件切换到叠加的术前CBCT图像以进行相同的测量，同时保持所有参考线。 通过从1年水平颊骨水平减去术前的水平颊骨水平来计算水平-1 mm的水平颊骨损失，均在-1 mm的水平下。 因此，负值代表骨质流失。 使用相同的方法来确定-3和-5 mm的水平颊骨损失。

垂直的颊骨损失垂直颊骨水平是从颊骨峰到参考线的垂直距离，在植入物托界界面的水平到最接近0.1 mm的参考线（图1）。 这是在术前CBCT和1年CBCT上注册的。 通过从一年的垂直骨水平减去术前垂直骨水平来计算垂直颊骨损失。 因此，负值代表骨质流失。

颊软组织厚度的增加颊软组织厚度是从颊骨表面到颊软组织剖面的距离，在-1 mm到最接近的0.1 mm。 这是在术前CBCT和1年CBCT上注册的。 通过从1年值中减去其术前值来计算颊软组织厚度的增加。 因此，正值代表组织增益。

当插座嫁接和透射增强（C-CTG或S-CTG或DZ）的组合将能够抵消以-1毫米水平的任何颊软组织损失时，成功再生成功再生（主要结果）。 根据术前和一年的随访中进行的叠加的CBCT进行评估。

手术后一周，患者报告的结局会被问及接受了多少镇痛药。

此外，将要求他们以数字评分量表（0-10）对术后疼痛进行评分。

临床结果斑块，在探测和探测深度上出血。 在1年和5年的随访中，治疗外科医生评估了斑块，在植入物周围的四个部位进行探测和探测深度（介质，颊，远端，pa）。 每个区域的得分为0或1，代表探测器上的牙菌斑或出血的存在。 探测深度已在手动探测器（北卡罗来纳大学探针PCPUNC 156，HU-FRIEDY，FANKFURT，GERD，德国）注册，测量值最高为最接近0.5 mm。 每个植入物计算平均值。

边缘骨质流失。 在植入物放置，1年和5年的随访中，使用长期平行的技术进行圆周X光片。 测量由指定软件（DBSWIN成像软件，Dürrdental SE，Bietigheim-Bissingen，Germany）执行的测量。 X光片是根据植入物长度校准的。 在每个植入物的介体和远端方面评估了从植入物对界面到初始骨与植入物接触的距离。 边缘骨质流失是通过从术前的骨骼水平中减去1年骨水平和5年骨水平来计算的。 因此，负值代表骨质流失。 每个植入物计算平均值。

软组织变化的变化在颊软组织剖面的变化。 在手术前和1年和5年的随访之前，进行了口腔内扫描（Trios，3 Shape，Copenhagen，丹麦）。 以STL（表面镶嵌语言）格式获得的数字表面模型被进口到指定软件（SMOP，SWISSMEDA AG，瑞士苏黎世），以分析细化测量法。 为每个部位选择了颊侧的关注区域（AOI）。 AOI从软组织边缘延伸至3毫米顶端。 在中距离距离的尺寸中，AOI从介体到远端角度到达。 由于单个解剖学差异，因此AOI可能会在站点之间有所不同，但必须在每个站点跨时间点保持恒定。 使用最佳拟合算法在不变的相邻牙齿表面上叠加数字表面模型。 每个部位的AOI中的平均体积变化（MM3）从手术前到1年和5年的随访，由软件计算，并由AOI划分，从而导致颊软组织剖面的平均变化。 颊软组织轮廓的变化由盲目的检查员评估。

从手术到1年和5年随访的中期软组织水平的变化在同一软件中的数字表面模型（SMOP，SMOP，SWISSMEDA AG，瑞士苏黎世）中计算出来。 首先，在两个时间点上都绘制一个参考线，以连接两个相邻牙齿的切牙边缘中间。 然后，从该线到颊粘膜边缘（所谓的中间软组织水平）的距离在每个植入物的中心至最接近的0.01 mm处确定。

通过从术前的情况下从1年和5年的随访中减去中部软组织水平来计算的中期软组织水平的变化。 负值表示衰退；正值表示垂直再生。 盲人检查者评估了中间软组织水平的变化。

从手术到1年和5年随访的介体和远端方面计算出的介体和远端乳头水平的变化。 该方法与中间软组织水平的变化相同。

美学结果粉红色的审美评分（PES）（Fürhauser等，2005）由训练有素且盲目的检查员使用额叶和咬合临床图片进行注册，并在1年和5年随访中拍摄。 PES的得分从0（最坏的审美结果）到14（完美的美学结果）。

统计分析SPSS统计（SPSS Inc。，伊利诺伊州芝加哥，美国）用于数据分析。 硬组织登记的评价者间可靠性是根据10例的重复测量以及阶层内相关系数（ICC）评估的。 重复的测量由盲人经验丰富的审查员进行。 对于颊硬组织和软组织，随机截距的线性混合模型适合患者，包括治疗组，时间及其双向相互作用作为固定效应。 对于在不同水平的水平颊骨损失，术前颊骨厚度（在术前CBCT上评估为最接近的0.1 mm）和颊骨间隙的水平维在IIP之后和插座接枝之前，最接近的0.5 mm作为协变量，以提高估计值的精度。 对于垂直的颊骨损失，包括术前垂直颊骨水平作为协变量，为了增加颊软组织厚度，术前颊软组织厚度作为协变量包括在内。 根据治疗组计算具有95％置信区间（CI）的估计边缘平均值（FDA，2023）。 使用Fisher的精确测试，比较了对照组和测试组（C-CTG与S-CTG和C-CTG与DZ）之间成功再生的患者数量。 使用负二项式回归比较对照组和测试组之间的斑块或探测中出血的地点数量。

计算中位数和四分位数范围，用于探测深度，边缘骨质流失，颊软组织剖面的变化，中乳头和远端乳头水平的变化以及PES。 使用Mann-Whitney U检验在1年和5年的随访中，将对照组与测试组进行比较。 计算独立的样品霍奇斯 - lehmann中位数差异和95％的顺式。 所有假设检验均以双向5％的显着性水平进行。