Uno studio controllato randomizzato a tre bracci che confronta le tecniche di aumento transmucosale nel posizionamento immediato dell'impianto

Scopo

L'obiettivo di studio primario è confrontare la tecnica di aumento del gold standard (CTG convenzionale = C-CTG) con due alternative, essendo CTG SCARF (S-CTG) e concetto di doppia zona (DZ) in un RCT di superiorità, in termini di proporzione di proporzione Casi con rigenerazione riuscita a 1 mm sotto la spalla dell'impianto usando i seguenti elementi PICO:

P pazienti sottoposti a singolo IIP nella mascella anteriore (dente 15-25) i s-ctg o dz c c-ctg o proporzione di casi con rigenerazione riuscita a 1 mm sotto la spalla dell'impianto

I risultati dello studio secondario si riferiscono allo stesso confronto, ma si concentrano su esiti clinici e segnalati dal paziente, sui cambiamenti dei tessuti molli e sui risultati estetici.

I criteri di inclusione di inclusione ed esclusione metodologica sono i seguenti: almeno 20 anni; buona igiene orale definita come punteggio di placca a bocca intera ≤ 25% (O'Leary et al. 1972); presenza di un incisivo, cuspide o premolare nella mascella che deve essere estratta per qualsiasi motivo con almeno un dente vicino presente; almeno 3 mm osso disponibile sull'aspetto apicale o palatale dell'alveolo valutato su CBCT per garantire la stabilità dell'impianto primario; parete ossea b Consenso informato scritto.

I criteri di esclusione sono i seguenti: gravidanza; malattie sistemiche; fumo; Suppurazione; > 1 mm asimmetria gengivale tra il dente fallito e controlaterale; malattia parodontale non trattata; lesioni caricanti non trattate.

Calcolo delle dimensioni del campione Un recente RCT ha indicato una rigenerazione riuscita a 1 mm al di sotto della spalla dell'impianto nell'82% dei casi trattati con C-CTG (Cosyn et al., 2024). Poiché nessuna delle opzioni alternative aumenta i tessuti duri e molli a questo livello, si prevede che S-CTG e DZ ottengano il 50% in meno di successo. Usando un test chi-quadro biddetto, una dimensione del campione di 45 pazienti (15 in ciascun gruppo) sarebbe necessaria per ottenere una tale differenza di rischio assoluta tra il gruppo di controllo e entrambi i gruppi di test (C-CTG contro S-CTG; C- CTG contro DZ) con almeno l'80% di potenza al livello di significatività del 5%. La dimensione del campione verrebbe aumentata a 18 pazienti per gruppo per compensare possibili abbandoni. Il calcolo delle dimensioni del campione è stato eseguito utilizzando SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA).

La randomizzazione, l'occultamento di allocazione e i pazienti accecanti saranno assegnati in modo casuale a C-CTG, S-CTG o DZ. Cinquantaquattro buste sigillate sono preparate a tale scopo, di cui 18 sono etichettate internamente come C-CTG, 18 come S-CTG e 18 come DZ. Seguendo IIP, verrà aperta una busta sigillata per rivelare il concetto di trattamento. L'allocazione del gruppo verrà rivelata dopo l'installazione di impianti e rimarrà nascosta per l'esaminatore e lo statistico di valutazione per consentire rispettivamente registrazioni e analisi imparziali.

Procedure chirurgiche Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da due chirurghi impianti (JC, TDB) presso il Ghent University Hospital. Ai pazienti verrà prescritto amoxicillina per 4 giorni (2 volte 1 g al giorno è iniziata 1 ora prima dell'intervento), gli analgesici (ibuprofene 600 mg) come ritenuto necessario e disinfezione orale (cloroxidina risciacquo 2 volte al giorno durante una settimana). Indipendentemente dal gruppo, un impianto di taglio (BLX, Straumann, Basilea, Svizzera) è installato in una posizione 3D ottimale usando una guida chirurgica. L'innesto socket viene eseguito con DBBM (Bio -OSS® 0,25 - 1 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) per limitare il riassorbimento osseo buccale e ottimizzare la stabilità dei tessuti molli (Seyssens et al., 2022).

