Kolmen käden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan transmukoosisen lisäystekniikoita välittömässä implantin sijoittamisessa

Tavoitella

Ensisijaisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kultastandardin lisäystekniikkaa (tavanomainen CTG = C-CTG) kahteen vaihtoehtoon, koska ne ovat SUCK CTG (S-CTG) ja kaksoisvyöhykkeen konsepti (DZ) paremmuus RCT: ssä, suhteessa suhteessa Tapaukset, joiden uudistaminen on onnistunut 1 mm implantin olkapään alapuolella seuraavilla PICO -elementeillä:

P-potilaat, joille tehdään yksittäinen IIP, etuosan yläosassa (hammas 15-25) I S-CTG tai DZ C C-CTG O: n osuus tapauksista onnistuneesta regeneraatiosta 1 mm: n alapuolella implantin olkapään alapuolella

Toissijaiset tutkimuksen tulokset liittyvät samaan vertailuun, mutta keskittyvät kuitenkin kliinisiin ja potilaan ilmoittamiin tuloksiin, pehmytkudoksen muutoksiin ja esteettisiin tuloksiin.

Metodologian sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat: vähintään 20 vuotta vanhoja; Hyvä suuhygienia, joka on määritelty täysisuuhun plakin pistemäärä ≤ 25% (O'Leary et al. 1972); Hammaslääkärin, cuspidin tai premolaarisen läsnäolo yläosassa, joka on poistettava mistä tahansa syystä ainakin yhden läsnä olevan hampaan kanssa; vähintään 3 mm: n luu, joka on saatavana alveolin apikaalisesta tai palataalisesta näkökulmasta CBCT: llä primaarisen implantin stabiilisuuden varmistamiseksi; ehjä bukcal luuseinä (tyyppi I) tai rajoitettu bukcal luun dehiscenssi (tyyppi IIA tai IIB) uuttohetkellä; kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: raskaus; systeemiset sairaudet; tupakointi; Suppuration; > 1 mm ikenen epäsymmetria epäonnistuneen ja vastakkaisen hampaan välillä; Käsittelemätön periodontaalinen sairaus; Käsittelemättömät karies -vauriot.

Näytteen koon laskenta äskettäinen RCT osoitti onnistuneen regeneraation 1 mM: n alapuolella implantin olkapäätä 82%: lla C-CTG: llä käsiteltyistä tapauksista (Cosyn et ai., 2024). Koska yksikään vaihtoehtoisista vaihtoehdoista lisää kovia ja pehmytkudoksia tällä tasolla, odotetaan, että S-CTG ja DZ saavuttavat 50% vähemmän menestystä. Käyttämällä kaksipuolista chi-neliötestiä, tarvitaan 45 potilaan (15 ryhmässä 15) näytteen kokoa kontrolliryhmän ja kummankin tesiryhmän (C-CTG: n verrattuna S-CTG; CTG vs. DZ) vähintään 80%: n teho 5%: n merkitsevyystasolla. Otoksen koko nostetaan 18 potilaalle ryhmää kohti mahdollisten keskeyttämisten kompensoimiseksi. Otoksen koon laskenta suoritettiin käyttämällä SPSS -tilastoja 28 (IBM, New York, USA).

Satunnaistaminen, allokoinnin piilottaminen ja sokeuttavat potilaat jaetaan satunnaisesti joko C-CTG: lle, S-CTG: lle tai DZ: lle. Tätä tarkoitusta varten valmistetaan viisikymmentä neljä suljettua kirjekuorta, joista 18 on sisäisesti merkitty C-CTG: ksi, 18 S-CTG: ksi ja 18 DZ: ksi. IIP: n jälkeen avataan suljettu kirjekuori käsittelykonseptin paljastamiseksi. Ryhmien allokointi paljastetaan implantin asennuksen jälkeen ja pysyy piilossa arviointitutkijalle ja tilastotieteilijälle, jotta ne voivat mahdollistaa puolueettomat rekisteröinnit ja analyysit.

Kirurgiset toimenpiteet Kaikki leikkaukset suorittavat kaksi implanttikirurgia (JC, TDB) Gentin yliopistosairaalassa. Potilaille määrätään amoksisilliinia 4 päivän ajan (2 kertaa 1 g päivässä alkoi 1H ennen leikkausta), kipulääkkeiden (ibuprofeeni 600 mg) tarpeellisena ja suun desinfiointia (klooriheksidiini huuhtele 2 kertaa päivässä viikossa). Ryhmästä riippumatta leikkausimplantti (BLX, Straumann, Basel, Sveitsi) on asennettu optimaaliseen 3D -asentoon kirurgisella oppaan avulla. Pistorasian oksastus suoritetaan DBBM: llä (Bio -OSS® 0,25 - 1 mM, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) bukcal -luun resorption rajoittamiseksi ja pehmytkudoksen stabiilisuuden optimoimiseksi (Seyssens et ai., 2022).

