Eine randomisierte dreiarmige kontrollierte Studie zum Vergleich von Transmukosal-Augmentationstechniken in der sofortigen Platzierung implantieren

Ziel

Das primäre Studienziel ist es, die Goldstandard-Augmentationstechnik (herkömmlicher CTG = C-CTG) mit zwei Alternativen zu vergleichen, die in einem Überlegenheit RCT in einem Überlegenheit RCT (S-CCTG) und Dual Zone Concept (DZ) in Bezug auf den Anteil von überlegen sind Fälle mit erfolgreicher Regeneration bei 1 mm unterhalb der Schulter der Implantat unter Verwendung der folgenden Pico -Elemente:

P-Patienten, die sich im vorderen Oberkiefern nur einer IIP unterziehen

Die Ergebnisse der Sekundärstudie beziehen sich auf denselben Vergleich, konzentrieren sich jedoch auf klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse, Weichgewebeveränderungen und ästhetische Ergebnisse.

Einschlusskriterien für Methodik -Einschluss- und Ausschlusskriterien sind wie folgt: mindestens 20 Jahre alt; gute Mundhygiene definiert als Plaque-Score mit voller Mund ≤ 25% (O'Leary et al. 1972); Vorhandensein eines Schneidezahns, cuspiden oder Prämolars im Oberkiefer, der aus irgendeinem Grund mit mindestens einem benachbarten Zahn extrahiert werden muss; mindestens 3 mm Knochen, die im apikalen oder palatalen Aspekt des Alveolens verfügbar sind, wie auf CBCT bewertet, um die primäre Implantatstabilität zu gewährleisten; intakte bukkale Knochenwand (Typ I) oder begrenzte bukkale Knochendehiszenz (Typ IIA oder IIB) zum Zeitpunkt der Extraktion; geschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien sind wie folgt: Schwangerschaft; systemische Krankheiten; Rauchen; Eiterung; > 1 mm Gingiva -Asymmetrie zwischen dem versagenden und kontralateralen Zahn; unbehandelte Parodontitis; Unbehandelte Kariesläsionen.

Probengröße Berechnung Eine kürzlich durchgeführte RCT zeigte in 82% der mit C-CTG behandelten Fälle eine erfolgreiche Regeneration bei 1 mm unterhalb der Schulter der Implantat an (Cosyn et al., 2024). Da keiner der alternativen Optionen auf diesem Niveau hart und weiche Gewebe erweitert, wird erwartet, dass S-CTG und DZ 50% weniger Erfolg erzielen. Unter Verwendung eines zweiseitigen Chi-Quadrat-Tests wäre eine Stichprobengröße von 45 Patienten (15 in jeder Gruppe) erforderlich, um einen solchen absoluten Risikounterschied zwischen der Kontrollgruppe und einer beiden Testgruppe zu erreichen (C-CTG versus S-CTG; C- CTG gegen DZ) mit mindestens 80% Leistung bei 5% Signifikanzniveau. Die Stichprobengröße würde auf 18 Patienten pro Gruppe erhöht, um mögliche Abbrecher auszugleichen. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung von SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA) durchgeführt.

Randomisierung, Verschleierung von Zuordnung und Verblinden werden entweder C-CTG, S-CTG oder DZ zufällig zugeordnet. Für diesen Zweck werden vierundfünfzig versiegelte Umschläge vorbereitet, von denen 18 intern als C-CTG, 18 als S-CTG und 18 als DZ gekennzeichnet sind. Nach IIP wird ein versiegelter Umschlag geöffnet, um das Behandlungskonzept zu enthüllen. Die Gruppenzuweisung wird nach der Installation der Implantat aufgezeigt und bleibt für den Bewertungsuntersucher und den Statistiker verborgen, um unvoreingenommene Registrierungen bzw. Analysen zu ermöglichen.

Chirurgische Eingriffe Alle Operationen werden von zwei Implantatchirurgen (JC, TDB) im Gent University Hospital durchgeführt. Die Patienten werden 4 Tage lang Amoxicillin verschrieben (2 -mal 1 g pro Tag vor der Operation), Analgetika (Ibuprofen 600 mg) als notwendig und orale Desinfektion (Chlorhexidinspülung 2 Mal pro Tag während einer Woche). Unabhängig von der Gruppe wird ein Schneidimplantat (BLX, Straumann, Basel, Schweiz) in einer optimalen 3D -Position unter Verwendung einer chirurgischen Anleitung installiert. Die Socket -Transplantation wird mit DBBM (BIOOSS® 0,25 - 1 mM, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) durchgeführt, um die bukkale Knochenresorption zu begrenzen und die Stabilität der Weichteile zu optimieren (Seyssens et al., 2022).

Bei Patienten, die C-CTG zugeordnet sind, wird in der bukkalen Schleimhaut ein Beutel hergestellt, das sich 3 mm unter dem bukkalen Knochenkamm unter Verwendung mikrochurgischer Instrumente erstreckt. Daraufhin wird ein freies Gingivaltransplantat mit einer Höhe von 6 mm und einer Dicke zwischen 1 mm und 2 mm aus der palatalen Schleimhaut geerntet und de-epithelialisiert. Die Länge hängt von der mesiodistalen Größe des Zahnspaltes ab, der zwischen 6 mm und 9 mm variiert. Dann wird der CTG in den Beutel gebracht und mit zwei Einzelnähten (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Deutschland) auf der bukkalen Schleimhaut fixiert. Schließlich wird ein heilender Abutment installiert, der 2 Tage später durch eine vorläufige Implantatkrone ersetzt wird. Die Nähte werden 1 Woche nach der Operation entfernt.

Für Patienten, die S-CTG zugeordnet sind, wird an der Empfängerstelle kein Beutel hergestellt, und ein CTG mit einer Höhe von nur 3 mm wird vom Gaumen wie oben für C-CTG beschrieben vom Gaumen geerntet. Der kleine CTG wird auf die transmukosale Aspekt (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Deutschland) auf der bukkalen Schleimhaut fixiert. Auch hier wird ein heilender Abutment installiert, der 2 Tage später durch eine vorläufige Implantatkrone ersetzt wird. Die Nähte werden 1 Woche nach der Operation entfernt.

Für Patienten, die DZ zugeordnet sind, wird DBBM angewendet und bis zum Niveau des bukkalen Weichgewebsrandes kondensiert. Es wird ein heilender Abutment installiert, der 2 Tage später durch eine vorläufige Implantatkrone ersetzt wird. Normalerweise werden in dieser Gruppe keine Nähte benötigt, es sei denn, eine minimale Papilleöffnung war erforderlich, um den Zahn zu extrahieren. In diesem Fall werden Nähte nach 1 Woche entfernt.

CBCT-Analyse Eine CBCT wird voroperativ und in einem Jahr nach Follow-up durchgeführt. CBCT -Bilder werden unter Verwendung eines Promax 3D MAX -Geräts (Planmeca, Helsinki, Finnland) mit denselben standardisierten Einstellungen (90 kV, 6,3 mA, 9 s, Voxelgröße 200 μm) mit demselben Sichtfeld (50 x 80 mm2) für erhalten Jeder Patient. Lippenretraktoren werden verwendet, um das externe Weichgewebeprofil klar zu visualisieren, und die Patienten werden aus dem gleichen Grund angewiesen, die Zunge nach hinten zu falten. Die CBCT -Bilder aus den verschiedenen Zeitpunkten werden überspezifische Software (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, CA, USA) überlagert (Abbildung 1). Eine Referenzlinie wird durch die lange Achse des Implantats auf dem 1-Jahres-CBCT konstruiert. Eine zweite Referenzlinie senkrecht zur langen Achse wird auf der Ebene der Implantat-Abschnitt-Grenzfläche gezogen. Eine andere Linie ist parallel zur zweiten Referenzlinie mit 1 mm apikal zur Implantat-Abschnitt-Grenzfläche (sogenannte Stufe-1 mm) konstruiert.

Der horizontale bukkale Knochenverlust horizontaler bukkaler Knochenniveau wird als Abstand von der langen Achse des Implantats zur bukkalen Knochenoberfläche bei Niveau -1 mm gemessen. Anschließend wechselt die Software zum überlagerten präoperativen CBCT-Bild, um die gleiche Messung durchzuführen, während alle Referenzleitungen beibehalten werden. Der horizontale bukkale Knochenverlust bei Niveau -1 mm wird berechnet, indem der präoperative horizontale bukkale Knochenniveau vom 1 -Jahres -horizontalen bukkalen Knochenniveau beide bei Stufe -1 mm subtrahiert wird. Negative Werte stellen daher den Knochenverlust dar. Die gleiche Methodik wird angewendet, um den horizontalen bukkalen Knochenverlust bei Niveau -3 und -5 mm zu bestimmen.

Der vertikale bukkale Knochenverlust vertikaler bukkaler Knochenniveau wird als vertikaler Abstand vom bukkalen Knochenpeak zur Referenzlinie auf der Ebene der Implantat-Abschnitt-Grenzfläche zur nächsten 0,1 mm gemessen (Abbildung 1). Dies ist im voroperativen CBCT und auf dem 1-Jahres-CBCT registriert. Der vertikale bukkale Knochenverlust wird berechnet, indem der präoperative vertikale Knochenspiegel vom 1-Jahres-vertikalen Knochenniveau subtrahiert wird. Negative Werte stellen daher den Knochenverlust dar.

