Een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij transmucosale augmentatietechnieken worden vergeleken in onmiddellijke plaatsing van implantaten

Doel

Het primaire onderzoeksdoel is om de gouden standaardvergrotingstechniek (conventionele CTG = C-CTG) te vergelijken met twee alternatieven, waarbij SCARF CTG (S-CTG) en Dual Zone Concept (DZ) in een superioriteit RCT zijn, in termen van het aandeel van het aandeel van het aandeel van het aandeel van het aandeel van het aandeel van het aandeel van het aandeel van het aandeel van het aandeel van het aandeel van het aandeel van het aandeel Gevallen met succesvolle regeneratie op 1 mm onder de implantaatschouder met behulp van de volgende Pico -elementen:

P Patiënten ondergaan enkele IIP in de voorste maxilla (tand 15-25) I S-CTG of DZ C C-CTG O aandeel van gevallen met succesvolle regeneratie op 1 mm onder het implantaatschouder

Secundaire onderzoeksresultaten hebben betrekking op dezelfde vergelijking, maar focussen op klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten, veranderingen in zacht weefsel en esthetische resultaten.

Methodologie -opname- en uitsluitingscriteria -inclusiecriteria zijn als volgt: minstens 20 jaar oud; Goede mondhygiëne gedefinieerd als plaque-score van volledige mond ≤ 25% (O'Leary et al. 1972); aanwezigheid van een snijtand, cuspide of premolair in de maxilla die om welke reden dan ook moet worden geëxtraheerd met ten minste één aangrenzende tand aanwezig; ten minste 3 mm bot beschikbaar op het apicale of palatale aspect van de alveolus zoals beoordeeld op CBCT om primaire implantaatstabiliteit te waarborgen; intacte buccale botwand (type I) of beperkte buccaal botdehiscentie (type IIA of iib) op het moment van extractie; Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria zijn als volgt: zwangerschap; systemische ziekten; roken; ettering; > 1 mm gingivale asymmetrie tussen de falende en contralaterale tand; onbehandelde parodontitis; Onbehandelde cariëslaesies.

Berekening van de steekproefgrootte Een recente RCT duidde op een succesvolle regeneratie op 1 mm onder de implantaatschouder in 82% van de gevallen behandeld met C-CTG (Cosyn et al., 2024). Aangezien geen van de alternatieve opties op dit niveau harde en zachte weefsels verhoogt, wordt verwacht dat zowel S-CTG als DZ 50% minder succes bereiken. Met behulp van een tweezijdige chikwadraat-test zou een steekproefgrootte van 45 patiënten (15 in elke groep) nodig zijn om een ​​dergelijk absoluut risicoverschil te bereiken tussen de controlegroep en beide testgroep (C-CTG versus S-CTG; CTG versus DZ) met ten minste 80% vermogen op het significantieniveau van 5%. De steekproefomvang zou worden verhoogd tot 18 patiënten per groep om mogelijke uitval te compenseren. De steekproefberekening werd uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics 28 (IBM, New York, VS).

Randomisatie, toewijzing verbergen en verblindende patiënten worden willekeurig toegewezen aan C-CTG, S-CTG of DZ. Vierenvijftig verzegelde enveloppen zijn voorbereid op dat doel, waarvan 18 intern worden geëtiketteerd als C-CTG, 18 als S-CTG en 18 als DZ. Na IIP zal een verzegelde envelop worden geopend om het behandelingsconcept te onthullen. Groepsallocatie zal worden onthuld na installatie van implantaten en blijft verborgen voor de evaluatie van onderzoeker en statisticus om respectievelijk onpartijdige registraties en analyses mogelijk te maken.

Chirurgische procedures Alle operaties worden uitgevoerd door twee implantaatchirurgen (JC, TDB) in het Gent University Hospital. Patiënten zullen amoxicilline gedurende 4 dagen worden voorgeschreven (2 keer 1 g per dag gestart 1 uur vóór de operatie), analgetica (ibuprofen 600 mg) als noodzakelijke en orale desinfectie (chloorhexidine spoelt 2 keer per dag gedurende één week). Ongeacht de groep wordt een snijimplantaat (BLX, Straumann, Basel, Zwitserland) geïnstalleerd in een optimale 3D -positie met behulp van een chirurgische gids. Socket -enten worden uitgevoerd met DBBM (Bio -Oss® 0,25 - 1 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) om buccale botresorptie te beperken en zachte weefselstabiliteit te optimaliseren (Seyssens et al., 2022).

