즉각 임플란트 배치에서 점막 경골 증강 기술을 비교하는 3ARAR 무작위 대조 시험

목표

주요 연구 목표는 골드 표준 증강 기술 (기존 CTG = C-CTG)을 두 가지 대안과 비교하는 것입니다. 다음 Pico 요소를 사용하여 임플란트 어깨 아래에서 1mm에서 성공적인 재생을 가진 사례 :

p 전방 상악골에서 단일 IIP를 겪고있는 환자 (치아 15-25) I S-CTG 또는 DZ C C-CTG O 임플란트 어깨 아래에서 1mm에서 성공적인 재생을 갖는 사례의 비율 O

2 차 연구 결과는 동일한 비교와 관련이 있지만 임상 및 환자보고 된 결과, 연조직 변화 및 미적 결과에 중점을 둡니다.

방법론 포함 및 제외 기준 포함 기준은 다음과 같습니다. 최소 20 세; 전체 입 플라크 점수 ≤ 25%로 정의 된 좋은 경구 위생 (O'Leary et al. 1972); 상악골에 사기, 혈관 또는 소구치의 존재는 적어도 하나의 이웃 치아가 존재하는 이유에 따라 추출해야한다. 1 차 임플란트 안정성을 보장하기 위해 CBCT에서 평가 된 폐포의 정점 또는 구개 측면에서 이용 가능한 3mm 뼈; 추출 시점에서 온전한 협측 뼈 벽 (I 형) 또는 제한된 협측 뼈 탈수 (IIA 또는 IIB); 서면 동의서.

제외 기준은 다음과 같습니다. 임신; 전신 질병; 흡연; 수염; > 실패한 치아와 반대쪽 치아 사이의 1 mm 치은 치은 비대칭; 처리되지 않은 치주 질환; 처리되지 않은 충치 병변.

샘플 크기 계산 최근 RCT는 C-CTG로 처리 된 사례의 82%에서 임플란트 어깨 아래에서 1mm에서 성공적인 재생을 나타냈다 (Cosyn et al., 2024). 대안 옵션 중 어느 것도이 수준에서 단단하고 연조직을 증가시키지 않기 때문에, DZ뿐만 아니라 S-CTG는 50% 적은 성공을 달성 할 것으로 예상된다. 양면 카이-제곱 검사를 사용하면 대조군과 시험 그룹 (C-CTG 대 S-CTG; C- 사이의 절대 위험 차이를 달성하기 위해 45 명의 환자 (각 그룹에서 15 명)의 샘플 크기가 필요합니다. 5% 유의 수준에서 최소 80% 전력을 갖는 CTG 대 DZ). 샘플 크기는 가능한 드롭 아웃을 보상하기 위해 그룹당 18 명의 환자로 증가합니다. 샘플 크기 계산은 SPSS 통계 28 (IBM, New York, USA)을 사용하여 수행되었습니다.

무작위 화, 할당 은폐 및 맹목적인 환자는 C-CTG, S-CTG 또는 DZ에 무작위로 배정됩니다. 54 개의 밀봉 된 봉투는 그 목적을 위해 준비되어 있으며, 그 중 18 개는 내부적으로 C-CTG로, 18은 S-CTG로, 18 개는 DZ로 레이블을 지정합니다. IIP에 이어 밀봉 된 봉투가 열려 치료 개념을 드러냅니다. 그룹 할당은 임플란트 설치 후에 공개 될 것이며 평가 검사자 및 통계 학자가 각각 편견이없는 등록 및 분석을 허용하도록 숨겨져있을 것입니다.

수술 절차 모든 수술은 Ghent University Hospital의 2 명의 임플란트 외과 의사 (JC, TDB)가 수행합니다. 환자는 4 일 동안 아목시실린으로 처방 될 것입니다 (수술 전 1 시간 1 시간 1g), 필요한 것으로 간주되는 진통제 (Ibuprofen 600 mg) 및 경구 소독 (일주일 동안 하루에 2 회 린스). 그룹에 관계없이, 절단 임플란트 (BLX, Straumann, Switzerland)가 수술 가이드를 사용하여 최적의 3D 위치에 설치됩니다. 소켓 이식은 협측 뼈 재 흡수를 제한하고 연조직 안정성을 최적화하기 위해 DBBM (Bio -Soss® 0.25-1 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Wolhusen, Switzerland)으로 수행됩니다 (Syssens et al., 2022).

