Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gallblære stenting i FC-Sems

6. februar 2025 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Profylaktisk endoskopisk transpapillær galdeblære dræning for at forhindre cholecystitis efter Cholecystitis efter dækket metalstentplacering til distal galdeobstruktion: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

The goal of this randomized controlled trial is to determine whether primary prophylaxis with transpapillary gallbladder drainage prevents acute cholecystitis after fully-covered self-expandable metal stents placement during endoscopic retrograde cholangiopancreatography for malignant distal biliary obstruction in patients at higher risk of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography Akut cholecystitis.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer profylaktisk transpapillær galdeblære dræning hastigheden af ​​post-endoskopisk retrograd cholangiopancreatography akut cholecystitis hos patienter med høj risiko? Forskere vil sammenligne patienter, der gennemgår transpapillær galdeblære dræning med patienter uden transpapillær galdeblære dræning for at se, om transpapillær galdeblære dræning reducerer hastigheden for akut cholecystitis.

Deltagerne vil:

  1. Modtag eller ikke transpapillær galdeblære dræning før fuldt dækket selvudvidelig metalstenter placering
  2. vil blive fulgt op på en, tre og seks måneder for at konstatere indtræden af ​​akut cholecystitis

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter, der kræver dækket metalstentplacering til styring af MBO
  • Højrisiko af post-endoskopisk kolangiopancreatografi akut cholecystitis i henhold til følgende kriterier:
  • Tumorinddragelse af den cystiske kanalåbning bekræftet ved magnetisk resonansafbildning, computertomografi, endoskopisk ultralyd eller ved endoskopisk kolangiopancreatografi;

  • tilstedeværelse af mindst 2 af følgende:

    1. galdeblæresten;
    2. CBD -diameter ≤ 10 mm;
    3. intraprocedural galdeblære opacificering;
    4. Cystisk kanalåbning i fare for at blive dækket af den fuldt dækkede stent

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kolecystektomi
  • Endoskopisk retrograd cholangiopancreatography ikke muligt for duodenalstenose eller mislykket galdekanulation
  • Patienter med tidligere galdeblære dræning
  • Akut cholecystitis er allerede til stede baseret på Tokyo -retningslinjerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transpapillær stenting
Patienter vil gennemgå profylaktisk transpapillær galdeblære dræning efterfulgt af fuldt dækket selvudvidelig metalstentplacering til galden dræning
Enhed: Dobbelt plastpigtailstent plus fuldt dækket selvudvidelig metalstent
Efter kontrastinjektion detekteres cystisk kanalåbning. Ved hjælp af et sfinkterotom forhandles en 0,035-tommer hydrofil vinklet guidewire til galdeblæren. Udvidelse af cystisk kanal udføres ved hjælp af standardenheder designet til galdeintervention, herunder pneumatiske dilatatorer eller dilatationsprogressive katetre. Efter udvidelse vil en 7fr plast, dobbeltpigtailstent, længde på 12 eller 15 cm, blive indsat over papillaen. Endelig placeres en fuldt dækket selvudvidelig metalstent ved siden af ​​galdeblæren dræning til galdeafløb.
Aktiv komparator: Standard galdedrenering
Patienter gennemgår fuldt dækket selvudvidelig metalstentplacering til galdedrenering
Enhed: Fuldt dækket selvudvidelig metalstent
Efter galdekanulation placeres en fuldt dækket selvudvidelig metalstent til galdeafløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut cholecystitis
Tidsramme: 6 måneder
Hastigheden af ​​akut cholecystitis, defineret i henhold til Tokyo -retningslinjen, beregnes og sammenlignes mellem de to grupper
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede bivirkningshastighed beregnes og sammenlignes mellem de to grupper
6 måneder
Hospitalisering
Tidsramme: 6 måneder
Varigheden af ​​indlæggelsen beregnes og
6 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Akut cholecystitis fri-overlevelsesrate, beregnet som dage fra endoskopisk retrograd cholangiopancreatography til akut cholecystitis eller slutningen af ​​opfølgningen, kolecystektomi eller død, vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to grupper
6 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: 1 Mont
Hastigheden af ​​transpapillær galdeblære dræning, defineret som procentdelen af ​​fuldstændig placering af stenten, beregnes
1 Mont
Proceduretid
Tidsramme: 1 måned
Procedurens tid beregner AD -minutter, der starter efter randomisering til slutningen af ​​proceduren, beregnes og sammenlignes mellem TEO -grupperne
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB-COVER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Kliniske forsøg med Dobbelt plastpigtailstent plus fuldt dækket selvudvidelig metalstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner