Et tre-arm randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner transmucosal augmentationsteknikker i øjeblikkelig implantatplacering

Sigte

Det primære undersøgelsesmål er at sammenligne guldstandardforstørrelsesteknikken (konventionel CTG = C-CTG) med to alternativer, der er tørklæde CTG (S-CTG) og dobbeltzone-koncept (DZ) i en overlegenhed RCT, hvad angår andelen af ​​andelen af ​​andelen af ​​andelen af ​​andelen af Tilfælde med vellykket regenerering ved 1 mm under implantatskulderen ved hjælp af følgende PICO -elementer:

P-patienter, der gennemgår en enkelt IIP i den forreste maxilla (tand 15-25) I S-CTG eller DZ C C-CTG O Andel af tilfælde med en vellykket regenerering ved 1 mm under implantatskulderen

Sekundære undersøgelsesresultater vedrører den samme sammenligning, men fokuserer alligevel på kliniske og patientrapporterede resultater, ændringer i blødt væv og æstetiske resultater.

Metodikindeslutning og ekskluderingskriterier Inkluderingskriterier er som følger: mindst 20 år gamle; god oral hygiejne defineret som fuld mund plak score ≤ 25% (O'Leary et al. 1972); Tilstedeværelse af en incisor, cuspid eller premolar i maxillaen, der skal udvindes af en eller anden grund med mindst en nærliggende tand til stede; Mindst 3 mm knogler tilgængelig på det apikale eller palatale aspekt af alveolus som vurderet på CBCT for at sikre primær implantatstabilitet; Intakt buccal knoglemur (type I) eller begrænset buccal knogler dehiscens (type IIa eller IIb) på ekstraktionstidspunktet; skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier er som følger: graviditet; systemiske sygdomme; rygning; suppuration; > 1 mm gingival asymmetri mellem den svigtede og kontralaterale tand; ubehandlet periodontal sygdom; Ubehandlede karies -læsioner.

Eksempel på beregning af størrelse En nylig RCT indikerede en vellykket regenerering ved 1 mm under implantatskulderen i 82% af tilfældene behandlet med C-CTG (Cosyn et al., 2024). Da ingen af ​​de alternative muligheder øger hårdt og blødt væv på dette niveau, forventes det, at S-CTG såvel som DZ opnår 50% mindre succes. Ved hjælp af en tosidet chi-square-test ville det være nødvendigt CTG versus DZ) med mindst 80% strøm på 5% signifikansniveauet. Prøvestørrelsen ville øges til 18 patienter pr. Gruppe for at kompensere for mulige drop-outs. Eksempelstørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af SPSS -statistik 28 (IBM, New York, USA).

Randomisering, allokering skjult og blændende patienter tildeles tilfældigt til enten C-CTG, S-CTG eller DZ. Fireogtyve forseglede konvolutter er forberedt til dette formål, hvoraf 18 er internt mærket som C-CTG, 18 som S-CTG og 18 som DZ. Efter IIP åbnes en forseglet konvolut for at afsløre behandlingskonceptet. Gruppetildeling vil blive afsløret efter implantatinstallation og vil forblive skjult for den evalueringsundersøger og statistiker for at give mulighed for objektive registreringer og analyser.

Kirurgiske procedurer Alle operationer udføres af to implantatkirurger (JC, TDB) på Gent University Hospital. Patienter får ordineret amoxicillin i 4 dage (2 gange 1 g pr. Dag startet 1 timer før operation), smertestillende midler (ibuprofen 600 mg) som anses for nødvendig og oral desinfektion (chlorhexidin skyller 2 gange om dagen i løbet af en uge). Uanset gruppen installeres et skæreimplantat (BLX, Straumann, Basel, Schweiz) i en optimal 3D -position ved hjælp af en kirurgisk guide. Socket podning udføres med DBBM (Bio -OSS® 0,25 - 1 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) for at begrænse buccal knogleresorption og for at optimere bløddelsestabilitet (Seyssens et al., 2022).