C-CTG에 할당 된 환자의 경우, 미세 수술기구를 사용하여 협측 뼈 크레스트 아래에서 3mm까지 연장되는 협측 점막에서 파우치가 이루어집니다. 그에 따라, 팔라탈 점막에서 1mm에서 2mm 사이의 두께가 6mm이고 두께가 6mm이고 두께가 높은 유리 치은 이식편을 수확하고 에피 텔리얼 화된다. 길이는 치아 간격의 중배엽 크기에 따라 6mm에서 9mm 사이입니다. 그런 다음 CTG를 파우치로 가져와 두 개의 단일 봉합사 (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Germany)로 협측 점막에 고정시킵니다. 마지막으로, 치유 지대가 설치되어 2 일 후에 임시 임플란트 크라운으로 대체됩니다. 봉합사는 수술 1 주 후에 제거됩니다.

S-CTG에 할당 된 환자의 경우, 수신자 사이트에서 파우치가 만들어지지 않으며 높이가 3mm 인 CTG는 C-CTG에 대해 위에서 설명한 방식으로 입맛에서 수확됩니다. 작은 CTG는 관내 점막에 경막 면적 (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Germany)에 고정되어 있습니다. 다시, 치유 지대가 설치되어 2 일 후에 임시 임플란트 크라운으로 대체됩니다. 봉합사는 수술 1 주 후에 제거됩니다.

DZ에 할당 된 환자의 경우, DBBM이 적용되어 협측 연조직 마진 수준까지 절제됩니다. 치유 지대치가 설치되어 2 일 후에 임시 임플란트 크라운으로 대체됩니다. 일반적 으로이 그룹에서는 봉합사가 필요하지 않습니다.이 그룹에서는 최소한의 유두 개구부가 치아를 추출하지 않는 한 일반적으로 봉합사가 필요하지 않습니다. 이 경우 봉합사는 1 주일 후에 제거됩니다.

CBCT 분석 CBCT는 수술 전 및 1 년의 후속 조치에 취해집니다. CBCT 이미지는 동일한 시야 (50 x 80 mm2)를 갖는 동일한 표준화 된 설정 (90 kV, 6.3 ma, 9 s, 복셀 크기 200 μm)을 갖는 Promax 3D Max 장치 (Planmeca, Helsinki, Finland)를 사용하여 얻습니다. 각 환자. 립 리트랙터는 외부 연조직 프로파일을 명확하게 시각화하는 데 사용되며 환자는 같은 이유로 혀를 뒤로 접는 지시를받습니다. 특수 소프트웨어 (Invivo6, Osteoid Inc., 미국 캘리포니아 주 산타 클라라) CBCT 이미지를 사용하여 다른 시점이 중첩됩니다 (그림 1). 기준선은 1 년 CBCT에서 임플란트의 장축을 통해 구성됩니다. 장축에 수직 인 제 2 참조 라인은 임플란트 결합 인터페이스의 수준에서 그려진다. 다른 라인은 임플란트 결함 인터페이스 (소위 레벨 -1 mm)에 대해 1 mm 정점에서 두 번째 기준선과 평행하게 구성됩니다.

수평 협측 뼈 손실 수평 협측 뼈 수준은 임플란트의 장축에서 협측 뼈 표면까지 -1 mm의 수준으로 측정됩니다. 그런 다음 소프트웨어는 중첩 된 전 수술 전 CBCT 이미지로 전환하여 모든 기준선을 유지하면서 동일한 측정을 수행합니다. 수준 -1 mm에서의 수평 협측 뼈 손실은 1 년 수평 협측 뼈 수준에서 1 mm 수준에서 수술 전 수평 협측 뼈 수준을 빼서 계산됩니다. 따라서 음수 값은 뼈 손실을 나타냅니다. 레벨 -3 및 -5 mm에서 수평 협측 뼈 손실을 결정하기 위해 동일한 방법론이 적용됩니다.

수직 협측 뼈 손실 수직 협측 뼈 수준은 Buccal Bone Peak에서 임플란트 배치 인터페이스의 레벨에서 가장 가까운 0.1 mm까지의 기준선까지의 수직 거리로 측정됩니다 (그림 1). 이것은 수술 전 CBCT 및 1 년 CBCT에 등록됩니다. 수직 협측 뼈 손실은 1 년 수직 뼈 수준에서 수술 전 수직 뼈 수준을 빼서 계산됩니다. 따라서 음수 값은 뼈 손실을 나타냅니다.

협측 연조직 두께 협측 연조직 두께의 증가는 협측 뼈 표면에서 가장 가까운 0.1 mm에서 1 mm에서 가장 가까운 수준에서 협측 연조직 프로파일까지의 거리로 측정된다. 이것은 수술 전 CBCT 및 1 년 CBCT에 등록됩니다. 협측 연조직 두께의 증가는 1 년 값에서 수술 전 값을 빼서 계산됩니다. 따라서 양수 값은 조직 이득을 나타냅니다.

소켓 이식 및 경막 증강 (C-CTG 또는 S-CTG 또는 DZ)의 조합이 -1 mm에서 모든 협측 연조직 손실에 대응할 수있을 때 성공적인 재생 성공적인 재생 (1 차 결과)이 달성됩니다. 이는 수술 전 및 1 년의 후속 조치에 겹친 CBCT를 기준으로 평가됩니다.

수술 1 주일 후 환자보고 된 결과, 환자는 얼마나 많은 진통제를 복용했는지 물어볼 것입니다.

또한 수술 후 통증을 숫자 등급 척도 (0-10)로 평가하도록 요청받을 것입니다.

임상 결과 플라크, 프로브 및 프로브 깊이에 대한 출혈. 1 년 및 5 년 후에 치료 외과 의사는 플라크를 평가하고 임플란트 주변의 4 개 부위 (중배엽, 협측, 원위, 구개)에서 피를 흘리기위한 출혈 및 조사 깊이를 평가합니다. 각 영역은 0 또는 1의 점수를받으며, 플라크의 부재 또는 존재 또는 프로브에 대한 출혈을 나타냅니다. 프로브 깊이는 수동 프로브 (University North Carolina Probe PCPUNC 156, Hu-Friedy, Frankfurt, Germany)에 등록되며 측정 값은 가장 가까운 0.5mm까지 반올림됩니다. 평균 값은 임플란트 당 계산됩니다.

한계 뼈 손실. aper-apical 방사선 사진은 임플란트 배치시 1 년 및 5 년의 후속 조치시 장거리 병렬 기술로 취해집니다. 측정은 지정된 소프트웨어 (DBSWIN 이미징 소프트웨어, Dürr Dental SE, Bieteim-Bissingen, Germany)에서 맹목적인 시험관에 의해 수행됩니다. 방사선 사진은 임플란트 길이를 기준으로 교정됩니다. 임플란트 결함 인터페이스에서 뼈 수준이라고하는 초기 뼈-임플란트 접촉까지의 거리는 각 임플란트의 mesial 및 원위 측면에서 평가됩니다. 한계 뼈 손실은 수술 전 뼈 수준에서 1 년 뼈 수준과 5 년 뼈 수준을 빼서 계산됩니다. 따라서 음수 값은 뼈 손실을 나타냅니다. 임플란트 당 평균값이 계산됩니다.

연조직은 협측 연조직 프로파일의 변화를 변화시킨다. 구강 내 스캔 (TRIOS, 3SHAPE, COPENHAGEN, DENMARK)은 수술 전과 1 년 및 5 년의 추적 관찰에 복용됩니다. STL (Surface Tessellation Language) 형식으로 얻은 디지털 표면 모델은 지정된 소프트웨어 (SMOP, SwissMeda AG, 취리히, 스위스)로 가져와 프로파일 메트릭 변화를 분석합니다. 각 사이트에 대해 협측 측면에서 연구 관련 관심 분야 (AOI)가 선택됩니다. AOI는 연조직 마진에서 3mm 더 정점으로 연장됩니다. 메시오-측정 차원에서, AOI는 mesial에서 원위 라인 각도로 도달합니다. AOI는 개별 해부학 적 차이로 인해 사이트마다 다를 수 있지만 각 사이트에서 시점에 따라 일정하게 유지해야합니다. 디지털 표면 모델은 변경되지 않은 인접 치아 표면에서 가장 적합한 알고리즘을 사용하여 중첩됩니다. 수술 전부터 수술 전에서 1 년 및 5 년의 후속 조치까지 각 사이트에 대한 AOI 내의 평균 부피 변화 (MM3)는 소프트웨어에 의해 계산되고 AOI로 나뉘어져 협측 연조직 프로파일의 평균 변화가 발생합니다. 협측 연조직 프로파일의 변화는 맹인 검사관에 의해 평가됩니다.