Die Erhöhung der bukkalen Weichgewebedicke bukkale Weichgewebedicke wird als Abstand von der bukkalen Knochenoberfläche bis zum bukkalen Weichgewebeprofil bei Niveau -1 mm bis zur nächsten 0,1 mm gemessen. Dies ist im voroperativen CBCT und auf dem 1-Jahres-CBCT registriert. Die Erhöhung der bukkalen Weichgewebedicke wird berechnet, indem der präoperative Wert vom 1-Jahres-Wert subtrahiert. Daher repräsentieren positive Werte Gewebegewinn.

Eine erfolgreiche Regeneration erfolgreiche Regeneration (primäres Ergebnis) wird erzielt, wenn die Kombination aus Sockelverschmutzung und transmukosaler Augmentation (C-CTG oder S-CTG oder DZ) einem bukkalen Weichteilverlust bei Stufe-1 mm entgegenwirken könnte. Es wird auf der Grundlage von überlagerten CBCTs bewertet, die voroperativ und nach einem Jahr nachfolgt.

Eine Woche nach der Operation werden die Patienten mit den Patienten gemeldet. Die Patienten werden gefragt, wie viele Analgetika aufgenommen wurden.

Darüber hinaus werden sie gebeten, postoperative Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10) zu bewerten.

Klinisches Ergebnis Plaque, Blutung bei Untersuchung und Untersuchungstiefe. Nach 1-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up bewertet der behandelnde Chirurgen Plaque, Blutungen bei Untersuchung und Untersuchungstiefe an vier Stellen um das Implantat (mesial, bukkal, distal, palatal). Jedes Gebiet erhält eine Punktzahl von 0 oder 1, die das Fehlen oder Vorhandensein von Plaque oder Blutungen bei der Prüfung darstellt. Die Untersuchungstiefe ist bei einer manuellen Sonde (Universität North Carolina Sonde PCPunc 156, Hu-friedy, Frankfurt, Deutschland) registriert, und die Messungen werden auf 0,5 mm abgerundet. Ein Mittelwert wird pro Implantat berechnet.

Grenzknochenverlust. Peri-apikale Röntgenaufnahmen werden mit der langkonischen Parallelungstechnik bei Implantatplatzierung, 1-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up aufgenommen. Die Messungen werden von einem geblendeten Prüfer in der ausgewiesenen Software (DBSWIN Imaging Software, Dürr Dental SE, Bietigheim-Bisten, Deutschland) durchgeführt. Röntgenaufnahmen werden auf der Grundlage der Implantatlänge kalibriert. Der Abstand von der Implantat-Abschnitt-Grenzfläche zum anfänglichen Knochen-zu-Implantat-Kontakt-als Knochenniveau-wird an den mesialen und distalen Aspekten jedes Implantats bewertet. Der marginale Knochenverlust wird berechnet, indem der 1-Jahres-Knochenniveau und der 5-Jahres-Knochenniveau vom voroperativen Knochenniveau subtrahiert werden. Negative Werte stellen daher den Knochenverlust dar. Pro Implantat wird ein Mittelwert berechnet.

Änderungen des Weichgewebes ändern sich im bukkalen Weichgewebeprofil. Vor der Operation und bei 1 Jahr und 5-Jahres-Follow-up wird ein intraoraler Scan (Trios, 3Shape, Kopenhagen, Dänemark) durchgeführt. Die erhaltenen digitalen Oberflächenmodelle im STL -Format (Surface Tessellation Language) werden in die benannte Software (SMOP, Swissmeda AG, Zürich, Schweiz) importiert, um profilometrische Veränderungen zu analysieren. Für jeden Standort wird ein studienrelevantes Interessensgebiet (AOI) im bukkalen Aspekt ausgewählt. Die AOI erstreckt sich vom Weichgeweberand bis 3 mm apikaler. In der mesio-distalen Dimension reicht die AOI vom mesialen zum distalen Linienwinkel. Die AOI kann aufgrund individueller anatomischer Unterschiede zwischen den Standorten variieren, müssen jedoch an jedem Standort über die Zeitpunkte konstant gehalten werden. Digitale Oberflächenmodelle werden mit dem Best-fit-Algorithmus auf unveränderten benachbarten Zahnoberflächen überlagert. Eine mittlere volumetrische Änderung (MM3) innerhalb der AOI für jeden Standort vor der Operation bis zu 1 Jahr und 5-Jahres-Follow-up wird von der Software berechnet und durch die AOI geteilt, was zu einer mittleren Änderung des bukkalen Softgewebesprofils führt. Die Änderung des bukkalen Weichgewebesprofils wird von einem geblendeten Prüfer bewertet.

Änderung des Weichgewebesspiegels im mittleren Unentschieden im Midfacial-Weichgewebe von der Operation zu 1 Jahr und 5 Jahren wird auf digitalen Oberflächenmodellen in derselben Software (SMOP, Swissmeda AG, Zürich, Schweiz) berechnet. Zunächst wird eine Referenzlinie gezogen, die die Mitte der Inzisalkante an beiden angrenzenden Zähnen an beiden Zeitpunkten verbindet. Dann wird der Abstand von dieser Linie zum bukkalen Schleimhautrand (sogenannter Midfacial-Weichgewebespiegel) in der Mitte jedes Implantats auf 0,01 mm bestimmt.

Änderung des Weichgewebungsniveaus mit mittlerer Entfernung, berechnet durch Subtrahieren von Midfacial Weichgewebespiegel von der präoperativen Situation von der einen nach 1-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up. Negative Werte geben eine Rezession an; Positive Werte zeigen vertikales Nachwachsen an. Die Änderung des Weichgewebungsniveaus mit mittlerer Entfernung wird von einem geblendeten Prüfer bewertet.

Veränderung des mesialen und distalen Papillaspiegels, berechnet in mesialer und distaler Aspekt von der Operation auf 1 Jahr und 5-Jahres-Follow-up. Die Methodik ist die gleiche wie für die Veränderung des Midfacial -Weichgewebesspiegels beschrieben.

Das ästhetische Ergebnis Pink Esthetic Score (PES) (Haurhauser et al., 2005) wird von einem ausgebildeten und verblindeten Prüfer unter Verwendung von Frontal- und Okklusalbildern registriert, die bei 1 Jahr und 5-Jahres-Follow-up aufgenommen wurden. Die PES führt zu einer Punktzahl von 0 (schlechtestes ästhetisches Ergebnis) bis 14 (perfektes ästhetisches Ergebnis).

Statistische Analyse SPSS Statistics (SPSSs Inc., Chicago, IL, USA) wird zur Datenanalyse verwendet. Die Zuverlässigkeit von Hart- und Weichgewebe-Registrierungen der Interrater wird auf der Grundlage doppelter Messungen von 10 Fällen und der Berechnung des Intra-Klasse-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet. Doppelte Messungen werden von einem verblindeten erfahrenen Prüfer durchgeführt. Für bukkale Hart- und Weichgewebeveränderungen wird ein lineares gemischtes Modell mit zufälligem Abfang für Patienten angepasst, einschließlich der Behandlungsgruppe, der Zeit und ihrer Zwei-Wege-Wechselwirkung als feste Effekte. Für den horizontalen bukkalen Knochenverlust auf den verschiedenen Ebenen, die präoperative bukkale Knochendicke (bewertet auf 0,1 mm auf der präoperativen CBCT) und die horizontale Dimension der bukkalen Knochensperrung (intraoperativ mit einer Parodontalsonde zu den Die nächstgelegenen 0,5 mm unmittelbar nach IIP und vor der Pfropfung der Steckdose) sind als Kovariaten enthalten, um die Genauigkeit der Schätzungen zu erhöhen. Für den vertikalen bukkalen Knochenverlust wird der präoperative vertikaler bukkaler Knochenstand als Kovariate eingeschlossen. Für die Erhöhung der dicker Dicke des bukkalen Weichgewebes wird die präoperative bukkale Weichgewebedicke als Kovariate eingeschlossen. Geschätzte Grenzmittelmittel mit 95 % -Konfidenzintervallen (CIS) werden pro Behandlungsgruppe (FDA, 2023) berechnet. Die Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Regeneration wird zwischen der Kontrollgruppe und den Testgruppen (C-CTG gegenüber S-CTG und C-CTG gegenüber DZ) unter Verwendung des genauen Fisher-Tests verglichen. Die Anzahl der Stellen mit Plaque oder Blutungen bei der Prüfung wird zwischen der Kontrollgruppe und den Testgruppen unter Verwendung einer negativen binomialen Regression verglichen.

Medianer und Interquartilbereiche werden für die Prüfung der Tiefe, den Grenzknochenverlust, die Änderung des bukkalen Weichgewebesprofils, die Veränderung des mesialen und distalen Papillaspiegels und PES berechnet. Die Kontrollgruppe wird mit den Testgruppen mit dem Mann-Whitney-U-Test mit 1 Jahr und 5-Jahres-Follow-up verglichen. Unabhängige Proben Hodges-Lehmann Median Unterschiede und 95% CIs werden berechnet. Alle Hypothesentests werden mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5% durchgeführt.