Voor patiënten toegewezen aan C-CTG wordt een zakje gemaakt in het buccale slijmvlies dat zich 3 mm onder de buccale botkam uitstrekt met behulp van microchirurgische instrumenten. Daarop wordt een vrij gingivaal transplantaat met een hoogte van 6 mm en dikte tussen 1 mm en 2 mm geoogst uit het palatale slijmvlies en de-epithelialisatie. De lengte hangt af van de mesiodistale grootte van de tandstaf, die varieert tussen 6 mm en 9 mm. Vervolgens wordt de CTG in het zakje gebracht en gefixeerd met twee enkele hechtingen (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Duitsland) op het buccale slijmvlies. Ten slotte wordt een genezend abutment geïnstalleerd, dat 2 dagen later wordt vervangen door een voorlopige implantaatkroon. Vergredingen worden 1 week na de operatie verwijderd.

Voor patiënten toegewezen aan S-CTG wordt er geen zakje gemaakt op de ontvangerplaats en wordt een CTG met een hoogte van slechts 3 mm geoogst uit de gehemelte zoals hierboven beschreven voor C-CTG. De kleine CTG is gefixeerd op het transmucosale aspect (Seralon 6/0, Serag Wiesner, Naila, Duitsland) op het buccale slijmvlies. Nogmaals, een genezend abutment is geïnstalleerd, dat 2 dagen later wordt vervangen door een voorlopige implantaatkroon. Vergredingen worden 1 week na de operatie verwijderd.

Voor patiënten toegewezen aan DZ wordt DBBM toegepast en gecondenseerd tot het niveau van de buccale zachte weefselmarge. Een helende abutment is geïnstalleerd, die 2 dagen later wordt vervangen door een voorlopige implantaatkroon. Gewoonlijk zijn hechtingen niet nodig in deze groep, tenzij minimale papilla -opening nodig was om de tand te extraheren. In dat geval worden hechtingen na 1 week verwijderd.

CBCT-analyse Een CBCT wordt pre-operatief en na een jaar follow-up genomen. CBCT -afbeeldingen worden verkregen met behulp van een Promax 3D Max -apparaat (Planmeca, Helsinki, Finland) met dezelfde gestandaardiseerde instellingen (90 kV, 6,3 ma, 9 s, voxelgrootte 200 μm) met een hetzelfde gezichtsveld (50 x 80 mm2) voor elke patiënt. Lip -retractors worden gebruikt om het externe zachte weefselprofiel duidelijk te visualiseren en patiënten worden geïnstrueerd om de tong om dezelfde reden achteruit te vouwen. Het gebruik van gespecialiseerde software (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, CA, VS) CBCT -afbeeldingen van de verschillende tijdstippen worden gesuperponeerd (figuur 1). Een referentielijn is geconstrueerd door de lange as van het implantaat op de 1-jarige CBCT. Een tweede referentielijn loodrecht op de lange as wordt getekend op het niveau van de interface voor implantaat-abutment. Een andere lijn is parallel aan de tweede referentielijn opgebouwd bij 1 mM apicaal aan de implantaat-abut interface (zogenaamde niveau -1 mm).

Horizontaal buccaal botverlies horizontaal buccaal botniveau wordt gemeten als de afstand van de lange as van het implantaat tot het buccale botoppervlak op niveau -1 mm. Vervolgens schakelt de software over naar het bovenopgestelde pre-operatieve CBCT-beeld om dezelfde meting uit te voeren, terwijl alle referentielijnen worden gehouden. Horizontaal buccaal botverlies op niveau -1 mm wordt berekend door het pre -operatieve horizontale buccale botniveau af te trekken van het 1 -jarige horizontale buccale botniveau, beide op niveau -1 mm. Daarom vertegenwoordigen negatieve waarden botverlies. Dezelfde methodologie wordt toegepast om horizontaal buccaal botverlies te bepalen op niveau -3 en -5 mm.

Verticaal buccaal botverlies verticaal buccaal botniveau wordt gemeten als de verticale afstand van de buccale botpiek tot de referentielijn op het niveau van het implantaat-abut interface tot de dichtstbijzijnde 0,1 mm (figuur 1). Dit is geregistreerd op de pre-operatieve CBCT en op de 1-jarige CBCT. Verticaal buccaal botverlies wordt berekend door het pre-operatieve verticale botniveau af te trekken van het verticale botniveau van 1 jaar. Daarom vertegenwoordigen negatieve waarden botverlies.

Verhoging van buccale zachte weefseldikte buccale zachte weefseldikte wordt gemeten als de afstand van het buccale botoppervlak tot het buccale zachte weefselprofiel op niveau -1 mm tot de dichtstbijzijnde 0,1 mm. Dit is geregistreerd op de pre-operatieve CBCT en op de 1-jarige CBCT. Verhoging van buccale zachte weefseldikte wordt berekend door zijn pre-operatieve waarde af te trekken van de waarde van 1 jaar. Daarom vertegenwoordigen positieve waarden weefselwinst.

Succesvolle regeneratie Succesvolle regeneratie (primaire uitkomst) wordt bereikt wanneer de combinatie van socket-enten en transmucosale augmentatie (C-CTG of S-CTG of DZ) elk buccaal zacht weefselverlies op niveau -1 mm zou kunnen tegengaan. Het wordt beoordeeld op basis van gesuperponeerde CBCT's die pre-operatief en na een jaar follow-up zijn genomen.

Met de patiënt gerapporteerde resultaten Een week na de operatie zal patiënten worden gevraagd hoeveel analgetica zijn genomen.

Bovendien zullen ze worden gevraagd om postoperatieve pijn te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (0-10).

Klinische uitkomstplak, bloedingen op sondering en sondering diepte. Bij follow-up van 1 jaar en 5 jaar evalueert de behandelingschirurg plaque, bloedingen op sondering en inzet diepte op vier locaties rond het implantaat (mesiale, buccale, distaal, palataal). Elk gebied ontvangt een score van 0 of 1, die de afwezigheid of aanwezigheid van plaque of bloedingen op sondering vertegenwoordigen. De diepte van het onderzoek is geregistreerd met een handmatige sonde (University North Carolina Probe PCPunc 156, Hu-Friedy, Frankfurt, Duitsland) en metingen worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 mm. Een gemiddelde waarde wordt berekend per implantaat.

Marginaal botverlies. Peri-apicale röntgenfoto's worden genomen met de lange-kegel paralleltechniek bij de plaatsing van implantaten, 1-jaar en 5 jaar follow-up. Metingen worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker in aangewezen software (DBSwin Imaging Software, Dürr Dental SE, Bietigheim-Bissingen, Duitsland). Röntgenfoto's worden gekalibreerd op basis van implantaatlengte. De afstand van de interface voor implantaatafname tot het initiële bot-tot-implantaatcontact-botniveau genoemd-wordt beoordeeld op de mesiale en distale aspecten van elk implantaat. Marginaal botverlies wordt berekend door het 1-jaars botniveau en het 5-jaars botniveau af te trekken van het pre-operatieve botniveau. Daarom vertegenwoordigen negatieve waarden botverlies. Per implantaat wordt een gemiddelde waarde berekend.

Veranderingen van zachte weefsel veranderen in het buccale zachte weefselprofiel. Een intra-orale scan (Trios, 3Shape, Kopenhagen, Denemarken) wordt genomen voorafgaand aan de operatie en na 1 jaar en 5 jaar follow-up. De verkregen digitale oppervlaktemodellen in STL (oppervlaktetaaltaal) worden geïmporteerd in de aangewezen software (SMOP, SwissMeda AG, Zürich, Zwitserland) om profilometrische veranderingen te analyseren. Een onderzoeksrelevant interessegebied (AOI) op het buccale aspect is voor elke site geselecteerd. De AOI strekt zich uit van de zachte weefselmarge tot 3 mm meer apicaal. In de mesio-distale dimensie reikt de AOI van de mesiale tot de distale lijnhoek. De AOI kan variëren tussen locaties vanwege individuele anatomische verschillen, maar moet op tijdstippen constant worden gehouden op elke locatie. Digitale oppervlaktemodellen worden gesuperponeerd met behulp van het best passende algoritme op onveranderde aangrenzende tandoppervlakken. Een gemiddelde volumetrische verandering (mm3) binnen de AOI voor elke site van voorafgaand aan een operatie tot 1 jaar en 5 jaar follow-up wordt berekend door de software en gedeeld door de AOI, wat resulteert in de gemiddelde verandering in buccal zacht weefselprofiel. Verandering in buccaal zacht weefselprofiel wordt beoordeeld door een blinde onderzoeker.

Verandering in middenfaciale wijziging van zacht weefselniveau in middenfaciaal zacht weefselniveau van chirurgie tot 1 jaar en 5-jarige follow-up wordt berekend op digitale oppervlaktemodellen uit dezelfde software (SMOP, SwissMeda AG, Zürich, Zwitserland). Eerst wordt een referentielijn getrokken die het midden van de incisale rand op beide aangrenzende tanden verbindt bij beide tijdstanden. Vervolgens wordt de afstand van deze lijn tot de buccale slijmvliesmarge (zogenaamde middenfaciaal zacht weefselniveau) bepaald in het midden van elk implantaat tot op 0,01 mm.

Verandering in middenfaciaal zacht weefselniveau berekend door het middenfaciale zachte weefselniveau af te trekken van de preoperatieve situatie van die van 1 jaar en 5 jaar follow-up. Negatieve waarden duiden op recessie; Positieve waarden geven verticale hergroei aan. Verandering in middenfaciaal zacht weefselniveau wordt beoordeeld door een blinde onderzoeker.

Verandering in mesiaal en distaal papilla-niveau berekend op het mesiale en distale aspect van chirurgie tot follow-up van 1 jaar en 5 jaar. De methodologie is hetzelfde als beschreven voor de verandering in het middenweefselniveau van het middenfaciale.

Esthetische uitkomst Roze esthetische score (PES) (Fürhauser et al., 2005) wordt geregistreerd door een getrainde en blinde onderzoeker met behulp van frontale en occlusale klinische foto's gemaakt op 1 jaar en 5-jarige follow-up. De PES resulteert in een score van 0 (slechtste esthetische uitkomst) tot 14 (perfecte esthetische uitkomst).

Statistische analyse SPSS Statistics (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) wordt gebruikt voor gegevensanalyse. Betrouwbaarheid tussen de beoordelaars van registraties van harde en zachte weefsel wordt beoordeeld op basis van dubbele metingen van 10 gevallen en berekening van de intra-klasse correlatiecoëfficiënt (ICC). Dubbele metingen worden uitgevoerd door een blinde ervaren onderzoeker. Voor Buccal Hard and Soft Tissue verandert een lineair gemengd model met willekeurig onderschepping voor de patiënt, inclusief behandelingsgroep, tijd en hun tweerichtingsinteractie als vaste effecten. Voor horizontaal buccaal botverlies op de verschillende niveaus, pre-operatieve buccale botdikte (beoordeeld op de dichtstbijzijnde 0,1 mm op de pre-operatieve CBCT) en de horizontale dimensie van de buccale botruimte (intra-operatief beoordeeld met een parodontale sonde aan de Dichtstbijzijnde 0,5 mm onmiddellijk na IIP en voorafgaand aan het enten van de socket) worden opgenomen als covariaten om de precisie van de schattingen te vergroten. Voor verticaal buccaal botverlies wordt het pre-operatief verticaal buccaal botniveau opgenomen als covariate en voor toename van buccale zachte weefseldikte, is pre-operatieve buccale zachte weefsel dikte opgenomen als covariate. Geschatte marginale gemiddelden met 95 % betrouwbaarheidsintervallen (CI's) worden berekend per behandelingsgroep (FDA, 2023). Het aantal patiënten met succesvolle regeneratie wordt vergeleken tussen de controlegroep en de testgroepen (C-CTG versus S-CTG en C-CTG versus DZ) met behulp van de exacte test van de Fisher. Het aantal sites met plaque of bloedingen op sondering wordt vergeleken tussen de controlegroep en de testgroepen met behulp van negatieve binomiale regressie.

Medianen en interkwartielbereiken worden berekend voor het inzetten van diepte, marginaal botverlies, verandering in buccaal zacht weefselprofiel, verandering in mesiaal en distaal papilla -niveau en pes. De controlegroep wordt vergeleken met de testgroepen met behulp van de Mann-Whitney U-test bij follow-up van 1 jaar en 5 jaar. Onafhankelijke monsters Hodges-Lehmann mediane verschillen en 95% CI's worden berekend. Alle hypothesetesten worden uitgevoerd op het tweezijdige 5% significantieniveau.