Stenting da vesícula biliar em fc-sems
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Drenagem da vesícula biliar endoscópica profilática endoscópica para prevenir a colecistite pós-ERCP após colocação de stent metal coberta para obstrução biliar distal: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar se a profilaxia primária com a drenagem transpapilar da vesícula biliar impede a colecistite aguda após a colocação de stents metálicos autoexpandíveis totalmente cobertos durante a colangopanomatografia retrógrada endoscópica para a observação biliar desbaste maligna em pacientes com maior risco de risco-endoscópico Colecistite aguda.
A principal pergunta que pretende responder é:
A drenagem da vesícula biliar transpapilar profilática reduz a taxa de colangiopancreatite de colangiopancreatite retrógrada pós-endoscópica em pacientes em pacientes com alto risco? Os pesquisadores compararão os pacientes submetidos à drenagem transpapilar da vesícula biliar com pacientes sem drenagem transpapilar da vesícula biliar para verificar se a drenagem transpapilar da vesícula biliar reduz a taxa de colecistite aguda.
Os participantes irão:
- Receba ou não a drenagem da vesícula biliar transpapilar antes da colocação de stents de metal auto-expansível totalmente coberto
- será acompanhado em um, três e seis meses para verificar o início da colecistite aguda
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- Número de telefone: 00390458126191
- E-mail: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37134
- AOUI Verona
-
Contato:
- Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- Número de telefone: 00390458126191
- E-mail: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos
- Consentimento informado assinado
- Pacientes que necessitam de posicionamento de stent metal coberto para gerenciar MBO
- Alto risco de colecistite aguda pós-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-as seguinte, com os seguintes critérios:
- O envolvimento do tumor do orifício do ducto cístico confirmado na ressonância magnética, tomografia computadorizada, ultrassom endoscópico ou em colangiopancreatografia endoscópica;
presença de pelo menos 2 dos seguintes:
- Pedras da vesícula biliar;
- Diâmetro do CBD ≤ 10 mm;
- Opacificação intraprocedural da vesícula biliar;
- orifício do duto cístico em risco de ser coberto pelo stent totalmente coberto
Critérios de exclusão:
- História da colecistectomia
- Colangiopancreatografia endoscópica não viável para estenose duodenal ou canulação biliar falhada
- Pacientes com drenagem anterior da vesícula biliar
- A colecistite aguda já está presente com base nas diretrizes de Tóquio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent transpapilar
Os pacientes serão submetidos a drenagem profilática da vesícula biliar transpapilar, seguida de posicionamento de stent metal auto-exaustível totalmente coberto para drenagem biliar
|
Após a injeção de contraste, o orifício do ducto cístico será detectado.
Usando um sfincterotome, um fio guia angular hidrofílico de 0,035 polegadas será negociado na vesícula biliar.
A dilatação do duto cística será realizada usando dispositivos padrão projetados para intervenção biliar, incluindo dilatadores pneumáticos ou cateteres progressivos de dilatação.
Após a dilatação, um stent de plástico de 7FR, duplo pigtail, comprimento de 12 ou 15 cm, será implantado na papila.
Finalmente, um stent de metal auto-exaustível totalmente coberto será colocado ao lado da drenagem da vesícula biliar para drenagem biliar.
|
|
Comparador Ativo: Drenagem biliar padrão
Os pacientes serão submetidos a posicionamento de stent metal autoexpandível totalmente coberto para drenagem biliar
|
Após a canulação biliar, será colocado um stent de metal autoexpansível totalmente coberto para drenagem biliar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colecistite aguda
Prazo: 6 meses
|
A taxa de colecistite aguda, definida de acordo com a diretriz de Tóquio, será calculada e comparada entre os dois grupos
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos gerais
Prazo: 6 meses
|
A taxa geral de eventos adversos será calculada e comparada entre os dois grupos
|
6 meses
|
|
Hospitalização
Prazo: 6 meses
|
A duração da hospitalização será calculada e
|
6 meses
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 6 meses
|
A taxa aguda de colecistite livre de sobrevivência, calculada como dias desde a colangiopancreatografia endoscópica retrógrada até a colecistite aguda ou o final do acompanhamento, colecistectomia ou morte, será calculada e comparada entre os dois grupos
|
6 meses
|
|
Sucesso técnico
Prazo: 1 Mont
|
A taxa de drenagem transpapilar da vesícula biliar, definida como a porcentagem de colocação completa do stent, será calculada
|
1 Mont
|
|
Tempo do procedimento
Prazo: 1 mês
|
O tempo do procedimento, calcula os minutos de anúncio a partir da randomização até o final do procedimento, será calculado e comparado entre os grupos TEO
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB-COVER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .