Stentowanie pęcherzyka żółciowego w FC-SEMS
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Profilaktyczne endoskopowe drenaż pęcherzyka żółciowego w celu zapobiegania zapaleniu żółci po zakładzie po przykryciu stentu metalu w celu dystalnego niedrożności żółciowej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy pierwotna profilaktyka z transpalują drenażu pęcherzyka żółciowego zapobiega ostrym zapaleniu żółciowym po w pełni pokrytym samorozważalnym umieszczaniu stentów metalowych podczas endoskopowej cholangiopanografii cholangiopanograficznej dla złośliwego dystansowego obsłużenia żółciowego u pacjentów z wyższym ryzykiem po endogrady cholangiopanografii cholangiopancreatograficznej dla nowotworów dystansowych dystansowych. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy profilaktyczne drenaż pęcherzyka żółciowego zmniejsza szybkość po endoskopowej wstecznej cholangiopancreatografii ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego u pacjentów z wysokim ryzykiem? Naukowcy porównają pacjentów, którzy poddają się drenażowi pęcherzyka żółciowego z pacjentem bez transpozycyjnego odwadniacza pęcherzyka żółciowego, aby sprawdzić, czy drenaż transpozycji pęcherzyka żółciowego zmniejsza szybkość ostrego zapalenia pęcherzyków żółciowych.
Uczestnicy:
- Otrzymuj lub nie transpozycyjną drenaż pęcherzyka żółciowego przed w pełni pokrytym samozapanowanym stentami stentów
- będzie kontynuowane w jednym, trzech i sześciu miesiącach, aby ustalić początek ostrego zapalenia żółci
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- Numer telefonu: 00390458126191
- E-mail: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- AOUI Verona
-
Kontakt:
- Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- Numer telefonu: 00390458126191
- E-mail: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci
- Podpisano świadomą zgodę
- Pacjenci wymagający pokryty stentu z metalu do zarządzania MBO
- Wysoki ryzyko post-endoskopowej cholangiopancreatografii Ostre zapalenie żółwia żółciowego zgodnie z następującymi kryteriami:
- Zaangażowanie guza torbielowatego otworu kanałowego potwierdzone w obrazowaniu rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej, endoskopowej ultradźwięku lub w endoskopowej cholangiopancreatografii;
Obecność co najmniej 2 z poniższych:
- Kamienie pęcherzyków żółciowych;
- Średnica CBD ≤ 10 mm;
- Mozroceduralne zmętnienie pęcherzyka żółciowego;
- torbielowata otwór kanałowy zagrożony objęciem w pełni pokrytym stentem
Kryteria wykluczenia:
- Historia cholecystektomii
- Endoskopowa wsteczna cholangiopancreatografia nie jest wykonalna dla zwężenia dwunastnicy lub nieudanej kaniulacji żółciowej
- Pacjenci z poprzednim odwodnieniem pęcherzyka żółciowego
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego jest już obecne w oparciu o wytyczne Tokio
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transpapilary stentowanie
Pacjenci przejdą profilaktyczne drenaż pęcherzyka żółciowego, a następnie w pełni pokryte samozwańczy umieszczenie stentu metalu do drenażu żółciowego
|
Po wstrzyknięciu kontrastu zostanie wykryty torbielowatowy otwór przewodu.
Korzystając z zwarcizn, przemieszczony pod kątem o 0,035 cala będzie negocjowany z pęcherzykiem żółciowym.
Rozszerzenie przewodu torbielowatego zostanie przeprowadzone przy użyciu urządzeń standardowych zaprojektowanych do interwencji żółciowej, w tym rozszerzników pneumatycznych lub postępujących cewników rozszerzenia.
Po rozszerzeniu plastik o mocy 7fr, podwójny stent pigtail, długość 12 lub 15 cm, zostanie rozmieszczony na brodawce.
Wreszcie, w pełni pokryty samoroznaczny stent metalowy zostanie umieszczony obok drenażu pęcherzyka żółciowego do drenażu żółciowego.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy drenaż żółci
Pacjenci przejdą w pełni pokryte samozatrudnione umieszczanie stentu metalu w celu drenażu żółciowego
|
Po kaniulacji żółciowej zostanie w pełni zakrywalny stent metalowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość ostrego zapalenia żółci, zdefiniowana zgodnie z wytycznymi Tokio, zostanie obliczone i porównane między dwiema grupami
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik zdarzeń niepożądanych zostanie obliczony i porównany między dwiema grupami
|
6 miesięcy
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania hospitalizacji zostanie obliczony i
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostre zapalenie pęcherzyka pęcherzyka pęcherzyka pęcherzyka krwionośnego, obliczona jako dni od endoskopowej cholangiopanreatografii wstecznej do ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego lub koniec obserwacji, cholekystektomii lub śmierci, zostanie obliczone i porównane między dwiema grupami
|
6 miesięcy
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 Mont
|
Szybkość drenażu pęcherzyka żółciowego, zdefiniowana jako odsetek całkowitego umieszczenia stentu, zostanie obliczone
|
1 Mont
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas procedury oblicza minuty AD rozpoczynające się po randomizacji do końca procedury, zostanie obliczony i porównany między grupami TEO
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB-COVER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia