Randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny porovnávající techniky augmentace transmosuálního řízení v okamžitém umístění implantátu

Cíl

Cílem primárního studie je porovnat techniku ​​augmentace zlatých standardů (konvenční CTG = C-CTG) se dvěma alternativami, přičemž je šátek CTG (S-CTG) a koncepce duální zóny (DZ) ve vyšší RCT, pokud jde o podíl Případy s úspěšnou regenerací 1 mm pod ramenem implantátu pomocí následujících prvků pico:

P pacienti podstupující jednotlivé IIP v přední maxille (zub 15-25) I S-CTG nebo DZ C-CTG O Podíl případů s úspěšnou regenerací při 1 mm pod ramenem implantátu

Výsledky sekundární studie se týkají stejného srovnání, přesto se zaměřují na klinické a pacientové výsledky, změny měkké tkáně a estetické výsledky.

Metodická kritéria pro zařazení a vyloučení kritéria pro zařazení jsou následující: nejméně 20 let; dobrá ústní hygiena definována jako skóre plaku s plným územ ≤ 25% (O'Leary et al. 1972); přítomnost řezáku, cuspidu nebo premoláru v maxille, kterou je třeba z jakéhokoli důvodu extrahovat s alespoň jedním sousedním zubem; Nejméně 3 mm kosti k dispozici v apikálním nebo palatálním aspektu alveolu, jak je hodnoceno na CBCT, aby byla zajištěna stabilita primárního implantátu; Intaktní bukální kostní stěna (typ I) nebo omezená bukální kostní dehiscence (typ IIA nebo IIB) v době extrakce; písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení jsou následující: těhotenství; systémová onemocnění; kouření; Napsání; > 1 mm gingivální asymetrie mezi selháním a kontralaterálním zubem; neléčené periodontální onemocnění; neléčené léze kazu.

Výpočet velikosti vzorku Nedávná RCT naznačila úspěšnou regeneraci 1 mm pod ramenem implantátu v 82% případů léčených C-CTG (Cosyn et al., 2024). Vzhledem k tomu, že žádná z alternativních možností na této úrovni nezvýší tvrdé a měkké tkáně, očekává se, že S-CTG a DZ dosahují o 50% menší úspěch. Pomocí oboustranného testu chí-kvadrát by byla potřeba velikost vzorku 45 pacientů (15 v každé skupině) k dosažení takového absolutního rizikového rozdílu mezi kontrolní skupinou a testovací skupinou (C-CTG versus S-CTG; C-; CTG versus DZ) s nejméně 80% výkonem na úrovni 5%. Velikost vzorku by byla zvýšena na 18 pacientů na skupinu, aby se kompenzovalo možné předčasné ukončení studia. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA).

Randomizace, utajení alokace a oslepující pacienti budou náhodně přiřazeni k C-CTG, S-CTG nebo DZ. K tomuto účelu je připraveno padesát čtyři uzavřených obálek, z nichž 18 je interně označeno jako C-CTG, 18 jako S-CTG a 18 jako Dz. Po IIP bude otevřena uzavřená obálka, která odhalí koncept léčby. Po instalaci implantátu bude odhalena alokace skupiny a zůstane skrytá pro hodnocení zkoušejícího a statistika, aby umožnila nezaujaté registrace a analýzy.

Chirurgické postupy Všechny operace budou prováděny dvěma implantáty (JC, TDB) v University Hospital v Gentu. Pacienti budou předepsáni amoxicilin po dobu 4 dnů (2krát 1 g denně začaly 1h před chirurgickým zákrokem), analgetika (ibuprofen 600 mg) považovaná za nezbytnou a ústní dezinfekci (chlorhexidin 2krát denně během jednoho týdne). Bez ohledu na skupinu je nainstalován řezací implantát (BLX, Straumann, Basel, Švýcarsko) v optimální 3D poloze pomocí chirurgického průvodce. ROSECTING SOCKET se provádí s DBBM (Bio -Oss® 0,25 - 1 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) pro omezení bukální kostní resorpce a pro optimalizaci stability měkkých tkání (Seyssens et al., 2022).

