Um estudo controlado randomizado de três braços comparando técnicas de aumento transmucosa na colocação imediata do implante

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O objetivo do estudo primário é comparar a técnica de aumento padrão do ouro (CTG convencional = C-CTG) com duas alternativas, sendo o SCTG (S-CTG) e o conceito de zona dupla (DZ) em um ECR de superioridade, em termos da proporção de Casos com regeneração bem -sucedida a 1 mm abaixo do ombro do implante usando os seguintes elementos pico:

P Pacientes em IIP individual na maxila anterior (dente 15-25) I S-CTG ou DZ C C-CTG O Proporção de casos com regeneração bem-sucedida a 1 mm abaixo do ombro do implante

Os resultados do estudo secundário estão relacionados à mesma comparação, mas concentram-se nos resultados clínicos e relatados pelo paciente, alterações nos tecidos moles e resultados estéticos.

Os critérios de inclusão de inclusão e exclusão de metodologia são os seguintes: pelo menos 20 anos; Boa higiene oral definida como pontuação da placa de boca inteira ≤ 25% (O'Leary et al. 1972); presença de um incisivo, cúspide ou pré -molar na maxila que precisa ser extraída por qualquer motivo com pelo menos um dente vizinho presente; Pelo menos 3 mm de osso disponível no aspecto apical ou palatal do alvéolo, avaliado no CBCT para garantir a estabilidade do implante primário; Parede óssea bucal intacta (tipo I) ou deiscência óssea bucal limitada (tipo IIA ou IIB) no momento da extração; consentimento informado por escrito.

Os critérios de exclusão são os seguintes: gravidez; doenças sistêmicas; fumar; supuração; > Assimetria gengival de 1 mm entre o dente falhado e contralateral; doença periodontal não tratada; lesões de cárie não tratadas.

Cálculo do tamanho da amostra Um ECR recente indicou regeneração bem-sucedida a 1 mm abaixo do ombro do implante em 82% dos casos tratados com C-CTG (Cosyn et al., 2024). Como nenhuma das opções alternativas aumenta os tecidos difíceis e moles nesse nível, espera-se que o S-CTG e o DZ obtenham 50% menos sucesso. Usando um teste qui-quadrado de dois lados, seria necessário um tamanho de amostra de 45 pacientes (15 em cada grupo) para alcançar essa diferença de risco absoluta entre o grupo controle e o grupo de teste (C-CTG versus S-CTG; C- CTG versus DZ) com pelo menos 80% de potência no nível de significância de 5%. O tamanho da amostra seria aumentado para 18 pacientes por grupo para compensar possíveis desistências. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o SPSS Statistics 28 (IBM, Nova York, EUA).

A randomização, a ocultação de alocação e os pacientes ofuscantes serão designados aleatoriamente para C-CTG, S-CTG ou DZ. Cinqüenta e quatro envelopes selados são preparados para esse fim, dos quais 18 são rotulados internamente como C-CTG, 18 como S-CTG e 18 como DZ. Após o IIP, um envelope selado será aberto para revelar o conceito de tratamento. A alocação do grupo será revelada após a instalação do implante e permanecerá oculta para o examinador e estatística avaliados para permitir registros e análises imparciais, respectivamente.

Procedimentos cirúrgicos Todas as cirurgias serão realizadas por dois cirurgiões de implantes (JC, TDB) no Hospital Universitário de Ghent. Os pacientes receberão amoxicilina prescrita por 4 dias (2 vezes 1 g por dia começou 1H antes da cirurgia), analgésicos (ibuprofeno 600 mg) conforme considerado necessário e desinfecção oral (enxaguar com clorexidina 2 vezes por dia durante uma semana). Independentemente do grupo, um implante de corte (BLX, Straumann, Basileia, Suíça) é instalado em uma posição 3D ideal usando um guia cirúrgico. O enxerto de soquete é realizado com DBBM (Bio -Oss® 0,25 - 1 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) para limitar a reabsorção óssea bucal e otimizar a estabilidade dos tecidos moles (Seyssens et al., 2022).

Para os pacientes alocados para C-CTG, uma bolsa é feita na mucosa bucal que se estende 3 mm abaixo da crista óssea bucal usando instrumentos microcirúrgicos. Então, um enxerto gengival livre com uma altura de 6 mm e espessura entre 1 mm e 2 mm é colhido da mucosa palatal e despitelizada. O comprimento depende do tamanho mesiodistal da lacuna dentária, que varia entre 6 mm e 9 mm. Em seguida, o CTG é trazido para a bolsa e fixado com duas suturas únicas (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Alemanha) na mucosa bucal. Finalmente, um pilar de cura é instalado, que é substituído por uma coroa provisória de implante 2 dias depois. As suturas são removidas 1 semana após a cirurgia.

Para os pacientes alocados para S-CTG, nenhuma bolsa é feita no local do destinatário e um CTG com uma altura de apenas 3 mm é colhido do palato da maneira como descrito acima para C-CTG. O pequeno CTG é fixado no aspecto transmucoso (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Alemanha) na mucosa bucal. Novamente, um pilar de cura é instalado, que é substituído por uma coroa provisória de implante 2 dias depois. As suturas são removidas 1 semana após a cirurgia.

Para os pacientes alocados ao DZ, o DBBM é aplicado e condensado até o nível da margem do tecido mole bucal. Um pilar de cura é instalado, que é substituído por uma coroa de implante provisória 2 dias depois. Geralmente, não são necessárias suturas neste grupo, a menos que a abertura mínima de papila fosse necessária para extrair o dente. Nesse caso, as suturas serão removidas após 1 semana.

Análise do CBCT Um CBCT é realizado no pré-operatório e no acompanhamento de um ano. As imagens do CBCT são obtidas usando um dispositivo MAX 3D PROMAX (PlanMeca, Helsinque, Finlândia) com as mesmas configurações padronizadas (90 kV, 6,3 mA, 9 s, tamanho de voxel 200 μm) com o mesmo campo de visão (50 x 80 mm2) para cada paciente. Os retratores labiais são usados ​​para visualizar claramente o perfil de tecidos moles externos e os pacientes são instruídos a dobrar a língua para trás pelo mesmo motivo. Usando software especializado (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, CA, EUA) As imagens do CBCT dos diferentes pontos do tempo são sobrepostas (Figura 1). Uma linha de referência é construída através do eixo longo do implante no CBCT de 1 ano. Uma segunda linha de referência perpendicular ao eixo longa é desenhada no nível da interface de abutamento do implante. Outra linha é construída paralela à segunda linha de referência a 1 mm apical para a interface implante-abutamento (o chamado nível -1 mm).

A perda óssea bucal horizontal nível ósseo bucal é medido como a distância do eixo longo do implante para a superfície óssea bucal no nível -1 mm. Em seguida, o software muda para a imagem de CBCT pré-operatória sobreposta para fazer a mesma medição, mantendo todas as linhas de referência. A perda óssea bucal horizontal no nível -1 mm é calculada subtraindo o nível ósseo bucal horizontal pré -operatório do nível ósseo bucal horizontal de 1 ano, ambos no nível -1 mm. Portanto, valores negativos representam perda óssea. A mesma metodologia é aplicada para determinar a perda óssea bucal horizontal no nível -3 e -5 mm.

A perda de osso bucal vertical no nível ósseo bucal vertical é medido como a distância vertical do pico ósseo bucal até a linha de referência no nível da interface do implante-abutamento até a mais próxima de 0,1 mm (Figura 1). Isso é registrado no CBCT pré-operatório e no CBCT de 1 ano. A perda de osso bucal vertical é calculada subtraindo o nível ósseo vertical pré-operatório do nível ósseo vertical de 1 ano. Portanto, valores negativos representam perda óssea.

O aumento da espessura dos tecidos moles bucais da espessura do tecido mole bucal é medido como a distância da superfície do osso bucal até o perfil de tecido mole bucal no nível -1 mm até o mais próximo de 0,1 mm. Isso é registrado no CBCT pré-operatório e no CBCT de 1 ano. O aumento da espessura dos tecidos moles bucal é calculado subtraindo seu valor pré-operatório do valor de 1 ano. Portanto, valores positivos representam ganho de tecido.

A regeneração bem-sucedida regeneração bem-sucedida (desfecho primário) é alcançada quando a combinação de enxerto de soquete e aumento transmucoso (C-CTG ou S-CTG ou DZ) seria capaz de neutralizar qualquer perda de tecido mole bucal no nível -1 mm. É avaliado com base nos CBCTs sobrepostos realizados no pré-operatório e no acompanhamento de um ano.

Resultados relatados pelo paciente uma semana após a cirurgia, os pacientes serão questionados para quantos analgésicos foram tomados.

Além disso, eles serão solicitados a avaliar a dor pós-operatória em uma escala de classificação numérica (0-10).

Placa de desfecho clínico, sangramento na investigação e profundidade de sondagem. No seguimento de 1 e 5 anos, o cirurgião de tratamento avalia a placa, sangrando na profundidade de sondagem e sondagem em quatro locais ao redor do implante (mesial, bucal, distal, palatal). Cada área recebe uma pontuação de 0 ou 1, representando a ausência ou presença de placa ou sangramento na sondagem. A profundidade da sondagem é registrada com uma sonda manual (University North Carolina Probe PCPUNC 156, Hu-Friedy, Frankfurt, Alemanha) e as medidas são arredondadas para os 0,5 mm mais próximos. Um valor médio é calculado por implante.

Perda óssea marginal. As radiografias peri-apicais são tomadas com a técnica de paralelo de longa data na colocação do implante, acompanhamento de um ano e 5 anos. As medições são realizadas por um examinador cego em software designado (software de imagem DBSWIN, Dürr Dental SE, Bietigheim-Bissingen, Alemanha). As radiografias são calibradas com base no comprimento do implante. A distância da interface do abutamento do implante até o contato inicial de osso-implante-chamado nível ósseo-é avaliado nos aspectos mesial e distal de cada implante. A perda óssea marginal é calculada subtraindo o nível ósseo de 1 ano e o nível ósseo de 5 anos do nível ósseo pré-operatório. Portanto, valores negativos representam perda óssea. Por implante, um valor médio é calculado.

Alterações no tecido mole Mudança no perfil de tecido mole bucal. Uma varredura intra-oral (trios, 3hape, Copenhague, Dinamarca) é realizada antes da cirurgia e no acompanhamento de 1 e 5 anos. Os modelos de superfície digital obtidos no formato STL (Surface Tessellation Language) são importados para o software designado (SMOP, Swissmeda AG, Zurique, Suíça) para analisar mudanças perfilométricas. Uma área de interesse relevante do estudo (AOI) no aspecto bucal é selecionada para cada local. O AOI se estende da margem do tecido mole a 3 mm mais apical. Na dimensão mesio-distal, o AOI atinge o ângulo da linha mesial ao distal. O AOI pode variar entre os sites devido às diferenças anatômicas individuais, mas deve ser mantido constante em cada local ao longo dos momentos. Os modelos de superfície digital são sobrepostos usando o algoritmo de melhor ajuste em superfícies dentárias adjacentes inalteradas. Uma alteração volumétrica média (MM3) dentro da AOI para cada local de antecedência antes da cirurgia a 1 e 5 anos de acompanhamento é calculada pelo software e dividida pelo AOI, resultando na alteração média no perfil de tecido mole bucal. A mudança no perfil de tecido mole bucal é avaliada por um examinador cego.

A mudança na mudança no nível do tecido midfacial no nível de tecido midfacial da cirurgia para o acompanhamento de 1 e 5 anos é calculado em modelos de superfície digital do mesmo software (SMOP, Swissmeda AG, Zurique, Suíça). Primeiro, uma linha de referência é desenhada conectando o meio da borda incisal em ambos os dentes adjacentes nos dois pontos do tempo. Em seguida, a distância desta linha à margem da mucosa bucal (o chamado nível de tecido midfacial midfacial) é determinado no centro de cada implante para os 0,01 mm mais próximos.

Alteração no nível de tecido midfacial calculado subtraindo o nível de tecido midfacial da situação pré-operatória daquele no seguimento de 1 e 5 anos. Valores negativos indicam recessão; Valores positivos indicam rebrota vertical. A mudança no nível do tecido midfacial é avaliada por um examinador cego.

Mudança no nível de papila mesial e distal calculada no aspecto mesial e distal da cirurgia a 1 ano e 5 anos de acompanhamento. A metodologia é a mesma descrita para a mudança no nível do tecido midfacial.

Resultado estético O escore estético rosa (PES) (Fürhauser et al., 2005) é registrado por um examinador treinado e cego usando fotos clínicas frontal e oclusal tiradas em 1 ano e 5 anos de acompanhamento. O PES resulta em uma pontuação de 0 (pior resultado estético) a 14 (resultado estético perfeito).

Análise estatística O SPSS Statistics (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) é usado para análise de dados. A confiabilidade entre avaliadores dos registros de tecidos fortes e moles é avaliada com base em medições duplicadas de 10 casos e no cálculo do coeficiente de correlação intra-classe (ICC). As medições duplicadas são realizadas por um examinador experiente cego. Para os tecidos duros e moles bucal, altera um modelo misto linear com interceptação aleatória para o paciente é ajustada, incluindo grupo de tratamento, tempo e sua interação bidirecional como efeitos fixos. Para perda óssea horizontal bucal nos diferentes níveis, a espessura do osso bucal pré-operatória (avaliada até a mais próxima de 0,1 mm na CBCT pré-operatória) e a dimensão horizontal da lacuna óssea bucal (avaliada intra-operativamente com uma suma periodontal ao ao lado 0,5 mm mais próximos imediatamente após o IIP e antes do enxerto de soquete) são incluídos como covariáveis ​​para aumentar a precisão das estimativas. Para perda óssea vertical bucal, o nível ósseo vertical bucal pré-operatório é incluído como covariável e para aumentar a espessura dos tecidos moles bucal, a espessura do tecido mole pré-operatória é incluída como covariável. As médias marginais estimadas com intervalos de confiança de 95 % (ICs) são calculadas por grupo de tratamento (FDA, 2023). O número de pacientes com regeneração bem-sucedido é comparado entre o grupo controle e os grupos de teste (C-CTG versus S-CTG e C-CTG versus DZ) usando o teste exato do Fisher. O número de locais com placa ou sangramento na sondagem é comparado entre o grupo controle e os grupos de teste usando regressão binomial negativa.

Medianas e intervalos interquartis são calculados para a profundidade de sondagem, perda óssea marginal, alteração no perfil dos tecidos moles bucal, mudança no nível de papila mesial e distal e PES. O grupo controle é comparado aos grupos de teste usando o teste U de Mann-Whitney no acompanhamento de 1 e 5 anos. Amostras independentes Hodges-Lehmann Diferenças medianas e ICs 95% são calculados. Todo o teste de hipótese é realizado no nível de significância de 5% em dois lados.