For patienter, der er tildelt C-CTG, fremstilles en pose i den bukkale slimhinde, der strækker sig 3 mm under den bukkale knoglemræg ved hjælp af mikrosurgiske instrumenter. Derefter høstes et frit gingivaltransplantat med en højde på 6 mm og tykkelse mellem 1 mm og 2 mm fra palatal slimhinde og de-epitelialiseret. Længden afhænger af den mesiodistale størrelse af tandgabet, der varierer mellem 6 mm og 9 mm. Derefter bringes CTG ind i posen og fikses med to enkelt suturer (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Tyskland) på den buccale slimhinde. Endelig installeres en helende anlæg, som erstattes af en foreløbig implantatkrone 2 dage senere. Suturer fjernes 1 uge efter operationen.

For patienter, der er tildelt S-CTG, fremstilles ingen pose på modtagerstedet, og en CTG med en højde på kun 3 mm høstes fra ganen i den måde, der er beskrevet ovenfor for C-CTG. Den lille CTG er fastgjort ved transmucosal -aspektet (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Tyskland) på den buccale slimhinde. Igen er der installeret en helende anlæg, som erstattes af et foreløbigt implantatkrone 2 dage senere. Suturer fjernes 1 uge efter operationen.

For patienter, der er tildelt DZ, anvendes DBBM og kondenseres op til niveauet for den bukkale bløde vævsmargin. En helende anlæg er installeret, som erstattes af et foreløbigt implantatkrone 2 dage senere. Normalt er der ikke behov for suturer i denne gruppe, medmindre der kræves minimal papillaåbning for at udtrække tanden. I dette tilfælde fjernes suturer efter 1 uge.

CBCT-analyse En CBCT tages præoperativt og ved et års opfølgning. CBCT -billeder opnås ved hjælp af en Promax 3D Max -enhed (Planmeca, Helsinki, Finland) med de samme standardiserede indstillinger (90 kV, 6,3 Ma, 9 S, Voxel Størrelse 200 μm) med et samme synsfelt (50 x 80 mm2) for hver patient. Lip -tilbagetraktorer bruges til klart at visualisere den eksterne bløddelsprofil, og patienter instrueres i at folde tungen baglæns af samme grund. Brug af specialiseret software (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, CA, USA) CBCT -billeder fra de forskellige tidspunkter overlejres (figur 1). En referencelinie er konstrueret gennem den lange akse af implantatet på den 1-årige CBCT. En anden referencelinie vinkelret på den lange akse tegnes på niveauet for implantat-tilslutningsgrænsefladen. En anden linje er konstrueret parallelt med den anden referencelinie ved 1 mm apikalt til interface af implantat-modveje (såkaldt niveau -1 mm).

Horisontal bukkalt knogletab Horisontalt buccal knogliveau måles som afstanden fra implantatets lange akse til den bukkale knogloverflade på niveau -1 mm. Derefter skifter softwaren til det overlejrede præoperative CBCT-billede for at udføre den samme måling, mens alle referencelinjer opbevares. Horisontalt bukkalt knogletab på niveau -1 mm beregnes ved at trække det præoperative horisontale bukkale knogliveau fra det 1 -årige horisontale buccale knogliveau, begge på niveau -1 mm. Derfor repræsenterer negative værdier knogletab. Den samme metode anvendes til at bestemme horisontalt buccalt knogletab på niveau -3 og -5 mm.

Lodret bukkalt knogletab Lodret buccal knoglemeniveau måles som den lodrette afstand fra den bukkale knogletop til referencelinjen på niveauet for implantat-tilslutningsgrænsefladen til den nærmeste 0,1 mm (figur 1). Dette er registreret på den præoperative CBCT og på den 1-årige CBCT. Lodret bukkalt knogletab beregnes ved at trække det præoperative lodrette knogliveau fra det 1-årige lodrette knogliveau. Derfor repræsenterer negative værdier knogletab.

Stigning i bukkal blødt vævstykkelse bukkal bløddelstykkelse måles som afstanden fra den bukkale knoglel overflade til den bukkale bløde vævsprofil på niveau -1 mm til den nærmeste 0,1 mm. Dette er registreret på den præoperative CBCT og på den 1-årige CBCT. Stigning i buccal blødt vævstykkelse beregnes ved at trække dens præoperative værdi ud af den 1-årige værdi. Derfor repræsenterer positive værdier vævsforstærkning.

Succesfuld regenerering vellykket regenerering (primært resultat) opnås, når kombinationen af ​​sokkeltransplantation og transmucosal augmentation (C-CTG eller S-CTG eller DZ) ville være i stand til at modvirke ethvert buccalt blødt vævstab på niveau -1 mm. Det vurderes på grundlag af overlejrede CBCT'er taget føroperativt og ved et års opfølgning.

Patientrapporterede resultater En uge efter operationen vil patienter blive spurgt, hvor mange smertestillende midler der er taget.

Derudover bliver de bedt om at bedømme postoperativ smerte på en numerisk vurderingsskala (0-10).

Klinisk resultatplak, blødning på sondering og sonderingsdybde. Ved 1-årig og 5-årig opfølgning evaluerer den behandlende kirurg plak, blødning på sondering og sonderingsdybde på fire steder omkring implantatet (mesial, buccal, distal, palatal). Hvert område modtager en score på 0 eller 1, der repræsenterer fraværet eller tilstedeværelsen af ​​plak eller blødning ved sondering. Probingdybde er registreret med en manuel sonde (University North Carolina Probe PCPunc 156, Hu-Friedy, Frankfurt, Tyskland), og målinger afrundes op til den nærmeste 0,5 mm. En middelværdi beregnes pr. Implantat.

Marginalt knogletab. Peri-apiske røntgenbilleder tages med den langkegle parallelle teknik ved implantatplacering, 1-årig og 5-årig opfølgning. Målinger udføres af en blindet eksaminator i udpeget software (DBSWIN Imaging Software, Dürr Dental SE, Bietigheim-Bissingen, Tyskland). Radiografer kalibreres på basis af implantatlængde. Afstanden fra interface af implantat-tilslutning til den indledende knogle-til-implantatkontakt-kaldet knogliveau-vurderes ved de mesiale og distale aspekter af hvert implantat. Marginalt knogletab beregnes ved at trække 1-årig knogliveau og 5-årig knogliveau fra det præoperative knogliveau. Derfor repræsenterer negative værdier knogletab. Pr. Implantat en middelværdi beregnes.

Skift af blødt vævsændringer i buccal blødt vævsprofil. En intra-oral scanning (TRIOS, 3Shape, København, Danmark) tages inden operationen og ved 1 år og 5-årig opfølgning. De opnåede digitale overflademodeller i STL (Surface Tessellation Language) format importeres til den udpegede software (Smop, Swissmeda AG, Zürich, Schweiz) for at analysere profilometriske ændringer. Et studie-relevant interesseområde (AOI) på det buccale aspekt er valgt for hvert sted. AOI strækker sig fra bløddelsmargenen til 3 mm mere apikalt. I mesio-distal dimension når AOI fra mesialet til den distale linjevinkel. AOI kan variere mellem steder på grund af individuelle anatomiske forskelle, men skal holdes konstant på hvert sted på tværs af tidspunkter. Digitale overflademodeller overlejres ved hjælp af den bedst egnede algoritme ved uændrede tilstødende tandoverflader. En gennemsnitlig volumetrisk ændring (MM3) inden for AOI for hvert sted fra før operation til 1-årig og 5-årig opfølgning beregnes af softwaren og divideret med AOI, hvilket resulterer i den gennemsnitlige ændring i buccal blødt vævsprofil. Ændring i buccal blødt vævsprofil vurderes af en blindet eksaminator.

