Стентирование желчного пузыря в FC-Sems
6 февраля 2025 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Профилактический эндоскопический транспапиллярный дренаж желчного пузыря для предотвращения холецистита после ERCP после размещения покрытого металлического стента для дистальной обструкции желчника: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить, предотвращает ли первичная профилактика с дренажом транспапиллярного желчного пузыря после полного размещения самодостаточных металлических стентов во время эндоскопического ретроградного холангиопанкреатографии для злокачественных дистальных билиза Острый холецистит.
Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Снижает ли профилактический транспапиллярный дренаж желчного пузыря скорость пост-эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии Острый холецистит у пациентов с высоким риском? Исследователи будут сравнивать пациентов, которые подвергаются транспапиллярному дренажу желчного пузыря с пациентами без транспапиллярного дренажа желчного пузыря, чтобы увидеть, уменьшает ли дренаж транспапиллярного желчного пузыря скорость острой холецистита.
Участники будут:
- Получить или нет транспапиллярного дренажа желчного пузыря перед полностью покрытым самообслуживаемым металлическими стентами
- Будут следить за одним, три и шесть месяцев, чтобы выяснить начало острого холецистита
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- Номер телефона: 00390458126191
- Электронная почта: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- AOUI Verona
-
Контакт:
- Stefano Francesco Crinò, MD, PhD
- Номер телефона: 00390458126191
- Электронная почта: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Подписано информированное согласие
- Пациенты, требующие размещения покрытого металлического стента для управления MBO
- Высокий риск пост-эндоскопической холангиопангиографии Острый холецистит в соответствии со следующими критериями:
- Участие опухоли в отверстии кистозных протоков, подтвержденное на магнитно -резонансную томографию, компьютерную томографию, эндоскопическое ультразвук или на эндоскопической холангиопанкреатографии;
Присутствие не менее 2 из следующих:
- камни желчного пузыря;
- Диаметр CBD ≤ 10 мм;
- Внутрипроцедурное желчное пузырь;
- отверстие кистозных протоков с риском покрытия полностью покрытым стентом
Критерии исключения:
- История холецистэктомии
- Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография невозможна для стеноза двенадцатиперстной кишки или неудачной желчной канюляции
- Пациенты с предыдущим дренажом желчного пузыря
- Острый холецистит уже присутствует на основе руководящих принципов Токио
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транспапиллярное стентирование
Пациенты будут подвергаться профилактическому транспапиллярному дренажу желчного пузыря с последующим полностью покрытым самодостаточным размещением металлического стента для желчного дренажа
|
После контрастной инъекции будет обнаружено отверстие кистозных протоков.
Используя сфинктеротому, 0,035-дюймовый гидрофильный угловой направляющий провод будет согласован в желчном пузыре.
Дилатация кистозного протока будет выполняться с использованием стандартных устройств, предназначенных для билиарного вмешательства, включая пневматические дилаторы или прогрессирующие катетеры дилатации.
После дилатации пластик 7FR, двойной косичье стент, длина 12 или 15 см, будет развернут по всему сосочке.
Наконец, полностью покрытый самодостаточный металлический стент будет размещен вдоль дренажа желчного пузыря для желчного дренажа.
|
|
Активный компаратор: Стандартный желчный дренаж
Пациенты будут подвергаться полностью покрытому самостоятельному размещению металлического стента для желчного дренажа
|
После билиарного канюляции будет расположен полностью покрытый самосознаваемый металлический стент для желчного дренажа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый холецистит
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость острого холецистита, определяемый в соответствии с руководящей личкой Токио, будет рассчитан и сравнивается между двумя группами
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая скорость побочных эффектов будет рассчитана и сравнивается между двумя группами
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность госпитализации будет рассчитана и
|
6 месяцев
|
|
Без болезней выживаемости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острый уровень свободного выживания холецистита, рассчитанные как дни по эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии до острого холецистита или окончания наблюдения, холецистэктомия или смерти, будут рассчитаны и сравниваются между двумя группами.
|
6 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 Мон
|
Скорость транспапиллярного дренажа желчного пузыря, определенная как процент полного размещения стента, будет рассчитана
|
1 Мон
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время процедуры, рассчитанное на протокол, начиная с рандомизации до конца процедуры, будет рассчитано и сравнивается между группами TEO
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GB-COVER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .