Sappirakon stentti FC-SEMS: ssä
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Ennaltaehkäisevä endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon viemäröinti ERCP: n jälkeisen kolesystiitin estämiseksi katettujen metallien stentin sijoittamisen jälkeen distaalista sappiputkea varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää, estääkö primaarinen ennaltaehkäisy transpapillaarisella sappirakon tyhjentämisellä akuutin koletsystiitin jälkeen täysin peitetyn itsensä laajentuvan metallien sijoittamisen jälkeen endoskooppisen retrograd-kolangiopancreatografian aikana pahanlaatuisen distaalisen sappiosaajan riskissä korkeammalla riskillä postitse postitse postitse Akuutti koletsystiitti.
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vähentääkö ennaltaehkäisevä transpapillaarinen sappirakon viemäröinti post-endoskooppisen taaksepäin suuntautuvan kolangiopankreatografian akuutin koletsystiitin nopeudella korkean riskin potilailla? Tutkijat vertailevat potilaita, joille tehdään transpapillaarinen sappirakon viemäröinti potilaille, joilla ei ole transpapillaarista sappirakon viemäröintiä nähdäkseen, vähentääkö transpapillaarinen sappirakon viemäröinti akuutin koletsystiitin nopeutta.
Osallistujat:
- Vastaanota tai ei transpapillaarinen sappirakon viemäröinti ennen täysin peitettyä itsetuulettua metalli-stentin sijoittamista
- seurataan yhdellä, kolmella ja kuusi kuukautta akuutin koletsystiitin alkamisen varmistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00390458126191
- Sähköposti: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- AOUI Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00390458126191
- Sähköposti: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka vaativat katettua metallin stentin sijoittamista MBO: n hallintaan
- Korkea riski post-endoskooppista kolangiopankreatografiaa akuutti koletsystiitti seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Kystisen kanavan aukon tuumorin osallistuminen, joka on vahvistettu magneettikuvauskuvauksessa, tietokonetomografiassa, endoskooppisessa ultraäänissä tai endoskooppisessa kolangiopankreatografiassa;
vähintään kahden seuraavan läsnäolo:
- sappirakon kivet;
- CBD: n halkaisija ≤ 10 mm;
- Sisäinen sappirakon opasifikaatio;
- Kystinen kanavan aukko on riski, että täysin peitetty stentti
Poissulkemiskriteerit:
- Kolekysteektomian historia
- Endoskooppinen taaksepäin suuntautuva kolangiopankreatografia ei ole mahdollista pohjukaissuolen stenoosille tai epäonnistuneelle sappikannustalle
- Potilaat, joilla on aikaisempi sappirakon viemäröinti
- Akuutti koletsystiitti on jo läsnä Tokion ohjeiden perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transpapillaarinen stentti
Potilaille tehdään ennaltaehkäisevä transpapillaarinen sappirakon viemäröinti, jota seuraa täysin peitetty itsetuulettu metalli-stentin sijoittaminen sappiryhmään
|
Kontrastiinjektion jälkeen havaitaan kystinen kanavan aukko.
Käyttämällä sphincterotomia, sappirakkolle neuvotellaan 0,035 tuuman hydrofiilinen kulma-ohjeswire.
Kystisen kanavan dilaatio suoritetaan käyttämällä sappiinterventioon suunniteltuja standardilaitteita, mukaan lukien pneumaattiset dilaattorit tai laajentumisen progressiiviset katetrit.
Laajentumisen jälkeen 7FR -muovinen, kaksinkertainen pigtail -stentti, pituus 12 tai 15 cm, otetaan käyttöön papillassa.
Lopuksi täysin peitetty itsetuulettu metall-stentti sijoitetaan sappirakon viemärin viereen sappien viemäröintia varten.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen sappisuunnitelma
Potilaat suoritetaan täysin peitettyyn itsetuvan metallin stentin sijoittamiseen sappien viemäriin
|
Sappikannun jälkeen täysin peitetty itsestään laajennettava metallitantti asetetaan sappien viemäriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti koletsystiitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tokion ohjeen mukaisesti määritelty akuutti kolekystiitin määrä lasketaan ja verrataan kahden ryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleinen haittatapahtumien määrä lasketaan ja verrataan kahden ryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto lasketaan ja
|
6 kuukautta
|
|
Sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutti kolekystiitti Vapauden selviytymisaste, laskettuna päivinä endoskooppisesta taaksepäin tapahtuvasta kolangiopankreatografiasta akuuttiin koletsystiittiin tai seurannan päättymiseen, kolekystektomiaan tai kuolemaan lasketaan ja verrataan kahden ryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 Mont
|
Lasketaan transpapillaarisen sappirakon viemärinopeus, joka on määritelty stentin täydellisen sijoituksen prosenttimääräksi
|
1 Mont
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Menettelyn aika, laskee AD -minuutteja, jotka alkavat satunnaistamisen jälkeen menettelyn loppuun, lasketaan ja verrataan TEO -ryhmien välillä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB-COVER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .