Stenting de vesícula biliar en FC-SEMS
6 de febrero de 2025 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Drenaje de la vesícula biliar enespapilar endoscópico profiláctico para prevenir la colecistitis posterior al EPP después de colocación de stent de metal cubierto para obstrucción biliar distal: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es determinar si la profilaxis primaria con el drenaje transpapilar de la vesícula biliar previene la colecistitis aguda después de la colocación de metales autoexpandibles completamente cubiertos durante el colangiopancrografía retrógrada endoscópica retrógrada en la colangiopancrografía distal en malignos Colecistitis aguda.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿El drenaje de la vesícula biliar transpapilar profiláctica reduce la tasa de colangiopancreatografía retrógrada post-endocópica? Los investigadores compararán pacientes que se someten a drenaje transpapilar de la vesícula biliar con pacientes sin drenaje transpapilar de la vesícula biliar para ver si el drenaje transpapilar de la vesícula biliar reduce la tasa de colecistitis aguda.
Los participantes:
- Recibir o no el drenaje transpapilar de la vesícula biliar antes de la colocación de stents de metal autoexpandibles totalmente cubiertos
- Será seguido a uno, tres y seis meses para determinar el inicio de la colecistitis aguda
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390458126191
- Correo electrónico: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- AOUI Verona
-
Contacto:
- Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390458126191
- Correo electrónico: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes que requieren colocación de stent de metal cubierto para el manejo de MBO
- Alto riesgo de colectitis aguda de colangiopancreatografía poscésicos de acuerdo con los siguientes criterios:
- Participación del tumor del orificio del conducto quístico confirmado en imágenes de resonancia magnética, tomografía computarizada, ultrasonido endoscópico o en colangiopancreatografía endoscópica;
presencia de al menos 2 de los siguientes:
- Piedras de la vesícula biliar;
- Diámetro de CBD ≤ 10 mm;
- Opacificación de la vesícula biliar intraprocedural;
- orificio del conducto quístico en riesgo de ser cubierto por el stent totalmente cubierto
Criterios de exclusión:
- Historia de la colecistectomía
- Colangiopancreatografía endoscópica retrógrada no es factible para la estenosis duodenal o canulación biliar fallida
- Pacientes con drenaje de vesícula biliar anterior
- La colecistitis aguda ya está presente basada en las pautas de Tokio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent transpapilar
Los pacientes se someterán a drenaje de la vesícula biliar transpapilar profiláctica seguido de colocación de stent de metal autoexpandible totalmente cubierta para el drenaje biliar
|
Dispositivo: Stent de coleta de plástico doble más stent de metal autoexpandible totalmente cubierto
Después de la inyección de contraste, se detectará el orificio del conducto quístico.
Usando un esfíntomo, se negociará un alambre de guía con ángulo hidrofílico de 0.035 pulgadas en la vesícula biliar.
La dilatación del conducto quístico se realizará utilizando dispositivos estándar diseñados para la intervención biliar, incluidos los dilatadores neumáticos o los catéteres progresivos de la dilatación.
Después de la dilatación, se desplegará un plástico de 7FR, un stent de coleta doble, una longitud de 12 o 15 cm, a través de la papila.
Finalmente, se colocará un stent de metal autoexpandible totalmente cubierto junto al drenaje de la vesícula biliar para el drenaje biliar.
|
|
Comparador activo: Drenaje biliar estándar
Los pacientes se someterán a colocación de stent de metal autoexpandible totalmente cubierta para el drenaje biliar
|
Después de la canulación biliar, se colocará un stent de metal autoexpandible totalmente cubierto para el drenaje biliar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colecistitis aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de colecistitis aguda, definida de acuerdo con la guía de Tokio, se calculará y se comparará entre los dos grupos
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos generales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa general de eventos adversos se calculará y se comparará entre los dos grupos
|
6 meses
|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se calculará la duración de la hospitalización y
|
6 meses
|
|
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de supervivencia libre de la colecistitis aguda, calculada como días desde la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica hasta la colecistitis aguda o el final del seguimiento, la colecistectomía o la muerte, se calculará y se comparará entre los dos grupos
|
6 meses
|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 Mont
|
Se calculará la tasa de drenaje transpapilar de la vesícula biliar, definida como el porcentaje de colocación completa del stent
|
1 Mont
|
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El tiempo del procedimiento calcula las actas de la EA que comienzan después de la aleatorización hasta el final del procedimiento, se calculará y comparará entre los grupos de TEO
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB-COVER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .