Trójstronne randomizowane kontrolowane badanie porównujące techniki rozszerzania transkulujnego w natychmiastowym umieszczeniu implantu

Cel

Głównym celem badania jest porównanie techniki powiększania złotej standardowej (konwencjonalna CTG = C-CTG) z dwiema alternatywami, która jest szalką CTG (S-CTG) i koncepcją podwójnej strefy (DZ) w przewagi RCT, pod względem proporcji proporcji proporcji Przypadki z pomyślną regeneracją w temperaturze 1 mm poniżej implantu za pomocą następujących elementów PICO:

Pacjenci z P przechodzący pojedynczy IIP w przedniej szczęce (ząb 15-25) I S-CTG lub DZ C C-CRG O Odsetek przypadków z pomyślną regeneracją w temperaturze 1 mm poniżej implantu

Wyniki badań wtórnych dotyczą tego samego porównania, ale koncentrują się na wynikach klinicznych i zgłoszonych przez pacjenta, zmianach tkanki miękkiej i wynikach estetycznych.

Metodologia Włączenie i kryteria wykluczenia kryteria włączenia są następujące: w wieku co najmniej 20 lat; Dobra higiena jamy ustnej zdefiniowana jako ocena płytki cofnięcia ≤ 25% (O'Leary i in. 1972); Obecność siekacza, guzka lub przedtrzonowca w szczęce, którą należy wyodrębnić z dowolnego powodu przynajmniej jednym obecnym zęba sąsiedniego; co najmniej 3 mm kość dostępne w aspekcie wierzchołkowym lub podniebiennym płuc, oceniany na CBCT w celu zapewnienia stabilności pierwotnego implantu; nienaruszona ściana kości policzkowej (typ I) lub ograniczona dehiscencja kości policzkowej (typ IIA lub IIB) w momencie ekstrakcji; pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia są następujące: ciąża; choroby ogólnoustrojowe; palenie; gnicie; > 1 mm asymetria dziąseł między zęba awarii i kontralateralnym; nietraktowana choroba przyzębia; Nietraktowane zmiany próchnicy.

Obliczenie wielkości próbki Ostatnie RCT wykazało skuteczną regenerację przy 1 mm poniżej implantu w 82% przypadków leczonych C-CTG (Cosyn i in., 2024). Ponieważ żadna z alternatywnych opcji zwiększają trudne i miękkie tkanki na tym poziomie, oczekuje się, że S-CTG, a także DZ osiągają 50% mniej sukcesu. Korzystając z dwustronnego testu chi-kwadrat, potrzebna byłaby wielkość próby 45 pacjentów (15 w każdej grupie), aby osiągnąć tak bezwzględną różnicę ryzyka między grupą kontrolną a dowolną grupą testową (C-CTG w porównaniu z S-CTG; C- CTG kontra DZ) z mocą co najmniej 80% na poziomie istotności 5%. Wielkość próby zostałaby zwiększona do 18 pacjentów na grupę, aby zrekompensować możliwe porzucenia. Obliczenie wielkości próbki przeprowadzono przy użyciu statystyki SPSS 28 (IBM, Nowy Jork, USA).

Randomizacja, Ukrywanie alokacji i oślepiający pacjenci będą losowo przydzielani do C-CTG, S-CTG lub DZ. W tym celu przygotowano pięćdziesiąt cztery koperty, z czego 18 jest oznaczone wewnętrznie jako C-CTG, 18 jako S-CTG i 18 jako DZ. Po IIP otworzy się zapieczętowana koperta, aby ujawnić koncepcję leczenia. Przydział grupowy zostanie ujawniony po instalacji implantu i pozostanie ukryty dla oceny egzaminatora i statystyki, aby umożliwić odpowiednio bezstronne rejestracje i analizy.

Procedury chirurgiczne Wszystkie operacje będą wykonywane przez dwóch chirurgów implantów (JC, TDB) w szpitalu uniwersyteckim w Gandrze. Pacjenci będą przepisywani amoksycyliną przez 4 dni (2 razy 1 g dziennie rozpoczęło się 1 godzinę przed zabiegiem), środki przeciwbólowe (ibuprofen 600 mg) zgodnie z koniecznością i dezynfekcją doustną (płukanie chlorheksydyny 2 razy dziennie w ciągu jednego tygodnia). Niezależnie od grupy implant cięcia (BLX, Straumann, Bazylea, Szwajcaria) jest instalowany w optymalnej pozycji 3D przy użyciu przewodnika chirurgicznego. Przeszczep gniazda wykonuje się z DBBM (Bio -OSS® 0,25 - 1 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) w celu ograniczenia resorpcji kości i optymalizacji stabilności tkanki miękkiej (Seyssens i in., 2022).

W przypadku pacjentów przydzielonych do C-CTG w błonie śluzowej policzkowej wytworzono woreczek rozciągającą się 3 mm poniżej grzebienia kości policzkowej przy użyciu instrumentów mikrochirurgicznych. Następnie zbiera się swobodny przeszczep dziąseł o wysokości 6 mm i grubości od 1 mm do 2 mm z błony śluzowej podniebiennej i odłączany. Długość zależy od wielkości meziodistycznej szczeliny zęba, która waha się między 6 mm a 9 mm. Następnie CTG zostaje wniesiony do woreczki i ustalany dwoma pojedynczymi szwami (Seralon 6/0, serag Wiessner, Nailka, Niemcy) na błonę śluzową policzkową. Wreszcie zainstalowane jest zaczep uzdrawiania, który jest zastępowany tymczasową koroną implantu 2 dni później. Szwy są usuwane 1 tydzień po operacji.

W przypadku pacjentów przydzielonych do S-CTG, w miejscu biorcy nie wykonano woreczki, a CTG o wysokości zaledwie 3 mm jest zbierany z podniebienia w sposób, jak opisano powyżej dla C-CTG. Mały CTG jest ustalany w aspekcie transkulującym (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Niemcy) na błonę śluzową policzkową. Ponownie zainstalowane jest zaczep uzdrawiania, który jest zastępowany tymczasowym implantem 2 dni później. Szwy są usuwane 1 tydzień po operacji.

W przypadku pacjentów przydzielonych DZ stosuje się DBBM i skondensowany do poziomu marginesu tkanki miękkiej policzkowej. Zainstalowane jest leczenie lecznicze, które zastępuje się tymczasowa korona implantu 2 dni później. Zwykle szwy nie są potrzebne w tej grupie, chyba że do wydobycia zęba wymagane było minimalne otwarcie brodawki. W takim przypadku szwy zostaną usunięte po 1 tygodniu.

Analiza CBCT CBCT jest podejmowana przedoperacyjnie i podczas rocznej obserwacji. Obrazy CBCT są uzyskiwane przy użyciu urządzenia Promax 3D MAX (Planmeca, Helsinki, Finlandia) z tymi samymi ustandaryzowanymi ustawieniami (90 kV, 6,3 mA, 9 S, wielkości wokseli 200 μm) z tym samym polem widzenia (50 x 80 mm2) dla dla każdy pacjent. Wryszcze do warg są używane do jasnej wizualizacji zewnętrznego profilu tkanki miękkiej, a pacjentów poinstruuje się, aby złożyć język do tyłu z tego samego powodu. Korzystanie z specjalistycznego oprogramowania (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, Kalifornia, USA) Obrazy CBCT z różnych punktów czasowych są nałożone (ryc. 1). Linia odniesienia jest konstruowana przez długą oś implantu na rocznym CBCT. Druga linia odniesienia prostopadła do długiej osi jest rysowana na poziomie interfejsu implantu-Abutment. Kolejna linia jest skonstruowana równolegle do drugiej linii odniesienia przy 1 mm wierzchołkowym do interfejsu implantu (tak zwanego poziomu -1 mm).

Poziomy poziom utraty kości policzkowej poziomy poziom kości policzkowej mierzy się jako odległość od długiej osi implantu do powierzchni kości policzkowej na poziomie -1 mm. Następnie oprogramowanie przechodzi na nałożony przedoperacyjny obraz CBCT, aby wykonać ten sam pomiar, zachowując wszystkie linie odniesienia. Pozioma utrata kości policzkowej na poziomie -1 mm jest obliczana przez odjęcie przedoperacyjnego poziomu kości policzkowej od 1 -letniego poziomego poziomu kości policzkowej, oba na poziomie -1 mm. Stąd wartości ujemne reprezentują utratę kości. Ta sama metodologia stosuje się do określenia poziomej utraty kości policzkowej na poziomie -3 i -5 mm.

Pionowy poziom utraty kości policzkowej pionowy poziom kości policzkowej mierzy się jako pionową odległość od piku kości policzkowej do linii odniesienia na poziomie interfejsu implantu-abutowania z najbliższym 0,1 mm (ryc. 1). Jest to zarejestrowane w przedoperacyjnym CBCT i rocznym CBCT. Pionowa utrata kości policzkowej jest obliczana przez odejmowanie przedoperacyjnego poziomu kości pionowej od 1-letniego poziomu kości pionowej. Stąd wartości ujemne reprezentują utratę kości.

Wzrost grubości tkanki miękkiej policzkowej grubość tkanki miękkiej policzkowa mierzona jest odległość od powierzchni kości policzkowej do profilu tkanki miękkiej policzkowej na poziomie -1 mm do najbliższej 0,1 mm. Jest to zarejestrowane w przedoperacyjnym CBCT i rocznym CBCT. Wzrost grubości tkanki miękkiej policzkowej oblicza się poprzez odjęcie jej wartości przedoperacyjnej od wartości rocznej. Stąd wartości dodatnie reprezentują wzmocnienie tkanki.

Udana regeneracja skuteczna regeneracja (wynik pierwotny) osiąga się, gdy połączenie przeszczepu gniazda i powiększania transkulujowego (C-CTG lub S-CTG lub DZ) byłoby w stanie przeciwdziałać każdej utraty tkanki miękkiej policzkowej na poziomie -1 mm. Jest to oceniane na podstawie nałożonych CBCT przyjmowanych przed operacją i podczas rocznej obserwacji.

Zgłoszone przez pacjenta wyniki tydzień po zabiegu, pacjenci zostaną zapytani, ile środków przeciwbólowych zostało pobranych.

Ponadto zostaną poproszeni o ocenę bólu pooperacyjnego w liczbowej skali oceny (0-10).

Wynik kliniczny, krwawienie z próby i głębokości sondowania. Podczas rocznej i 5-letniej obserwacji chirurg leczenia ocenia płytkę płytką cofnięcia, krwawiąc o głębokość sondowania i sondowania w czterech miejscach wokół implantu (Mesial, Buccal, dystal, palatalny). Każdy obszar otrzymuje wynik 0 lub 1, reprezentujący brak lub obecność płytki nazębnej lub krwawienie po sondowaniu. Głębokość sondowania jest zarejestrowana w sondzie ręcznej (University North Carolina Probe PCPunc 156, HU-Friedy, Frankfurt, Niemcy), a pomiary są zaokrąglone do najbliższego 0,5 mm. Średnia wartość jest obliczana na implant.

Utrata kości marginalnej. Radiografie okołoporodowe są pobierane za pomocą długoterminowej techniki równoległej przy umieszczaniu implantu, rocznej i 5-letniej obserwacji. Pomiary są wykonywane przez zaślepionego egzaminatora w wyznaczonym oprogramowaniu (oprogramowanie do obrazowania DBSWIN, Dürr Dental SE, Biegheim-Bissingen, Niemcy). Radiografie są skalibrowane na podstawie długości implantu. Odległość od interfejsu implantu do początkowego kontaktu kości do implantu-zwanego poziomem kości-jest oceniana w aspektach mezjalnych i dystalnych każdego implantu. Utrata kości krańcowej jest obliczana przez odjęcie 1-letniego poziomu kości i 5-letniego poziomu kości od poziomu kości przedoperacyjnej. Stąd wartości ujemne reprezentują utratę kości. Na implant obliczany jest wartość średnia.

Zmiany tkanek miękkich Zmiany w profilu tkanki miękkiej policzkowej. Skanowanie wewnątrzustne (trios, 3Shape, Kopenhaga, Dania) jest podejmowane przed operacją oraz w ciągu 1 roku i 5 lat obserwacji. Otrzymane cyfrowe modele powierzchni w formacie STL (Surface Tessellation Language) są importowane do wyznaczonego oprogramowania (SMOP, Swissmeda AG, Zurych, Szwajcaria) w celu analizy zmian profilometrycznych. Dla każdego miejsca wybrano obszar zainteresowania (AOI) w aspekcie policzkowym. AOI rozciąga się od marginesu tkanki miękkiej do 3 mm bardziej wierzchołkowego. W wymiarze Mesio-Distal AOI sięga od mezjalnego do dystalnego kąta linii. AOI może różnić się między miejscami z powodu indywidualnych różnic anatomicznych, ale musi być utrzymywana w każdym miejscu w różnych punktach czasowych. Cyfrowe modele powierzchni są nałożone przy użyciu najlepiej dopasowania algorytmu w niezmienionych sąsiednich powierzchniach zębów. Średnia zmiana objętościowa (MM3) w AOI dla każdego miejsca przed operacją do 1 roku i 5-letniej obserwacji jest obliczana przez oprogramowanie i podzielona przez AOI, co powoduje średnią zmianę profilu tkanki miękkiej policzkowej. Zmiana profilu tkanki miękkiej Buccal ocenia się przez zaślepionego egzaminatora.

Zmiana zmiany poziomu tkanki miękkiej w środkowej części poziomu tkanki miękkiej z operacji na roczną i 5-letnią obserwację jest obliczana na modelach powierzchni cyfrowej z tego samego oprogramowania (SMOP, Swissmeda AG, Zurych, Szwajcaria). Po pierwsze, linia odniesienia jest rysowana łącząca środek krawędzi siedzących na obu sąsiednich zębach w obu punktach czasowych. Następnie odległość od tej linii do marginesu błony śluzowej policzkowej (tak zwany poziom tkanki miękkiej) jest określany w środku każdego implantu do najbliższej 0,01 mm.

Zmiana poziomu tkanki miękkiej środkowej obliczonej przez odejmowanie poziomu tkanki miękkiej śródżyściowej od sytuacji przedoperacyjnej od 1-letniej i 5-letniej obserwacji. Wartości ujemne wskazują recesję; Wartości dodatnie wskazują na odrastanie pionowe. Zmiana poziomu tkanki miękkiej środkowej oceniana jest przez zaślepionego egzaminatora.

Zmiana poziomu brodawki mezjalnej i dystalnej obliczonej w aspekcie mezjalnym i dystalnym od operacji do rocznej i 5-letniej obserwacji. Metodologia jest taka sama, jak opisana dla zmiany w środkowej części poziomu tkanki miękkiej.

Wynik estetyczny różowy wynik estetyczny (PES) (Fürhauser i in., 2005) jest zarejestrowany przez wyszkolonego i oślepionego egzaminatora przy użyciu frontalnych i okluzyjnych zdjęć klinicznych wykonanych w 1 roku i 5 lat obserwacji. PES powoduje wynik od 0 (najgorszy wynik estetyczny) do 14 (doskonały wynik estetyczny).

Analiza statystyczna SPSS Statystyka (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) jest wykorzystywana do analizy danych. Niezawodność rejestracji tkanek twardych i tkanek miękkich między oceniającymi ocenia się na podstawie duplikatów 10 przypadków i obliczenia współczynnika korelacji wewnątrz klasy (ICC). Duplikowane pomiary są wykonywane przez zaślepionego doświadczonego egzaminatora. W przypadku zmian twardych i tkanek miękkich zamontowanych jest liniowy model mieszany z losowym przechwyceniem dla pacjenta, w tym grupy leczenia, czasu i ich dwukierunkowej interakcji jako stałych efektów. W przypadku poziomej utraty kości policzkowej na różnych poziomach, przedoperacyjna grubość kości policzkowej (oceniana z najbliższymi 0,1 mm na przedoperacyjnym CBCT) i poziomym wymiaru szczeliny kości policzkowej (śródooperacyjnie oceniany za pomocą sondy przyziemnej do Najbliższe 0,5 mm bezpośrednio po IIP i przed przeszczepem gniazda) są uwzględnione jako zmienne towarzyszące w celu zwiększenia precyzji szacunków. W przypadku pionowej utraty kości policzkowej uwzględniono przedoperacyjny poziom pionowej kości policzkowej jako współzmienna i do wzrostu grubości tkanki miękkiej policzkowej, przedoperacyjna grubość tkanki miękkiej przedoperacyjnej jest uwzględniana jako zmienna zmienna morska. Szacowane średnie marginalne z 95 % przedziałami ufności (CI) są obliczane na grupę leczoną (FDA, 2023). Liczba pacjentów z udaną regeneracją porównuje się między grupą kontrolną a grupami testowymi (C-CTG w porównaniu z S-CTG i C-CTG w porównaniu z DZ) przy użyciu dokładnego testu Fishera. Liczba miejsc z płytką nazębną lub krwawienie na sondowaniu jest porównywana między grupą kontrolną a grupami testowymi za pomocą ujemnej regresji dwumianowej.

Mediany i zakresy międzykwartylowe są obliczane pod kątem głębokości sondowania, marginalnej utraty kości, zmiany profilu tkanki miękkiej policzkowej, zmiany poziomu brodawki mezjalnej i dystalnej oraz PE. Grupa kontrolna jest porównywana z grupami testowymi przy użyciu testu U Manna-Whitneya w rocznej i 5-letniej obserwacji. Obliczane są niezależne próbki hodges-lehmann i obliczane są 95% cis. Wszystkie testy hipotez przeprowadzane są na dwustronnym poziomie istotności 5%.