Трехручное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее методы увеличения трансмукозации в немедленном размещении имплантата

Цель

Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить методику увеличения золотого стандарта (обычный CTG = C-CTG) с двумя альтернативами, являющимися шарф-CTG (S-CTG) и концепцией двойной зоны (DZ) в RCT превосходного, с точки зрения доли раза Случаи с успешной регенерацией на 1 мм ниже плеча имплантата с использованием следующих элементов PICO:

P Пациенты, перенесшие одиночный IIP в передней верхней челюсти (зуб 15-25) I S-CTG или DZ C C-CTG O Доля случаев с успешной регенерацией на 1 мм ниже плеча имплантата

Результаты вторичных исследований связаны с тем же сравнением, но сосредоточены на клинических и сообщаемых пациентах результатах, изменениях мягких тканей и эстетических результатах.

Критерии включения методологии и критерии включения и исключения следующие: не менее 20 лет; Хорошая гигиена полости рта, определяемое как баллы бляшки с полным ртом ≤ 25% (O'Leary et al. 1972); Наличие резца, пульсидного или премолярного в верхней челюсти, которое необходимо извлечь по любой причине, по крайней мере, с одним соседним зубом; По меньшей мере 3 мм кости доступна в апикальном или неболовах альвеолуса, как оценивается на CBCT для обеспечения первичной стабильности имплантата; нетронутая щечная костная стенка (тип I) или ограниченная щекальная костная распределение (тип IIA или IIB) во время экстракции; письменное информированное согласие.

Критерии исключения следующие: беременность; системные заболевания; курение; наглучение; > 1 мм гингивальной асимметрии между провальным и контралатеральным зубом; необработанное заболевание пародонта; Необработанные поражения кариеса.

Расчет размера выборки Недавний РКИ показал успешную регенерацию на 1 мм ниже плеча имплантата в 82% случаев, обработанных C-CTG (Cosyn et al., 2024). Поскольку ни один из альтернативных вариантов не увеличивает твердые и мягкие ткани на этом уровне, ожидается, что S-CTG, а также DZ достигают на 50% меньше успеха. Используя двухсторонний тест хи-квадрат, для достижения такой абсолютной разности риска между контрольной группой и любой тестовой группой потребуется размер выборки 45 пациентов (15 в каждой группе) (C-CTG против S-CTG; C- CTG против DZ) с мощностью не менее 80% на уровне значимости 5%. Размер выборки будет увеличен до 18 пациентов на группу, чтобы компенсировать возможные отсевы. Расчет размера выборки был выполнен с использованием статистики SPSS 28 (IBM, Нью -Йорк, США).

Рандомизация, сокрытие распределения и ослепительные пациенты будут случайным образом распределены либо на C-CTG, S-CTG или DZ. Для этой цели готовится пятьдесят четыре запечатанных конверта, из которых 18 внутренне помечены как C-CTG, 18 как S-CTG и 18 как DZ. После IIP будет открыт герметичный конверт, чтобы раскрыть концепцию лечения. Распределение группы будет выявлено после установки имплантата и будет оставаться скрытым для оценки эксперта и статистика, чтобы разрешить беспристрастные регистрации и анализы соответственно.

Хирургические процедуры все операции будут выполняться двумя хирургами имплантатов (JC, TDB) в университетской больнице Гента. Пациентам будет назначаться амоксициллин в течение 4 дней (2 раза 1 г в день начался за 1 час до операции), анальгетики (ибупрофен 600 мг) как считается необходимым и дезинфекцией перорации (хлоргексидин пропокат 2 раза в день в течение одной недели). Независимо от группы, режущий имплантат (BLX, Straumann, Basel, Швейцария) устанавливается в оптимальной трехмерной позиции с использованием хирургического гида. Прививка гнета выполняется с помощью DBBM (Bio -OSS® 0,25 - 1 мм, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария), чтобы ограничить резорбцию щечной кости и оптимизировать стабильность мягких тканей (Seyssens et al., 2022).

Для пациентов, выделяемых на C-CTG, в слизистой оболочке щека, простирающейся на 3 мм ниже бурного гребня костей, с использованием микрохирургических инструментов. После этого, свободный десневой трансплантат с высотой 6 мм и толщиной между 1 мм и 2 мм собирается со слизистой оболочки неэпителии. Длина зависит от мезиодистального размера зубного зазора, который варьируется от 6 мм до 9 мм. Затем CTG вводится в мешочек и фиксируется двумя одиночными швами (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Germany) на слизистую оболочке Buccal. Наконец, установлен заживающий абатмент, который заменяется временной короной имплантатов через 2 дня. Швы удаляются через 1 неделю после операции.

Для пациентов, выделенных на S-CTG, в месте получателя не производится мешочек, а CTG с высотой всего 3 мм собирается из неба, как описано выше для C-CTG. Небольшой CTG фиксируется в аспекте трансмукоза (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Germany) на слизистой оболочке Buccal. Опять же, установлен заживающий абатмент, который заменяется временной короной имплантатов через 2 дня. Швы удаляются через 1 неделю после операции.