수술에서 1 년 및 5 년의 후속 조치까지의 미드 성 연조직 수준의 변화는 동일한 소프트웨어 (SMOP, Swissmeda AG, Zurich, Switzerland)의 디지털 표면 모델에 대해 계산됩니다. 먼저, 참조 라인이 두 타임 포인트에서 인접한 치아의 중앙 가장자리의 중간을 연결하여 그려집니다. 그런 다음,이 라인에서 협측 점막 마진까지의 거리는 (소위 미드 페이스 연조직 수준) 각 임플란트의 중심에서 가장 가까운 0.01 mm까지 결정됩니다.

1 년 및 5 년의 추적 관찰에서 수술 전 상황에서 미드 페이스 연조직 수준을 빼서 계산 된 미드 페이스 연조직 수준의 변화. 음의 값은 경기 침체를 나타냅니다. 양수 값은 수직 재성장을 나타냅니다. 미드 케이어 연조직 수준의 변화는 맹인 검사관에 의해 평가됩니다.

수술에서 1 년 및 5 년의 추적 관찰까지 중배엽 및 원위 측면에서 계산 된 Mesial 및 원위 유두 수준의 변화. 방법론은 미드 케이션 연조직 수준의 변화에 ​​대해 설명 된 것과 동일합니다.

미적 결과 핑크 미적 점수 (PES) (Fürhauser et al., 2005)는 1 년 및 5 년 추적 관찰에 촬영 한 정면 및 교합 임상 사진을 사용하여 훈련 된 맹검 검사관에 의해 등록됩니다. PES는 0 (최악의 미용 결과)에서 14 (완벽한 미적 결과)로 점수를 얻습니다.

통계 분석 SPSS 통계 (SPSS Inc., 미국 일리노이 주 시카고)는 데이터 분석에 사용됩니다. 단단한 및 연조직 등록의 평가자 간 신뢰성은 10 건의 중복 측정 및 ICC (Class Intra Correlation Coefficient)의 계산에 기초하여 평가된다. 중복 측정은 맹목적인 경험이 풍부한 검사관에 의해 수행됩니다. 협측의 경우 경질 및 연조직 변화의 경우, 환자에 대한 임의의 인터셉트를 갖는 선형 혼합 모델은 치료 그룹, 시간 및 고정 효과로 양방향 상호 작용을 포함하여 적합합니다. 상이한 수준에서 수평 협측 뼈 손실의 경우, 수술 전 협측 뼈 두께 (수술 전 CBCT에서 가장 가까운 0.1mm로 평가) 및 협측 뼈 갭의 수평 치수 (주기적 프로브와의 수술 내에서 지배적으로 가정 IIP 직후 및 소켓 이식 이전에 가장 가까운 0.5mm)는 추정치의 정밀도를 높이기 위해 공변량으로 포함됩니다. 수직 협측 뼈 손실의 경우, 수술 전 수직 협측 뼈 수준은 공변량으로 포함되며 협측 연조직 두께의 증가를 위해 수술 전 협측 연조직 두께가 공변량으로 포함됩니다. 95 % 신뢰 구간 (CIS)을 갖는 추정 된 한계 수단은 처리 그룹당 계산됩니다 (FDA, 2023). 성공적인 재생 환자의 수는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 대조군과 시험 그룹 (C-CTG 대 S-CTG 및 C-CTG 대 DZ)간에 비교됩니다. 프로브시 플라크 또는 출혈이있는 부위의 수는 음성 이항 회귀를 사용한 대조군과 시험 그룹간에 비교됩니다.

중앙값 및 사 분위수 범위는 깊이, 한계 뼈 손실, 협측 연조직 프로파일의 변화, Mesial 및 Distal Papilla 수준의 변화 및 PES를 조사하기 위해 계산됩니다. 제어 그룹은 1 년 및 5 년 후속 조치에서 Mann-Whitney U- 검정을 사용하여 시험 그룹과 비교됩니다. 독립적 인 샘플 Hodges-Lehmann 중간 차이 및 95% CI가 계산됩니다. 모든 가설 테스트는 양면 5% 유의 수준에서 수행됩니다.