U pacientů přidělených na C-CTG se v bukální sliznici provádí váček, který se rozprostírá 3 mm pod hřebenem bukální kosti pomocí mikrochirurgických nástrojů. Poté, volný gingivální štěp s výškou 6 mm a tloušťka mezi 1 mm a 2 mm se sklízí z palatální sliznice a de-epitelializované. Délka závisí na mesiodistální velikosti mezery zubu, která se pohybuje mezi 6 mm a 9 mm. Poté je CTG přivedena do pouzdra a fixována dvěma jedinými stehy (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Německo) na bukální sliznici. Nakonec je nainstalována léčivá opěra, která je nahrazena provizorní korunou implantátu o 2 dny později. Sutury jsou odstraněny 1 týden po operaci.

U pacientů přidělených na S-CTG se na místě příjemce nevytváří žádný váček a CTG s výškou pouze 3 mm se z patra sklidí způsobem, jak je popsáno výše pro C-CTG. Malý CTG je fixován na aspektu transkomentního aspektu (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Německo) na bukální sliznici. Opět je nainstalována léčebná opěra, která je nahrazena provizorní korunou implantátu o 2 dny později. Sutury jsou odstraněny 1 týden po operaci.

U pacientů přidělených na DZ je DBBM aplikován a kondenzován až na úroveň bukálního okraje měkkých tkání. Je nainstalována léčivá opěra, která je nahrazena provizorní koruna implantátu o 2 dny později. V této skupině obvykle nejsou potřeba stehy, ledaže by k extrahování zubu bylo nutné minimální otevření papily. V takovém případě budou stehy odstraněny po 1 týdnu.

Analýza CBCT A CBCT se bere předoperačně a při jednoročním sledování. Obrázky CBCT se získávají pomocí zařízení Promax 3D Max (Planmeca, Helsinki, Finsko) se stejným standardizovaným nastavením (90 kV, 6,3 Ma, 9 s, velikost voxelu 200 μm) se stejným zorným polem (50 x 80 mm2) pro každý pacient. Natraktory rtů se používají k jasnému vizualizaci vnějšího profilu měkkých tkání a pacienti jsou instruováni, aby jazyk složili dozadu ze stejného důvodu. Použití specializovaného softwaru (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, CA, USA) jsou superponovány obrázky CBCT z různých časových bodů (obrázek 1). Referenční linie je konstruována dlouhou osou implantátu na 1-rok CBCT. Druhá referenční linie kolmá na dlouhou osu je nakreslena na úrovni rozhraní implantátu. Další řádek je konstruován paralelně s druhým referenčním linií při 1 mm apikální s rozhraním implantátu (tzv. Úroveň -1 mm).

Horizontální úbytek bukální kosti Horizontální hladina bukální kosti se měří jako vzdálenost od dlouhé osy implantátu k povrchu bukální kosti na hladině -1 mm. Poté se software přepne na překrývající se předoperační obrázek CBCT, aby provedl stejné měření a zároveň zachoval všechny referenční linie. Horizontální ztráta bukální kosti na hladině -1 mm se počítá odečtením předoperační horizontální hladiny bukální kosti od jednoleté horizontální hladiny bukální kosti, obě na úrovni -1 mm. Záporné hodnoty tedy představují ztrátu kosti. Stejná metodika se použije pro stanovení horizontální bukální ztráty kostní kosti na hladině -3 a -5 mm.

Vertikální bukální ztráta kosti Vertikální hladina bukální kosti se měří jako vertikální vzdálenost od vrcholu bukální kosti k referenční linii na úrovni rozhraní implantátu na nejbližší 0,1 mm (obrázek 1). Toto je registrováno na předoperační CBCT a na jednoleté CBCT. Vertikální ztráta bukální kosti se počítá odečtením předoperační vertikální hladiny kosti od jednoleté hladiny kosti. Záporné hodnoty tedy představují ztrátu kosti.

Zvýšení tloušťky bukálních měkkých tkání bukálních měkkých tkání se měří jako vzdálenost od povrchu bukální kosti k profilu bukální měkké tkáně na úrovni -1 mm k nejbližší 0,1 mm. Toto je registrováno na předoperační CBCT a na jednoleté CBCT. Zvýšení tloušťky bukálních měkkých tkání se počítá odečtením její předoperační hodnoty od 1leté hodnoty. Pozitivní hodnoty tedy představují zisk tkáně.

Úspěšná regenerace úspěšného regenerace (primární výsledek) je dosažena, pokud by kombinace roubování soketu a transkomentního augmentace (C-CTG nebo S-CTG nebo DZ) byla schopna čelit jakékoli ztrátě bukálních měkkých tkání při hladině -1 mm. Je hodnocen na základě superponovaných CBCT, který se odebrají předoperativní a při jednoročním sledování.

Výsledky hlášené pacientem jeden týden po operaci budou pacienti dotázáni, kolik analgetik bylo přijato.

Kromě toho budou požádáni, aby hodnotili pooperační bolest na číselné stupnici hodnocení (0-10).

Plak klinického výsledku, krvácení na hloubce sondování a sondování. Při 1 roce a pětiletém sledování hodnotí chirurg ošetřování plak, krvácí se na hloubce sondování a sondování na čtyřech místech kolem implantátu (mesiální, bukální, distální, palatální). Každá oblast dostává skóre 0 nebo 1, což představuje nepřítomnost nebo přítomnost plaku nebo krvácení při sondu. Hloubka sondy je registrována u manuální sondy (University North Carolina Probe PCPUNC 156, Hu-Friedy, Frankfurt, Německo) a měření jsou zaokrouhlena na nejbližší 0,5 mm. Průměrná hodnota se počítá na implantát.

Okrajová ztráta kosti. Peri-apické rentgenové snímky se pořizují technikou paralelního paralelního s dlouhým počtem při umístění implantátu, 1-leté a pětileté sledování. Měření jsou prováděna oslepeným zkoušejícím v určeném softwaru (DBSwin Imaging Software, Dürr Dental SE, Bietigheim-Bissingen, Německo). Rentgenové snímky jsou kalibrovány na základě délky implantátu. Vzdálenost od rozhraní implantátu k počátečním kontaktu s kostí-implantátem-nazývaným kostní úroveň-je hodnocena v mesiálních a distálních aspektech každého implantátu. Mezní ztráta kosti se počítá odečtením jednoleté hladiny kosti a 5letou hladinou kosti od předoperační kosti. Záporné hodnoty tedy představují ztrátu kosti. Na implantát se počítá průměrná hodnota.

Změny měkké tkáně změny v profilu bukálních měkkých tkání. Před chirurgickým zákrokem a po 1 roce a pětiletém sledování se odebírá intra-orální skenování (Trios, 3Shape, Copenhagen, Dánsko). Získané modely digitálního povrchu ve formátu STL (jazyk povrchové tessellation) jsou importovány do určeného softwaru (SMOP, Swisseda AG, Curych, Švýcarsko), aby analyzovaly profilometrické změny. Pro každé místo je vybrána oblast zájmu relevantní pro studium (AOI) v bukálním aspektu. AOI sahá od okraje měkkých tkání do 3 mm apističtější. V mesio-distáální dimenzi AOI sahá od mesiálního k úhlu distální linie. AOI se může mezi místy lišit kvůli jednotlivým anatomickým rozdílům, ale musí být udržováno konstantní v každém místě v časových bodech. Digitální povrchové modely se překrývají pomocí nejvhodnějšího algoritmu na nezměněných sousedních površích zubů. Průměrná objemová změna (MM3) v rámci AOI pro každé místo od před chirurgického zákroku na 1 rok a pětileté sledování se vypočítá softwarem a dělí AOI, což má za následek průměrnou změnu profilu bukálních měkkých tkání. Změna profilu bukálních měkkých tkání je hodnocena zaslepeným zkoušejícím.

Změna změny hladiny měkké tkáně v midfacial v hladině midfacial měkkých tkání od chirurgického zákroku na 1 rok a pětileté sledování se na digitálním povrchovém modelech vypočítá ve stejném softwaru (SMOP, Swismeda AG, Curych, Švýcarsko). Nejprve je nakreslena referenční čára spojující střed okraje řezání na obou sousedních zubech v obou časových bodech. Poté se ve středu každého implantátu stanoví vzdálenost od této linie k bukálnímu slizničnímu okraji (tzv. Hladina měkké tkáně v midfacial měkké tkáně) na nejbližší 0,01 mm.

Změna hladiny měkké tkáně v midfacial vypočítaná odečtením hladiny měkké tkáně v midfacial od předoperační situace od situace při 1 roce a pětiletém sledování. Záporné hodnoty naznačují recesi; Pozitivní hodnoty označují vertikální růst. Změna hladiny midfacial měkké tkáně je hodnocena zaslepeným zkoušejícím.

Změna mesiální a distální úrovně papily vypočtená při meziálním a distálním aspektu od chirurgického zákroku po 1 rok a 5leté sledování. Metodika je stejná, jak je popsána pro změnu hladiny měkké tkáně v midfacial.

Estetický výsledek růžové estetické skóre (PES) (Fürhauser et al., 2005) je registrován vyškoleným a oslepeným zkoušejícím pomocí čelních a okluzních klinických snímků pořízených při 1 roce a 5leté sledování. PES má za následek skóre od 0 (nejhorší estetický výsledek) do 14 (perfektní estetický výsledek).

Statistická analýza SPSS Statistics (SPSS INC., Chicago, IL, USA) se používá pro analýzu dat. Spolehlivost mezi hodnocením registrací tvrdých a měkkých tkání je hodnocena na základě duplicitních měření 10 případů a výpočtu korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC). Duplicitní měření jsou prováděna zaslepeným zkušeným zkoušejícím. Pro změny bukálních tvrdých a měkkých tkání je namontován lineární smíšený model s náhodným zastavením pacienta včetně léčebné skupiny, času a jejich obousměrné interakce jako fixních účinků. Pro horizontální ztrátu bukální kosti na různých úrovních, předoperační bukální tloušťka kosti (hodnocena na nejbližší 0,1 mm na předoperační CBCT) a horizontální dimenzi bukální kostní mezery (intraoperativně hodnocená s periodontální sondou na sondu Nejbližší 0,5 mm bezprostředně po IIP a před roubením soketu) jsou zahrnuty jako kovariáty ke zvýšení přesnosti odhadů. Pro vertikální ztrátu bukální kosti je zahrnuta předoperační vertikální hladina buckální kosti jako kovariát a pro zvýšení tloušťky bukální měkké tkáně je jako kovariát zahrnuty předoperační tloušťka bukálních měkkých tkání. Odhadované mezní prostředky s 95 % intervaly spolehlivosti (CIS) se počítají na léčebnou skupinu (FDA, 2023). Počet pacientů s úspěšnou regenerací je porovnán mezi kontrolní skupinou a testovacími skupinami (C-CTG versus S-CTG a C-CTG versus DZ) pomocí Fisherova přesného testu. Počet míst s plakem nebo krvácením při sondování je porovnán mezi kontrolní skupinou a testovacími skupinami pomocí negativní binomické regrese.

Mediány a mezikvartilní rozsahy se počítají pro hloubku sondování, mezní ztrátu kosti, změnu profilu bukálních měkkých tkání, změnu meziální a distální papilové úrovně a PES. Kontrolní skupina je porovnána s testovacími skupinami pomocí U-testu Mann-Whitney při 1 roce a pětiletém sledování. Nezávislé vzorky Hodges-Lehmannovy střední rozdíly a 95% CI se vypočítají. Všechny testování hypotéz se provádí na oboustranné 5% úrovni významnosti.