C-CTG: lle osoitetuille potilaille bukcal limakalvossa tehdään pussi, joka ulottuu 3 mm: n alapuolelle Buccal-luun harjanteen alapuolelle mikrosururgisilla instrumentteilla. Tämän jälkeen vapaa ikenensiirte, jonka korkeus on 6 mm ja paksuus välillä 1 mm-2 mm, korjataan palataalista limakalvosta ja epiteelialialialialialialialialialisoidusta. Pituus riippuu hampaan raon mesiodistalisesta koosta, joka vaihtelee välillä 6 mm - 9 mm. Sitten CTG tuodaan pussiin ja kiinnitetään kahdella yksittäisellä ompeleella (Seralon 6/0, Serag Wiessner, kynsi, Saksa) buccal -limakalvoon. Lopuksi asennetaan parantava tuki, joka korvataan väliaikaisella implantti kruunulla 2 päivää myöhemmin. Ompeleet poistetaan viikko leikkauksen jälkeen.

S-CTG: lle osoitettujen potilaiden osalta vastaanottajapaikassa ei ole tehty pussia ja CTG, jonka korkeus on vain 3 mm Pieni CTG on kiinnitetty transmukoosisen näkökulmaan (Seralon 6/0, Serag Wiessner, kynsi, Saksa) bukcal limakalvoon. Jälleen asennetaan parantava tuki, joka korvataan väliaikaisella implantti kruunulla 2 päivää myöhemmin. Ompeleet poistetaan viikko leikkauksen jälkeen.

DZ: lle osoitetuille potilaille DBBM: ää levitetään ja tiivistetään bukcal -pehmytkudoksen marginaalin tasoon. Asennetaan parantava tuki, joka korvataan väliaikaisella implantti kruunulla 2 päivää myöhemmin. Yleensä ompeleita ei tarvita tässä ryhmässä, ellei hampaan purkamiseksi tarvita minimaalista papilla -aukkoa. Tällöin ompeleet poistetaan viikon kuluttua.

CBCT-analyysi CBCT otetaan ennen leikkausta ja yhden vuoden seurannassa. CBCT -kuvat saadaan käyttämällä PROMAX 3D Max -laitetta (Planmeca, Helsingki, Suomi), joilla on samat standardisoidut asetukset (90 kV, 6,3 mA, 9 s, vokselikoko 200 μm) samalla näkökentällä (50 x 80 mm2) for Jokainen potilas. Huulen sisäänvettäjiä käytetään ulkoisen pehmytkudoksen profiilin selvästi visualisointiin, ja potilaita kehotetaan taittamaan kielen taaksepäin samasta syystä. Erikoistuneiden ohjelmistojen (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, CA, USA) käyttämällä CBCT -kuvat eri ajankohdista on päällekkäin (kuva 1). Vertailulinja on rakennettu implantin pitkän akselin läpi yhden vuoden CBCT: lle. Toinen referenssiviiva, joka on kohtisuorassa pitkään akseliin nähden, piirretään implantti-tubut-rajapinnan tasolla. Toinen viiva on rakennettu yhdensuuntaisesti toisen referenssiviivan kanssa 1 mm, joka on apikaalinen implantti-tuskan rajapinnan kanssa (ns. Taso -1 mm).

Vaaka -buccal -luun menetys vaakasuora bukcal luutaso mitataan etäisyytenä implantin pitkästä akselista bukcal -luun pintaan tasolla -1 mm. Sitten ohjelmisto siirtyy päällekkäin edeltävään leikkausta edeltävään CBCT-kuvaan tehdäkseen saman mittauksen pitäen samalla kaikki referenssirivit. Vaakapohjainen luun menetys tasolla -1 mM lasketaan vähentämällä leikkausta edeltävä vaakasuora bukcal -luutaso yhden vuoden vaakasuorasta bukcal -luutasolta, molemmat tasolla -1 mm. Siksi negatiiviset arvot edustavat luumenetystä. Samaa menetelmää sovelletaan vaakasuuntaisen bukcal -luun menetyksen määrittämiseen tasolla -3 ja -5 mm.

Pystysuuntainen bukcal luun menetys pystysuuntainen bukcal-luun taso mitataan pystysuuntaisena etäisyytenä bukcal-luun piikistä referenssiviivaan implanttien ja putoamisrajapinnan tasolla lähimpään 0,1 mm (kuva 1). Tämä on rekisteröity leikkausta edeltävään CBCT: hen ja yhden vuoden CBCT: hen. Pystysuuntainen bukcal-luun menetys lasketaan vähentämällä leikkausta edeltävä pystysuuntainen luutaso yhden vuoden pystysuuntaisesta luutasolta. Siksi negatiiviset arvot edustavat luumenetystä.

Buccal -pehmytkudoksen paksuuden lisääntyminen Bucccal -pehmytkudoksen paksuus mitataan etäisyytenä bukcal -luun pinnasta bukcal -pehmytkudoksen profiiliin tasolla -1 mm lähimpään 0,1 mm. Tämä on rekisteröity leikkausta edeltävään CBCT: hen ja yhden vuoden CBCT: hen. Buccal-pehmytkudoksen paksuuden lisääntyminen lasketaan vähentämällä sen leikkausta edeltävä arvo yhden vuoden arvosta. Siksi positiiviset arvot edustavat kudoksen voittoa.

Menestävä regenerointi onnistunut uudistaminen (ensisijainen tulos) saavutetaan, kun pistorasian oksastuksen ja transmukoosisen lisäyksen (C-CTG tai S-CTG tai DZ) yhdistelmä pystyisi torjumaan minkä tahansa buccal-pehmytkudoksen menetyksen tasolla -1 mm. Sitä arvioidaan päällekkäisten CBCT: ien perusteella, jotka on otettu ennen leikkausta ja yhden vuoden seurannassa.

Potilaan ilmoittamat tulokset viikko leikkauksen jälkeen potilaista kysytään, kuinka monta kipulääkettä on otettu.

Lisäksi heitä pyydetään arvioimaan leikkauksen jälkeinen kipu numeerisella luokitusasteikolla (0-10).

Kliininen tuloslaata, verenvuoto koetus- ja koettomuuden syvyydessä. Yhden vuoden ja 5 vuoden seurannassa hoitokirurgi arvioi plakin, verenvuoto koettelu- ja koetussyvyydessä neljässä paikassa implantin ympärillä (mesiaalinen, buccal, distaalinen, palatal). Jokainen alue saa pistemäärän 0 tai 1, mikä edustaa plakin puuttumista tai läsnäoloa tai verenvuotoa koettelemisessa. Koettimen syvyys on rekisteröity manuaalisella koettimella (University Pohjois-Carolina Probe Pcpunc 156, Hu-Frieddy, Frankfurt, Saksa) ja mittaukset pyöristetään lähimpään 0,5 mm. Keskimääräinen arvo lasketaan implantaattia kohti.

Marginaalinen luun menetys. Perikapikaaliset röntgenkuvat otetaan pitkäaikaisella rinnakkaistekniikalla implantin sijoittamisessa, yhden ja 5 vuoden seurannassa. Mittaukset suoritetaan sokea tutkija nimettynä ohjelmistossa (DBSWIN-kuvantamisohjelmisto, Dürr Dental SE, Bietigheim-Bissingen, Saksa). Röntgenkuvat kalibroidaan implantin pituuden perusteella. Etäisyys implantti-tukikohdan rajapinnasta alkuperäiseen luusta-implantin kosketukseen-jota kutsutaan luutasolle-arvioidaan kunkin implantin mesiaalisissa ja distaalisissa näkökohdissa. Marginaalinen luun menetys lasketaan vähentämällä yhden vuoden luutaso ja 5-vuotinen luutasot leikkausta edeltävästä luutasolta. Siksi negatiiviset arvot edustavat luumenetystä. Implantaatin kohden lasketaan keskiarvo.

Pehmeän kudos muuttuu muutokseen bukcal -pehmytkudoksen profiilissa. Suora-skannaus (trios, 3Shape, Kööpenhamina, Tanska) otetaan ennen leikkausta ja yhden vuoden ja 5 vuoden seurannassa. STL (Surface Tessellation Language) -muodon saadut digitaaliset pintamallit tuodaan nimettyyn ohjelmistoon (Smop, Swissmeda AG, Zürich, Sveitsi) profilometristen muutosten analysoimiseksi. Jokaiselle alueelle valitaan tutkimuksen kannalta kiinnostava alue (AOI) buccal-näkökulmasta. AOI ulottuu pehmytkudoksen marginaalista 3 mm apikaalisempaan. Mesio-distaalisessa ulottuvuudessa AOI ulottuu mesiaalista distaalikulmaan. AOI voi vaihdella paikkojen välillä yksittäisten anatomisten erojen takia, mutta se on pidettävä vakiona kussakin paikassa ajankohtien välillä. Digitaaliset pintamallit päällekkäin käyttämällä parhaiten sopivaa algoritmia muuttumattomilla vierekkäisillä hammaspinnoilla. Keskimääräinen tilavuusmuutos (MM3) AOI: n sisällä jokaisesta kohdasta ennen leikkausta 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa lasketaan ohjelmistolla ja jaettuna AOI: lla, mikä johtaa keskimääräiseen muutokseen bukcal-pehmytkudoksen profiilissa. Sekatulla tarkastajalla arvioidaan bukcal -pehmytkudoksen profiilin muutos.

