En tre-arm randomiserad kontrollerad studie som jämför transmukosal förstärkningstekniker vid omedelbar implantatplacering

Syfte

Det primära studiemålet är att jämföra guldstandardförstärkningstekniken (konventionell CTG = C-CTG) med två alternativ, att vara halsduk CTG (S-CTG) och dubbelzonkoncept (DZ) i en överlägsenhet RCT, i termer av andelen Fall med framgångsrik regenerering vid 1 mm under implantatskulden med följande PICO -element:

P-patienter som genomgår enstaka IIP i den främre maxillaen (tand 15-25) I S-CTG eller DZ C C-CTG O-andel av fall med framgångsrik regenerering vid 1 mm under implantatskulden

Sekundära studieresultat avser samma jämförelse, men ändå fokus på kliniska och patientrapporterade resultat, mjuka vävnadsförändringar och estetiska resultat.

Metodens inkluderings- och uteslutningskriterier Inkluderingskriterier är följande: minst 20 år; God oral hygien definierad som full mun-plack-poäng ≤ 25% (O'Leary et al. 1972); närvaro av en snitt, cuspid eller premolär i maxillaen som måste extraheras av någon anledning med minst en angränsande tand närvarande; Minst 3 mm ben tillgängliga vid den apikala eller palatala aspekten av alveolus som bedöms på CBCT för att säkerställa primär implantatstabilitet; intakta buccal benvägg (typ I) eller begränsad buccal bendehiscens (typ IIA eller IIB) vid extraktionstillfället; Skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier är följande: graviditet; systemiska sjukdomar; rökning; varbildning; > 1 mm gingivalasymmetri mellan den misslyckade och kontralaterala tanden; obehandlad periodontal sjukdom; Obehandlade kariesskador.

Beräkning av provstorlek En nyligen RCT indikerade framgångsrik regenerering vid 1 mm under implantatskulden i 82% av fallen behandlade med C-CTG (Cosyn et al., 2024). Eftersom inget av de alternativa alternativen förstärker hårda och mjuka vävnader på denna nivå, förväntas det att S-CTG såväl som DZ uppnår 50% mindre framgång. Med hjälp av ett dubbelsidigt chi-kvadrat-test skulle en provstorlek på 45 patienter (15 i varje grupp) behövas för att uppnå en sådan absolut riskskillnad mellan kontrollgruppen och antingen testgrupp (C-CTG kontra S-CTG; C- CTG kontra DZ) med minst 80% effekt på 5% signifikansnivå. Provstorleken skulle ökas till 18 patienter per grupp för att kompensera för möjliga bortfall. Provstorleksberäkningen utfördes med användning av SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA).

Randomisering, tilldelning av dolda och förblindande patienter kommer slumpmässigt tilldelade antingen C-CTG, S-CTG eller DZ. Femtiofyra förseglade kuvert är förberedda för detta ändamål, varav 18 är internt märkta som C-CTG, 18 som S-CTG och 18 som DZ. Efter IIP öppnas ett förseglat kuvert för att avslöja behandlingskonceptet. Gruppallokering kommer att avslöjas efter implantatinstallation och kommer att förbli dolda för utvärderingen av examinator och statistiker för att möjliggöra opartiska registreringar respektive analyser.

Kirurgiska ingrepp Alla operationer kommer att utföras av två implantatkirurger (JC, TDB) vid Ghent University Hospital. Patienter kommer att förskrivas amoxicillin i 4 dagar (2 gånger 1 g per dag startade 1 timme före operationen), smärtstillande medel (ibuprofen 600 mg) som anses nödvändigt och oral desinfektion (klorhexidinsköljning 2 gånger per dag under en vecka). Oavsett grupp, är ett skärande implantat (BLX, Straumann, Basel, Schweiz) installerad i en optimal 3D -position med en kirurgisk guide. Socket ympning utförs med DBBM (Bio -OSS® 0,25 - 1 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) för att begränsa buccal benresorption och för att optimera mjuk vävnadsstabilitet (Seyssens et al., 2022).

För patienter som tilldelats C-CTG tillverkas en påse i buccalslemhinnan som sträcker sig 3 mm under buccal benvapen med hjälp av mikrosurgiska instrument. Därefter skördas ett fritt tandkötttransplantat med en höjd av 6 mm och tjocklek mellan 1 mm och 2 mm från den palatala slemhinnan och de-epitelialiserad. Längden beror på den mesiodistala storleken på tandgapet, som varierar mellan 6 mm och 9 mm. Sedan föras CTG i påsen och fixeras med två enstaka suturer (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Tyskland) på buccalslemhinnan. Slutligen installeras en helande anläggning, som ersätts av en provisorisk implantatkrona 2 dagar senare. Suturer avlägsnas 1 vecka efter operationen.

För patienter som tilldelats S-CTG görs ingen påse på mottagarplatsen och en CTG med en höjd av endast 3 mm skördas från gommen på det sätt som beskrivits ovan för C-CTG. Den lilla CTG är fixerad vid den transmukosala aspekten (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Tyskland) på buccalslemhinnan. Återigen installeras en helande anläggning, som ersätts av en provisorisk implantatkrona 2 dagar senare. Suturer avlägsnas 1 vecka efter operationen.

För patienter som tilldelas DZ appliceras och kondenseras DBBM till nivån på den mjuka vävnadsmarginalen på buccal. En läkningsanpassning installeras, som ersätts av en provisorisk implantatkrona 2 dagar senare. Vanligtvis behövs inte suturer i denna grupp, såvida inte minimal papillöppning krävdes för att extrahera tanden. I så fall kommer suturer att tas bort efter en vecka.

CBCT-analys En CBCT tas preoperativt och vid ett års uppföljning. CBCT -bilder erhålls med hjälp av en PROMAX 3D -maxenhet (PlanMeca, Helsingfors, Finland) med samma standardiserade inställningar (90 kV, 6,3 MA, 9 s, voxelstorlek 200 μm) med samma synfält (50 x 80 mm2) för för varje patient. Läppracraktorer används för att tydligt visualisera den yttre mjukvävnadsprofilen, och patienter instrueras att fälla tungan bakåt av samma anledning. Använda specialiserad programvara (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, CA, USA) CBCT -bilder från de olika tidpunkterna överlagras (figur 1). En referenslinje konstrueras genom implantatets långa axel på 1-åriga CBCT. En andra referenslinje vinkelrätt mot den långa axeln ritas på nivån för gränssnittet för implantatuttag. En annan linje är konstruerad parallell med den andra referenslinjen vid 1 mm apikal till implantat-tillämpningsgränssnittet (så kallad nivå -1 mm).

Horisontell buccal benförlust Horisontell buccal bennivå mäts som avståndet från implantatets långa axel till buccalbenytan vid nivå -1 mm. Sedan växlar programvaran till den överlagrade preoperativa CBCT-bilden för att göra samma mätning samtidigt som alla referenslinjer håller. Horisontell buccal benförlust vid nivå -1 mm beräknas genom att subtrahera den preoperativa horisontella buccala bennivån från den 1 -åriga horisontella buccal bennivån, båda vid nivå -1 mm. Därför representerar negativa värden benförlust. Samma metod används för att bestämma horisontell buccal benförlust vid nivå -3 ​​och -5 mm.

Vertikal buccal benförlust vertikal buccal bennivå mäts som det vertikala avståndet från buccal bentopp till referenslinjen vid nivån för implantatutvecklingsgränssnittet till närmaste 0,1 mm (figur 1). Detta är registrerat på den preoperativa CBCT och på 1-åriga CBCT. Vertikal buccal benförlust beräknas genom att subtrahera den preoperativa vertikala bennivån från den 1-åriga vertikala bennivån. Därför representerar negativa värden benförlust.

Ökning i buccal mjukvävnadstjocklek Buccal mjukvävnadstjocklek mäts som avståndet från den buccala benytan till den buccala mjukvävnadsprofilen vid nivå -1 mm till närmaste 0,1 mm. Detta är registrerat på den preoperativa CBCT och på 1-åriga CBCT. Ökning i bukkal mjukvävnadstjocklek beräknas genom att subtrahera dess preoperativa värde från 1-årsvärdet. Därför representerar positiva värden vävnadsförstärkning.

Succesful Regeneration framgångsrik regenerering (primärt resultat) uppnås när kombinationen av socket ympning och transmukosal förstärkning (C-CTG eller S-CTG eller DZ) skulle kunna motverka eventuell buccal mjukvävnadsförlust vid nivå -1 mm. Det bedöms på grundval av överlagrade CBCT: er som tas preoperativt och vid ett års uppföljning.

Patientrapporterade resultat en vecka efter operationen kommer patienterna att bli frågade hur många smärtstillande medel som har tagits.

Dessutom kommer de att uppmanas att betygsätta postoperativ smärta på en numerisk betygsskala (0-10).

Klinisk utfallsplack, blödning på sond- och sondjup. Vid 1-åriga och 5-åriga uppföljning utvärderar den behandlingskirurgen plack, blödning på sond och sondjup på fyra platser runt implantatet (mesial, buccal, distal, palatal). Varje område får en poäng på 0 eller 1, vilket representerar frånvaron eller närvaron av plack eller blödning vid undersökning. Probingdjup är registrerat med en manuell sond (University North Carolina Probe PCPUNC 156, Hu-Friedy, Frankfurt, Tyskland) och mätningar avrundas till närmaste 0,5 mm. Ett medelvärde beräknas per implantat.

Marginal benförlust. Peri-apikala röntgenbilder tas med den långkonparallella tekniken vid implantatplacering, 1-år och 5-årig uppföljning. Mätningar utförs av en blindad examinator i utsedd programvara (DBSWIN Imaging Software, Dürr Dental SE, Bietigheim-Bissingen, Tyskland). Röntgenbilder kalibreras på grundval av implantatlängden. Avståndet från implantat-tillämpningsgränssnittet till den initiala kontakten med ben-till-implantat-kallad bennivå-bedöms vid de mesiala och distala aspekterna av varje implantat. Marginal benförlust beräknas genom att subtrahera den 1-åriga bennivån och 5-årig bennivå från den preoperativa bennivån. Därför representerar negativa värden benförlust. Per implantat beräknas ett medelvärde.

Mjuka vävnadsförändringar förändras i buccal mjukvävnadsprofil. En intra-oral skanning (Trios, 3Shape, Köpenhamn, Danmark) tas före operationen och vid 1-åriga och 5-åriga uppföljning. Det erhållna digitala ytmodellerna i STL (Surface Tessellation Language) -format importeras till den angivna programvaran (SMOP, Swissmeda AG, Zürich, Schweiz) för att analysera profilometriska förändringar. Ett studierelevant intresseområde (AOI) vid den buccala aspekten väljs för varje webbplats. AOI sträcker sig från mjukvävnadsmarginalen till 3 mm mer apikal. I Mesio-Distal Dimension når AOI från mesialen till den distala linjevinkeln. AOI kan variera mellan platser på grund av individuella anatomiska skillnader men måste hållas konstant på varje plats över tidpunkter. Digitala ytmodeller överlagras med hjälp av den bästa passningsalgoritmen vid oförändrade angränsande tandytor. En genomsnittlig volymetrisk förändring (MM3) inom AOI för varje plats från före operationen till 1-årig och 5-årig uppföljning beräknas av programvaran och divideras med AOI, vilket resulterar i den genomsnittliga förändringen i buccal mjukvävnadsprofil. Förändring i mjukvävnadsprofil för buccal bedöms av en förblindad granskare.

Förändring i midfacial mjukvävnadsnivå Förändring i midfacial mjukvävnadsnivå från kirurgi till 1 år och 5-årig uppföljning beräknas på digitala ytmodeller från samma programvara (Smop, Swissmeda AG, Zürich, Schweiz). Först dras en referenslinje som förbinder mitt i incisalkanten på båda angränsande tänder vid båda tidpunkterna. Därefter bestäms avståndet från denna linje till buccal slemhinnemarginal (så kallad midfacial mjukvävnadsnivå) i mitten av varje implantat till närmaste 0,01 mm.

Förändring i midfacial mjukvävnadsnivå beräknad genom att subtrahera midfacial mjukvävnadsnivå från den preoperativa situationen från den vid 1-åriga och 5-åriga uppföljning. Negativa värden indikerar lågkonjunktur; Positiva värden indikerar vertikal återväxt. Förändring i midfacial mjukvävnadsnivå bedöms av en blind examinator.

Förändring i mesial och distal papillivå beräknad på den mesial och distala aspekten från operation till 1-år och 5-årig uppföljning. Metodiken är densamma som beskrivs för förändringen i midfacial mjukvävnadsnivå.

Estetiska resultat Pink estetikresultat (PES) (Fürhauser et al., 2005) är registrerad av en utbildad och blindad examinator med frontala och occlusala kliniska bilder tagna vid 1 år och 5-årig uppföljning. PES resulterar i en poäng från 0 (värsta estetiskt resultat) till 14 (perfekt estetiskt resultat).

Statistisk analys SPSS -statistik (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) används för dataanalys. Inter-rater-tillförlitligheten hos hårda och mjuka vävnadsregistreringar bedöms på grundval av duplicerade mätningar av 10 fall och beräkning av korrelationskoefficienten inom klass (ICC). Duplicerade mätningar utförs av en blindad erfaren examinator. För buccal hård och mjukvävnad förändras en linjär blandad modell med slumpmässig avlyssning för patienten utrustad inklusive behandlingsgrupp, tid och deras tvåvägsinteraktion som fasta effekter. För horisontell buccal benförlust på olika nivåer, preoperativ buccal bentjocklek (utvärderas till närmaste 0,1 mm på den preoperativa CBCT) och den horisontella dimensionen av buccal bengap (intraoperativt bedömd med en periodontal sond till den horisontella dimensionen Närmaste 0,5 mm omedelbart efter IIP och före socket ympning) ingår som kovariater för att öka precisionen av uppskattningarna. För vertikal buccal benförlust inkluderas preoperativ vertikal buccal bennivå som kovariat och för ökning av buccal mjukvävnadstjocklek ingår preoperativ buccal mjukvävnadstjocklek som kovariat. Uppskattade marginella medel med 95 % konfidensintervall (CI) beräknas per behandlingsgrupp (FDA, 2023). Antalet patienter med framgångsrik regenerering jämförs mellan kontrollgruppen och testgrupperna (C-CTG kontra S-CTG och C-CTG kontra DZ) med Fishers exakta test. Antalet platser med plack eller blödning vid undersökning jämförs mellan kontrollgruppen och testgrupperna med negativ binomial regression.

Medianer och interkvartila intervall beräknas för sondjup, marginell benförlust, förändring i buccal mjukvävnadsprofil, förändring i mesial och distal papillivå och PES. Kontrollgruppen jämförs med testgrupperna med Mann-Whitney U-testet vid 1-åriga och 5-åriga uppföljning. Oberoende prover Hodges-Lehmann medianskillnader och 95% CI beräknas. All hypotestestning utförs på den tvåsidiga 5% signifikansnivån.