Un ensayo controlado aleatorio de tres brazos que compara técnicas de aumento transmucosal en la colocación inmediata de implantes

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El objetivo del estudio principal es comparar la técnica de aumento estándar de oro (CTG convencional = C-CTG) con dos alternativas, siendo CTG de bufanda (S-CTG) y concepto de doble zona (DZ) en un ECA de superioridad, en términos de la proporción de la proporción de Casos con regeneración exitosa a 1 mm debajo del hombro del implante utilizando los siguientes elementos PICO:

P Pacientes sometidos a IIP individuales en el maxilar anterior (diente 15-25) I S-CTG o DZ C C-CTG O Proporción de casos con una regeneración exitosa a 1 mm por debajo del hombro del implante

Los resultados del estudio secundario se relacionan con la misma comparación, pero se centran en los resultados clínicos y informados por el paciente, los cambios de tejidos blandos y los resultados estéticos.

Los criterios de inclusión de inclusión y exclusión de la metodología son los siguientes: al menos 20 años; buena higiene oral definida como puntaje de placa de boca completa ≤ 25% (O'Leary et al. 1972); presencia de un incisivo, cúspide o premolar en el maxilar que debe extraerse por cualquier motivo con al menos un diente vecino presente; Al menos 3 mm de hueso disponible en el aspecto apical o palatino del alvéolo según lo evaluado en CBCT para garantizar la estabilidad del implante primario; Muro óseo bucal intacto (tipo I) o dehiscencia ósea bucal limitada (tipo IIA o IIB) en el momento de la extracción; consentimiento informado por escrito.

Los criterios de exclusión son los siguientes: embarazo; enfermedades sistémicas; de fumar; supuración; > 1 mm de asimetría gingival entre el diente fallido y contralateral; enfermedad periodontal no tratada; lesiones de caries no tratadas.

Cálculo del tamaño de la muestra Un ECA reciente indicó una regeneración exitosa a 1 mm por debajo del hombro del implante en el 82% de los casos tratados con C-CTG (Cosyn et al., 2024). Dado que ninguna de las opciones alternativas aumenta los tejidos duros y suaves en este nivel, se espera que S-CTG y DZ logren un 50% menos de éxito. Utilizando una prueba de chi-cuadrado de dos lados, se necesitaría un tamaño de muestra de 45 pacientes (15 en cada grupo) para lograr dicha diferencia de riesgo absoluto entre el grupo de control y el grupo de prueba (C-CTG versus S-CTG; C- CTG versus DZ) con al menos 80% de potencia al nivel de significancia del 5%. El tamaño de la muestra se incrementaría a 18 pacientes por grupo para compensar los posibles abandonos. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando SPSS Statistics 28 (IBM, Nueva York, EE. UU.).

La aleatorización, el ocultamiento de la asignación y los pacientes con ciego se asignarán aleatoriamente a C-CTG, S-CTG o DZ. Se preparan cincuenta y cuatro sobres sellados para ese propósito, de los cuales 18 se etiquetan internamente como C-CTG, 18 como S-CTG y 18 como Dz. Después de IIP, se abrirá un sobre sellado para revelar el concepto de tratamiento. La asignación grupal se revelará después de la instalación del implante y seguirá oculto para el examinador de evaluación y el estadístico para permitir registros y análisis imparciales, respectivamente.

Procedimientos quirúrgicos Todas las cirugías serán realizadas por dos cirujanos de implantes (JC, TDB) en el Hospital de la Universidad de Gante. Los pacientes recibirán amoxicilina durante 4 días (2 veces 1 g por día iniciado 1 h antes de la cirugía), analgésicos (ibuprofeno 600 mg) según lo considerado necesario y la desinfección oral (enjuague de clorhexidina 2 veces por día durante una semana). Independientemente del grupo, se instala un implante de corte (BLX, Straumann, Basilea, Suiza) en una posición 3D óptima utilizando una guía quirúrgica. El injerto de zócalo se realiza con DBBM (Bio -Oss® 0.25 - 1 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) para limitar la resorción ósea bucal y para optimizar la estabilidad del tejido blando (Seyssens et al., 2022).