Ændring i midtfacialt blødt vævsniveau ændring i midtfacialt blødt vævsniveau fra kirurgi til 1-årig og 5-årig opfølgning beregnes på digitale overflademodeller fra i den samme software (SMOP, SwissMeda AG, Zurich, Schweiz). Først trækkes en referencelinie, der forbinder midten af ​​incisalkanten på begge tilstødende tænder på begge tidspunkter. Derefter bestemmes afstanden fra denne linje til den bukkale slimhindemargin (såkaldt midtfacial blødt vævsniveau) i midten af ​​hvert implantat til den nærmeste 0,01 mm.

Ændring i midtfacialt blødt vævsniveau beregnet ved at trække midtfacialt blødt vævsniveau fra den præoperative situation fra den ved 1-årig og 5-årig opfølgning. Negative værdier indikerer recession; Positive værdier indikerer lodret genvækst. Ændring i midtfacialt blødt vævsniveau vurderes af en blindet eksaminator.

Ændring i mesial og distalt papilla-niveau beregnet ved det mesiale og distale aspekt fra kirurgi til 1-årig og 5-årig opfølgning. Metodikken er den samme som beskrevet for ændringen i midtfacialt blødt vævsniveau.

Æstetisk resultat Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser et al., 2005) er registreret af en trænet og blindet eksaminator ved hjælp af frontale og okklusale kliniske billeder taget ved 1 år og 5-årig opfølgning. PES resulterer i en score fra 0 (det værste æstetiske resultat) til 14 (perfekt æstetisk resultat).

Statistisk analyse SPSS Statistics (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) bruges til dataanalyse. Inter-rater pålidelighed af hårde og bløde vævsregistreringer vurderes på grundlag af duplikatmålinger af 10 tilfælde og beregning af den intraklasse-korrelationskoefficient (ICC). Duplikatmålinger udføres af en blindet erfaren eksaminator. For buccal hårdt og blødt væv ændrer en lineær blandet model med tilfældig aflytning til patienten monteret inklusive behandlingsgruppe, tid og deres tovejsinteraktion som faste effekter. For vandret bukkalt knogletab på de forskellige niveauer, præoperativ buccal knogletykkelse (vurderet til den nærmeste 0,1 mm på den præoperative CBCT) og den vandrette dimension af den buccale knoglegap (intraoperativt vurderet med en periodontal sonde til den Nærmeste 0,5 mm umiddelbart efter IIP og før sokkeltransplantation) er inkluderet som covariater for at øge præcisionen af ​​estimaterne. For lodret bukkalt knogletab er præoperativt lodret buccal knogliveau inkluderet som kovariat og for stigning i buccal blødt vævstykkelse er præoperativ buccal blødt vævstykkelse inkluderet som covariat. Estimerede marginale midler med 95 % konfidensintervaller (CIS) beregnes pr. Behandlingsgruppe (FDA, 2023). Antallet af patienter med vellykket regenerering sammenlignes mellem kontrolgruppen og testgrupperne (C-CTG versus S-CTG og C-CTG versus DZ) ved hjælp af Fishers nøjagtige test. Antallet af steder med plak eller blødning ved sondering sammenlignes mellem kontrolgruppen og testgrupperne ved hjælp af negativ binomial regression.

Medianer og interkvartilområder beregnes for sonderingsdybde, marginalt knogletab, ændring i buccal blødt vævsprofil, ændring i mesial og distalt papilla -niveau og PES. Kontrolgruppen sammenlignes med testgrupperne ved hjælp af Mann-Whitney U-testen ved 1-årig og 5-årig opfølgning. Uafhængige prøver Hodges-Lehmann medianforskelle og 95% CI'er beregnes. Al hypotesetestning udføres på tosidet 5% signifikansniveau.