Muutos keskikohdisen pehmytkudoksen tason muutoksissa keskiviikkekudoksen tasolla leikkauksesta yhden vuoden ja 5 vuoden seurantaan lasketaan digitaalisilla pintamalleilla samasta ohjelmistosta (Smop, Swissmeda AG, Zürich, Sveitsi). Ensinnäkin vedetään vertailulinja, joka yhdistää kummankin vierekkäisen hampaan alkamissuunnan keskikohdan molemmissa aikapisteissä. Sitten etäisyys tästä viivasta bukcal limakalvojen marginaaliin (ns. Keskikulmainen pehmytkudoksen taso) määritetään kunkin implantin keskellä lähimpään 0,01 mm.

Muutos keskikohdan pehmytkudoksen tasolla, joka on laskettu vähentämällä keskitason pehmytkudoksen tasoa preoperatiivisesta tilanteesta yhden ja 5 vuoden seurannasta. Negatiiviset arvot osoittavat taantuman; Positiiviset arvot osoittavat pystysuuntaista kasvua. Sokattu tarkastaja arvioi keskimääräisen pehmytkudoksen tason muutos.

Mesiaalisen ja distaalisen papillatason muutos lasketaan mesiaalisella ja distaalisella näkökulmalla leikkauksesta yhden ja 5 vuoden seurantaan. Metodologia on sama kuin kuvattu keskimääräisen pehmytkudoksen tason muutokselle.

Esteettinen tulos vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES) (Fürhauser ym., 2005) rekisteröi koulutettu ja sokea tarkastaja käyttämällä frontaalisia ja okklusal-kliinisiä kuvia, jotka on otettu yhden vuoden ja 5 vuoden seurannassa. PES johtaa pistemäärään 0: sta (pahin esteettinen tulos) 14: een (täydellinen esteettinen tulos).

Tilastoanalyysin SPSS -tilastot (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) käytetään tietoanalyysiin. Kovan ja pehmytkudoksen rekisteröintien välinen luotettavuus arvioidaan 10 tapauksen kaksoiskappaleiden ja luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) laskemisen perusteella. Kaksoismittaukset suoritetaan sokattu kokenut tarkastaja. Kova kovan ja pehmytkudoksen vaihtamiseksi asennetaan lineaarinen sekoitettu malli, jolla on satunnainen sieppaus potilaalle, mukaan lukien hoitoryhmä, aika ja niiden kaksisuuntainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina. Vaakasuoran bukcal-luun menetyksessä eri tasoilla, leikkausta edeltävää bukkaalista luun paksuutta (arvioidaan lähimmän 0,1 mm: n leikkausta edeltävässä CBCT: ssä) ja buccal-luun aukon vaakasuunnassa (operatiivisesti arvioitu periodontaalisella koettimella. Lähin 0,5 mm heti IIP: n jälkeen ja ennen pistorasian oksastusta) sisällytetään kovariaatteiksi arvioiden tarkkuuden lisäämiseksi. Pystysuoraan bukcal-luun menetykseen operatiivinen pystysuora bukcal-luutaso sisältyy kovariaattiksi ja bukcal-pehmytkudoksen paksuuden lisääntymiseen, leikkauksen edeltävä bukcal pehmytkudoksen paksuus sisältyy kovariaattiksi. Arvioidut marginaaliset keskiarvot 95 %: n luottamusväleillä (CIS) lasketaan hoitoryhmää kohti (FDA, 2023). Potilaiden lukumäärää, joilla on onnistunut uudistaminen, verrataan kontrolliryhmän ja tesiryhmien (C-CTG: n verrattuna S-CTG: hen ja C-CTG: hen verrattuna DZ) välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. Kontrolliryhmän ja testiryhmien välillä verrataan plakki- tai verenvuotoa koskevien kohtien lukumäärää negatiivisen binomiaalisen regression välillä.

Mediaanit ja kvartiilien väliset alueet lasketaan koettimen syvyyden, marginaalisen luun menetyksen, postikudoksen profiilin muutoksen, mesiaalisen ja distaalisen papillatason muutoksen ja PES: n muutos. Kontrolliryhmää verrataan testiryhmiin, jotka käyttävät Mann-Whitney U-testiä yhden ja 5 vuoden seurannassa. Riippumattomat näytteet Hodges-Lehmann-mediaanierot ja 95% CIS lasketaan. Kaikki hypoteesitestaus suoritetaan kaksipuolisella 5%: n merkitsevyystasolla.