Para los pacientes asignados a C-CTG, se realiza una bolsa en la mucosa bucal que se extiende 3 mM por debajo de la cresta del hueso bucal con instrumentos microquirúrgicos. Entonces, un injerto gingival libre con una altura de 6 mm y un grosor entre 1 mm y 2 mm se cosecha de la mucosa palatina y se desepitelializan. La longitud depende del tamaño mesiodistal del espacio del diente, que varía entre 6 mm y 9 mm. Luego, el CTG se lleva a la bolsa y se fija con dos suturas individuales (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Alemania) sobre la mucosa bucal. Finalmente, se instala un pilar de curación, que se reemplaza por una corona de implantes provisionales 2 días después. Las suturas se eliminan 1 semana después de la cirugía.

Para los pacientes asignados a S-CTG, no se realiza ninguna bolsa en el sitio del receptor y se cosecha un CTG con una altura de solo 3 mm del paladar en la forma como se describe anteriormente para C-CTG. El pequeño CTG se fija en el aspecto transmucosal (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Alemania) en la mucosa bucal. Nuevamente, se instala un pilar de curación, que se reemplaza por una corona de implantes provisionales 2 días después. Las suturas se eliminan 1 semana después de la cirugía.

Para los pacientes asignados a DZ, DBBM se aplica y se condensa hasta el nivel del margen de tejido blando bucal. Se instala un pilar de curación, que se reemplaza por una corona de implantes provisionales 2 días después. Por lo general, no se necesitan suturas en este grupo, a menos que se requiriera una apertura mínima de papila para extraer el diente. En ese caso, las suturas se eliminarán después de 1 semana.

Análisis CBCT Un CBCT se toma antes de la operación y en un año de seguimiento. Las imágenes CBCT se obtienen utilizando un dispositivo Promax 3D Max (PlanMeca, Helsinki, Finlandia) con la misma configuración estandarizada (90 kV, 6.3 mA, 9 s, tamaño de vóxel 200 μm) con el mismo campo de visión (50 x 80 mm2) para cada paciente. Los retractores de labios se utilizan para visualizar claramente el perfil de tejido blando externo, y los pacientes reciben instrucciones de doblar la lengua hacia atrás por la misma razón. Uso de software especializado (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, CA, EE. UU.) Las imágenes CBCT de los diferentes puntos de tiempo se superponen (Figura 1). Se construye una línea de referencia a través del eje largo del implante en el CBCT de 1 año. Se dibuja una segunda línea de referencia perpendicular al eje largo en el nivel de la interfaz de abastecimiento de implantes. Otra línea se construye paralela a la segunda línea de referencia a 1 mm apical a la interfaz de abastecimiento de implantes (llamado nivel -1 mm).

Pérdida del hueso bucal horizontal El nivel del hueso bucal horizontal se mide como la distancia desde el eje largo del implante hasta la superficie del hueso bucal a nivel -1 mm. Luego, el software cambia a la imagen CBCT preoperatoria superpuesta para hacer la misma medición mientras mantiene todas las líneas de referencia. La pérdida de hueso bucal horizontal en el nivel -1 mm se calcula restando el nivel de hueso bucal horizontal preoperatorio del nivel de hueso bucal horizontal de 1 año, ambos a nivel -1 mm. Por lo tanto, los valores negativos representan la pérdida ósea. La misma metodología se aplica para determinar la pérdida de hueso bucal horizontal en el nivel -3 y -5 mm.

Pérdida del hueso bucal vertical El nivel de hueso bucal vertical se mide como la distancia vertical desde el pico del hueso bucal hasta la línea de referencia a nivel de la interfaz de ajuste de implante al 0.1 mm más cercano (Figura 1). Esto está registrado en el CBCT preoperatorio y en el CBCT de 1 año. La pérdida de hueso bucal vertical se calcula restando el nivel de hueso vertical preoperatorio del nivel de hueso vertical de 1 año. Por lo tanto, los valores negativos representan la pérdida ósea.

El aumento en el espesor del tejido blando bucal se mide el grosor del tejido blando bucal como la distancia desde la superficie del hueso bucal hasta el perfil del tejido blando bucal a un nivel -1 mm hasta el 0.1 mm más cercano. Esto está registrado en el CBCT preoperatorio y en el CBCT de 1 año. El aumento del grosor del tejido blando bucal se calcula restando su valor preoperatorio del valor de 1 año. Por lo tanto, los valores positivos representan ganancia de tejido.

Regeneración exitosa La regeneración exitosa (resultado primario) se logra cuando la combinación de injerto de cavidad y aumento transmucal (C-CTG o S-CTG o DZ) podría contrarrestar cualquier pérdida de tejido blando bucal a un nivel -1 mM. Se evalúa sobre la base de CBCT superpuestos tomados antes de la operación y en un año de seguimiento.

Resultados informados por el paciente Una semana después de la cirugía, se les preguntará a los pacientes cuántos analgésicos se han tomado.

Además, se les pedirá que califiquen el dolor postoperatorio en una escala de calificación numérica (0-10).

Placa de resultados clínicos, sangrado sobre el sondeo y la profundidad de sondeo. En el seguimiento de 1 año y 5 años, el cirujano de tratamiento evalúa la placa, sangrando sobre la profundidad de sondeo y sondeo en cuatro sitios alrededor del implante (mesial, bucal, distal, palatina). Cada área recibe una puntuación de 0 o 1, que representa la ausencia o presencia de placa o sangrado en el sondeo. La profundidad de sondeo está registrada con una sonda manual (la investigación de Carolina del Norte de Carolina del Norte PCPUNC 156, Hu-Friedy, Frankfurt, Alemania) y las medidas se redondean al 0.5 mm más cercano. Se calcula un valor medio por implante.

Pérdida ósea marginal. Las radiografías peri-apicales se toman con la técnica de paralelo a largo plazo en la colocación de implantes, seguimiento de 1 año y 5 años. Las mediciones son realizadas por un examinador ciego en el software designado (DBSwin Imaging Software, Dürr Dental SE, Bietigheim-Bissingen, Alemania). Las radiografías se calibran sobre la base de la longitud del implante. La distancia desde la interfaz de abastecimiento de implantes hasta el contacto inicial de hueso a implante, llamado nivel óseo, se evalúa en los aspectos mesiales y distales de cada implante. La pérdida ósea marginal se calcula restando el nivel óseo de 1 año y el nivel óseo de 5 años del nivel óseo preoperatorio. Por lo tanto, los valores negativos representan la pérdida ósea. Por implante se calcula un valor medio.

Los cambios en el tejido blando cambian en el perfil de tejido blando bucal. Se toma un escaneo intraoral (Trios, 3Shape, Copenhague, Dinamarca) antes de la cirugía y a un seguimiento de 1 año y 5 años. Los modelos de superficie digital obtenidos en formato STL (lenguaje de teselación superficial) se importan al software designado (SMOP, Swissmeda AG, Zurich, Suiza) para analizar los cambios perfilométricos. Se selecciona un área de interés relevante para el estudio (AOI) en el aspecto bucal para cada sitio. El AOI se extiende desde el margen de tejido blando hasta 3 mm más apical. En la dimensión mesio-distal, el AOI alcanza desde el ángulo de la línea mesial a distal. El AOI puede variar entre los sitios debido a las diferencias anatómicas individuales, pero debe mantenerse constante en cada sitio a través de los puntos de tiempo. Los modelos de superficie digital se superponen utilizando el algoritmo de mejor ajuste en superficies dientes adyacentes sin cambios. El software calcula un cambio volumétrico medio (MM3) dentro del AOI para cada sitio desde antes de la cirugía hasta el seguimiento de 1 año y 5 años de seguimiento y dividido por el AOI, lo que resulta en el cambio medio en el perfil de tejido blando bucal. El cambio en el perfil de tejido blando bucal se evalúa por un examinador cegado.

El cambio en el nivel de los tejidos blandos de Facial medio en el nivel de los tejidos blandos de Facial medio desde la cirugía hasta el seguimiento de 1 año y 5 años se calcula en modelos de superficie digital en el mismo software (SMOP, Swissmeda AG, Zúrich, Suiza). Primero, se dibuja una línea de referencia que conecta el medio del borde incisal en ambos dientes adyacentes en ambos puntos de tiempo. Luego, la distancia desde esta línea hasta el margen de la mucosa bucal (el llamado nivel de tejido blando de Facial) se determina en el centro de cada implante al 0.01 mm más cercano.

Cambio en el nivel de tejido blando de Facial medio calculado al restar el nivel de tejido blandos de Facial medio desde la situación preoperatoria de la de seguimiento de 1 año y 5 años. Los valores negativos indican la recesión; Los valores positivos indican el regreso vertical. El cambio en el nivel de tejido blando de Facial Mid -Facial se evalúa por un examinador cegado.

Cambio en el nivel de papila mesial y distal calculado en el aspecto mesial y distal desde la cirugía hasta el seguimiento de 1 año y 5 años. La metodología es la misma que se describe para el cambio en el nivel de tejido blando de Facial Mid -Facial.

Resultado estético Puntuación de estética rosa (PES) (Fürhauser et al., 2005) está registrado por un examinador entrenado y cegado utilizando imágenes clínicas frontales y oclusales tomadas a 1 año y 5 años de seguimiento. El PES da como resultado una puntuación de 0 (peor resultado estético) a 14 (resultado estético perfecto).

Análisis estadístico SPSS Statistics (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) Se utiliza para el análisis de datos. La fiabilidad entre evaluadores de los registros de tejidos duros y blandos se evalúa sobre la base de mediciones duplicadas de 10 casos y el cálculo del coeficiente de correlación intra-clase (ICC). Las mediciones duplicadas son realizadas por un examinador experimentado ciego. Para los cambios en el tejido duro y blando bucal, se ajusta un modelo mixto lineal con intersección aleatoria para el paciente, incluido el grupo de tratamiento, el tiempo y su interacción bidireccional como efectos fijos. Para la pérdida de hueso bucal horizontal en los diferentes niveles, el grosor del hueso bucal preoperatorio (evaluado al 0.1 mm más cercano en el CBCT preoperatorio) y la dimensión horizontal de la brecha ósea bucal (evaluada intraoperatoriamente con una sonda periodontal a la de El 0.5 mm más cercano inmediatamente después de la IIP y antes del injerto de enchufe) se incluyen como covariables para aumentar la precisión de las estimaciones. Para la pérdida de hueso bucal vertical, el nivel de hueso bucal vertical preoperatorio se incluye como covariable y para el aumento del espesor del tejido blando bucal, el grosor del tejido blando bucal preoperatorio se incluye como covariable. Se calculan los medios marginales estimados con intervalos de confianza (IC) del 95 % por grupo de tratamiento (FDA, 2023). El número de pacientes con regeneración exitosa se comparan entre el grupo de control y los grupos de prueba (C-CTG versus S-CTG y C-CTG versus DZ) utilizando la prueba exacta de Fisher. El número de sitios con placa o sangrado en el sondeo se compara entre el grupo de control y los grupos de prueba utilizando regresión binomial negativa.

Las medianas y los rangos intercuartiles se calculan para la profundidad de sondeo, la pérdida de hueso marginal, el cambio en el perfil de tejido blando bucal, el cambio en el nivel de papila mesial y distal, y los PE. El grupo de control se compara con los grupos de prueba utilizando la prueba U de Mann-Whitney en un seguimiento de 1 año y 5 años. Se calculan muestras independientes Hodges-Lehmann y se calculan las diferencias medianas y el 95% de IC. Todas las pruebas de hipótesis se realizan en el nivel de significancia del 5% de dos lados.