Un essai contrôlé randomisé à trois bras comparant les techniques d'augmentation transmuqueuses dans le placement immédiat de l'implant

But

L'objectif d'étude principal est de comparer la technique d'augmentation de l'étalon-or (CTG conventionnel = C-CTG) à deux alternatives, étant le Scarf CTG (S-CTG) et le concept à double zone (DZ) dans un RCT de supériorité, en termes de proportion de la proportion de la proportion de la proportion de la proportion de la proportion de la proportion de la proportion de la proportion de Cas avec une régénération réussie à 1 mm sous l'épaule de l'implant à l'aide des éléments PICO suivants:

P patients subissant une seule IIP dans le maxillaire antérieur (dent 15-25) I S-CTG ou DZ C C-CTG O Proportion de cas avec une régénération réussie à 1 mm en dessous de l'épaule de l'implantation

Les résultats de l'étude secondaire se rapportent à la même comparaison, tout en se concentrant sur les résultats cliniques et déclarés par les patients, les changements de tissus mous et les résultats esthétiques.

Les critères d'inclusion et d'inclusion de la méthodologie sont les suivants: au moins 20 ans; Une bonne hygiène buccale définie comme un score de plaque à oreille complète ≤ 25% (O'Leary et al. 1972); présence d'une incisive, cuspide ou prémolaire dans le maxillaire qui doit être extraite pour quelque raison que ce soit avec au moins une dent voisine présente; Au moins 3 mm osseux disponibles à l'aspect apical ou palatin de l'alvéole évalué sur CBCT pour assurer la stabilité de l'implant primaire; La paroi osseuse buccale intacte (type I) ou la déhiscence osseuse buccale limitée (type IIA ou IIB) au moment de l'extraction; consentement éclairé écrit.

Les critères d'exclusion sont les suivants: la grossesse; maladies systémiques; fumeur; suppuration; > 1 mm asymétrie gingivale entre la dent défaillante et controlatérale; maladie parodontale non traitée; Lésions de caries non traitées.

Calcul de la taille de l'échantillon Un ECR récent a indiqué une régénération réussie à 1 mm en dessous de l'épaule de l'implant dans 82% des cas traités avec C-CTG (Cosyn et al., 2024). Étant donné qu'aucune des options alternatives n'augmente les tissus durs et les tissus mous à ce niveau, il est prévu que le S-CTG ainsi que DZ obtiennent 50% moins de succès. À l'aide d'un test du chi carré à deux faces, une taille d'échantillon de 45 patients (15 dans chaque groupe) serait nécessaire pour atteindre une telle différence de risque absolue entre le groupe témoin et l'un ou l'autre groupe de test (C-CTG versus S-CTG; C- CTG contre DZ) avec au moins 80% de puissance au niveau de signification de 5%. La taille de l'échantillon serait augmentée à 18 patients par groupe pour compenser les éventuelles décrocheurs. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA).

La randomisation, la dissimulation d'allocation et les patients aveuglants seront affectés au hasard à C-CTG, S-CTG ou DZ. Cinquante-quatre enveloppes scellées sont préparées à cette fin, dont 18 sont étiquetées en interne comme C-CTG, 18 comme S-CTG et 18 comme DZ. Après l'IIP, une enveloppe scellée sera ouverte pour révéler le concept de traitement. L'allocation de groupe sera révélée après l'installation de l'implant et restera cachée pour l'évaluation de l'examinateur et du statisticien pour permettre des inscriptions et des analyses impartiales, respectivement.

Procédures chirurgicales Toutes les chirurgies seront effectuées par deux chirurgiens implantaires (JC, TDB) à l'hôpital universitaire de Gand. Les patients seront prescrits de l'amoxicilline pendant 4 jours (2 fois 1 g par jour ont commencé 1h avant la chirurgie), des analgésiques (ibuprofène 600 mg) comme la désinfection nécessaire et orale (rinçage du chlorhexidine 2 fois par jour pendant une semaine). Indépendamment du groupe, un implant de coupe (BLX, Straumann, Bâle, Suisse) est installé en position 3D optimale en utilisant un guide chirurgical. La greffe de douille est effectuée avec DBBM (Bio-Oss® 0,25 - 1 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) pour limiter la résorption osseuse buccale et pour optimiser la stabilité des tissus mous (Seysens et al., 2022).

Pour les patients alloués à C-CTG, une poche est fabriquée dans la muqueuse buccale s'étendant à 3 mm sous la crête osseuse buccale en utilisant des instruments microchirurgicaux. À ce moment-là, une greffe gingivale libre d'une hauteur de 6 mm et une épaisseur entre 1 mm et 2 mm est récoltée dans la muqueuse palatine et dé-épithélialisée. La longueur dépend de la taille mésiodistale de l'espace dentaire, qui varie entre 6 mm et 9 mm. Ensuite, le CTG est amené dans la poche et fixé avec deux sutures simples (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Allemagne) sur la muqueuse buccale. Enfin, une culée de guérison est installée, qui est remplacée par une couronne d'implant provisoire 2 jours plus tard. Les sutures sont supprimées 1 semaine après la chirurgie.

Pour les patients alloués au S-CTG, aucune poche n'est faite sur le site receveur et un CTG d'une hauteur de seulement 3 mm est récolté dans le palais de la manière décrite ci-dessus pour C-CTG. Le petit CTG est fixé à l'aspect transmuqueux (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Allemagne) sur la muqueuse buccale. Encore une fois, une culée de guérison est installée, qui est remplacée par une couronne d'implant provisoire 2 jours plus tard. Les sutures sont supprimées 1 semaine après la chirurgie.

Pour les patients alloués à DZ, le DBBM est appliqué et condensé au niveau de la marge des tissus mous buccaux. Un pilier de guérison est installé, qui est remplacé par une couronne d'implant provisoire 2 jours plus tard. Habituellement, les sutures ne sont pas nécessaires dans ce groupe, sauf si une ouverture de papille minimale était nécessaire pour extraire la dent. Dans ce cas, les sutures seront supprimées après 1 semaine.

Analyse CBCT Un CBCT est pris en préopératoire et au suivi d'un an. Les images CBCT sont obtenues à l'aide d'un dispositif Promax 3D MAX (Planmeca, Helsinki, Finlande) avec les mêmes paramètres standardisés (90 kV, 6,3 mA, 9 s, voxel taille 200 μm) avec un même champ de vision (50 x 80 mm2) pour chaque patient. Les rétracteurs à lèvres sont utilisés pour visualiser clairement le profil des tissus mous externes, et les patients sont invités à plier la langue en arrière pour la même raison. Utilisation de logiciels spécialisés (INVIVO6, OSTEoid Inc., Santa Clara, CA, USA) Les images CBCT des différents points de time sont superposées (figure 1). Une ligne de référence est construite à travers l'axe long de l'implant sur le CBCT à 1 an. Une deuxième ligne de référence perpendiculaire à l'axe long est tracée au niveau de l'interface d'implantation. Une autre ligne est construite parallèle à la deuxième ligne de référence à 1 mm apical à l'interface d'implant-abutation (soi-disant niveau -1 mm).

Perte osseuse buccale horizontale Le niveau osseux buccal horizontal est mesuré comme la distance de l'axe long de l'implant à la surface osseuse buccale au niveau -1 mm. Ensuite, le logiciel passe à l'image CBCT préopératoire superposée pour effectuer la même mesure tout en gardant toutes les lignes de référence. La perte osseuse buccale horizontale au niveau -1 mm est calculée en soustrayant le niveau osseux buccal horizontal préopératoire du niveau osseux buccal horizontal à 1 an, tous deux au niveau -1 mm. Par conséquent, les valeurs négatives représentent la perte osseuse. La même méthodologie est appliquée pour déterminer la perte osseuse buccale horizontale au niveau -3 et -5 mm.

Perte osseuse buccale verticale Le niveau osseux buccal vertical est mesuré comme la distance verticale du pic osseux buccal à la ligne de référence au niveau de l'interface d'implantation à la plus proche de 0,1 mm (figure 1). Ceci est enregistré sur le CBCT préopératoire et sur le CBCT à 1 an. La perte osseuse buccale verticale est calculée en soustrayant le niveau osseux vertical préopératoire du niveau d'os vertical à 1 an. Par conséquent, les valeurs négatives représentent la perte osseuse.

L'augmentation de l'épaisseur des tissus mous buccaux L'épaisseur des tissus mous buccaux est mesurée comme la distance de la surface osseuse buccale au profil des tissus mous buccaux au niveau -1 mm au 0,1 mm le plus proche. Ceci est enregistré sur le CBCT préopératoire et sur le CBCT à 1 an. L'augmentation de l'épaisseur des tissus mous buccaux est calculée en soustrayant sa valeur préopératoire de la valeur à 1 an. Par conséquent, les valeurs positives représentent le gain de tissu.

Régénération réussie La régénération réussie (résultat primaire) est obtenue lorsque la combinaison de greffe de socket et d'augmentation transmuqueuse (C-CTG ou S-CTG ou DZ) serait en mesure de contrer toute perte de tissus mous buccaux au niveau -1 mm. Il est évalué sur la base des CBCT superposés pris en préopératoire et au suivi d'un an.

Résultats déclarés par les patients Une semaine après la chirurgie, les patients seront invités à prendre combien d'analgésiques ont été pris.

De plus, ils seront invités à évaluer la douleur postopératoire sur une échelle de notation numérique (0-10).

Plaque des résultats cliniques, saignement sur le sondage et la profondeur de sondage. Au suivi à 1 an et à 5 ans, le chirurgien traitant évalue la plaque, saignant sur la profondeur de sondage et de sondage sur quatre sites autour de l'implant (mésial, buccal, distal, palatin). Chaque zone reçoit un score de 0 ou 1, représentant l'absence ou la présence de plaque ou de saignement sur le sondage. La profondeur de sondage est enregistrée avec une sonde manuelle (sonde universitaire de Caroline du Nord PCPUNC 156, HU-FREEDY, FRANCFORT, Allemagne) et les mesures sont arrondies jusqu'aux 0,5 mm les plus proches. Une valeur moyenne est calculée par implant.

Perte osseuse marginale. Des radiographies péri-apicales sont prises avec la technique de parallèle à long-un au placement de l'implant, suivi d'un an et 5 ans. Les mesures sont effectuées par un examinateur en aveugle dans un logiciel désigné (DBSWin Imaging Software, Dürr Dental SE, Bietigheim-Bissingen, Allemagne). Les radiographies sont calibrées sur la base de la longueur de l'implant. La distance entre l'interface d'implant-abandon au contact osseux à implant initial - appelé niveau osseux - est évaluée aux aspects mésiaux et distaux de chaque implant. La perte osseuse marginale est calculée en soustrayant le niveau osseux à 1 an et le niveau osseux à 5 ans du niveau osseux préopératoire. Par conséquent, les valeurs négatives représentent la perte osseuse. Par implant, une valeur moyenne est calculée.

Les changements de tissus mous du changement dans le profil des tissus mous buccaux. Un scan intra-oral (trios, 3shape, Copenhague, Danemark) est pris avant la chirurgie et à un suivi d'un an et de 5 ans. Les modèles de surface numérique obtenus au format STL (Language de Tessellation de surface) sont importés dans le logiciel désigné (SMOP, Swissmeda AG, Zurich, Suisse) pour analyser les changements profilométriques. Une zone d'intérêt pertinente à l'étude (AOI) à l'aspect buccal est sélectionnée pour chaque site. L'AOI s'étend de la marge des tissus mous à 3 mm de plus apical. Dans la dimension mésio-distale, l'AOI atteint le mésial à l'angle de ligne distale. L'AOI peut varier entre les sites en raison de différences anatomiques individuelles mais doit être maintenue constante dans chaque site à travers les moments. Les modèles de surface numérique sont superposés à l'aide de l'algorithme le mieux adapté aux surfaces dentaires adjacentes inchangées. Un changement volumétrique moyen (MM3) dans l'AOI pour chaque site de la chirurgie avant le suivi 1 et 5 ans est calculé par le logiciel et divisé par l'AOI, entraînant le changement moyen du profil des tissus mous buccaux. Le changement dans le profil des tissus mous buccaux est évalué par un examinateur en aveugle.

Le changement du niveau de tissus mous du milieufacial dans le niveau des tissus mous du milieufacial de la chirurgie au suivi 1 et 5 ans est calculé sur des modèles de surface numérique à partir du même logiciel (SMOP, Swissmeda AG, Zurich, Suisse). Tout d'abord, une ligne de référence est tracée reliant le milieu du bord incisial sur les deux dents adjacentes aux deux points de temps. Ensuite, la distance de cette ligne à la marge muqueuse buccale (ce que l'on appelle le niveau des tissus mous dufaciale) est déterminé au centre de chaque implant à 0,01 mm le plus proche.

Changement dans le niveau des tissus mous dufacial calculé en soustrayant le niveau des tissus mous dufacial à partir de la situation préopératoire à partir de celle à 1 an et 5 ans de suivi. Les valeurs négatives indiquent la récession; Les valeurs positives indiquent une repousse verticale. Le changement du niveau des tissus mous du milieufacial est évalué par un examinateur en aveugle.

Changement du niveau de papille mésial et distal calculé à l'aspect mésial et distal de la chirurgie au suivi 1 et 5 ans. La méthodologie est la même que celle décrite pour le changement du niveau des tissus mous du milieu.

Résultat esthétique Le score d'esthétique rose (PES) (Fürhauser et al., 2005) est enregistré par un examinateur formé et en aveugle en utilisant des photos cliniques frontales et occlusales prises à 1 an et 5 ans de suivi. Le PES entraîne un score de 0 (pire résultat esthétique) à 14 (résultat esthétique parfait).

Analyse statistique Les statistiques SPSS (SPSS INC., Chicago, IL, USA) sont utilisées pour l'analyse des données. La fiabilité inter-évaluateurs des inscriptions des tissus durs et mous est évaluée sur la base de mesures en double de 10 cas et de calcul du coefficient de corrélation intra-classe (ICC). Les mesures en double sont effectuées par un examinateur expérimenté en aveugle. Pour les changements buccaux durs et des tissus mous, un modèle mixte linéaire avec une interception aléatoire pour le patient est ajusté, notamment le groupe de traitement, le temps et leur interaction bidirectionnelle comme effets fixes. Pour la perte osseuse buccale horizontale aux différents niveaux, épaisseur osseuse buccale préopératoire (évaluée au 0,1 mM le plus proche sur le CBCT préopératoire) et la dimension horizontale de l'espace buccal (évalué par voie intra-orientée avec une sonde parodontale à l'espace buccal (évalué par voie intra-orientée avec une sonde parodontale à l'espace 0,5 mm le plus proche immédiatement après l'IIP et avant la greffe de socket) sont inclus comme covariables pour augmenter la précision des estimations. Pour la perte osseuse buccale verticale, le niveau osseux buccal vertical préopératoire est inclus comme covariable et pour l'augmentation de l'épaisseur des tissus mous buccaux, l'épaisseur préopératoire des tissus mous buccaux est incluse comme covariable. Les moyennes marginales estimées avec des intervalles de confiance à 95% (CIS) sont calculées par groupe de traitement (FDA, 2023). Le nombre de patients avec une régénération réussie est comparé entre le groupe témoin et les groupes de test (C-CTG versus S-CTG et C-CTG contre DZ) en utilisant le test exact de Fisher. Le nombre de sites avec plaque ou saignement sur le sondage est comparé entre le groupe témoin et les groupes d'essai utilisant une régression binomiale négative.

Les médianes et les plages interquartiles sont calculées pour sonder la profondeur, la perte osseuse marginale, le changement du profil des tissus mous buccaux, le changement du niveau de papille mésial et distal et les PE. Le groupe témoin est comparé aux groupes de tests utilisant le test U de Mann-Whitney au suivi d'un an et 5 ans. Échantillons indépendants Hodges-Lehmann Différences médianes et CIS à 95% sont calculées. Tous les tests d'hypothèse sont effectués au niveau de signification à 5% à deux faces.