Для пациентов, выделенных на DZ, DBBM применяется и сжавается до уровня края мягких тканей щека. Установлен исцеляющий абатмент, который заменяется временной короной имплантатов через 2 дня. Обычно в этой группе не нужны швы, если для извлечения зуба не требовалось минимальное отверстие сосования. В этом случае швы будут удалены через 1 неделю.

CBCT-анализ CBCT принимается до операции и за год наблюдения. Изображения CBCT получают с использованием устройства PROMAX 3D MAX (PlanMeca, Хельсинки, Финляндия) с одинаковыми стандартизированными настройками (90 кВ, 6,3 млн. Лет, 9 с, размер вокселя 200 мкм) с тем же поле зрения (50 x 80 мм2) для каждый пациент. Ретракторы для губ используются для четкого визуализации внешнего профиля мягких тканей, и пациентам указано сложить язык назад по той же причине. Использование специализированного программного обеспечения (Invivo6, Osteoid Inc., Санта -Клара, Калифорния, США) CBCT изображения с различных временных труда наложены (рис. 1). Спортивная линия построена через длинную ось имплантата на 1-летнем CBCT. Вторая эталонная линия, перпендикулярная длинной оси, нарисована на уровне границы раздела имплантата. Другая линия построена параллельно второй эталонной линии в 1 мм апикальной к границе раздела имплантата (так называемый уровень -1 мм).

Горизонтальная щека -потери костей горизонталь щекальной кости измеряется как расстояние от длинной оси имплантата до поверхности щекальной кости на уровне -1 мм. Затем программное обеспечение переключается на наложенное предоперационное изображение CBCT, чтобы сделать одно и то же измерение, сохраняя при этом все эталонные линии. Горизонтальная щечная потерю костей на уровне -1 мМ рассчитывается путем вычитания предоперационного горизонтального уровня щекальной кости с 1 -летнего горизонтального уровня щекальной кости, оба на уровне -1 мм. Следовательно, негативные значения представляют потерю костной массы. Та же методология применяется для определения горизонтальной бечной потери костной массы на уровне -3 и -5 мм.

Вертикальный уровень бечной потери кости вертикальной щечной кости измеряется как вертикальное расстояние от пика щечной кости до опорной линии на уровне границы раздела имплантата до ближайшего 0,1 мм (рис. 1). Это зарегистрировано на предоперационном CBCT и на 1-летнем CBCT. Вертикальная щека костяной кости рассчитывается путем вычитания дооперационного уровня вертикальной кости с 1-летнего уровня вертикальной кости. Следовательно, негативные значения представляют потерю костной массы.

Увеличение толщины толщины белых мягких тканей из щека измеряется как расстояние от поверхности щечной кости до профиля мягких тканей щечной ткани на уровне -1 мм до ближайшего 0,1 мм. Это зарегистрировано на предоперационном CBCT и на 1-летнем CBCT. Увеличение толщины бечных мягких тканей рассчитывается путем вычитания его предоперационного значения из 1-летнего значения. Следовательно, положительные значения представляют усиление ткани.

Успешная регенерация успешная регенерация (первичный результат) достигается, когда комбинация трансплантации гнезда и расширения трансмукоза (C-CTG или S-CTG или DZ) сможет противодействовать любой потере мягких тканей Buccal на уровне -1 мм. Он оценивается на основе наложенных CBCT, взятых до операции и за год наблюдения.

Результаты, сообщенные пациентом через неделю после операции, пациентам будет спросить, сколько анальгетиков было взято.

Кроме того, им будет предложено оценить послеоперационную боль по числовой шкале оценки (0-10).

Клинический бляшка результата, кровотечение на глубине зондирования и зондирования. Через 1 год и 5-летнее наблюдение хирург, лечащий, оценивает налета, кровотечение на глубине зондирования и зондировании на четырех участках вокруг имплантата (мезиальный, щечный, дистальный, небородовый). Каждая область получает оценку 0 или 1, представляющая отсутствие или наличие бляшек или кровотечение при зондировании. Глубина зондирования зарегистрирована в ручном зонде (Университет Северной Каролины зонд PCPUNC 156, HU-Friedy, Frankfurt, Германия), а измерения окружаются до ближайшего 0,5 мм. Среднее значение рассчитывается на имплантат.

Маргинальная потеря костной массы. Пери-апикальные рентгенограммы взяты с помощью методики параллелирования с длинным коном при размещении имплантата, 1-летнем и 5-летнем наблюдении. Измерения выполняются слепым экзаменатором в назначенном программном обеспечении (программное обеспечение для изображений DBSWIN, Dürr Dental SE, Bietigheim-Bissingen, Германия). Рентгенограммы откалиброваны на основе длины имплантата. Расстояние от границы раздела имплантата до начального контакта кости к имплантации-называемый уровнем кости-оценивается в мезиальных и дистальных аспектах каждого имплантата. Маргинальная потеря костной массы рассчитывается путем вычитания 1-летнего уровня кости и 5-летнего уровня кости из предоперационного уровня кости. Следовательно, негативные значения представляют потерю костной массы. В соответствии с имплантатом рассчитывается среднее значение.

Изменения в мягких тканях изменения профиля мягких тканей щека. Внутриоральное сканирование (трио, 3Shape, Копенгаген, Дания) проводится до операции и через 1 год и 5-летнее наблюдение. Полученные цифровые поверхностные модели в формате STL (Languation Tessellation Tessellation) импортируются в назначенное программное обеспечение (SMOP, Swissmeda AG, Цюрих, Швейцария) для анализа профилометрических изменений. Для каждого участка выбирается интересующая область, представляемая интересующей исследованием (AOI) в аспекте Buccal. AOI простирается от края мягких тканей до 3 мм более апикальным. В измерении Mesio-Distal AOI достигает мезиального до угла линии дистальной линии. AOI может варьироваться в зависимости от участков из -за индивидуальных анатомических различий, но должен быть постоянным на каждом участке в течение времени. Цифровые модели поверхности накладываются с использованием алгоритма наилучшего соответствия на неизменных соседних поверхностях зубов. Среднее объемное изменение (MM3) в AOI для каждого сайта от до операции до 1 года и 5-летнего наблюдения рассчитывается программным обеспечением и делена на AOI, что приводит к среднему изменению профиля мягких тканей Buccal. Изменения в профиле мягких тканей щека оцениваются слепым экзаменатором.

Изменение изменения уровня мягких тканей среднего уровня на уровне мягких тканей средней части от хирургии до 1 года и 5-летнего наблюдения рассчитывается на цифровых моделях поверхности из того же программного обеспечения (SMOP, Swissmed AG, Цюрих, Швейцария). Во -первых, нарисована эталонная линия, соединяющая середину край резца на обоих соседних зубах на обоих моментах. Затем расстояние от этой линии до края слизистой оболочки щека (так называемый уровень мягких тканей средней части) определяется в центре каждого имплантата до ближайшего 0,01 мм.

Изменение уровня мягких тканей средних дел, рассчитанных путем вычитания уровня мягких тканей средних дел из предоперационной ситуации из той, что за 1 год и 5-летнее наблюдение. Отрицательные значения указывают на рецессию; Положительные значения указывают на вертикальный рост. Изменение уровня мягких тканей среднего числа оценивается слепым экзаменатором.

Изменение уровня мезиального и дистального сосования, рассчитанных на мезиальном и дистальном аспекте от хирургического вмешательства до 1 года и 5-летнего наблюдения. Методология такая же, как описано для изменения уровня мягких тканей средней части.

Эстетический результат Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser et al., 2005) зарегистрирован обученным и слепым экзаменатором с использованием фронтальных и окклюзионных клинических снимков, сделанных в течение 1 года и 5-летнего наблюдения. PES приводит к оценке от 0 (худший эстетический исход) до 14 (идеальный эстетический результат).

Статистический анализ SPSS Статистика (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США) используется для анализа данных. Межразрешенная достоверность регистрации твердых и мягких тканей оценивается на основе дублирующих измерений 10 случаев и расчета коэффициента корреляции внутри класса (ICC). Дублирующие измерения выполняются слепым опытным экзаменатором. Для изменений жестких и мягких тканей Buccal линейная смешанная модель со случайным перехватом для пациента установлена, включая группу лечения, время и их двустороннее взаимодействие в качестве фиксированных эффектов. Для горизонтальной бечной потери костной ткани на различных уровнях дооперационная толщина щекальной кости (оцениваемая до ближайшего 0,1 мм на предоперационном CBCT) и горизонтальный размер бурельного кости (внутри-оперативно оценивается с помощью пародонта в зоне пародонта в Ближайшие 0,5 мм сразу после IIP и до прививки сокета) включены в качестве ковариат для повышения точности оценки. Для вертикальной бечной потери костной ткани предоперационная вертикальная щекальная кость включается в качестве ковариат, а для увеличения толщины белых мягких тканей, предоперационная толщина мягких тканей щека включена в качестве ковариата. Расчетные предельные средние значения с 95 % доверительными интервалами (CIS) вычисляются на группу лечения (FDA, 2023). Число пациентов с успешной регенерацией сравнивается между контрольной группой и тестовыми группами (C-CTG по сравнению с S-CTG и C-CTG по сравнению с DZ) с использованием точного теста Фишера. Количество сайтов с бляшкой или кровотечением при зондировании сравнивается между контрольной группой и тестовыми группами с использованием отрицательной биномиальной регрессии.

Медианы и межквартильные диапазоны рассчитываются для глубины зондирования, предельной потери кости, изменения профиля мягких тканей щека, изменения уровня мезиального и дистального сосования и PES. Контрольная группа сравнивается с тестовыми группами с использованием U-теста Манна-Уитни в течение 1 года и 5-летнего наблюдения. Вычисляются независимые выборки средних различий в срединных различиях и 95% ДИ. Все тестирование гипотез проводится на двухстороннем уровне значимости 5%.