En tre-arm randomisert kontrollert studie som sammenligner transmukosale forsterkningsteknikker i umiddelbar implantatplassering

Mål

Det primære studiemålet er å sammenligne gullstandardforstørrelsesteknikken (konvensjonell CTG = C-CTG) med to alternativer, og være skjerf CTG (S-CTG) og Dual Zone Concept (DZ) i en overlegenhet RCT, med tanke på andelen av Tilfeller med vellykket regenerering 1 mm under implantatskulderen ved hjelp av følgende PICO -elementer:

P-pasienter som gjennomgår enkelt IIP i fremre maxilla (tann 15-25) I S-CTG eller DZ C C-CTG O Andel tilfeller med vellykket regenerering 1 mm under implantatskulderen

Sekundære studieutfall er relatert til den samme sammenligningen, men fokuserer likevel på kliniske og pasientrapporterte utfall, bløtvevsendringer og estetiske utfall.

Metodikk Inkludering og eksklusjonskriterier Inkluderingskriterier er som følger: minst 20 år gammel; God oral hygiene definert som full munn plakk score ≤ 25% (O'Leary et al. 1972); tilstedeværelse av en fortenn, cuspid eller premolar i maxillaen som må trekkes ut av en eller annen grunn med minst en nærliggende tann til stede; Minst 3 mM bein tilgjengelig ved det apikale eller palatale aspektet av alveolus som vurdert på CBCT for å sikre primær implantatstabilitet; Intakt bukkal beinvegg (type I) eller begrenset bukkal bein dehiscence (type IIA eller IIB) på utvinningstidspunktet; skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier er som følger: graviditet; systemiske sykdommer; røyking; suppuration; > 1 mm gingival asymmetri mellom den sviktende og kontralaterale tannen; ubehandlet periodontal sykdom; Ubehandlede karies -lesjoner.

Beregning av prøvestørrelse En nylig RCT indikerte vellykket regenerering 1 mm under implantatskulderen i 82% av tilfellene behandlet med C-CTG (Cosyn et al., 2024). Siden ingen av de alternative alternativene forsterker hardt og mykt vev på dette nivået, forventes det at S-CTG så vel som DZ oppnår 50% mindre suksess. Ved å bruke en tosidig chi-square-test, ville en prøvestørrelse på 45 pasienter (15 i hver gruppe) være nødvendig for å oppnå en slik absolutt risikoforskjell mellom kontrollgruppen og enten testgruppen (C-CTG versus S-CTG; C- CTG versus DZ) med minst 80% effekt på 5% signifikansnivå. Utvalgsstørrelsen vil bli økt til 18 pasienter per gruppe for å kompensere for mulige frafall. Beregningen av utvalgsstørrelse ble utført ved bruk av SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA).

Randomisering, tildeling av tildelinger og blendende pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten C-CTG, S-CTG eller DZ. Femtifire forseglede konvolutter er forberedt for det formålet, hvorav 18 er internt merket som C-CTG, 18 som S-CTG og 18 som DZ. Etter IIP vil en forseglet konvolutt bli åpnet for å avsløre behandlingskonseptet. Gruppeallokering vil bli avslørt etter installasjon av implantat og vil forbli skjult for evaluering av sensor og statistiker for å gi mulighet for objektive registreringer og analyser.

Kirurgiske prosedyrer Alle operasjoner vil bli utført av to implantatkirurger (JC, TDB) ved Ghent University Hospital. Pasienter vil bli foreskrevet amoxicillin i 4 dager (2 ganger 1 g per dag startet 1 time før operasjonen), smertestillende midler (ibuprofen 600 mg) som ansett som nødvendig og oral desinfeksjon (klorheksidin skyll 2 ganger per dag i løpet av en uke). Uavhengig av gruppen er et skjæreimplantat (BLX, Straumann, Basel, Sveits) installert i en optimal 3D -stilling ved hjelp av en kirurgisk guide. Socket -poding utføres med DBBM (Bio -OSS® 0,25 - 1 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) for å begrense bukkal beinresorpsjon og for å optimalisere bløtvevstabilitet (Seyssens et al., 2022).

