FC-SEMSの胆嚢ステント留置
2025年2月6日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
遠位胆道閉塞のための覆われた金属ステント留置後のERCP後胆嚢炎を予防するための予防的内視鏡トランスパイラリー胆嚢胞子ドレナージ：ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目標は、経床性門限ドレナージを伴う初代予防が、エンドスコピックティックカンキャンの高等骨骨骨炎後のレトログランジャン症の高等リスクの患者における悪性遠位胆道閉塞のための内視鏡逆行性胆管輸送中に完全に覆われた自己拡張可能な金属ステント施設の配置後の急性胆嚢炎を予防するかどうかを判断することです。急性胆嚢炎。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
高リスク患者における予防的トランスパイラリー胆嚢排水は、エンドスコープ後の逆行性胆管透析の急性胆嚢炎の割合を低下させますか？ 研究者は、トランスペピラリー胆嚢排水を受けた患者を、筋肉床胆嚢排水のない患者に比較し、潜在性の胆嚢排水が急性胆嚢炎の速度を減らすかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 完全に覆われた自己拡張可能な金属ステントの配置前に、トランスペピラリー胆嚢排水を受け取るかどうか
- 急性胆嚢炎の発症を確認するために、1、3、6か月でフォローアップされます
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- 電話番号：00390458126191
- メール：stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
研究場所
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Verona、イタリア、37134
- AOUI Verona
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コンタクト：
- Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- 電話番号：00390458126191
- メール：stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 成人患者
- インフォームドコンセントに署名
- MBOを管理するために覆われた金属ステント配置を必要とする患者
- 以下の基準に従って、内視鏡後の胆管腰口急性胆嚢炎の高リスク：
- 磁気共鳴画像像、コンピューター断層撮影、内視鏡超音波、または内視鏡上の胆管透子造影で確認された嚢胞性ダクトオリフィスの腫瘍の関与。
次のうち少なくとも2つの存在：
- 胆嚢の石;
- CBD直径≤10mm;
- 副甲状腺内胆嚢の不透明化;
- 完全に覆われたステントに覆われるリスクがある嚢胞性ダクトオリフィス
除外基準：
- 胆嚢摘出術の歴史
- 内視鏡的逆行性胆管透子撮影は、十二指腸狭窄または胆道カニューレ挿入の失敗に不可能です
- 以前の胆嚢排水がある患者
- 急性胆嚢炎は、東京のガイドラインに基づいてすでに存在しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トランスペピラリーステント留置
患者は予防的トランスペピラリー胆嚢排水を受け、その後、胆道排水のために完全に覆われた自己拡張可能な金属ステント配置が行われます
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コントラスト注射後、嚢胞性ダクトオリフィスが検出されます。
括約筋を使用して、0.035インチの親水性角度のあるガイドワイヤーが胆嚢に交渉されます。
嚢胞性管の拡張は、空気圧拡張剤または拡張進行性カテーテルを含む胆道介入のために設計された標準的なデバイスを使用して行われます。
拡張後、12または15 cmの長さの7FRプラスチック、二重のピグテールステントが乳頭に展開されます。
最後に、完全に覆われた自己拡張可能な金属ステントが、胆汁排水のための胆嚢排水路に沿って配置されます。
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アクティブコンパレータ：標準的な胆道排水
患者は、胆道排水のために完全に覆われた自己拡張可能な金属ステント配置を受けるでしょう
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胆管カニューレ挿入後、胆道排水のために完全に覆われた自己拡張可能な金属ステントが配置されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性胆嚢炎
時間枠：6ヶ月
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東京のガイドラインに従って定義された急性胆嚢炎の割合は、2つのグループ間で計算され、比較されます
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な有害事象
時間枠：6ヶ月
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全体的な有害事象率は計算され、2つのグループ間で比較されます
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6ヶ月
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入院
時間枠：6ヶ月
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入院期間は計算されます
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6ヶ月
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無病生存
時間枠：6ヶ月
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急性胆嚢炎の自由性存在率は、内視鏡的逆行性胆管透明像から急性胆嚢炎炎までの日として、または追跡期間、胆嚢摘出術、または死亡の終わりまで計算され、2つのグループ間で計算され、比較されます。
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6ヶ月
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技術的な成功
時間枠：1モン
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ステントの完全な配置の割合として定義されるトランスペピラリー胆嚢ドレナージの速度は、計算されます
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1モン
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手順時間
時間枠：1か月
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手順の時間は、手順の終了までのランダム化後に始まるAD分を計算し、TEOグループ間で計算され、比較されます
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1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。