Per i pazienti assegnati a C-CTG, viene realizzata una sacca nella mucosa buccale che si estende per 3 mm al di sotto della cresta ossea buccale usando strumenti microcurgici. Quindi, un innesto gengivale libero con un'altezza di 6 mm e uno spessore tra 1 mm e 2 mm viene raccolto dalla mucosa palatale e de-epiteliale. La lunghezza dipende dalla dimensione mesiodistale dello spazio del dente, che varia tra 6 mm e 9 mm. Quindi, il CTG viene portato nella sacca e fissata con due singole suture (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naita, Germania) sulla mucosa buccale. Infine, viene installato un moncone di guarigione, che viene sostituito da una corona di impianto provvisorio 2 giorni dopo. Le suture vengono rimosse 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.

Per i pazienti assegnati a S-CTG, non viene realizzata alcuna sacca nel sito ricevente e un CTG con un'altezza di soli 3 mm viene raccolto dal palato come descritto sopra per C-CTG. Il piccolo CTG è fissato sull'aspetto transmucoso (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Germania) sulla mucosa buccale. Ancora una volta, viene installato un moncone di guarigione, che viene sostituito da una corona di impianto provvisorio 2 giorni dopo. Le suture vengono rimosse 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.

Per i pazienti assegnati a DZ, DBBM viene applicato e condensato fino al livello del margine di tessuto molle buccale. Viene installato un moncone di guarigione, che viene sostituito da una corona di impianto provvisorio 2 giorni dopo. Di solito, in questo gruppo non sono necessarie suture, a meno che non fosse necessaria una minima apertura della papilla per estrarre il dente. In tal caso, le suture verranno rimosse dopo 1 settimana.

Analisi CBCT Un CBCT viene preso prima dell'intervento e al follow-up di un anno. Le immagini CBCT sono ottenute utilizzando un dispositivo Promax 3D Max (Planmeca, Helsinki, Finlandia) con le stesse impostazioni standardizzate (90 kV, 6,3 mA, 9 s, dimensioni voxel 200 μm) con uno stesso campo visivo (50 x 80 mm2) per ogni paziente. I divaricatori a labbra vengono utilizzati per visualizzare chiaramente il profilo dei tessuti molli esterni e i pazienti vengono istruiti a piegare la lingua all'indietro per lo stesso motivo. Utilizzando software specializzato (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, CA, USA) Le immagini CBCT dei diversi timepoint sono sovrapposte (Figura 1). Una linea di riferimento è costruita attraverso l'asse lungo dell'impianto sul CBCT a 1 anno. Una seconda linea di riferimento perpendicolare all'asse lungo viene disegnata a livello dell'interfaccia di abutment dell'impianto. Un'altra linea è costruita parallela alla seconda linea di riferimento a 1 mm apicale all'interfaccia di abutment dell'impianto (cosiddetto livello -1 mm).

Perdita orizzontale perdita di osso buccale Il livello osseo buccale orizzontale viene misurato come distanza dall'asse lungo dell'impianto alla superficie ossea buccale a livello -1 mm. Quindi, il software passa all'immagine CBCT pre-operatoria sovrapposta per eseguire la stessa misurazione mantenendo tutte le linee di riferimento. La perdita ossea buccale orizzontale a livello -1 mm viene calcolata sottraendo il livello osseo buccale orizzontale pre -operatorio dal livello osseo buccale orizzontale a 1 anno, entrambi a livello -1 mm. Quindi, i valori negativi rappresentano la perdita ossea. La stessa metodologia viene applicata per determinare la perdita ossea buccale orizzontale a livello -3 e -5 mm.

Perdita ossea buccale verticale Il livello osseo buccale verticale viene misurato come distanza verticale dal picco osseo buccale alla linea di riferimento a livello dell'interfaccia di abutment dell'impianto al più vicino 0,1 mm (Figura 1). Questo è registrato sul CBCT preoperatorio e sul CBCT a 1 anno. La perdita ossea buccale verticale viene calcolata sottraendo il livello osseo verticale pre-operatorio dal livello osseo verticale di 1 anno. Quindi, i valori negativi rappresentano la perdita ossea.

L'aumento dello spessore buccale del tessuto molle buccale lo spessore del tessuto molle viene misurato come distanza dalla superficie ossea b Questo è registrato sul CBCT preoperatorio e sul CBCT a 1 anno. L'aumento dello spessore buccale dei tessuti molli viene calcolato sottraendo il suo valore preoperatorio dal valore di 1 anno. Quindi, i valori positivi rappresentano il guadagno dei tessuti.

La rigenerazione di successo di rigenerazione riuscita (risultato primario) si ottiene quando la combinazione di innesto socket e aumento transmucoso (C-CTG o S-CTG o DZ) sarebbe in grado di contrastare qualsiasi perdita di tessuto molle a livello -1 MM. Viene valutato sulla base di CBCT sovrapposti presi in prima posizione e al follow-up di un anno.

Risultati riportati dal paziente una settimana dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto quanti analgesici sono stati presi.

Inoltre, verrà chiesto loro di valutare il dolore postoperatorio su una scala di valutazione numerica (0-10).

Placca di esito clinico, sanguinamento sulla profondità di sondaggio e sondaggio. Al follow-up di 1 anno e 5 anni, il chirurgo del trattamento valuta la placca, il sanguinamento sul sondaggio e sulla profondità di sondaggio in quattro siti attorno all'impianto (mesiale, buccale, distale, palatale). Ogni area riceve un punteggio di 0 o 1, che rappresenta l'assenza o la presenza di placca o sanguinamento sul sondaggio. La profondità di sondaggio è registrata con una sonda manuale (sonda della Carolina del Nord PCPUNC 156, Hu-Fededy, Francoforte, Germania) e le misurazioni sono arrotondate fino ai 0,5 mm più vicini. Un valore medio viene calcolato per impianto.

Perdita ossea marginale. Le radiografie peri-apicali sono prese con la tecnica parallela di parallelo a cico lungo al posizionamento dell'impianto, follow-up di 1 anno e 5 anni. Le misurazioni vengono eseguite da un esaminatore cieco nel software designato (software di imaging DBSWin, Dürr Dental SE, Bietubeim-Bissingen, Germania). Le radiografie sono calibrate sulla base della lunghezza dell'impianto. La distanza dall'interfaccia di abutment dell'impianto al contatto osseo-impianto iniziale-chiamato livello osseo-viene valutata sugli aspetti mesiali e distale di ciascun impianto. La perdita ossea marginale viene calcolata sottraendo il livello osseo di 1 anno e il livello osseo a 5 anni dal livello osseo preoperatorio. Quindi, i valori negativi rappresentano la perdita ossea. Per impianto viene calcolato un valore medio.

Cambiamenti dei tessuti molli Cambiamenti nel profilo buccale dei tessuti molli. Una scansione intra-orale (Trios, 3Shape, Copenaghen, Danimarca) viene presa prima dell'intervento e con un follow-up di 1 anno e 5 anni. I modelli di superficie digitale ottenuti nel formato STL (linguaggio di tessellazione di superficie) vengono importati nel software designato (SMOP, Swissmeda AG, Zurigo, Svizzera) per analizzare i cambiamenti profilometrici. Un'area di interesse pertinente allo studio (AOI) sull'aspetto buccale è selezionata per ciascun sito. L'AOI si estende dal margine dei tessuti molli a 3 mm in più apicale. Nella dimensione mesio-distale, l'AOI raggiunge dall'angolo della linea mesiale a quello distale. L'AOI può variare tra i siti a causa delle singole differenze anatomiche ma deve essere mantenuta costante in ciascun sito attraverso i punti temporali. I modelli di superficie digitale sono sovrapposti utilizzando l'algoritmo più adatto a superfici a denti adiacenti invariate. Un cambiamento volumetrico medio (MM3) all'interno dell'AOI per ciascun sito da prima dell'intervento a 1 anno e 5 anni viene calcolato dal software e diviso dall'AOI, con conseguente cambiamento medio nel profilo dei tessuti molli buccali. Il cambiamento nel profilo buccale dei tessuti molli è valutato da un esaminatore cieco.

La variazione del livello di tessuto molle medio-faticoso variazione del livello di tessuto molle medio dalla chirurgia al follow-up di 1 anno e 5 anni viene calcolato su modelli di superficie digitale nello stesso software (SMOP, Swissmeda AG, Zurigo, Svizzera). Innanzitutto, viene disegnata una linea di riferimento che collega il centro del bordo incisale su entrambi i denti adiacenti in entrambi i timepoint. Quindi, la distanza da questa linea al margine di mucosa buccale (il cosiddetto livello di tessuto molle medio) viene determinata al centro di ciascun impianto a 0,01 mm più vicino.

Cambiamento nel livello di tessuto molle medio calcolato sottraendo il livello di tessuto molle medio dalla situazione preoperatoria da quella al follow-up di 1 anno e 5 anni. I valori negativi indicano la recessione; I valori positivi indicano la ricrescita verticale. Il cambiamento nel livello di tessuto molle centrale è valutato da un esaminatore cieco.

Cambiamento nel livello di papilla mesiale e distale calcolato sull'aspetto mesiale e distale dall'intervento a 1 anno e 5 anni. La metodologia è la stessa descritta per il cambiamento nel livello di tessuto molle medio.

Risultato estetico Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser et al., 2005) è registrato da un esaminatore addestrato e accecato usando immagini cliniche frontali e occlusali scattate al follow-up di 1 anno e 5 anni. Il PES si traduce in un punteggio da 0 (peggior risultato estetico) a 14 (risultato estetico perfetto).

Analisi statistica SPSS Statistics (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) per l'analisi dei dati. L'affidabilità inter-rater delle registrazioni dei tessuti duri e molli è valutata sulla base di misurazioni duplicate di 10 casi e il calcolo del coefficiente di correlazione intra-classe (ICC). Le misurazioni duplicate vengono eseguite da un esaminatore esperto in cieco. Per le modifiche buccali di tessuto duro e molle, viene montato un modello misto lineare con intercettazione casuale per il paziente, incluso il gruppo di trattamento, il tempo e la loro interazione a due vie come effetti fissi. Per la perdita ossea buccale orizzontale ai diversi livelli, lo spessore osseo buccale preoperatorio (valutato al più vicino 0,1 mm sulla CBCT pre-operatoria) e la dimensione orizzontale del gap osseo buccale (intrapreso in modo intra-operativo con una sonda periodontaria alla sonna periodonica alla sonna periodonica alla sonno periodontaria 0,5 mm più vicino immediatamente dopo IIP e prima dell'innesto socket) sono inclusi come covariate per aumentare la precisione delle stime. Per la perdita ossea buccale verticale, il livello osseo buccale verticale pre-operatorio è incluso come covariata e, per un aumento dello spessore buccale dei tessuti molli, lo spessore pre-operatorio di tessuto buccale è incluso come covariata. I mezzi marginali stimati con intervalli di confidenza al 95 % (CIS) vengono calcolati per gruppo di trattamento (FDA, 2023). Il numero di pazienti con rigenerazione di successo viene confrontato tra il gruppo di controllo e i gruppi di test (C-CTG contro S-CTG e C-CTG contro DZ) usando il test esatto di Fisher. Il numero di siti con placca o sanguinamento sul sondaggio viene confrontato tra il gruppo di controllo e i gruppi di test usando la regressione binomiale negativa.

Le mediane e gli intervalli interquartili sono calcolati per la profondità di sondaggio, la perdita ossea marginale, il cambiamento nel profilo buccale dei tessuti molli, il cambiamento nel livello di papilla mesiale e distale e PES. Il gruppo di controllo viene confrontato con i gruppi di test usando il test U di Mann-Whitney al follow-up di 1 anno e 5 anni. Vengono calcolati campioni indipendenti di differenze mediane di Hodges-Lehmann e IC al 95%. Tutti i test di ipotesi vengono eseguiti a livello di significatività al 5% in due lati.