FC-SEMS의 담낭 스텐더
2025년 2월 6일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
원위 담즙 폐쇄를위한 금속 스텐트 배치 후, ERCP 후 담낭염을 예방하기위한 예방 적 내시경 경질 대원 담낭 배수 : 무작위 대조 연구 : 무작위 대조 연구
이 무작위 대조 시험의 목표는 교통 담낭 배수 배수가있는 1 차 예방의 목표를 결정하는 것입니다. 내시경 역행 퇴행성 콜랑 족 폐쇄 cholangiopancreatography에서 완전히 덮인자가 확장 가능한 금속 스텐트 배치 후 급성 담낭염을 방해하는지 여부를 결정하는 것입니다. 급성 담낭염.
대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
고위험 환자에서 예방 적 방질 담낭 배수 배수는 내시경 후 역행 cholangiopancreatography 급성 담낭염의 비율을 감소시킵니다. 연구원들은 감염성 담낭 배수를받는 환자를 수신경 담낭 배수가없는 환자와 비교하여 감염된 담낭 배수가 급성 담낭염의 비율을 감소시키는 지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 완전히 덮인 자체 확장 가능한 금속 스텐트 배치 전에 수신 또는 방지 담낭 배수를받지 않음
- 급성 담낭염의 발병을 확인하기 위해 1, 3 및 6 개월에 후속 조치를 취합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- 전화번호: 00390458126191
- 이메일: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
연구 장소
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-
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Verona, 이탈리아, 37134
- AOUI Verona
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연락하다:
- Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- 전화번호: 00390458126191
- 이메일: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인 환자
- 사전 동의서 서명
- MBO 관리를 위해 덮은 금속 스텐트 배치가 필요한 환자
- 다음 기준에 따른 고위험 후의 cholangiopancreatography 급성 담낭염.
- 자기 공명 영상, 컴퓨터 단층 촬영, 내시경 초음파 또는 내시경 담낭에서 확인 된 낭성 덕트 오리피스의 종양 관련;
다음 중 2 개 이상의 존재 :
- 담낭 돌;
- CBD 직경 ≤ 10 mm;
- intrapedural gallbladder opacification;
- 완전히 덮인 스텐트에 의해 덮힐 위험이있는 낭성 덕트 오리피스
제외 기준 :
- 담낭 절제술의 역사
- 내시경 역행 cholangiopancreatography는 십이지장 협착증 또는 실패한 담도 캐뉼 레이션에 적합하지 않습니다.
- 이전 담낭 배수 환자
- 급성 담낭염은 도쿄 가이드 라인에 기초하여 이미 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 감염된 스텐트
환자는 예방 적 감자 담낭 배수를 받고 담도 배수를위한 완전히 덮인자가 확장 가능한 금속 스텐트 배치를받습니다.
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대비 주입 후, 낭성 덕트 오리피스가 감지 될 것이다.
괄약근을 사용하여 0.035 인치 친수성 각도 가이드 와이어가 담낭에 협상됩니다.
낭성 덕트의 확장은 공압 팽창기 또는 팽창 진행 카테터를 포함한 담도 중재를 위해 설계된 표준 장치를 사용하여 수행 될 것이다.
팽창 후, 7FR 플라스틱, 이중 피그 테일 스텐트, 길이, 12 또는 15 cm가 유두를 가로 질러 배치됩니다.
마지막으로, 완전히 덮인 자체 확장 가능한 금속 스텐트는 담즙 배수를위한 담낭 배수와 함께 배치됩니다.
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활성 비교기: 표준 담도 배수
환자는 담도 배수를 위해 완전히 덮인자가 확장 가능한 금속 스텐트 배치를받습니다.
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담도 캐뉼라 후, 담즙 배수를 위해 완전히 덮은 자체 확장 가능한 금속 스텐트가 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 담낭염
기간: 6 개월
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도쿄 가이드 라인에 따라 정의 된 급성 담낭염 비율은 계산되고 두 그룹간에 비교됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 부작용
기간: 6 개월
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전체 이상 반응 속도는 계산되고 두 그룹간에 비교됩니다.
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6 개월
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입원
기간: 6 개월
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입원 기간은 계산됩니다
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6 개월
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병이없는 생존
기간: 6 개월
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내시경 역행 담관 낭독 조영술에서 급성 담낭염 또는 추적 관찰, 담낭 절제술 또는 사망에 이르기까지 며칠 동안 계산 된 급성 담낭염 자유 서버 비율은 계산되어 두 그룹간에 비교됩니다.
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6 개월
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기술적 인 성공
기간: 1 몽
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스텐트의 완전한 배치 백분율로 정의 된 부패성 담낭 배수 속도는 계산됩니다.
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1 몽
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절차 시간
기간: 1 개월
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절차 시간, 절차 끝까지 무작위로 시작한 후 시작된 광고 분을 계산하고 TEO 그룹간에 계산되고 비교됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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