For pasienter som er tildelt C-CTG, lages en pose i bukkal slimhinne som strekker seg 3 mm under bukkal beinkrest ved bruk av mikrosurgiske instrumenter. Deretter høstes et fritt gingivaltransplantat med en høyde på 6 mm og tykkelse mellom 1 mm og 2 mm fra palatal slimhinne og de-epitelialiseres. Lengden avhenger av mesiodistisk størrelse på tanngapet, som varierer mellom 6 mm og 9 mm. Deretter blir CTG brakt inn i posen og fikset med to enkeltsuturer (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Tyskland) på bukkal slimhinne. Til slutt er det installert et helbredende støtting, som erstattes av en foreløpig implantatkrone 2 dager senere. Suturer fjernes 1 uke etter operasjonen.

For pasienter som er tildelt S-CTG, blir det ikke laget noen pose på mottakerstedet og en CTG med en høyde på bare 3 mm høstes fra ganen i veien som beskrevet ovenfor for C-CTG. Den lille CTG er fast ved det transmukosale aspektet (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Tyskland) på bukkalslimhinnen. Igjen er det installert et helbredende støtting, som erstattes av en foreløpig implantatkrone 2 dager senere. Suturer fjernes 1 uke etter operasjonen.

For pasienter tildelt DZ blir DBBM påført og kondensert opp til nivået av bukkal bløtvevsmargin. Et helbredende støtting er installert, som erstattes av en foreløpig implantatkrone 2 dager senere. Vanligvis er det ikke nødvendig med suturer i denne gruppen, med mindre minimal papillaåpning var nødvendig for å trekke ut tannen. I så fall vil suturer bli fjernet etter 1 uke.

CBCT-analyse En CBCT tas pre-operativt og ved ett års oppfølging. CBCT -bilder oppnås ved hjelp av en Promax 3D Max -enhet (Planmeca, Helsingfors, Finland) med de samme standardiserte innstillingene (90 kV, 6,3 mA, 9 s, voxel størrelse 200 μm) med samme synsfelt (50 x 80 mm2) for hver pasient. Lip -tilbaketrekning brukes til å tydelig visualisere den eksterne bløtvevsprofilen, og pasienter blir instruert om å brette tungen bakover av samme grunn. Ved hjelp av spesialisert programvare (Invivo6, Osteoid Inc., er Santa Clara, CA, USA) CBCT -bilder fra de forskjellige tidspunktene overlagret (figur 1). En referanselinje er konstruert gjennom implantatets lange akse på 1-års CBCT. En andre referanselinje vinkelrett på den lange aksen er trukket på nivået av implantat-observasjonsgrensesnittet. En annen linje er konstruert parallelt med den andre referanselinjen ved 1 mm apikal til implantat-observasjonsgrensesnittet (såkalt nivå -1 mm).

Horisontalt bukkalt bentap Horisontalt bukkalt beinnivå måles som avstanden fra implantatets lange akse til den bukkale beinoverflaten ved nivå -1 mm. Deretter bytter programvaren til det overlagrede preoperative CBCT-bildet for å gjøre den samme målingen mens de holder alle referanselinjer. Horisontalt bukkalt bentap på nivå -1 mm beregnes ved å trekke det preoperative horisontale bukkale beinnivået fra det 1 -årige horisontale bukkale beinnivået, begge på nivå -1 mm. Derfor representerer negative verdier bentap. Den samme metodikken brukes for å bestemme horisontalt bukkalt bentap på nivå -3 ​​og -5 mm.

Vertikal bukkalt bentap Vertikal bukkalt beinnivå måles som den vertikale avstanden fra bukkalbentoppen til referanselinjen på nivået av implantat-overholdsgrensesnittet til nærmeste 0,1 mm (figur 1). Dette er registrert på den preoperative CBCT og på 1-års CBCT. Vertikal bukkalt bentap beregnes ved å trekke fra det preoperative vertikale beinnivået fra 1-års vertikalt beinnivå. Derfor representerer negative verdier bentap.

Økning i bukkalt bløtvevstykkelse Bukkalt bløtvevstykkelse måles som avstanden fra bukkalbenoverflaten til bukkal bløtvevsprofil på nivå -1 mm til nærmeste 0,1 mm. Dette er registrert på den preoperative CBCT og på 1-års CBCT. Økning i bukkalt mykt vevstykkelse beregnes ved å trekke fra dens preoperative verdi fra 1-årsverdien. Derfor representerer positive verdier vevsgevinst.

Sukkelig regenerering Vellykket regenerering (primært utfall) oppnås når kombinasjonen av poding av sokkel og transmukosal forstørrelse (C-CTG eller S-CTG eller DZ) vil være i stand til å motvirke eventuell bukkalt bløtvevstap på nivå -1 mm. Det blir vurdert på grunnlag av overlagrede CBCT-er tatt pre-operativt og ved ett års oppfølging.

Pasientrapporterte resultater en uke etter operasjonen, vil pasienter bli spurt om hvor mange smertestillende midler som er tatt.

I tillegg vil de bli bedt om å rangere postoperative smerter på en numerisk vurderingsskala (0-10).

Klinisk utfallsplakk, blødning på sondering og sonderingsdybde. Ved 1-års og 5-års oppfølging evaluerer den behandlende kirurgen plakk, blødning på sondering og sonderingsdybde på fire steder rundt implantatet (mesial, bukkal, distalt, palatal). Hvert område mottar en poengsum på 0 eller 1, som representerer fraværet eller tilstedeværelsen av plakk eller blødning ved sondering. Probingdybde er registrert med en manuell sonde (University North Carolina Probe PCPUNC 156, Hu-Friedy, Frankfurt, Tyskland) og målinger er avrundet til nærmeste 0,5 mm. En middelverdi beregnes per implantat.

Marginal bentap. Peri-apikale røntgenbilder tas med langkjeglet parallellteknikk ved implantatplassering, 1-års og 5-års oppfølging. Målinger utføres av en blindet sensor i utpekt programvare (DBSWIN Imaging Software, Dürr Dental SE, Bietigheim-Bissingen, Tyskland). Radiografer er kalibrert på grunnlag av implantatlengde. Avstanden fra grensesnittet for implantat-overføring til den innledende ben-til-implantatkontakten-kalt beinnivå-blir vurdert ved mesialen og distale aspekter av hvert implantat. Marginal bentap beregnes ved å trekke fra 1-års beinnivå og 5-års bennivå fra det preoperative beinnivået. Derfor representerer negative verdier bentap. Per implantat beregnes en middelverdi.

Endring av mykt vevsendring i bukkal bløtvevsprofil. En intra-oral skanning (Trios, 3Shape, København, Danmark) blir tatt før operasjonen og ved 1-års og 5-års oppfølging. De oppnådde digitale overflatemodeller i STL (Surface Tessellation Language) format importeres til den angitte programvaren (SMOP, Swissmeda AG, Zürich, Sveits) for å analysere profilometriske endringer. Et studie-relevant interesseområde (AOI) ved Buccal-aspektet velges for hvert nettsted. AOI strekker seg fra mykvevsmarginen til 3 mm mer apikal. I mesio-distal dimensjon når AOI fra mesial til den distale linjevinkelen. AOI kan variere mellom nettsteder på grunn av individuelle anatomiske forskjeller, men må holdes konstant på hvert sted over tidspunkter. Digitale overflatemodeller er lagt over ved å bruke den best tilpassede algoritmen ved uendrede tilstøtende tannoverflater. En gjennomsnittlig volumetrisk endring (MM3) innen AOI for hvert sted fra før operasjon til 1-års og 5-års oppfølging beregnes av programvaren og delt på AOI, noe som resulterer i den gjennomsnittlige endringen i bukkal bløtvevsprofil. Endring i bukkal bløtvevsprofil vurderes av en blindet sensor.

Endring i midtfasial bløtvevsnivåendring i midtfasial bløtvevsnivå fra kirurgi til 1-år og 5-års oppfølging beregnes på digitale overflatemodeller fra i samme programvare (SMOP, SwissMeda AG, Zürich, Sveits). Først trekkes en referanselinje som forbinder midten av incisalkanten på begge tilstøtende tenner på begge tidspunkter. Deretter bestemmes avstanden fra denne linjen til bukkal slimhinnemargin (såkalt midtfasialt bløtvevsnivå) i midten av hvert implantat til nærmeste 0,01 mm.

Endring i midtfasial bløtvevsnivå beregnet ved å trekke fra midtfasial bløtvevsnivå fra den preoperative situasjonen fra den ved 1-årige og 5-års oppfølging. Negative verdier indikerer lavkonjunktur; Positive verdier indikerer vertikal gjenvekst. Endring i midtfasial bløtvevsnivå vurderes av en blindet sensor.

Endring i mesial og distalt papilla-nivå beregnet på det mesiale og distale aspektet fra kirurgi til 1-års og 5-års oppfølging. Metodikken er den samme som beskrevet for endringen i midtfasial bløtvevsnivå.

Estetisk utfall Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser et al., 2005) er registrert av en trent og blindet sensor ved bruk av frontal og okklusale kliniske bilder tatt med 1 år og 5-års oppfølging. PES resulterer i en poengsum fra 0 (verste estetiske utfall) til 14 (perfekt estetisk utfall).

Statistisk analyse SPSS Statistics (SPSS INC., Chicago, IL, USA) brukes til dataanalyse. Interrater Pålitelighet av hard- og bløtvevsregistreringer blir vurdert på grunnlag av duplikatmålinger av 10 tilfeller og beregning av korrelasjonskoeffisienten i klassen (ICC). Dupliserte målinger utføres av en blindet erfaren sensor. For bukkal harde og bløtvev endrer en lineær blandet modell med tilfeldig avskjæring for pasient, inkludert behandlingsgruppe, tid og deres toveis interaksjon som faste effekter. For horisontalt bukkalt bentap på de forskjellige nivåene, preoperativ bukkalt bentykkelse (vurdert til nærmeste 0,1 mm på det preoperative CBCT) og den horisontale dimensjonen til bukkalbengapet (intraoperativt vurdert med en periodontal sonde til det den Nærmeste 0,5 mm umiddelbart etter IIP og før poding) er inkludert som kovariater for å øke presisjonen til estimatene. For vertikalt bukkalt bentap er preoperativ vertikal bukkalt beinnivå inkludert som kovariat og for økning i bukkalt bløtvevstykkelse, er pre-operativ bukkal bløtvevstykkelse inkludert som kovariat. Estimerte marginale midler med 95 % konfidensintervaller (CIS) beregnes per behandlingsgruppe (FDA, 2023). Antall pasienter med vellykket regenerering sammenlignes mellom kontrollgruppen og testgruppene (C-CTG versus S-CTG og C-CTG versus DZ) ved bruk av Fishers eksakte test. Antall nettsteder med plakk eller blødning på sondering sammenlignes mellom kontrollgruppen og testgruppene som bruker negativ binomial regresjon.

Medianer og interkvartile områder beregnes for sonderingsdybde, marginalt bentap, endring i bukkalt bløtvevsprofil, endring i mesial og distalt papilla -nivå og PES. Kontrollgruppen sammenlignes med testgruppene som bruker Mann-Whitney U-test ved 1-års og 5-års oppfølging. Uavhengige prøver Hodges-Lehmann medianforskjeller og 95% CI-er beregnes. All hypotesetesting utføres på det tosidige 5% signifikansnivået.