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Cistifellea stent in FC-SEMS

6 febbraio 2025 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Drenaggio profilattico endoscopico transpapillare della cistifellea per prevenire la colecistite post-ERCP dopo il posizionamento dello stent di metallo coperto per ostruzione biliare distale: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è determinare se la profilassi primaria con drenaggio transpapillario della cistifellea impedisce la colecistite acuta dopo un posizionamento di stent di metalli autoespansibili completamente cotti a rischio endoscopico retrogrado retrogrado retrogrado retrograde-opancreatografia. colecistite acuta.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Il drenaggio profilattico transpapillare della cistifellea riduce il tasso di colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica colecistite acuta nei pazienti ad alto rischio? I ricercatori confronteranno i pazienti sottoposti a drenaggio transpapillare della cistifellea con i pazienti senza drenaggio transpapillare della cistifellea per vedere se il drenaggio transpapillario della cistifellea riduce il tasso di colecistite acuta.

I partecipanti lo faranno:

  1. ricevere o non il drenaggio della cistifellea transpapillare prima del posizionamento di stent di metallo autoespansibile completamente coperto
  2. sarà seguito a uno, tre e sei mesi per accertare l'insorgenza della colecistite acuta

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti che richiedono un posizionamento di stent in metallo coperto per la gestione di MBO
  • Ad alto rischio di colangiopancreatografia post colecistite acuta secondo i seguenti criteri:
  • coinvolgimento tumorale dell'orifizio del dotto cistico confermato sull'imaging a risonanza magnetica, tomografia computerizzata, ecografia endoscopica o sulla colangiopancreatografia endoscopica;

  • presenza di almeno 2 dei seguenti:

    1. calze della cistifellea;
    2. Diametro CBD ≤ 10 mm;
    3. opacificazione della cistifellea intraprocedurale;
    4. orifizio del condotto cistico a rischio di essere coperto dallo stent completamente coperto

Criteri di esclusione:

  • Storia della colecistectomia
  • Colangiopancreatografia endoscopica retrograda non fattibile per la stenosi duodenale o la cannulazione biliare fallita
  • Pazienti con precedente drenaggio della cistifellea
  • La colecistite acuta è già presente in base alle linee guida di Tokyo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stenting transpapillare
I pazienti subiranno il drenaggio profilattico transpapillare della cistifellea seguita da un posizionamento dello stent di metallo autoespansibile completamente coperto per drenaggio biliare
Dispositivo: Doppio stent in trecce di plastica più stent in metallo autoespansibile completamente coperto
Dopo l'iniezione di contrasto, verrà rilevato l'orifizio del condotto cistico. Usando uno sfinterotomo, un filo guida angolato idrofilo da 0,035 pollici sarà negoziato nella cistifellea. La dilatazione del dotto cistico verrà eseguita utilizzando dispositivi standard progettati per l'intervento biliare, inclusi dilatatori pneumatici o cateteri progressivi di dilatazione. Dopo la dilatazione, una plastica 7FR, uno stent a doppio trecce, lunghezza di 12 o 15 cm, sarà schierata attraverso la papilla. Infine, uno stent di metallo autoespandibile completamente coperto verrà posizionato accanto al drenaggio della cistifellea per il drenaggio biliare.
Comparatore attivo: Drenaggio biliare standard
I pazienti subiranno un posizionamento di stent di metallo autoespansibile completamente coperto per il drenaggio biliare
Dispositivo: Stent di metallo autoespansibile completamente coperto
Dopo la cannulazione biliare, verrà posizionato uno stent di metallo autoespansibile completamente coperto per il drenaggio biliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colecistite acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di colecistite acuta, definita secondo le linee guida di Tokyo, sarà calcolato e confrontato tra i due gruppi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi complessivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di eventi avversi complessivi verrà calcolato e confrontato tra i due gruppi
6 mesi
Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata del ricovero in ospedale verrà calcolata e
6 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di sopravvivenza libero di colecistite acuta, calcolato come giorni dalla colangiopancreatografia endoscopica retrograda retrograda verrà calcolata e confrontata tra i due gruppi di follow-up, colecistectomia o morte
6 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 Mont
Verrà calcolato il tasso di drenaggio transpapillare della cistifellea, definito come la percentuale di posizionamento completo dello stent
1 Mont
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo della procedura, calcola i minuti di AD a partire dalla randomizzazione alla fine della procedura, verrà calcolato e confrontato tra i gruppi TEO
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB-COVER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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